Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

La mifépristone est le principe actif contenu dans les comprimés de ­Mifégyne. La mifépristone bloque l?action de la progestérone, une hormone qui rend possible l?évolution de la grossesse. ­Mifégyne est utilisée en association à une prostaglandine pour déclencher une interruption de grossesse. ­Mifégyne, qui induit un relâchement et une dilatation cervicale, est également utilisé pour la préparation à des interventions chirurgicales.

Selon prescription du médecin, les comprimés de ­Mifégyne sont utilisés dans les situations suivantes:

Pour l?interruption médicamenteuse de grossesse (jusqu?à 7 semaines depuis les dernières règles).

Pour le relâchement et la dilatation cervicale avant une interruption chirurgicale de grossesse.

Pour une préparation à l?action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse au cours du deuxième trimestre.

Pour l?induction du travail d?expulsion d?un foetus mort in utero.

L?interruption médicamenteuse de grossesse doit satisfaire aux dispositions légales en vigueur, en particulier les articles 119 et 120 du code pénal.

L?interruption médicamenteuse de grossesse ne peut être effectuée qu?en clinique ou dans un centre médical, dans lesquels sont également pratiquées les interruptions chirurgicales de grossesse et qui disposent de moyens de surveillance et de réanimation cardio-respiratoire appropriés. Le traitement sera administré en présence du médecin.

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Votre médecin vous informera en détail sur les effets et les risques liés à la prise de ­Mifégyne, ainsi que sur les mesures à prendre et sur les consultations de contrôle. On vous demandera de signer une lettre de consentement concernant l?interruption de grossesse et de vous engager à respecter les instructions données par le médecin et à venir à toutes les consultations de contrôle nécessaires.

Les comprimés de Mifégyne ne doivent pas être utilisés en cas de:

allergie connue à la mifépristone ou à tout autre composant contenu dans le produit;

insuffisance surrénalienne chronique;

trouble métabolique héréditaire (dit porphyrie);

asthme bronchique grave, non contrôlé par un traitement approprié.

Lors d?une interruption de grossesse effectuée dans les 7 semaines écoulées depuis les dernières règles, ­Mifégyne ne doit pas être utilisée lorsque:

la grossesse n?a pas été confirmée par une échographie;

le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 49 jours;

il existe une suspicion de grossesse extra-utérine (c.-à-d. que l?ovule fécondée se trouve éventuellement à l?extérieur de l?utérus).

Lors de l?utilisation de ­Mifégyne en association à une prostaglandine, il faut tenir compte d?autres contre-indications. Les prostaglandines ne doivent pas être utilisées:

si vous avez déjà manifesté une réaction d?hypersensibilité ou présenté une allergie aux prostaglandines;

si vous souffrez, ou avez souffert, d?une maladie du système cardiovasculaire, comme par exemple l?angine de poitrine (douleurs thoraciques suite à une maladie coronarienne), la maladie de Raynaud (troubles de la circulation dans les bras ou les jambes), troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère (tension artérielle trop élevée).

Dans certains autres cas, le traitement est également inapproprié. Veuillez informer votre médecin

? si vous souffrez de maladies des reins ou du foie;

? si vous prenez régulièrement des anti-inflammatoires ou des antalgiques (des anti-inflammatoires non stéroïdiens), y compris de l?aspirine ? ces médicaments peuvent diminuer l?efficacité de la méthode d?interruption médicamenteuse de grossesse;

? ou si vous souffrez de sous-alimentation.


Afin de permettre à votre médecin d?ajuster votre traitement, veuillez l?avertir si vous avez de l?asthme ou si vous suivez un traitement à la cortisone.

Il existe un risque d?hémorragies abondantes lors d?une interruption médicamenteuse de grossesse. C?est pourquoi la plus grande prudence s?impose si vous avez une prédisposition aux hémorragies (diathèse hémorragique) avec insuffisance de la coagulation (hypocoagulabilité) ou si vous souffrez d?anémie. Dans ces situations, c?est votre médecin qui décidera de la méthode d?interruption de grossesse (médicamenteuse ou chirurgicale).

Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin de l?hôpital ou du centre médical si vous

? avez des saignements très intenses ou si les saignements intenses vous inquiètent;

? avez des douleurs intenses dans le bas-ventre, malaise, faiblesse et/ou de la fièvre. Il pourrait s?agir de symptômes d?une infection grave ou d?un autre problème (y compris d?une grossesse en dehors de l?utérus).

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Cela concerne spécialement certains antirhumatismaux (antiinflammatoires non stéroïdiens) et l?aspirine.

Après la prise de ce médicament ou de prostaglandine, votre capacité à utiliser des outils ou des machines et votre aptitude à conduire pourraient être altérées en raison de possibles effets secondaires.


En raison du passage éventuel de la mifépristone dans le lait maternel, il est déconseillé d?allaiter pendant le traitement par ­Mifégyne. Il est recommandé de suspendre l?allaitement pendant 3 à 4 jours après l?administration de mifépristone.

Comment l'utiliser ?

Traitement habituellement recommandé

Pour une interruption médicamenteuse de grossesse (jusqu?à 7 semaines)

1) Avaler 3 comprimés de ­Mifégyne avec un peu d?eau, en présence de votre médecin.

2) On vous fixera un rendez-vous pour un second traitement qui doit avoir lieu 36 à 48 heures après la première prise. Entre les deux rendez-vous, vous pouvez rentrer à la maison et vaquer à vos occupations habituelles. On vous remettra un numéro de téléphone et ce, pour le cas où pendant cette période vous auriez besoin d?urgence d?une aide médicale, par exemple en cas d?hémorragies abondantes.

3) Vous devez revenir à la clinique ou au centre médical 2 jours après la prise de ­Mifégyne (le délai doit être parfaitement respecté). Cette fois-ci, on vous administrera la prostaglandine. Après la prise de prostaglandine, vous devrez rester en observation environ 3 heures à la clinique ou dans le centre médical. L?expulsion a généralement lieu pendant ce temps, mais au plus tard dans les heures ou dans les jours qui suivent. Elle est accompagnée d?hémorragies qui durent généralement jusqu?à la prochaine visite de contrôle. On vous fixera un nouveau rendez-vous pour la visite de contrôle et vous pourrez alors rentrer chez vous.

4) 10 à 14 jours après la prise de ­Mifégyne, vous devez revenir en consultation médicale à la clinique ou dans le centre médical pour passer la visite de contrôle. Si on constate alors que votre grossesse se poursuit ou que l?expulsion n?a pas été complète, vous recevrez un traitement approprié. En attendant cette visite de contrôle, la clinique ou le centre médical doit toujours être atteignable pour la patiente.

Pour le relâchement et la dilatation cervicale avant une interruption chirurgicale de grossesse

1) Avaler 1 comprimé de ­Mifégyne en présence de votre médecin.

2) On vous fixera un rendez-vous pour l?intervention chirurgicale qui doit avoir lieu 36 à 48 heures après la prise de ­Mifégyne. Votre médecin vous expliquera tout en détails. Entre les deux rendez-vous, vous pouvez rentrer chez vous et vaquer à vos occupations habituelles. On vous remettra un numéro de téléphone et ce, pour le cas où pendant cette période vous auriez besoin d?urgence d?une aide médicale, par exemple en cas d?hémorragies abondantes. Après la prise de ­Mifégyne, il est possible que des hémorragies surviennent avant l?intervention chirurgicale. Dans de rares cas, l?expulsion peut déjà avoir lieu avant l?intervention chirurgicale. Dans ce cas, vous devez retourner à la clinique ou au centre médical pour faire confirmer que l?expulsion a été complète.

3) Deux jours après la prise de ­Mifégyne (le délai doit être parfaitement respecté) vous devez revenir à la clinique ou au centre médical où doit avoir lieu l?intervention chirurgicale. Après l?intervention, vous vous reposerez quelques heures à la clinique ou dans le centre médical. Ensuite vous pourrez rentrer chez vous.

Pour une préparation à l?action des prostaglandines lors d?une interruption de grossesse (à compter du deuxième trimestre)

1) Avaler 3 comprimés de ­Mifégyne en présence de votre médecin.

2) On vous fixera un rendez-vous pour un second traitement qui doit avoir lieu 36 à 48 heures après la première prise. On vous remettra un numéro de téléphone et ce, pour le cas où pendant cette période vous auriez besoin d?urgence d?une aide médicale, par exemple en cas d?hémorragies abondantes. A présent, vous pouvez rentrer chez vous.

3) Deux jours après la prise de ­Mifégyne (le délai doit être parfaitement respecté) vous devez revenir à la clinique ou au centre médical. On vous administrera alors une prostaglandine. L?administration de prostaglandine sera renouvelée autant de fois que nécessaire et ce, jusqu?à ce que l?interruption de grossesse soit complètement achevée. Après administration de la prostaglandine, vous devrez rester environ trois heures en observation à la clinique ou au centre médical.

Pour l?induction du travail d?expulsion d?un foetus mort in utero

Avaler 3 comprimés de ­Mifégyne par jour, pendant 2 jours consécutifs. La prise des comprimés se fera sous surveillance médicale, en clinique ou dans le centre médical.

L?utilisation et la sécurité d?emploi de ­Mifégyne n?ont pas été étudiées chez l?enfant et l?adolescent.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

La survenue d?hémorragies et de contractions est une conséquence naturelle lors de toute interruption de grossesse.

Les hémorragies surviennent environ 1 à 2 jours après la prise de ­Mifégyne et plus la grossesse est avancée, plus elles sont fréquentes. On observe des hémorragies abondantes chez environ 5% des femmes et chez environ 1% des femmes, un curetage est nécessaire.

Dans des cas isolés, les hémorragies sont intenses et peuvent mettre votre vie en danger.

Dans les heures qui suivent l?administration de la prostaglandine, on observe l?apparition de contractions utérines, souvent douloureuses, chez 10 à 45% des femmes (douleurs dans le bas ventre). Si nécessaire, votre médecin vous prescrira un analgésique. Il ne faut en aucun cas prendre un analgésique sans en parler avant à votre médecin.

L?utilisation de ­Mifégyne ou la prise de la prostaglandine peuvent également provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents: spasmes, nausées, vomissements et diarrhées (particulièrement après l?administration de prostaglandines).

Occasionnels: céphalées, obnubilation et fièvre.

Rares: allergies, telles qu?une éruption cutanée ou de l?urticaire, ainsi qu?une chute de la tension artérielle.

Dans de rares cas, on a noté l?apparition de graves maladies de la peau (érythrodermie, nécrolyse épidermique).

Suite à l?administration de prostaglandines pour l?interruption d?une grossesse avancée (dans le troisième trimestre), on a observé de rares cas de fissure de la paroi utérine (rupture de l?utérus); les femmes les plus touchées étaient essentiellement les multipares et les femmes ayant subi une césarienne.

Si vous pensez ne pas bien réagir au traitement ou si des effets secondaires inquiétants apparaissent, veuillez en informer votre médecin au plus vite.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Remarques particulières concernant la méthode

Lors de l?utilisation pour l?interruption médicamenteuse d?une grossesse intra-utérin

Les risques liés à la méthode

Le taux de réussite de la méthode d?interruption de grossesse médicamenteuse réalisée à l?aide de ­Mifégyne et d?une prostaglandine est d?environ 95%.

Dans presque tous les cas, des hémorragies surviennent. Elles peuvent parfois être abondantes et durent en moyenne entre 9 et 16 jours après l?admininstration de ­Mifégyne. Chez quelques femmes, les spotting peuvent durer jusqu?aux prochaines règles. Elles ne sont en aucun cas la preuve de l?expulsion complète de l?embryon.

C?est pourquoi il est impératif de:

faire passer une visite de contrôle dans les 10 à 14 jours qui suivent l?administration de ­Mifégyne, pour confirmer l?efficacité et l?innocuité de la méthode.

Si l?interruption médicamenteuse de grossesse ne réussit pas, la grossesse est susceptible de continue à se développer. L?embryon est alors exposé à un risque de malformations.

En cas d?échec de l?interruption médicamenteuse de grossesse, il est absolument nécessaire d?interrompre la grossesse avec une autre méthode lors de l?examen de suivi.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver les comprimés de ­Mifégyne à température ambiante (15?25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Plus d'informations

1 comprimé contient: 200 mg de mifépristone et des excipients.

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