Repatha® 140 mg Solution injectable en stylo prérempli

Repatha ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

Repatha contient de l'evolocumab, un anticorps monoclonal humain qui abaisse un taux de cholestérol élevé et s'appuie ainsi sur la capacité du foie à éliminer du sang le «mauvais» cholestérol.

Repatha est utilisé chez les patients pour lesquels un régime alimentaire hypocholestérolémiant et l'administration d'autres médicaments hypocholestérolémiants ne permettent pas de réguler le taux de cholestérol. Pendant l'utilisation de ce médicament, vous devrez conserver votre régime hypocholestérolémiant et suivre les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne l'utilisation d'autres médicaments hypocholestérolémiants.

Repatha réduit le taux de cholestérol total dans le sang, le taux de «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL) ainsi que le taux des graisses appelées triglycérides et augmente le taux de «bon» cholestérol (cholestérol HDL).

Le cholestérol est l'un des nombreux composés lipidiques sanguins. Le cholestérol total se compose essentiellement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, car il peut s'accumuler dans les parois artérielles et y former des plaques. La formation de ces plaques peut entraîner à terme un rétrécissement des artères, limitant, voire bloquant l'apport de sang à des organes importants tels que le cœur ou le cerveau. Un tel blocage de l'apport sanguin peut être à l'origine d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébrale attaque cérébrale ou causer d'autres problèmes de santé.

Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, car il contribue à prévenir l'accumulation du «mauvais» cholestérol dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Repatha est utilisé pour réduire le risque de survenue d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral liés à des dépôts de graisse dans les artères (appelés aussi athérosclérose), ainsi que le risque de devoir procéder à une opération pour rétablir la circulation sanguine vers le cœur, ou à une hospitalisation en raison de douleurs thoraciques.

Repatha est utilisé:

• chez les adultes présentant un risque élevé de survenue d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral;
• chez les adultes présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote ou non familiale]);
• chez les patients de 10 ans et plus présentant un taux de cholestérol sanguin nettement élevé, lié à une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou hypercholestérolémie familiale homozygote).

Repatha est utilisé en association avec votre régime hypocholestérolémiant et avec une statine, avec ou sans autres médicaments hypocholestérolémiants.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Repatha?

Avant d'utiliser Repatha, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier, notamment si vous souffrez:

d'une affection hépatique

Le capuchon protecteur de l'aiguille du stylo prérempli est fabriqué en caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut entraîner des réactions allergiques.

Si vous utilisez Repatha en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, veuillez lire la notice d'emballage du médicament concerné.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment ou pourriez prendre/utiliser d'autres médicaments.

Repatha peut provoquer des vertiges et pourrait affecter l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en auto‑médication!).

Repatha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Repatha n'a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Repatha est nocif pour l'enfant à naître.

Si vous planifiez une grossesse ou pensez être enceinte pendant l'utilisation de Repatha, veuillez en informer votre médecin. Si vous prenez un autre médicament hypocholestérolémiant en association avec Repatha, veuillez lire la notice d'emballage du médicament concerné.

On ignore si Repatha passe dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Ce dernier vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre l'utilisation de Repatha, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour votre nourrisson et du bénéfice de Repatha pour vous.

Utilisez ce médicament toujours exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Consultez votre médecin en cas de doute.

Repatha est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

La dose recommandée pour les adultes présentant un risque élevé d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, ou pour les adultes présentant un taux de cholestérol élevé, est de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg une fois par mois.

La dose initiale recommandée en cas d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans ou d'hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans est de 140 mg toutes les deux semaines ou de 420 mg une fois par mois. Votre médecin décidera éventuellement d'augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines.

Si votre médecin décide que vous, ou une personne chargée de vos soins, pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous, ou cette personne, devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha. N'essayez pas d'injecter Repatha tant que l'infirmier ou votre médecin ne vous a pas montré comment le faire correctement.

Veillez à respecter le «Mode d'emploi» détaillé figurant à la fin de la présente notice d'emballage et comportant les instructions relatives à la conservation, la préparation et l'administration correctes des injections de Repatha à votre domicile. Si vous utilisez le stylo prérempli, placez l'extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l'injection.

Avant de commencer à utiliser Repatha, vous devez déjà avoir adopté un régime alimentaire hypocholestérolémiant. Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement.

Si votre médecin vous a prescrit Repatha en association avec un autre médicament hypocholestérolémiant, veuillez suivre ses instructions quant à la prise/utilisation concomitante de ce médicament. Dans ce cas, veuillez lire également les instructions relatives à la posologie dans la notice d'emballage du médicament concerné.

L'utilisation de Repatha a été étudiée chez l'enfant à partir de 10 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote.

L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 10 ans.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions figurant dans cette notice d'emballage ou données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier en cas de doute.

Ne changez pas de votre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus de Repatha que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié d'utiliser Repatha, utilisez Repatha dès que possible après l'oubli de la dose. Contactez ensuite votre médecin afin qu'il vous indique quand vous devez prévoir votre prochaine dose. Respectez précisément les nouvelles instructions de votre médecin.

Comme tous les médicaments, Repatha peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Grippe (fièvre, maux de gorge, rhume, toux et frissons)
• Refroidissement, tel que rhume, maux de gorge ou sinusite (rhinopharyngite ou infections des voies respiratoires supérieures)
• Réactions allergiques, y compris éruption cutanée
• Vertiges
• Nausées
• Mal de dos
• Douleurs articulaires
• Douleurs musculaires
• Réactions au site d'injection, telles qu'hématomes, rougeurs, saignements, douleurs ou gonflements
• Maux de tête

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Urticaire avec boutons rouges qui démangent sur la peau
• Symptômes de type grippal

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-œdème)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Eliminez le médicament conformément au «mode d'emploi» figurant à la fin de cette notice d'emballage. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.

Votre stylo prérempli peut être conservé en dehors du réfrigérateur afin d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25°C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus agréable. Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans l'emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Le contenu du stylo prérempli doit être complètement injecté.

Repatha est une solution limpide à opalescente, incolore à jaunâtre, pratiquement exempte de particules. N'utilisez pas ce médicament s'il présente un changement de couleur ou contient des grumeaux, des flocons ou des particules colorées.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Repatha?

Principes actifs

Evolocumab

Chaque stylo prérempli (SureClick) contient 140 mg d'evolocumab dans 1 ml de solution (140 mg/ml).

Excipients

Proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Repatha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 1 ou 2 stylos préremplis (SureClick) à usage unique.