Oramorph®

Oramorph est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs aiguës et prolongées d?intensité modérée à forte lorsque des analgésiques moins puissants ne procurent pas le soulagement voulu. Le principe actif contenu dans Oramorph est le sulfate de morphine pentahydraté. Oramorph ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous le contrôle régulier d?un médecin.

Oramorph sert exclusivement à soulager la douleur sans entraîner la suppression des causes qui la provoquent. Oramorph ne doit être pris que s?il est prescrit par un médecin. Ne l?utilisez jamais vous-même pour traiter d?autres symptômes ou d?autres personnes.

Oramorph ne doit pas être utilisé en cas d?hypersensibilité à la morphine ou à l?un de ses composants. Il revient à votre médecin de décider dans quels cas vous pouvez continuer à prendre ce médicament. Il existe en effet un certain nombre de situations dans lesquelles Oramorph ne doit pas être administré, par exemple chez l?enfant de moins d?un an, en cas de pathologies abdominales aiguës (par ex. occlusion intestinale, inflammations abdominales), de troubles pulmonaires sévères ou de crise d?asthme, d?affection hépatique aiguë, de traumatisme cérébral, d?épilepsie ou d?alcoolisme, ainsi qu?en cas de prise concomitante de médicaments de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (des médicaments contre la dépression) ou au cours des deux semaines suivant leur dernière utilisation (demandez l?avis de votre médecin!).

Votre médecin sait qu?il existe un ensemble de situations qui demandent la plus grande prudence, comme la présence de difficultés respiratoires, de coliques néphrétiques et hépatiques, d?une augmentation du volume de la prostate, d?une pathologie non traitée de la thyroïde (hyper- et hypothyroïdie), de certaines affections hépatiques ou rénales, d?une défaillance circulatoire (état de choc), d?une insuffisance des glandes surrénales, d?une forte tendance à la constipation (certaines inflammations et sténoses intestinales), ou un âge avancé.

La prise de morphine doit toujours être contrôlée, une accoutumance ou une dépendance pouvant se développer.

L?accoutumance à la morphine peut survenir en 2 ou 3 semaines, et peut nécessiter une augmentation des doses administrées. Une dépendance à la morphine peut apparaître au bout d?1 à 2 semaines d?une administration régulière. Si vous restez plusieurs heures sans reprendre de morphine, vous vous sentirez de plus en plus mal pendant 1 à 4 jours (principaux symptômes: sensation de faiblesse, larmes, écoulement nasal, agitation, anxiété, tremblements, nausées, maux de ventre), puis ces symptômes disparaîtront. C?est la raison pour laquelle vous ne devez pas arrêter de prendre Oramorph de façon brutale, mais réduire la dose progressivement, après en avoir parlé avec votre médecin.

Ce médicament peut influer sur la capacité de réaction, sur l?aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des outils ou des machines. La consommation d?alcool accentue particulièrement ces effets.

De nombreux médicaments, notamment ceux qui agissent sur le cerveau et peuvent être à l?origine d?une fatigue (par ex. les antidépresseurs, les somnifères et l?alcool), mais aussi les médicaments provoquant un relâchement musculaire, peuvent accentuer les effets secondaires d?Oramorph. C?est pourquoi vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Evitez la consommation d?alcool ou interroger auparavant votre médecin à ce sujet.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d?autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (les motifs doivent être précisés). Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l?être. L?allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Oramorph.

Conversion: 10 mg de sulfate de morphine correspondent à 7,5 mg de morphine (facteur = 0,75).

a) Posologie

Oramorph 10 mg/5 ml, solution buvable à mesurer avec un godet doseur

Adultes: la dose usuelle est de 5 à 10 ml, correspondant à 10 à 20 mg de sulfate de morphine (soit 7,5 à 15 mg de morphine) toutes les 4 heures.

Enfants de moins d?un an: utilisation déconseillée (voir la rubrique «Quand Oramorph ne doit-il pas être utilisé?»)

Enfants de 1 à 5 ans: la dose maximale est de 2,5 ml, correspondant à 5 mg de de sulfate de morphine (soit 3,75 mg de morphine) toutes les 4 heures.

Enfants de 6 à 12 ans: la dose maximale est comprise entre 2,5 à 5 ml, correspondant à 5 à 10 mg de sulfate de morphine (soit 3,75 à 7,5 mg de morphine) toutes les 4 heures.

Oramorph 20 mg/1 ml, solution buvable à mesurer avec une pipette graduée

Adultes: la dose usuelle est de 0,5 à 1 ml, correspondant à 10 à 20 mg de sulfate de morphine (soit 7,5 à 15 mg de morphine) toutes les 4 heures.

Enfants de moins d?un an: utilisation déconseillée (voir la rubrique «Quand Oramorph ne doit-il pas être utilisé?»).

Enfants de 1 à 5 ans: la dose maximale est de 0,25 ml, correspondant à 5 mg de de sulfate de morphine (soit 3,75 mg de morphine) toutes les 4 heures.

Enfants de 6 à 12 ans: la dose maximale est comprise entre 0,25 à 0,5 ml correspondant à 5 à 10 mg de sulfate de morphine (soit 3,75 à 7,5 mg de morphine) toutes les 4 heures.

La posologie peut être augmentée sous contrôle médical en fonction de l?intensité des douleurs et des besoins en antalgiques du patient. Chez les patients âgés ou affaiblis, une diminution de la dose peut s?avérer nécessaire. La durée du traitement varie d?un patient à l?autre en fonction de l?intensité de la douleur.

N?arrêtez jamais brutalement Oramorph après un traitement prolongé, mais envisagez l?arrêt du traitement avec votre médecin, qui pourra éventuellement réduire la posologie de manière progressive.

b) Mode d?emploi

La solution buvable Oramorph peut être prise telle quelle ou mélangée à une boisson sucrée peu avant d?être avalée.

Oramorph solution buvable en récipient unidose existe en 3 dosages différents: 10 mg/5 ml, 30 mg/5 ml et 100 mg/5 ml.

a) Posologie

Sauf avis contraire de votre médecin, il est recommandé de respecter les posologies suivantes:

Adultes: la dose initiale est habituellement comprise entre 5 et 10 ml.

Oramorph 10 mg/5 ml solution buvable en récipient unidose correspondant à 10 à 20 mg de sulfate de morphine (soit 7,5 à 15 mg de morphine) toutes les 4 heures

La posologie peut être augmentée sous contrôle médical en fonction de l?intensité de la douleur ou des besoins antalgiques du patient. Dans ce cas, on utilisera Oramorph 30 mg/5 ml solution buvable (30 mg de sulfate de morphine par 5 ml) ou Oramorph 100 mg/5 ml solution buvable (100 mg de sulfate de morphine par 5 ml) en récipient unidose.

Enfants de 6 à 12 ans: la dose maximale d?Oramorph 10 mg/5 ml, solution buvable est comprise entre 2,5 et 5 ml (récipient unidose) correspondant à 5 à 10 mg de sulfate de morphine (soit 3,75 à 7,5 mg de morphine) toutes les 4 heures.

Chez les patients âgés ou affaiblis, une diminution de la dose peut s?avérer nécessaire.

N?arrêtez jamais brutalement Oramorph après un traitement prolongé, mais envisagez l?arrêt du traitement avec votre médecin, qui pourra éventuellement réduire la posologie de manière progressive. La durée du traitement varie d?un patient à l?autre en fonction de l?intensité de la douleur.

b) Mode d?emploi

Détacher une unidose de la barrette et ouvrir le bouchon en le tournant de façon énergique. La dose nécessaire peut être mélangée dans une boisson sucrée immédiatement avant l?administration.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise d?Oramorph est fréquemment associée à des changements d?humeur, à une dépression, à une modification du degré d?activité (le plus souvent baisse, parfois augmentation), à des insomnies, à des troubles de la perception, à des hallucinations et des états d?excitation, ainsi qu?à une baisse de la libido et à une impuissance sexuelle.

Elle peut entraîner occasionnellement les effets suivants: maux de tête, vertiges, sudation, vision trouble ou double, coliques, rétention urinaire, essoufflement, réactions d?hypersensibilité cutanée telles qu?urticaire, démangeaisons, exanthème et oedèmes. Les vomissements, le manque d?appétit et l?altération du goût s?observent surtout au début du traitement.

On a rarement signalé des cas de bradycardie et une baisse aussi bien qu?une élévation cliniquement significatives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

En fonction de la dose administrée, la morphine entraîne une dépression respiratoire et une sédation d?intensité variable, allant d?une légère fatigue à un état d?obnubilation, des nausées et une sécheresse buccale.

La prise de morphine peut entraîner un état euphorique et la survenue d?une dépendance.

La constipation, allant même dans des cas isolés jusqu?à l?occlusion intestinale, est un effet typique d?un traitement prolongé.

Des rougeurs faciales, des frissons, des palpitations et une faiblesse générale pouvant aller jusqu?à une perte de connaissance et une défaillance cardiaque ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage

Si vous avez pris plus que la dose d?Oramorph qui vous a été prescrite, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Dans de rares cas, les réactions suivantes peuvent survenir: contraction des pupilles, gêne respiratoire (pouvant aller jusqu?à l?arrêt respiratoire), troubles de la conscience pouvant aller jusqu?au coma, baisse de la pression artérielle pouvant mener à un état de choc, augmentation de la fréquence cardiaque, vertiges. Un surdosage par des opioïdes puissants peut entraîner le décès.

Il faut absolument éviter de vous retrouver dans des situa­tions qui demandent une grande concentration, notamment la conduite automobile.

En cas de surdosage, les mesures suivantes doivent être mises en oeuvre avant l?arrivée d?un médecin: maintenir le patient éveillé, l?inciter à respirer, pratiquer l?assistance respiratoire.

La solution buvable (récipient multidose) d?Oramorph 10 mg/5 ml contient dans chaque dose prise à la posologie recommandée pour adultes 0,4 à 0,8 g d?alcool et 1,5 à 3 g de sucre. Pour les enfants de 1 à 5 ans, chaque dose prise à la posologie recommandée contient au maximum 0,2 g d?alcool et 0,75 g de sucre. Pour les enfants entre 6 et 12 ans, chaque dose contient de 0,2 à 0,4 g d?alcool et de 0,75 à 1,5 g de sucre.

Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) et à l?abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée à ce sujet.

Principe actif: sulfate de morphine.

Conversion: 10 mg de sulfate de morphine correspondent à 7,5 mg de morphine (facteur = 0,75).

Oramorph 10 mg/5 ml, solution buvable en récipient multidose avec godet doseur

1 ml contient: 2 mg de sulfate de morphine (correspondant à 1,5 mg de morphine).

Excipients: Conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) alcool 10,0% vol. et autres excipients.

Oramorph 20 mg/1 ml, solution buvable en récipient multidose avec pipette graduée

1 ml contient: 20 mg de sulfate de morphine (correspondant à 15 mg de morphine).

Excipients: Conservateurs: benzoate de sodium (E 211) et autres excipients.

Oramorph 10 mg/5 ml, solution buvable (récipient unidose)

5 ml contiennent: 10 mg de sulfate de morphine (correspondant à 7,5 mg de morphine) et autres excipients.

Oramorph 30 mg/5 ml, solution buvable (récipient unidose)

5 ml contiennent: 30 mg de sulfate de morphine (correspondant à 22,5 mg de morphine) et autres excipients.

Oramorph 100 mg/5 ml, solution buvable (récipient unidose)

5 ml contiennent: 100 mg de sulfate de morphine (correspondant à 75 mg de morphine) et autres excipients.