SEVRE-LONG®

Sevre-Long est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs persistantes modérées à fortes. Il est par ailleurs utilisé pour le traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale et psychosociale.

Les capsules retard Sevre-Long contiennent des granulés qui libèrent de manière différée la morphine (principe actif) dans le tractus gastro-intestinal, ce qui permet au médicament d'agir pendant 24 heures. Ainsi, les capsules retard Sevre-Long ne doivent généralement être prises qu'une seule fois par jour, c'est-à-dire toutes les 24 heures.

Sevre-Long ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Quand Sevre-Long ne doit-il pas être pris?

• En cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif morphine ou à l'un des excipients,
• en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire, p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires,
• en cas de douleurs abdominales aiguës,
• en cas de paralysie intestinale,
• chez l'enfant de moins d'un an.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sevre-Long?

Utiliser avec précaution dans les cas ci-après:

• augmentation sévère de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire sévère), asthme bronchique sévère ou difficultés respiratoires,
• arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• insuffisance hépatique sévère,
• insuffisance rénale,
• hypothyroïdie,
• insuffisance des surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
• inflammation du pancréas,
• affections intestinales inflammatoires ou associées à des rétrécissements (occlusives),
• grossissement de la prostate avec difficultés à la miction,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• constipation,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); Sevre-Long n'est pas indiqué en association concomitante avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement,
• allaitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Les capsules retard Sevre-Long ne doivent être ni dissoutes puis injectées, ni inhalées, car cela peut entraîner des effets indésirables sévères avec issue potentiellement fatale.

Le contenu des capsules retard ne doit pas être mâché, ni broyé, car cela pourrait entraîner une libération plus rapide du principe actif et l'absorption d'une dose de morphine potentiellement fatale.

En cas de suspicion d'occlusion intestinale ou de paralysie intestinale (les signes de tels troubles sont des douleurs abdominales, l'absence de selles et un abdomen éventuellement dur), le traitement par Sevre-Long doit être immédiatement arrêté. Dans ce cas, tenez votre médecin rapidement informé.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Sevre-Long.

Lors d'une utilisation à long terme d'analgésiques morphiniques tels que Sevre-Long, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction des surrénales avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un fonctionnement insuffisant des organes sexuels avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

La capacité de reproduction peut être altérée par la morphine.

Une méthode de contraception fiable doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par Sevre-Long, car ce médicament pourrait être nocif pour l'enfant à naître.

Autres médicaments et Sevre-Long

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est d'autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

• de la rifampicine pour traiter, p.ex. la tuberculose.
• L'utilisation concomitante de Sevre-Long et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C'est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s'il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Sevre-Long en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (p.ex. le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris de manière concomitante avec Sevre-Long.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Sevre-Long. La prise d'alcool pendant le traitement par Sevre-Long peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

L'utilisation de Sevre-Long peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Sevre-Long contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Traitement de la douleur

Une accoutumance à Sevre-Long peut apparaître lors d'une prise prolongée. Cela signifie que des doses plus élevées peuvent être éventuellement nécessaires afin d'obtenir le soulagement souhaité de la douleur.

De plus, la prise prolongée de Sevre-Long peut provoquer une dépendance physique. En cas d'arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n'avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes dépendant(e) à l'alcool, aux médicaments ou à des drogues ou si vous souffrez de troubles psychiques. Il décidera si la prise de Sevre-Long pour traiter la douleur est adaptée dans votre cas.

Traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes

Vous ne devez en aucun cas prendre d'autres opioïdes, des somnifères, des calmants (benzodiazépines, p.ex.), de l'alcool ou d'autres substances agissant sur le système nerveux central sans contrôle de votre médecin. L'association de ces substances avec Sevre-Long peut avoir des effets mettant en jeu le pronostic vital. Si vous ne parvenez pas à arrêter seul(e) la consommation de ces autres substances, veuillez impérativement en parler à votre médecin ou consulter un centre de conseil spécialisé. Les troubles tels que les douleurs troubles du sommeil, dépressions ou états anxieux, notamment, peuvent être traités de manière ciblée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Sevre-Long peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Une utilisation de longue durée de Sevre-Long pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation de Sevre-Long pendant l'accouchement peut causer une respiration ralentie et superficielle chez le nouveau-né (dépression respiratoire). Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Sevre-Long.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez prendre Sevre-Long que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire.

Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la prise de Sevre-Long. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf prescription contraire, les capsules retard Sevre-Long doivent être prises avec suffisamment de liquide (un verre d'eau) une fois par jour, plus au moins toujours à la même heure, pendant ou entre les repas. Les capsules doivent être avalées entières, sans les croquer ni les mâcher.

En cas de difficultés de déglutition, les capsules peuvent être ouvertes, sur instruction du médecin. Dans ce cas, versez les granulés retard dans un verre, avalez-les, puis buvez de l'eau. Vous pouvez également prendre les granulés retard en les ajoutant à de l'eau froide ou en les saupoudrant sur des aliments mous froids (un yaourt, p.ex.). La préparation doit être avalée immédiatement et entièrement, sans être croquée ni mâchée.

Traitement de la douleur

La posologie dépend de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité et est déterminée par votre médecin. Pour les personnes ayant un poids corporel inférieur à 70 kg, les personnes âgées ou présentant une faiblesse physique, la dose habituelle au début du traitement est d'une capsule à 30 mg une fois par jour. Pour les personnes dont le poids corporel est supérieur à 70 kg, la dose habituelle est d'une capsule à 60 mg une fois par jour. En cas de besoin, le médecin augmentera progressivement la posologie.

Chez l'enfant, le schéma posologique est défini individuellement par le médecin en fonction de l'âge et des circonstances.

Informez votre médecin en cas d'apparition de douleurs entre les prises de Sevre-Long. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide (médicament de réserve) pour traiter ces accès douloureux.

En cas de prise de Sevre-Long à une dose supérieure à la dose prescrite, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié une fois de prendre votre capsule à l'heure habituelle, vous pouvez rattraper la prise dans les 16 heures qui suivent, puis prendre la prochaine dose à l'heure normale. Si vous avez dépassé le moment de la prise de plus de 16 heures, demandez conseil à votre médecin ou utilisez l'analgésique de réserve qu'il vous a prescrit jusqu'au prochain horaire de prise de Sevre-Long.

Prenez le médicament exactement au rythme prescrit par le médecin, afin d'être protégé(e) de manière optimale contre la douleur ou sa réapparition. N'attendez pas d'avoir à nouveau des douleurs pour prendre votre médicament.

Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes

La dose est soigneusement fixée par votre médecin. Par conséquent, veuillez respecter scrupuleusement ses instructions.

La dose est appropriée lorsqu'aucun signe de sevrage n'apparaît ou que l'on ne ressent pas le besoin de prendre d'autres opioïdes. Si cela n'est pas le cas, veuillez consulter votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre les capsules retard Sevre-Long, n'en prenez pas le double le lendemain, mais respectez la dose prescrite, comme à l'accoutumée.

En cas d'interruption du traitement pendant une longue durée, l'accoutumance à Sevre-Long disparaît. Dans ce cas, contactez votre médecin. Ce dernier devra à nouveau établir la dose à prendre lors de la reprise du traitement, sous peine d'un surdosage extrêmement dangereux.

Si l'arrêt du traitement de substitution est prévu, la dose doit être réduite progressivement sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois.

Si vous prenez plus de Sevre-Long que vous ne devriez

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l'inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous arrêtez d'utiliser Sevre-Long

Ne pas interrompre le traitement par Sevre-Long sans l'accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par Sevre-Long, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées.

Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d'insatisfaction, de l'anxiété et de l'irritabilité.

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de l'utilisation de Sevre-Long. On peut la combattre en veillant à avoir une alimentation riche en fibres et à boire en quantité suffisante. Cependant, il est fréquent que le médecin doive prescrire en plus un laxatif.

Traitement de la douleur

Des nausées peuvent survenir très fréquemment et des vomissements fréquemment, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

Par ailleurs, la prise de Sevre-Long peut entraîner les effets indésirables ci-après.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution, voire perte de l'appétit, confusion, insomnie, vertiges, maux de tête, spasmes musculaires involontaires, somnolence sévère jusqu'à étourdissements (sédation), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, sudation, éruption cutanée, démangeaisons, faiblesse, fatigue, malaise.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, agitation, euphorie, hallucinations, modification de l'humeur, convulsions, tension musculaire accrue, sensation anormale, troubles de la vision, sensation vertigineuse, palpitations, rougeur du visage, chute de la pression artérielle, perte de connaissance (syncope), accumulation d'eau au niveau des poumons (après augmentation rapide de la dose), respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), altération de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, occlusion intestinale, modifications du goût, troubles digestifs, augmentation des valeurs hépatiques, éruption cutanée prurigineuse (urticaire), rétention urinaire, rétention d'eau (œdèmes).

Les effets secondaires suivants peuvent également survenir à une fréquence indéterminée lors de la prise de Sevre-Long: réactions allergiques sévères entraînant une détresse respiratoire ou des vertiges.

Par ailleurs, des réactions allergiques générales aiguës, des troubles cognitifs, une dépendance aux médicaments, des troubles de l'humeur, des sensations douloureuses liées à des stimuli ne causant généralement aucune douleur (allodynie), une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), un rétrécissement des pupilles, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une atténuation du réflexe de la toux, une perturbation de l'odorat, des douleurs biliaires (coliques hépatiques), une absence de règles, des troubles de l'érection, une diminution de la libido, une accoutumance au médicament lors de la prise au long cours ou des symptômes de sevrage peuvent survenir.

Veuillez noter qu'une grossesse reste possible malgré l'absence de règles et qu'une contraception efficace est par conséquent nécessaire, même dans ces conditions, pendant toute la durée du traitement par Sevre-Long.

Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes

Les effets indésirables le plus souvent observés en rapport avec le traitement de substitution sont énumérés ci-après.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Variations de l'humeur, maux de tête, sécheresse de la bouche, constipation, nausées, vomissements, transpiration, symptômes de sevrage.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Agitation, dépression, troubles du sommeil, vertiges, palpitations, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diarrhée, démangeaisons, douleurs au dos, besoin fréquent d'uriner.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occlusion intestinale.

Surdosage

En cas de suspicion de surdosage, il faut immédiatement informer le médecin, qui prendra les mesures appropriées. Les signes d'un surdosage sont la contraction des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une tension artérielle faible, un état semblable à une anesthésie. Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à l'endroit où il vous a été remis (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sevre-Long?

Principes actifs

1 capsule retard de Sevre-Long à 30 mg (capsule dure bleu clair, à libération prolongée, de taille 4, portant la mention «MS OD 30») contient 30,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (équivalant à 22,56 mg de morphine).

1 capsule retard de Sevre-Long à 60 mg (capsule dure brun foncé, à libération prolongée, de taille 3, portant la mention «MS OD 60») contient 60,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (équivalant à 45,12 mg de morphine).

1 capsule retard de Sevre-Long à 120 mg (capsule dure de couleur olive, à libération prolongée, de taille 1, portant la mention «MS OD 120») contient 120,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (équivalant à 90,25 mg de morphine).

1 capsule retard de Sevre-Long à 200 mg (capsule dure de couleur rouille, à libération prolongée, de taille 0, portant la mention «MS OD 200») contient 200,00 mg de sulfate de morphine pentahydraté (équivalant à 150,42 mg de morphine).

Excipients

1 capsule retard de Sevre-Long à 30 mg contient les excipients suivants: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium (correspondant à 0,006 mg de sodium par capsule), gélatine, gomme-laque, propylène glycol, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172).

1 capsule retard de Sevre-Long à 60 mg contient les excipients suivants: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium (correspondant à 0,008 mg de sodium par capsule), gélatine, gomme-laque, propylène glycol, indigotine (E 132), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172).

1 capsule retard de Sevre-Long à 120 mg contient les excipients suivants: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium (correspondant à 0,012 mg de sodium par capsule), gélatine, gomme-laque, propylène glycol, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172).

1 capsule retard de Sevre-Long à 200 mg contient les excipients suivants: huile végétale hydrogénée, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium (correspondant à 0,015 mg de sodium par capsule), gélatine, gomme-laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172).

Où obtenez-vous Sevre-Long? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Sevre-Long 30 mg et 60 mg: emballages de 30 capsules retard.

Sevre-Long 120 mg et 200 mg: emballages de 30 et 100 capsules retard.