Humalog® Flacon perforable

Humalog contient un analogue de l'insuline humaine obtenu par génie génétique (insuline lispro). Sur prescription médicale, il est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes et les enfants. D'entrée en action rapide (environ 15 minutes après l'injection sous-cutanée), Humalog peut être administré à un bref écart des repas (entre 15 minutes avant ou après les repas). En comparaison avec l'insuline dite normale, son action débute rapidement et dure moins longtemps (2 à 5 heures). Humalog peut être combiné avec une insuline humaine d'action plus longue.

L'effet maximum d'Humalog est atteint au bout d'1 à 3 heures.

Humalog est approprié à une application avec une pompe d'insuline (voir précautions d'emploi particulières à la fin de cette notice d'emballage). Seules certaines pompes à insuline disposant d'un marquage CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro. Avant toute perfusion d'insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lorsque Humalog est prescrit en combinaison avec une insuline humaine d'action plus longue, Humalog, d'action courte, doit être tout d'abord introduit dans la seringue, afin d'éviter que le flacon ne soit sali par l'insuline d'action plus longue. Les deux insulines ne peuvent être mélangées que juste avant l'injection (voir aussi l'introduction spéciale à l'injection d'Humalog à la fin de cette notice d'emballage).

Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Humalog). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer ?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Humalog?

Les diabétiques traités à l'insuline présentent en principe un risque d'hypoglycémie, surtout lors d'administration irrégulière du médicament, d'absorption inégale de nourriture, compte tenu de fortes variations des concentrations sanguines du glucose ou de leur moyenne anormalement basse ou, encore, en début de traitement.

La consommation d'alcool constitue un risque supplémentaire (dans la mesure où elle inhibe la réduction de l'amidon en glucose qui peut ainsi passer dans le sang).

Il est également recommandé d'être prudent lors d'un antécédent grave d'hypoglycémie.

A titre de mesure préventive, ayez toujours sur vous du sucre de raisin, des morceaux de sucre ou quelque chose de sucré (pas de succédané de sucre) que vous puissiez absorber dès les premiers symptômes. Soyez toujours muni de votre carte de diabétique et informez votre entourage de votre maladie (voir aussi le paragraphe «Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer?»).

Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien, si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Ceci est important, car ces médicaments peuvent influer sur l'activité de l'insuline et/ou sur la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.

Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.

La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!

Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut renforcer dangereusement une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marijuana peut aussi provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.

(On possède peu d'informations sur l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie.)

Il y a quelques médicaments avec lesquels la glycémie peut soit augmenter, soit baisser.

Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'on vous prescrit un médicament nouveau pour vous ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il faudrait souvent effectuer des mesures de la glycémie.

Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec des thiazolidinediones (ce sont d'autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Humalog peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En général, l'insuline est indiquée pour le traitement du diabète sucré pendant la grossesse et l'allaitement. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.

Humalog est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) et peut aussi, exceptionnellement, être injecté par voie intramusculaire (dans un muscle). C'est au médecin d'en fixer le dosage exact.

Les prescriptions du médecin portant sur la quantité d'insuline à administrer, l'écart entre l'injection et l'absorption du repas, la répartition quotidienne des aliments (diète) et l'activité physique quotidienne doivent être observées scrupuleusement et ne doivent pas être modifiées de votre propre chef. Le médecin détermine également la durée d'application d'Humalog.

Remarques sur l'utilisation:

L'administration par voie sous-cutanée (administration sous la peau) est, au mieux, effectuée par vous-même, dans le haut du bras, la hanche, les fesses ou le ventre. Le point de piqûre est à changer à chaque injection dans les limites de la zone recommandée par le médecin et ne doit pas être massé.

Pour prélever Humalog, désinfecter la partie découverte du petit bouchon de caoutchouc au moyen d'un produit approprié et y introduire l'aiguille stérile d'une seringue exempte de tout germe microbien. Faire très attention qu'il n'y ait aucun reste du désinfectant utilisé dans la seringue ou l'aiguille au moment du prélèvement d'insuline. Même quelques traces de ce produit peuvent diminuer l'effet de la préparation et entraîner des altérations tissulaires douloureuses.

Il faut, en outre, prendre garde à ne blesser aucun vaisseau sanguin. Pour s'assurer que la seringue n'a pas touché de vaisseau sanguin, tirer légèrement sur la pompe. Si du sang apparaît, ne pas injecter à cet endroit mais renouveler l'opération à un autre endroit (voir aussi les instructions spéciales pour l'injection d'Humalog à la fin de cette notice d'emballage).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

1. Le principal effet indésirable et nuisible à la santé d'un traitement à l'insuline est un accès soudain d'hypoglycémie.

a) Les symptômes d'hypoglycémie sont les suivants: transpiration, sensation de faim, tremblement (signes d'alarme dits végétatifs qui résultent de la contre-réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, comportement extravagant et troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion, anxiété, torpeur), troubles de la coordination, de la vue et de la parole. Ces symptômes apparaissent parce que le cerveau est sous-alimenté en sucre. Sans traitement, ils peuvent conduire à une perte de conscience.

b) Symptômes affaiblis de l'hypoglycémie: une hypoglycémie ne se manifeste pas toujours de manière aussi frappante, surtout lorsque le taux sanguin de glucose est stabilisé à des valeurs basses. En présence d'un diabète de longue date et lors d'un changement de préparation, les signes d'alarme peuvent être également affaiblis. Cette observation a également été rapportée par quelques patients qui étaient passés d'une insuline animale à une insuline humaine et, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. L'hypoglycémie peut aussi se manifester primairement et de manière surprenante par des troubles de la concentration, si bien que vous ne pouvez plus réagir à temps par l'absorption de sucre. Soyez vous-même attentif à cette altération des symptômes et signalez-la à votre entourage. Un changement de préparation ne doit avoir lieu que sous un contrôle minutieux du médecin et en fonction d'instructions correspondantes. Le dosage et le moment de l'injection ne sont également à modifier qu'après consultation du médecin et selon ses indications.

c) Traitement de l'hypoglycémie: informez vos amis et collègues de travail que vous êtes diabétique, expliquez-leur les symptômes de l'hypoglycémie et prévenez-les des mesures à prendre dans une telle situation. Dès les premiers signes, absorber du sucre de raisin ou des morceaux de sucre (au moins 3 à 4). Si vous êtes encore conscient, les morceaux de sucre peuvent être introduits dans votre bouche par une autre personne, entre la joue et les dents dans la cavité buccale. Des personnes de votre entourage peuvent être également instruites par votre médecin sur la manière dont on administre du glucagon 0,5–1 mg par voie sous-cutanée (en principe, comme l'insuline, dans le tissu adipeux sous-cutané). Puis vous devez absorber le plus rapidement possible un aliment riche en glucose et en hydrates de carbone.

Le médecin doit être informé aussi vite que possible de toutes les réactions hypoglycémiques survenues et du moment de leur apparition, de manière à ce que la stabilisation puisse être à nouveau vérifiée.

d) Causes de l'hypoglycémie: sont à citer en particulier: la négligence d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements et, plus rarement, la diarrhée ou un surdosage d'insuline. La stabilisation du taux sanguin de glucose est à vérifier après chaque hypoglycémie grave.

2. Hyperglycémie

Un coma diabétique peut être la conséquence d'une augmentation de la concentration sanguine du glucose. Les causes éventuelles peuvent être: erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou un besoin plus élevé d'insuline en raison d'une infection ou d'autres maladies.

Le coma diabétique évolue lentement pendant des heures et des jours. Un médecin est à consulter dès les premiers symptômes (soif, urine abondante, inappétence, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que concentrations élevées de glucose et d'acétone dans l'urine).

3. Autres effets indésirables

Au début du traitement, on peut voir apparaître des accumulations d'eau dans les tissus aux points d'injection et une altération de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement. Rarement, on peut observer une atrophie ou une hypertrophie du tissu adipeux au point d'injection. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, la frréequence de cet effet indésirable est inconnue). Ces symptômes peuvent être réduits ou totalement évités par un changement constant du point d'injection.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques au principe actif ou aux excipients contenus dans Humalog peuvent se manifester aux points d'injection sous la forme de légères rubéfactions. Lors de rubéfactions graves accompagnées de démangeaisons et d'une formation de papules, avec extension rapide au-delà du point d'injection, il faut immédiatement en parler au médecin traitant.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Humalog ne doit pas être mélangé à des insulines d'origine animale ou à des insulines provenant d'autres fabricants.

Dans tous les cas réclamant une modification du traitement, telles une fatigue physique ou psychique importante, une infection accompagnée de fièvre, d'autres affections supplémentaires (nausées, vomissements), une grossesse, il faut faire appel au médecin qui peut, le cas échéant, modifier la dose d'insuline.

Les contrôles réguliers du sang et de l'urine prescrits par le médecin doivent être effectués.

Lors d'un changement imprévu de médecin, p.ex., en cas d'accident ou de maladie pendant un voyage, le médecin consulté doit être averti du diabète (ayez toujours avec vous votre carte de diabétique).

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture du flacon à bouchon perforable, la durée de conservation d'Humalog, à température ambiante (15–25 °C) est de 4 semaines. Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil.

Passé ce délai la préparation ne doit plus être utilisée même si elle contient encore de l'insuline (Humalog).

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

A protéger des grosses chaleurs et de l'ensoleillement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Humalog?

Principes actifs

Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de solution contient 100 U.I. d'insuline lispro.

Excipients

Glycérine, phosphate de sodium, zinc, agent de conservation: métacrésol 3,15 mg.

Où obtenez-vous Humalog? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Humalog

Emballages unitaires de flacons perforables de 10 ml.

Autres présentations avec une information destinée aux patients distincte:

Cartouches Humalog, Mix 25, Mix 50 de 3,0 ml (pour Pen).

Stylos pré-remplis Humalog KwikPen, Mix 25, Mix 50 de 3,0 ml.