Lyxumia®

Lyxumia est une solution limpide et incolore qui contient comme principe actif le lixisénatide. Il s'agit d'un médicament injectable utilisé pour vous aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang (glycémie) lorsque celui-ci est trop élevé.

Lyxumia s'utilise chez l'adulte présentant un diabète de type 2. Il est indiqué en association avec d'autres médicaments antidiabétiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisants pour contrôler votre glycémie. Ce sont notamment les antidiabétiques oraux  (tels que la metformine ou une sulfonylurée) et/ou une insuline basale (insuline qui agit toute la journée), selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lyxumia?

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser Lyxumia.

Lyxumia ne devrait pas être utilisé si vous souffrez de diabète de type 1 ou d'acidocétose diabétique.

Si vous présentez des symptômes de pancréatite aiguë tels que des douleurs abdominales sévères et persistantes, vous devez consulter votre médecin.

Lyxumia ne devrait pas être utilisé en cas de maladie gastro-intestinale telle que la gastroparésie.

Lyxumia ne devrait pas être utilisé si vous souffrez d'une maladie grave des reins.

Si vous utilisez Lyxumia en association à une sulfonylurée ou à une insuline basale, une hypoglycémie (baisse anormale de votre taux de sucre dans le sang) peut survenir. L'hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Votre médecin peut demander à contrôler votre glycémie et décider d'adapter la dose d'insuline basale ou de la sulfonylurée.

Si vous êtes une femme utilisant un médicament contraceptif oral, vous devrez prendre votre contraceptif au moins une heure avant ou 11 heures après l'injection de Lyxumia.

Par ailleurs, ce médicament peut affecter vos réactions, votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou,
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)

Lyxumia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les risques pour l'enfant à naître ne sont pas connus.

Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. On ne sait pas si Lyxumia passe dans le lait maternel.

Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou si vous êtes enceinte, ou bien encore si vous allaitez, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Lyxumia doit être utilisé en respectant strictement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Veuillez les consulter en cas de besoin.

• La dose initiale est de 10 microgrammes une fois par jour pendant 14 jours (correspondant à l'utilisation d'un stylo vert).
• Ensuite, la dose sera de 20 microgrammes une fois par jour (injectée avec le stylo bordeaux). C'est cette dose que vous continuerez à utiliser pour votre traitement après les premiers 14 jours.

Lorsque, en accord avec votre médecin, vous avez choisi le repas le plus approprié pour votre injection, injectez-vous Lyxumia de préférence avant le même repas chaque jour et de préférence avant votre petit-déjeuner.

Lyxumia doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée), au niveau de l'estomac (abdomen), dans la cuisse ou dans le bras.

Le stylo Lyxumia est un stylo jetable pré-rempli contenant du lixisénatide.

Veuillez lire attentivement les « instructions d'utilisation » de Lyxumia fournies dans la boîte. Le stylo doit être utilisé conformément à ces instructions. Demandez de l'aide si nécessaire. Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment injecter Lyxumia.

Il ne faut pas utiliser le stylo Lyxumia s'il est endommagé ou s'il ne fonctionne pas correctement. Il faut le jeter et utiliser un nouveau stylo.

Si vous vous êtes injecté plus de Lyxumia que vous n'auriez dû, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien sans tarder. Une dose trop importante de Lyxumia peut entraîner des effets indésirables.

Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Lyxumia, vous pouvez l'injecter à n'importe quel moment dans l'heure précédant le repas suivant. Ne vous administrez pas deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.

N'arrêtez pas votre traitement avec Lyxumia sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous souhaitez des conseils supplémentaires.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Lyxumia n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de Lyxumia n'est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Effets secondaires très fréquents (concernent 1 utilisateur ou plus sur 10)

• Nausées, diarrhées, vomissements,
• Maux de tête
• Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas), en particulier lorsque Lyxumia est utilisé en association à une sulfonylurée et/ou à une insuline basale.

Si vous prenez déjà une sulfonylurée ou une insuline basale au moment où vous commencez votre traitement avec Lyxumia, votre médecin peut vous dire de réduire la dose de sulfonylurée ou d'insuline basale.

Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent inclure des sueurs froides, une pâleur et une froideur de la peau, des maux de tête, une somnolence, une sensation de faiblesse, des vertiges, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, un rythme cardiaque rapide et une nervosité. Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie.

Effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 utilisateur(s) sur 100):

• grippe
• infection des voies respiratoires supérieures (rhume)
• vertiges
• dyspepsie (indigestion)
• mal de dos
• infection virale
• hypoglycémie lorsque Lyxumia est administré avec la metformine
• somnolence
• réactions au site d'injection (tel que prurit)

Certaines réactions allergiques graves (telles que l'anaphylaxie) ont été rapportées occasionnellement chez les patients recevant Lyxumia. Dans ce cas, il faut vous adresser immédiatement à votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Conservation

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'étiquette du stylo ou après la mention «EXP» sur l'emballage.

Avant la première utilisation: conserver Lyxumia au réfrigérateur (2 °C-8 °C). Ne pas congeler. Conserver à distance du compartiment de congélation. Conserver le produit dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Stylo en cours d'utilisation: le stylo peut être utilisé pendant 14 jours, en le conservant à une température ne dépassant pas 30 °C. Il ne faut pas le réfrigérer à nouveau ou le congeler.

Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, il faut replacer le capuchon sur le stylo pour protéger le contenu de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lyxumia?

Principe actif: lixisénatide.

Excipients: glycérol, acétate de sodium trihydraté, méthionine, conservateur: métacrésol 2,7mg, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), solution d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Lyxumia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Kit d'initiation du traitement pour les 28 premiers jours de traitement: boîte contenant 1 stylo pré-rempli de Lyxumia 10 microgrammes (vert) et 1 stylo pré-rempli de Lyxumia 20 microgrammes (bordeaux).

Lyxumia 20 microgrammes: boîte de 2 stylos pré-remplis de Lyxumia 20 microgrammes (bordeaux).

Chaque stylo contient 3 ml de solution et délivre 14 doses de 10 microgrammes ou 20 microgrammes.