Nucala Stylo prérempli et seringue préremplie 100 mg/mL

Nucala contient comme principe actif le mépolizumab, un anticorps dit monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître une substance particulière dans le corps. Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, chez les patients adultes à partir de 18 ans atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) sévère ou de granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA), ainsi que comme traitement complémentaire dans le syndrome hyperéosinophilique (SHE) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Asthme à éosinophiles sévère

Certaines personnes atteintes d'asthme sévère ont trop de «granulocytes éosinophiles» (un sous-groupe particulier de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette maladie est appelée asthme à éosinophiles et est le type d'asthme qui peut être traité par Nucala.

Si votre asthme n'est pas suffisamment contrôlé avec le traitement que vous prenez actuellement, Nucala peut diminuer le nombre de vos crises d'asthme.

Nucala vous est prescrit en plus de vos médicaments habituels.

Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN)

La RSCaPN est une maladie dans laquelle les personnes atteintes présentent trop d'éosinophiles dans le sang, le nez et les sinus. Cela peut provoquer des symptômes tels qu'un nez bouché et une perte de l'odorat, et la formation de polypes nasaux dans le nez.

Nucala peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, réduire la taille des polypes nasaux et soulager l'obstruction nasale.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)

La GEPA est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre trop élevé d'éosinophiles dans le sang et les tissus, ainsi qu'une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

La GEPA touche le plus souvent les poumons et les sinus, mais elle affecte aussi fréquemment d'autres organes tels que la peau, le cœur, les reins, les nerfs ou l'intestin.

Nucala peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, soulager les symptômes de la GEPA et retarder leur réapparition chez les personnes prenant déjà des corticostéroïdes.

Syndrome hyperéosinophilique (SHE)

Le SHE est une maladie dans laquelle les personnes affectées ont un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang. Ces cellules peuvent endommager des organes dans le corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau.

Nucala peut abaisser le nombre d'éosinophiles sanguins, soulager les symptômes du SHE et prévenir leur réapparition.

Nucala ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nucala?

Nucala ne doit pas être utilisé pour le traitement de troubles respiratoires d'apparition soudaine en rapport avec l'asthme.

Aggravation de l'asthme

Certaines personnes développent des effets secondaires en rapport avec l'asthme ou voient leur asthme s'aggraver au cours du traitement par Nucala.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si votre asthme n'est toujours pas contrôlé ou s'aggrave après le début du traitement par Nucala.

Réactions allergiques et réactions au site d'injection

Des réactions allergiques sévères peuvent survenir lors de l'administration d'une injection.

Veuillez informer votre médecin avant d'administrer Nucala si vous avez déjà présenté une telle réaction après une injection ou après la prise d'un médicament.

Autres médicaments contre l'asthme

N'arrêtez en aucun cas vos autres médicaments (en particulier les corticostéroïdes) contre l'asthme, la RSCaPN, la GEPA ou le SHE après le début du traitement par Nucala. Le traitement ne peut être modifié que sous la surveillance directe de votre médecin.

Maladies parasitaires

Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par des parasites tels que des vers. Si vous avez déjà une infection parasitaire, parlez-en à votre médecin, car celle-ci doit être traitée avant le début de l'administration de Nucala.

Si vous voyagez dans une région où de telles maladies sont fréquentes, consultez votre médecin.

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines

Les éventuels effets secondaires (maux de tête, fièvre) de Nucala peuvent avoir une influence sur votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe(même en automédication!).

Nucala peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Nucala. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Nucala.

Nucala est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Votre médecin peut décider si vous ou votre aidant pouvez faire vous-même l'injection. Si cela est possible, vous ou votre aidant serez formé à l'utilisation correcte de Nucala.

Vous pouvez injecter Nucala sous la peau dans la région du ventre (abdomen) ou au niveau de la cuisse. Votre aidant peut aussi faire l'injection dans la partie supérieure de votre bras. Nucala ne doit pas être injecté dans des zones cutanées sensibles, blessées, rouges ou indurées.

Une instruction relative à l'utilisation correcte du stylo prérempli ou de la seringue préremplie figure dans le mode d'emploi fourni.

Posologie habituelle:

Asthme sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:

1 injection de 100 mg toutes les quatre semaines.

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans atteints d'un asthme sévère et Nucala ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

RSCaPN chez les adultes à partir de 18 ans

1 injection de 100 mg toutes les quatre semaines.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation de Nucala n'est pas pertinente chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de RSCaPN et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

GEPA chez les adultes à partir de 18 ans

3 injections de 100 mg chacune en une fois toutes les quatre semaines.

Les différents sites d'injection doivent être espacés d'au moins de 5 cm.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de GEPA et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

SHE chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:

3 injections de 100 mg chacune en une fois toutes les quatre semaines.

Les différents sites d'injection doivent être espacés d'au moins de 5 cm.

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans atteints de SHE et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 12 ans.

Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n'auriez dû:

Si vous pensez avoir injecté une trop grande quantité de Nucala, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez oublié de vous injecter Nucala:

Vous ou votre aidant devez injecter la dose suivante de Nucala dès que vous constatez votre oubli. Si vous ne constatez votre oubli qu'au moment d'injecter la dose suivante, injectez seulement la dose suivante comme prévu. Si vous n'êtes pas sûr de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

N'arrêtez les injections de Nucala que sur ordre de votre médecin. Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Nucala, il se peut que vos symptômes réapparaissent.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques, éventuellement sévères, sont rares au cours du traitement par Nucala et concernent jusqu'à 1 personne traitée sur 1000. Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après l'utilisation de Nucala, arrêtez le traitement par Nucala et consultez immédiatement un médecin:

• Éruption cutanée (urticaire) ou rougeur de la peau
• Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche
• Oppression thoracique, toux ou difficulté à respirer
• Évanouissement, vertiges ou étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle)

Si vous avez déjà présenté par le passé une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, informez-en votre médecin avant d'utiliser Nucala.

L'utilisation de Nucala peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquents (chez plus de 1 personne traitée sur 10):

Maux de tête.

Fréquents (jusqu'à 1 personne traitée sur 10):

• Infection des voies respiratoires inférieures - les symptômes possibles sont, entre autres, une toux et une fièvre
• Infection urinaire (présence de sang dans les urines, douleurs en urinant, mictions fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos)
• Douleur abdominale haute (maux d'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure du ventre)
• Fièvre
• Eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons)
• Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau autour du site d'injection)
• Douleurs dorsales
• Inflammation de la gorge (pharyngite)
• Nez bouché

Rares (jusqu'à 1 personne traitée sur 1000):

Réactions allergiques pouvant aussi être sévères (anaphylaxie) (voir ci-dessus).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Conserver Nucala hors de portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine jusqu'à l'utilisation. Ne pas congeler!

Le stylo prérempli et la seringue préremplie peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés à température ambiante à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine pendant jusqu'à 7 jours. Ils doivent être jetés s'ils ont été conservés plus de 7 jours hors du réfrigérateur.

Le stylo prérempli et la seringue préremplie ne doivent plus être utilisés s'ils sont restés plus de 8 heures en dehors de leur emballage d'origine.

Ne jetez pas le stylo prérempli ou la seringue préremplie avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien comment éliminer le médicament.

Que contient Nucala?

Principes actifs

Chaque stylo prérempli et chaque seringue préremplie de 1 ml contiennent comme principe actif 100 mg de mépolizumab.

Excipients

Saccharose, hydrogénophosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, édétate disodique et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Nucala ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Nucala 100 mg/ml; stylo prérempli: emballage de 1 et de 3 stylos préremplis de 1 ml

Nucala 100 mg/ml; seringue préremplie: emballage de 1 et de 3 seringues préremplies de 1 ml