LYUMJEV® 100 U.I./ml solution injectable en flacon perforable de 10 ml

Lyumjev 100 unités (U.I.)/ml solution injectable contient un analogue de l'insuline (insuline lispro) produit par génie génétique et il est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez l'adulte.

Lyumjev 100 unités (U.I.)/ml solution injectable contient une solution aqueuse stérile, limpide, incolore dans un flacon perforable.

Chaque flacon perforable contient 1000 unités (10 millilitres).

Lyumjev est une insuline prandiale (à prendre au moment des repas) qui agit plus rapidement que certaines autres insulines à prendre au moment des repas.

Vous développez un diabète lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre (glycémie) dans le sang. Lyumjev est un substitut de votre propre insuline et il est utilisé pour obtenir un contrôle à long terme de la glycémie et éviter ainsi des complications du diabète.

Lyumjev manifeste son effet maximal 1 à 3 heures après l'injection et son effet se maintient jusqu'à 5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas (0-2 minutes). Dans des cas exceptionnels, Lyumjev peut aussi être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas.

Votre médecin peut vous recommander d'utiliser Lyumjev en même temps qu'une insuline à longue durée d'action ou à action intermédiaire. Chacune de ces insulines est accompagnée d'une notice d'emballage contenant des instructions d'emploi. Ne changez pas votre insuline de votre propre chef, tant que votre médecin ne le considère pas comme nécessaire.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Lyumjev»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Lyumjev peut-il provoquer?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable?

Informez-vous auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel médical avant d'utiliser Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable.

• Lyumjev baisse le taux de sucre dans le sang (glycémie) plus tôt que certaines autres insulines à prendre au moment des repas. Si une hypoglycémie se manifeste, elle peut apparaître plus tôt après une injection de Lyumjev. Si vous avez fréquemment des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les percevoir, parlez-en avec votre médecin.
• Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insulinothérapie actuelle, il se peut que vous ne perceviez plus les symptômes avertisseurs dans le cas où votre glycémie atteindrait une valeur trop basse. Les symptômes avertisseurs sont décrits plus bas dans cette notice d'emballage. Vous devez prévoir soigneusement à quel moment vous prenez vos repas, avec quelle fréquence et quelle intensité vous pratiquez un sport. Vous devez en outre contrôler régulièrement votre glycémie en mesurant fréquemment votre taux de sucre sanguin.
• Un passage à d'autres sortes d'insuline peut influencer votre glycémie et rend d'autant plus probables des valeurs trop élevées ou trop basses de celle-ci. La fréquence avec laquelle vous mesurez votre glycémie doit être augmentée afin d'éviter une hypoglycémie. Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose d'autres médicaments antidiabétiques.
• Si vous cessez d'utiliser l'insuline ou si vous n'utilisez pas assez d'insuline, ceci peut avoir pour conséquence un taux de sucre sanguin trop élevé (hyperglycémie) et une acidocétose diabétique; ce sont là des complications qui peuvent être mortelles.
• Si vous utilisez une pompe à insuline et qu'elle soit défectueuse, vous devez résoudre ce problème immédiatement, car cela peut entraîner une hyperglycémie.Si votre pompe cesse de fonctionner vous devez peut être injecter Lyumjev.
• Si votre traitement par insuline est associé à une dose d'antidiabétiques appelés thiazolidinediones (appelé aussi TDZ ou glitazone), informez sans attendre votre médecin si des symptômes d'insuffisance cardiaque se manifestent chez vous. Ces symptômes peuvent être des difficultés inhabituelles à respirer, une rapide prise de poids ou des enflures locales (œdèmes).
• Si vous présentez une réaction allergique sévère envers l'insuline ou l'un des composants de Lyumjev, cessez d'utiliser le médicament et adressez-vous immédiatement à un service d'urgences médicales.
• Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline sur l'emballage et sur l'étiquette si vous recevez le médicament de votre pharmacie. Assurez-vous que vous recevez bien le Lyumjev que vous a prescrit votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou des adolescents car on ne dispose d'aucune expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Utilisation de Lyumjev en même temps que d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur le taux de sucre dans le sang – il se peut que votre dose d'insuline doit être adaptée.

Parmi les médicaments qui peuvent baisser votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) on peut citer:

• d'autres médicaments antidiabétiques (à prendre ou à injecter)
• des antibiotiques sulfonamides
• l'acide acétylsalicylique (aspirine)
• certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine)
• certains inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), (par ex. captopril, énalapril)
• des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II
• des analogues de la somatostatine (par exemple octréotide)

Parmi les médicaments qui peuvent faire monter le taux de sucre dans votre sang (hyperglycémie) on peut citer:

• le danazole
• les contraceptifs oraux
• les hormones de substitution thyroïdienne
• l'hormone de croissance humaine
• les diurétiques
• les agents sympathicomimétiques (par ex. adrénaline)
• les corticoïdes

Les bêta-bloquants peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d'une hypoglycémie.

Lyumjev en association avec l'alcool

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou baisser si vous buvez de l'alcool. Par conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de réaction ou de concentration peut être diminuée en cas d'une hypoglycémie. Pensez-y dans toutes les situations où vous pourriez vous exposer, vous et d'autres personnes, à un risque (par ex. lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines). Vous devez parler avec votre médecin pour savoir s'il est opportun pour vous de conduire un véhicule si:

• vous avez de fréquents épisodes d'hypoglycémie
• vos signes avertisseurs d'une hypoglycémie sont atténués ou absents

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

• si vous souffrez d'autres maladies,
• si vous avez des allergies ou
• si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.

LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte, si vous êtes enceinte ou allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, vos doses d'insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme cela est décrit dans cette notice d'emballage ou comme votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous l'ont dit. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous avez des doutes.

Votre médecin vous aura dit exactement combien de Lyumjev vous devez utiliser, à quel moment et avec quelle fréquence. Ces instructions ne s'appliquent qu'à vous personnellement. Suivez-les précisément et rendez-vous régulièrement chez votre médecin traitant.

Vous devez toujours avoir à disposition de l'insuline de remplacement et un autre appareil d'injection, au cas où vous en auriez besoin.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devez vous faire aider par une autre personne pour faire vos injections.

Lyumjev ne doit pas être mélangé à une autre insuline.

Quand Lyumjev est-il injecté?

Lyumjev est une insuline à prendre au moment des repas.

Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas (0-2 minutes). Dans des cas exceptionnels, Lyumjev peut être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas. Lyumjev manifeste son effet maximal 1 à 3 heures après l'injection et son effet se maintient jusqu'à 5 heures.

Combien d'insuline faut-il utiliser?

Votre médecin vous expliquera

• la dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
• Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
• Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
• Que faire si vous modifiez votre alimentation, si vous êtes malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
• Si vous changez le type d'insuline, vous pouvez nécéssiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou mois.

N'utilisez PAS Lyumjev

• Si la solution n'a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et ne doit pas contenir de particules solides. Vérifiez ceci avant chaque injection.
• Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir sous la rubrique «À quoi faut-il en outre prêter attention?»).
• Si le capuchon en plastique du flacon perforable est endommagé.

Où Lyumjev est-il injecté?

• Injectez Lyumjev sous la peau (injection sous-cutanée), comme votre médecin ou le personnel médical vous l'ont montré.
• N'injectez pas directement dans une veine. Seul votre médecin peut administrer Lyumjev par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu'une opération ou si vous êtes malade et que votre taux de sucre dans le sang est trop élevé.
• Assurez que vous injecter à une distance d'au moins 1 cm du dernier site d'injection, à l'intérieur de la zone recommandée par votre médecin, et d'alterner («faire une rotation») les sites d'injection (bras, cuisse, fesse ou abdomen).

Comment injecter Lyumjev à partir d'un flacon perforable?

• Lavez-vous d'abord les mains.
• Nettoyez votre peau comme votre médecin ou le personnel de l'hôpital vous l'ont montré, avant de faire l'injection. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon perforable, sans le retirer.
• Utilisez une seringue et une aiguille propre, stérile, pour percer le bouchon en caoutchouc et prelevez la quantité requise de Lyumjev comme votre médecin ou le personnel de l'hôpital vous l'ont montré. Ne partagez pas vos aiguilles et vos seringues avec d'autres personnes.
• Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. Après l'injection, laissez l'aiguille pendant 5 secondes sous la peau afin de vous assurer que vous avez injecté la totalité de la dose. Ne massez pas le site d'injection.

Utilisation de Lyumjev dans une pompe à perfusion d'insuline

• Seules certaines pompes à perfusion d'insuline peuvent être utilisées pour la perfusion de Lyumjev.
• Lisez et suivez les instructions jointes à la pompe à perfusion d'insuline.
• Assurez-vous que vous utilisez bien le cathéter et le réservoir prévus spécifiquement pour cette pompe.
• Changez le set de perfusion (tubulure et aiguille) conformément aux instructions figurant dans le mode d'emploi du set de perfusion.
• En cas d'hypoglycémies à répétition ou de taux de sucre sanguin fortement abaissés, veuillez en informer votre médecin.
• Un défaut de la pompe ou une obturation des tuyaux de perfusion peuvent provoquer une montée rapide du taux de sucre sanguin. Si vous suspectez que le débit de Lyumjev est interrompu, suivez les instructions figurant dans le mode d'emploi de la pompe et informez au besoin votre médecin.
• En cas de défaut de fonctionnement de la pompe, il peut s'avérer nécessaire d'injecter Lyumjev.

Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Lyumjev que ce qui vous a été prescrit

Si vous utilisez plus de Lyumjev que vous n'auriez dû, ceci peut avoir pour conséquence une baisse du taux de sucre dans le sang. Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.

Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie légère), prenez des comprimés de sucre de raisin ou du sucre ou buvez une boisson sucrée. Mangez ensuite des fruits, des biscuits ou un sandwich, comme vous l'a recommandé votre médecin, puis reposez-vous. Ceci vous aidera à surmonter une légère hypoglycémie ou un surdosage mineur d'insuline.

Si vous ne pouvez pas vous traiter vous-même (hypoglycémie sévère) parce que vous avez des vertiges, vous êtes faible, vous vous sentez confus-e, vous avez des difficultés à parler, vous perdez connaissance ou vous avez des crampes, vous pouvez être traité-e avec du glucagon. Après avoir pris le glucagon, mangez du sucre de raisin ou du sucre. Demandez à votre médecin de vous informer sur le glucagon.

Si le glucagon ne fait pas effet, vous devez vous faire traiter à l'hôpital ou appeler les secours.

Si vous avez oublié d'utiliser Lyumjev

Si vous avez oublié de vous administrer votre insuline ou si vous en utilisez moins que ce qu'il vous faut, une augmentation de votre taux de sucre dans le sang peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre dans le sang pour décider si une dose d'insuline est nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.

Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev

N'arrêtez pas, ne modifiez pas votre insulinothérapie, sauf sur avis médical. Si vous utilisez moins de Lyumjev que vous n'auriez dû, ceci peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Si une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) n'est pas traitée, ceci peut avoir de graves conséquences et entraîner des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une déshydratation, des évanouissments, un coma voire même le décès (voir sous la rubrique «Quels effets secondaires Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable peut-elle provoquer?»).

Trois recommandations simples pour éviter le risque d'un taux de sucre trop bas ou trop élevé:

• Ayez toujours des seringues et un flacon perforable prêts en remplacement.
• Ayez toujours sur vous votre carte de diabétique.
• Ayez toujours du sucre avec vous.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical.

Comme tous les médicaments, aussi ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants peuvent se manifester:

Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10):

Un taux bas de sucre dans le sang (hypoglycémie) est très fréquent lors d'une insulinothérapie et cela peut être très grave. Si votre glycémie devient trop basse, il se peut que vous perdiez connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et engager votre prognostic vital. Si vous présentez des symptômes d'hypoglycémie, agissez immédiatement, pour faire remonter votre taux de sucre dans le sang (voir sous la rubrique «Comment utiliser Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable? Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Lyumjev que ce qui vous a été prescrit»)

Fréquents (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 100):

• Des réactions allergiques sont fréquentes et elles peuvent être sévères. Les symptômes sont:
  • Éruption cutanée sur tout le corps
  • Baissse de tension artérielle
  • Difficultés de respiration
  • Accéleration du pouls
  • Respiration haletante
  • Transpiration
    Si vous faites une réaction allergique sévère à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, cessez d'utiliser le médicament et adressez-vous immédiatement au service d'urgences médicales.
• Réactions au site d'injection. Quelques patients développent des rougeurs de la peau, des douleurs, des enflures ou des démangeaisons autour de la zone du site d'injection. Ces symptômes disparaissent habituellement en l'espace de quelques minutes à quelques semaines avec la poursuite du traitement de Lyumjev. Si vous observez de tels symptômes, informez-en votre médecin.

Occasionnels (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

Lipodystrophie (épaississement de la peau ou formation de fossettes sur la peau). Si vous remarquez que la peau s'épaissit ou forme des fossettes à l'endroit des injections, veillez en informer votre médecin. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, la fréquence de cet effet indésirable est inconnue).

Autres effets secondaires possibles

• Des oedèmes (par ex. enflures des articulations des bras ou des pieds; rétention hydrique) ont été rapportés, surtout au début de l'insulinothérapie ou lors d'un changement de l'insulinothérapie pour améliorer le contrôle de la glycémie.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aussi à des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

Problèmes courants du diabète

Hypoglycémie

Le terme «hypoglycémie» (taux de sucre trop bas dans le sang) signifie que vous n'avez pas assez de sucre dans votre sang. Une hypoglycémie peut avoir les causes suivantes:

• Vous avez utilisé trop de Lyumjev ou d'une autre insuline;
• Vous avez sauté ou retardé des repas ou modifié votre régime alimentaire;
• Vous avez pratiqué trop de sport ou travaillé trop dur avant ou après un repas;
• Vous avez une infection ou une maladie (en particulier les diarrhées ou vomissements);
• Vos besoins en insuline ont changé; ou
• Vous avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

L'alcool et certains médicaments peuvent influencer le taux de sucre sanguin (voir sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable?»)

Habituellement les premiers symptômes d'un taux de sucre bas dans le sang apparaissent rapidement et comprennent:

• Fatigue
• Accéleration du pouls
• Nervosité ou tremblement
• Nausées
• Maux de tête
• Sueur froide

Si vous ne reconnaissez pas avec certitude les symptômes avertisseurs, vous devez éviter toute situation telle que la conduite d'un véhicule, dans laquelle vous et d'autres personnes pourraient être exposées à un danger du faite de votre hypoglycémie.

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Le terme «hyperglycémie» (taux de sucre trop élevé dans le sang) signifie que votre corps n'a pas assez d'insuline. Une hyperglycémie peut être provoquée par les facteurs suivants:

• Vous n'avez pas utilisé votre Lyumjev ou une autre insuline;
• Vous avez utilisé moins d'insuline que votre médecin vous a prescrit;
• Vous avez mangé beaucoup plus de ce que vous permet votre régime; ou
• Vous avez de la fièvre, une infection ou un stress émotionnel.

Une hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Les symptômes sont:

• une grande soif
• des maux de tête
• des nausées et/ou des vomissements
• des douleurs abdominales
• de la somnolence
• un pouls rapide
• des quantités modérées ou élevées de cétones dans l'urine
• une respiration difficile

Si vous présentez de tels symptômes et avez une hyperglycémie, consultez immédiatement un médecin.

Maladie

Si vous êtes malade, en particulier si vous avez des nausées ou si vous vomissez, vos besoins en insuline peuvent changent. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez votre urine ou votre sang, suivez les recommandations du médecin sur le comportement à avoir en cas de maladie et informez votre médecin.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas mettre au congélateur.

Conserver le récipient dans le carton original, afin de protéger le contenu de la lumière (et de l'humidité).

Protéger de la chaleur directe, de la lumière directe ou de la lumière du soleil.

Conserver hors de la portée des enfants.

Délai d'utilisation après ouverture du flacon perforable (après perforation du bouchon)

Conservez le flacon perforable en cours d'utilisation au réfrigérateur (2 °C à 8 °C), jusqu'à 28 jours.

S'il n'est pas possible de garder le médicament réfrigéré, conservez le flacon perforable en cours d'utilisation non réfrigéré à une température ne dépassant pas 30°C jusqu'à 28 jours. Après 28 jours, jetez le médicament, même s'il reste encore une partie de la solution dans le flacon perforable.

Autres remarques

N'éliminez pas le médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information détaillée destinée aux professions médicales.

Que contient LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable?

Principes actifs

Insulinum lisprum 100 U.I. (3,5 mg).

1 ml de solution contient 100 unités d'insuline lispro. Un flacon perforable contient 1000 unités d'insuline lispro dans 10 ml de solution.

Excipients

Métacrésole 3,15 mg, glycérol, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium dihydraté, tréprostinil sodique, oxyde de zinc, eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour l'ajustement du pH.

Contient 1,13 mg de sodium par 1 ml de solution.

Où obtenez-vous LYUMJEV 100 U.I./ml solution injectable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur prescription médicale.

Lyumjev 100 U.I./ml solution injectable (flacon perforable de 10 ml)

Autres formes d'administration de Lyumjev avec notice d'emballage séparée:

Lyumjev 100 U.I./ml:

Lyumjev 100 U.I./ml cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)

Lyumjev 100 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml (stylo prérempli)

Lyumjev 100 U.I./ml Junior KwikPen de 3,0 ml (stylo prérempli)

Lyumjev 200 U.I./ml:

Lyumjev 200 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml (stylo prérempli)