SEVREDOL®

Sevredol est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs aiguës et persistantes modérées à fortes. Il contient le principe actif morphine.

Sevredol ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Sevredol?

Utiliser avec précaution dans les cas ci-après:

• augmentation sévère de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire sévère), asthme bronchique sévère ou difficultés respiratoires,
• arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance rénale,
• hypothyroïdie,
• insuffisance des surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
• inflammation du pancréas,
• affections intestinales inflammatoires ou associées à des rétrécissements (occlusives),
• grossissement de la prostate avec difficultés à la miction,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• constipation,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); Sevredol n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement,
• allaitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Une accoutumance à Sevredol peut apparaître lors d'une utilisation prolongée. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d'une dose plus élevée pour obtenir l'effet analgésique souhaité.

De plus, la prise prolongée de Sevredol peut provoquer une dépendance physique. En cas d'arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n'avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.

Le principe actif morphine présente un potentiel d'abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants apparentés à la morphine. Le développement d'une dépendance psychique est possible. L'utilisation de Sevredol doit être évitée en cas d'alcoolisme et d'usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d'antécédents de tels troubles, ainsi qu'en cas de troubles psychiques.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Sevredol.

Lors d'une utilisation à long terme d'analgésiques morphiniques tels que Sevredol, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction des surrénales avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un fonctionnement insuffisant des organes sexuels avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

La capacité de reproduction peut être altérée par la morphine.

Autres médicaments et Sevredol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est d'autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

• de la rifampicine pour traiter, p.ex. la tuberculose.
• L'utilisation concomitante de Sevredol et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C'est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Sevredol en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (p.ex. le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris de manière concomitante avec Sevredol.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Sevredol. La prise d'alcool pendant le traitement par Sevredol peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

L'utilisation de Sevredol peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Sevredol peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Les comprimés filmés Sevredol contiennent du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés filmés Sevredol à 20 mg contiennent le colorant jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques. Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés filmés de Sevredol à 20 mg.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Sevredol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Une utilisation de longue durée de Sevredol pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation de Sevredol pendant l'accouchement peut causer une respiration ralentie et superficielle chez le nouveau-né (dépression respiratoire). Sevredol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Votre médecin pourra toutefois être amené à faire une exception.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez utiliser Sevredol que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire.

Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant l'utilisation de Sevredol. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie dépend de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité et est déterminée par votre médecin.

Les comprimés filmés Sevredol doivent être pris pendant ou entre les repas avec suffisamment de liquide. Au besoin, les comprimés filmés peuvent être divisés au niveau de la rainure de fragmentation pour diminuer la dose de moitié.

La posologie habituelle au début du traitement est d'un comprimé filmé Sevredol à 10 mg toutes les 4 heures. En cas de besoin, le médecin augmentera progressivement la posologie.

Chez l'enfant, le médecin établit le schéma posologique de manière individuelle selon l'âge et les circonstances.

Observez strictement les heures fixées pour l'utilisation du médicament même si vous ne ressentez pas de douleurs à ce moment-là.

Si vous prenez plus de Sevredol que vous ne devriez

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l'inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

En cas de prise de Sevredol à une dose supérieure à la dose prescrite, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous arrêtez d'utiliser Sevredol

Ne pas interrompre le traitement par Sevredol sans l'accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par Sevredol, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées.

Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d'insatisfaction, de l'anxiété et de l'irritabilité.

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise de Sevredol. On peut la combattre en veillant à une alimentation riche en fibres et à une quantité suffisante de boisson. Le médecin doit cependant fréquemment prescrire en plus un laxatif.

Des nausées peuvent survenir très fréquemment et des vomissements fréquemment, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, l'utilisation de Sevredol peut provoquer les effets secondaires ci-après.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution, voire perte de l'appétit, confusion, insomnie, vertiges, maux de tête, spasmes musculaires involontaires, somnolence sévère jusqu'à étourdissements (sédation), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, sudation, éruption cutanée, démangeaisons, faiblesse, fatigue, malaise.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, agitation, euphorie, hallucinations, modification de l'humeur, convulsions, tension musculaire accrue, sensations anormales, troubles de la vision, sensation vertigineuse, palpitations, rougeur du visage, chute de la pression artérielle, perte de connaissance (syncope), accumulation d'eau au niveau des poumons (après augmentation rapide de la dose), respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), altération de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, occlusion intestinale, modifications du goût, troubles digestifs, augmentation des valeurs hépatiques, éruption cutanée prurigineuse (urticaire), rétention urinaire, rétention d'eau (œdèmes).

Les effets secondaires suivants peuvent également survenir à une fréquence indéterminée lors de la prise de Sevredol: réactions allergiques sévères entraînant une détresse respiratoire ou des vertiges.

Par ailleurs, des réactions allergiques générales aiguës, des troubles cognitifs, une dépendance aux médicaments, des troubles de l'humeur, des sensations douloureuses liées à des stimuli ne causant généralement aucune douleur (allodynie), une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), un rétrécissement des pupilles, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une atténuation du réflexe de la toux, une perturbation de l'odorat, des douleurs biliaires (coliques hépatiques), une absence de règles, des troubles de l'érection, une diminution de la libido, une accoutumance au médicament lors de la prise au long cours ou des symptômes de sevrage peuvent survenir.

Les comprimés filmés de Sevredol à 20 mg peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.

Veuillez noter qu'une grossesse reste possible malgré l'absence de règles et qu'une contraception efficace est par conséquent nécessaire, même dans ces conditions, pendant toute la durée du traitement par Sevredol.

En cas de suspicion de surdosage, il faut immédiatement informer le médecin qui engagera les contre-mesures appropriées. Les signes d'un surdosage sont la contraction des pupilles, le ralentissement extrême de la respiration, la tension artérielle faible, un état rappelant une anesthésie.

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à l'endroit où il vous a été remis (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sevredol?

Principes actifs

1 comprimé filmé de Sevredol à 10 mg (bleu, oblong, biconvexe, comprimé filmé avec rainure de fragmentation, avec les mentions «IR» et «10» sur la même face) contient 10,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 7,52 mg de morphine).

1 comprimé filmé de Sevredol à 20 mg (rose, oblong, biconvexe, comprimé filmé avec rainure de fragmentation, avec les mentions «IR» et «20» sur la même face) contient 20,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 15,04 mg de morphine).

Excipients

Comprimés filmés de Sevredol à 10 mg: lactose (207,50 mg par comprimé filmé), amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171) et bleu brillant FCF (E 133).

Comprimés filmés de Sevredol à 20 mg: lactose (197,50 mg par comprimé filmé), amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, talc, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127) et jaune orangé S (E 110) (0,02 mg par comprimé filmé).

Où obtenez-vous Sevredol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 20 comprimés filmés.