Lacosamide Sandoz®, comprimés pelliculés

Lacosamide Sandoz est utilisé sur ordonnance médicale pour traiter l'épilepsie.

Lacosamide Sandoz est indiqué dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques adultes âgés de 18 ans et plus.

Lacosamide Sandoz peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.

Quand Lacosamide Sandoz ne doit-il pas être pris?

Ne prenez pas de comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz

• si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l'un des excipients.
• si vous souffrez d'un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré).

Ne prenez pas Lacosamide Sandoz si l'une des situations mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lacosamide Sandoz?

Si vous avez des idées autodestructrices ou suicidaires, contactez immédiatement votre médecin.

Veuillez informer votre médecin:

• si vous avez des troubles cardiaques qui modifient le rythme cardiaque et si vous avez fréquemment un rythme cardiaque très lent, rapide ou irrégulier (par ex. bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère (par ex. insuffisance cardiaque) ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde.
• si vous avez souvent des vertiges ou si vous tombez.

Lacosamide Sandoz peut provoquer des sensations vertigineuses qui aggravent le risque de survenue de blessures ou de chutes accidentelles. Vous devriez donc être particulièrement prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets possibles du médicament.

Prise de Lacosamide Sandoz en même temps que d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin si vous:

prenez des médicaments susceptibles de causer une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l'espace F, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d'irrégularité du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque. Si vous n'êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ceux-ci peuvent renforcer ou diminuer l'action de Lacosamide Sandoz dans l'organisme:

• médicaments contre les infections fongiques comme le fluconazole, l'itraconazole ou le kétoconazole;
• médicaments contre le VIH comme le ritonavir;
• antibiotiques comme la clarithromycine ou la rifampicine;
• médicaments de phytothérapie qui contiennent du millepertuis pour traiter des états anxieux légers ou des dépressions légères.

Pendant le traitement par Lacosamide Sandoz, la consommation d'alcool est déconseillée car Lacosamide Sandoz peut entraîner de la fatigue et des sensations vertigineuses. L'alcool peut renforcer ces effets.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Lacosamide Sandoz peut être pris en même temps que des contraceptifs oraux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Lacosamide Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamide Sandoz ou non.

Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide Sandoz si vous êtes enceinte car les effets de Lacosamide Sandoz sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.

Il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant le traitement par Lacosamide Sandoz dans la mesure où il n'a pas été établi si Lacosamide Sandoz passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamide Sandoz ou non.

Des études ont montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. Cependant vous ne devez pas arrêter le traitement sans avoir consulté votre médecin au préalable car ceci pourrait aggraver vos crises, ce qui peut également nuire à votre enfant.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Lacosamide Sandoz doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.

En règle générale, vous commencez le traitement avec une faible dose que le médecin augmentera progressivement durant quelques semaines. Dès que vous avez atteint la dose optimale pour vous (dite «dose d'entretien»), vous poursuivrez votre traitement avec cette dose d'entretien. Lacosamide Sandoz est un traitement de longue durée. Prenez Lacosamide Sandoz jusqu'à ce que votre médecin vous demande de l'arrêter.

Lorsque vous prenez Lacosamide Sandoz comprimés pelliculés seul:

La dose initiale habituelle de Lacosamide Sandoz est de 50 mg deux fois par jour.

Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Sandoz deux fois par jour.

Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose d'entretien de 100 à 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous prenez Lacosamide Sandoz comprimés pelliculés en association avec d'autres médicaments antiépileptiques:

La dose initiale habituelle de Lacosamide Sandoz est de deux fois 50 mg par jour.

Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose d'entretien de 100 à 200 mg deux fois par jour.

Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin pourra décider de commencer le traitement par Lacosamide Sandoz par une dose unique de 200 mg (dite «dose de charge»). Dans ce cas, vous débuteriez le traitement avec votre dose d'entretien régulière 12 heures plus tard.

Comment prendre les comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz?

Vous devriez avaler les comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz pendant ou en dehors des repas.

Les comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz ne doivent pas être divisés.

Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale ou hépatique, votre médecin peut vous prescrire une autre posologie.

Si vous avez pris plus de Lacosamide Sandoz que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Lacosamide Sandoz que vous n'auriez dû. Ne conduisez pas de véhicule.

Vous pouvez ressentir les troubles suivants:

• Vertiges,
• Nausées ou vomissements,
• Crises d'épilepsie,
• Problèmes cardiaques (par ex. rythme cardiaque trop lent, trop rapide ou irrégulier),
• Coma ou chute de la tension artérielle avec battement de cœur rapide et transpiration.

Si vous avez oublié de prendre Lacosamide Sandoz

• Si moins de 6 heures se sont écoulées après l'heure habituelle de la prise, prenez-là dès que vous vous en rendez compte.
• Si plus de 6 heures se sont écoulées, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez plutôt la dose suivante de Lacosamide Sandoz au moment prévu.
• Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.

Si vous voulez arrêter de prendre Lacosamide Sandoz

• Vous ne devez jamais arrêter Lacosamide Sandoz sans en parler à votre médecin, car vos crises épileptiques pourraient réapparaître ou votre état pourrait s'aggraver.
• Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Sandoz, il vous expliquera en détail comment diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.

L'utilisation et la sécurité de Lacosamide Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, Lacosamide Sandoz peut provoquer des effets secondaires.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Vertiges
• Maux de tête

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Troubles de l'équilibre, troubles de la mémoire (oublis), somnolence, tremblements (tremor), difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires rapides et incontrôlables (nystagmus)
• Sensations ou sensibilité réduites (hypoesthésie)
• Difficulté à articuler
• Sensations perturbées (paresthésies)
• Vision double (diplopie)
• Vision trouble
• Sensation de rotation (vertiges)
• Acouphènes tels que bourdonnements, tintements ou sifflements
• Nausées
• Vomissements, constipations, flatulences, troubles digestifs, sécheresse de la bouche
• Diarrhée
• Démangeaisons
• Éruptions cutanées
• Chutes
• Ecchymose
• Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie)
• Irritabilité
• Dépression
• Confusion
• Troubles du sommeil, insomnie

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Perte de conscience (syncope)
• Troubles de la coordination
• Troubles de l'attention
• Fréquence cardiaque lente
• Troubles de la conduction cardiaque
• Sensation exagérée de bien-être
• Anomalies des tests biologiques hépatiques
• Urticaire
• Spasmes musculaires
• Sentiment d'ivresse
• Tentative de suicide
• Pensées suicidaires
• Pensées inhabituelles et/ou perte du sens de la réalité
• Hallucinations
• Agressivité
• Agitation
• Défaut de mouvement

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Pouls anormalement rapide (tachyarythmie ventriculaire)
• Diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose)
• Palpitations, rythme cardiaque irrégulier ou rapide
• Lésions hépatiques
• Réactions allergiques dues à la prise du médicament (y compris de fortes réactions allergiques telles qu'un gonflement du visage, du pharynx, des mains, des pieds, des chevilles et de la partie inférieure des jambes (angioœdème)), pouvant être associées à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) (syndrome DRESS)
• Réactions cutanées graves associées au décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrose épidermique toxique)
• Éruption cutanée étendue avec ampoules et desquamation de la peau, surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson)
• Crises (y compris les crises d'épilepsie)

Si vous constatez une éruption cutanée ou un autre des symptômes cutanés mentionnés, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conservez dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Les médicaments ne doivent pas être jetés aux eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lacosamide Sandoz?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg du lacosamide.

Excipients

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172; uniquement en comprimés pelliculés de 50 mg et 150 mg), oxyde de fer noir (E172; uniquement en comprimés pelliculés de 50 mg et 150 mg), oxyde de fer jaune (E172; uniquement en comprimés pelliculés de 100 mg et 150 mg), carmin d'indigo (E132; uniquement en comprimés pelliculés de 50 mg et 200 mg).

Où obtenez-vous Lacosamide Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Lacosamide Sandoz comprimés pelliculés 50 mg sont disponibles en boîtes de 14 comprimés pelliculés.

Lacosamide Sandoz comprimés pelliculés 100 mg, 150 mg, 200 mg sont disponibles en boîtes de 14, 56 et 168 comprimés pelliculés.