ILARIS® solution injectable

ILARIS est utilisé pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), du syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD), de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF), de la maladie de Still incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). Il fait partie d'un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de l'interleukine‑1. Le principe actif contenu dans ILARIS est le canakinumab, un anticorps monoclonal entièrement humain. Il inhibe l'activité d'une protéine, l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dont la concentration est augmentée lors des maladies inflammatoires CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et maladie de Still (MSA et AJIS).

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)

ILARIS est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans (d'un poids supérieur ou égal à 15 kg) pour le traitement des maladies auto-inflammatoires regroupées sous le terme de syndromes périodiques associés à la cryopyrine, ou «cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS)». En font partie:

• Le syndrome auto-inflammatoire familial au froid (FCAS), également appelé urticaire familiale au froid (UFF),
• le syndrome de Muckle-Wells (SMW),
• la maladie inflammatoire multisystème à début néonatal (NOMID), également appelée syndrome neurologique, cutané et articulaire chronique infantile (CINCA).

ILARIS ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des CAPS. Les patients seront répertoriés dans un registre ILARIS prévu à cet effet.

Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)

ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints d'un syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS).

Syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD)

ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints d'un syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD).

Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)

ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF).

L'organisme des patients atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF produit des quantités trop élevées d'un médiateur chimique appelé l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta). Ce dernier peut être à l'origine de symptômes tels que fièvre, maux de tête, fatigue, éruptions cutanées, douleurs articulaires et musculaires. Chez certains patients, des complications graves telles qu'une surdité peuvent survenir.

ILARIS se lie sélectivement à l'IL‑1 bêta dont il inhibe l'activité, soulageant ainsi les symptômes.

Maladie de Still

ILARIS est administré pour le traitement de la maladie de Still active incluant la maladie de Still de l'adulte et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) chez les patients à partir de 2 ans, lorsque d'autres traitements par des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des corticostéroïdes ont eu un effet insuffisant.

La maladie de Still, incluant la MSA, et L'AJIS sont des maladies auto-inflammatoires qui peuvent provoquer des douleurs, le gonflement et l'inflammation d'une ou de plusieurs articulations, de même qu'une éruption, des épisodes fébriles systémiques récidivants, une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, du foie et de la rate et des inflammations des organes. Le corps des patients atteints de la maladie de Still produit le messager chimique qu'on appelle l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) de manière excessive. ILARIS se lie de manière sélective à l'IL-1 bêta, bloquant par ce mécanisme son activité, ce qui entraîne un soulagement des symptômes.

Si vous avez des questions concernant le mécanisme d'action d'ILARIS ou si vous souhaitez en savoir davantage sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez s'il vous plaît vous adresser à votre médecin.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'ILARIS?

Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Veuillez informer votre médecin avant l'utilisation d'ILARIS si l'une des situations suivantes vous concerne ou concerne votre enfant:

• Si vous souffrez actuellement d'une infection ou si vous-même ou votre enfant avez souffert par le passé d'infections récidivantes ou si vous avez été atteint d'une maladie vous ayant rendu plus sensible aux infections.
• Si une vaccination s'avère nécessaire. Au cours d'un traitement par ILARIS, il n'est pas possible de vous administrer certains vaccins, ceux appelés «vaccins à germes vivants». (voir aussi la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des symptômes suivants chez vous-même ou chez votre enfant:

• Fièvre durant plus de 3 jours ou autres symptômes qui pourraient être associés à une infection (y compris infections graves) tels que, par exemple, la toux persistante, les expectorations, les douleurs thoraciques, les problèmes respiratoires, les douleurs auriculaires, les maux de tête persistants ou les rougeurs localisées, les poussées de chaleur ou la tuméfaction (gonflement) de la peau.
• Signes d'une infection tuberculeuse tels que toux persistante, perte de poids ou fièvre peu élevée.
• Signes d'une réaction allergique tels que difficultés à respirer ou troubles de la déglutition, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaires, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.
• Éruption cutanée ou une desquamation de la peau qui sont atypiques et étendues. La réaction cutanée grave DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) a été rarement rapportée en rapport avec un traitement par Ilaris, notamment chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopatique systémique (AJIS). Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous remarquez une éruption cutanée atypique et étendue qui peut être associée à une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.

Chez les patients présentant une maladie de Still

Symptômes d'une infection ou aggravation des symptômes de la maladie chez vous ou chez votre enfant; chez les patients atteints de la maladie de Still, ceci peut évoluer vers le développement d'une maladie qu'on appelle le syndrome d'activation macrophagique (SAM) qui peut mettre la vie en danger.

Interactions avec d'autres médicaments

• Certains vaccins, ceux appelés «vaccins à germes vivants», ne doivent pas vous être administrés pendant que vous êtes sous traitement par ILARIS. Il est possible qu'avant de commencer le traitement, votre médecin vérifie le statut de vos vaccinations et que, le cas échéant, il effectue les éventuelles vaccinations manquantes.
• Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF (cela signifie des médicaments contenant des substances actives telles que, par exemple, l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab ou le certolizumab pegol) ne doivent pas être utilisés en même temps qu'ILARIS car cela pourrait augmenter le risque infectieux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!) ou si vous en avez récemment utilisés.

ILARIS peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

L'utilisation d'ILARIS n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela s'avère absolument nécessaire. Il est important que vous informiez votre médecin d'une éventuelle grossesse en cours ou si vous envisagez de commencer une grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles liés à l'utilisation d'ILARIS pendant la grossesse. Si vous avez reçu ILARIS pendant votre grossesse, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou le personnel médical. Ceci peut avoir une influence si des vaccins à germes vivants sont utilisés chez votre nouveau-né.

On ne sait pas si ILARIS passe dans le lait maternel. C'est la raison pour laquelle il est recommandé aux femmes sous traitement par ILARIS de ne pas allaiter.

ILARIS a été conçu pour l'utilisation par voie sous-cutanée. Cela signifie que le médicament est directement injecté, à l'aide d'une aiguille courte, dans le tissu graisseux situé sous la peau.

Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin lors de l'utilisation d'ILARIS. N'hésitez jamais à demander conseil à votre médecin, au personnel médical ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas absolument certain de ce que vous devez faire.

Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)

La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les patients atteints de CAPS est, pour les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, de

• 150 mg pour les patients dont le poids corporel est supérieur ou égal à 40 kg.
• 2 mg/kg pour les patients dont le poids corporel est de 15 kg à 40 kg (exemple: un enfant de 25 kg doit recevoir une injection de 50 mg).
• ILARIS est injecté en une dose unique toutes les 8 semaines.
• Si l'éruption cutanée et les autres signes inflammatoires n'ont pas disparu 7 jours après le début du traitement par Ilaris, votre médecin peut vous faire une deuxième injection de 150 mg (patients d'un poids corporel supérieur à 40 kg) ou de 2 mg/kg (patients d'un poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg). Selon le succès du traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 300 mg (patients d'un poids corporel supérieur à 40 kg) ou à 4 mg/kg (patients d'un poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg) toutes les 8 semaines.
• Si aucune réponse clinique satisfaisante n'a été obtenue 7 jours après cette deuxième dose, l'administration d'une troisième dose d'ILARIS de 300 mg (poids corporel supérieur à 40 kg) ou de 4 mg/kg (poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg) peut être envisagée. Si une réponse complète au traitement est alors obtenue, le schéma à dose élevée de 600 mg ou de 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être maintenu.
• La dose recommandée ne doit pas être dépassée.

Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)

La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥2 ans atteints de TRAPS est la suivante:

• 150 mg chez les patients avec poids corporel > 40 kg.
• 2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.
• L'administration se fait sous la forme d'une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.
• En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
• Ne dépassez pas la dose recommandée.

Syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD)

La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥2 ans atteints d'HIDS/MKD est la suivante:

• 150 mg chez les patients avec poids corporel > 40 kg.
• 2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.
• L'administration se fait sous la forme d'une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.
• En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
• Ne dépassez pas la dose recommandée.

Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)

La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥2 ans atteints de FMF est la suivante:

• 150 mg chez les patients avec poids corporel > 40 kg.
• 2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.
• L'administration se fait sous la forme d'une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.
• En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
• Ne dépassez pas la dose recommandée.

Maladie de Still

La dose recommandée pour ILARIS chez les patients atteints de la maladie de Still (MSA ou AJIS) dont le poids corporel est égal à 7,5 kg et plus est de 4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 300 mg). Cette dose doit être injectée sous la peau toutes les 4 semaines.

Si vous vous injectez ILARIS vous-même ou si vous l'injectez à votre enfant

Après une formation adéquate à la technique d'injection, vous pouvez aussi pratiquer vous-même les injections d'ILARIS sur vous ou sur votre enfant.

• En accord avec votre médecin, vous devez décider si vous êtes en mesure de vous administrer vous-même les injections d'ILARIS ou non.
• Votre médecin ou le personnel infirmier vous montrera comment procéder à cet effet.
• N'essayez pas de pratiquer vous-même les injections si vous n'avez pas bénéficié de la formation adéquate ou si vous n'êtes pas sûr de la manière de procéder.
• La solution injectable ILARIS 150 mg/ml est exclusivement destinée à un usage unique. Les restes de médicament ou de matériel non utilisés doivent être correctement éliminés selon les directives locales.
• Ne réutilisez jamais les restes de solution.

Vous trouverez des instructions sur la manière d'effectuer vous-même les injections au bas de cette information destinée aux patients (voir Instructions pour l'utilisation d'ILARIS). En cas de questions, adressez-vous à votre médecin, au personnel médical ou à votre pharmacien.

Pendant combien de temps ILARIS doit-il être utilisé?

Vous devez poursuivre le traitement par ILARIS aussi longtemps que votre médecin vous l'indiquera.

Si vous avez pris une quantité plus importante d'ILARIS que vous n'auriez dû

Si vous vous êtes injecté par erreur une dose d'ILARIS plus élevée que celle recommandée, vous devez en informer votre médecin, le personnel médical ou votre pharmacien le plus rapidement possible.

De même, si vous avez procédé par erreur à l'injection d'ILARIS plus tôt que ce qui vous avait été recommandé, vous devez en informer votre médecin, le personnel médical ou votre pharmacien le plus rapidement possible.

Si vous avez oublié une injection d'ILARIS

Si vous avez oublié de prendre une dose d'ILARIS, procédez à l'injection dès que vous avez remarqué votre oubli puis demandez à votre médecin à quel moment il faudra effectuer l'injection suivante. Par la suite, vous devrez reprendre les injections en suivant l'intervalle recommandé comme précédemment.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin, au personnel médical ou à votre pharmacien.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation d'ILARIS:

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'un des signes suivants:

Symptômes d'une réaction d'hypersensibilité: difficultés à respirer ou à avaler, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.

Symptômes d'une infection: fièvre persistante, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs dans les membres, typiquement en relation avec une activation soudaine de la maladie, toux, inertie, douleurs dans la poitrine, troubles respiratoires, maux de tête persistants ou rougeur localisée, bouffées de chaleur ou tuméfaction de la peau.

Symptômes d'un manque de plaquettes: saignements spontanés, effusion de sang.

Des effets secondaires peuvent apparaître à certaines fréquences:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Fièvre qui dure pendant plus de 3 jours ou autres symptômes qui pourraient être associés à une infection (infection virale, bronchite et infections de l'oreille ont par exemple été rapportées). Il peut s'agir, par exemple, de frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs dans les membres, typiquement en relation avec une activation soudaine de la maladie, toux, expectoration, douleurs dans la poitrine, troubles respiratoires, douleurs auriculaires, maux de tête persistants ou rougeur localisée, poussées de chaleur ou tuméfaction (gonflement) de la peau.
• Saignements ou hématomes spontanés, qui pourraient être en lien avec une diminution du nombre de plaquettes.
• Apparition simultanée de maux de gorge (pharyngite), écoulement nasal, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou de douleur dans les joues et/ou le front avec ou sans fièvre (rhinopharyngite, pharyngite, rhinite, sinusite)
• Douleurs à la miction et envie d'uriner plus fréquente avec ou sans fièvre (infection urinaire)
• Douleurs abdominales
• Réactions au site d'injection (telles que rougeur, gonflement, chaleur, démangeaisons)

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Fièvre, maux de gorge ou aphtes en raison d'infections qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie). Votre médecin procédera au besoin à des examens réguliers de votre sang.
• Sensation de vertige, vertiges
• Fièvre, toux, troubles respiratoires, respiration haletante, douleurs dans la poitrine à la respiration (inflammation pulmonaire, pneumonie)
• Nausée (vomissements)
• Apparition simultanée de maux de gorge, fièvre, gonflement et rougeur des amygdales, toux, difficultés à avaler et maux de tête (inflammation des amygdales)
• Infection vaginale à levures

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Aigreurs d'estomac

Effets secondaires de fréquence inconnue

Des réactions d'hypersensibilité au traitement par ILARIS ont été rapportées. La majorité de ces cas a eu une évolution bénigne. Toutefois, le risque de réactions d'hypersensibilité graves ne peut être exclu. Les signes d'une telle réaction allergique sont: difficultés à respirer ou à avaler, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.

Veuillez informer votre médecin, le personnel médical ou votre pharmacien dès que possible, si l'un des effets secondaires décrits ici devait constituer une gêne considérable pour vous.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le l'emballage et l'étiquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption.

ILARIS est disponible sous forme de solution injectable contenue dans un flacon à usage unique.

Remarques concernant le stockage

ILARIS doit être conservé au réfrigérateur (2–8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

La solution doit être incolore ou présenter une teinte légèrement jaune brunâtre. Si cependant la solution présente une nette coloration brunâtre, elle doit être éliminée. N'utilisez pas ILARIS si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension. La solution doit être limpide, voire brillante, et ne contenir aucune particule visible.

Les restes de la solution non injectée ou le médicament non utilisé doivent être rapportés à la pharmacie, qui se chargera d'une élimination appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient ILARIS?

Principes actifs

Le principe actif d'ILARIS est le canakinumab (produit dans des cellules recombinantes Sp2/0).

Un flacon contient 150 mg de canakinumab.

Excipients

Les excipients contenus dans la solution injectable sont les suivants: mannitol (E421), L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous ILARIS? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

ILARIS 150 mg/ml de solution injectable.

Emballage de 1 flacon.