Vizimpro®

Vizimpro est un médicament anticancéreux contenant comme principe actif le dacomitinib.

Le dacomitinib est un inhibiteur des protéines de type tyrosine-kinase. Cela signifie qu'il bloque l'activité d'un groupe de protéines faisant partie de la famille «HER» dont HER1 (récepteur du facteur de croissance épidermique ou EGFR), HER2 et HER4. Ces protéines interviennent dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses, et elles peuvent subir des modifications (mutations) génétiques. En bloquant l'activité de ces protéines, ce médicament peut inhiber la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.

Vizimpro est utilisé dans le traitement des patients adultes présentant un certain type de cancer du poumon. Ce cancer du poumon dit «non à petites cellules» se caractérise par une modification (mutation) du gène produisant l'EGFR. Ce médicament peut vous être prescrit comme premier traitement si votre cancer du poumon est avancé.

Selon prescription du médecin.

Quand Vizimpro ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité au dacomitinib ou à l'un des excipients de Vizimpro (voir «Que contient Vizimpro?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vizimpro?

Vizimpro vous a été prescrit par un médecin ayant une bonne expérience du traitement du cancer. Suivez rigoureusement toutes les instructions du médecin.

Une prudence particulière s'impose dans les cas suivants:

• Poumons: Avant de prendre Vizimpro, parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires par le passé. Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par Vizimpro, car ce médicament peut provoquer une inflammation des poumons. Celle-ci peut se manifester à travers des troubles respiratoires, un essoufflement et éventuellement de la toux (avec ou sans glaire) ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent révéler une pneumopathie interstitielle diffuse qui peut être potentiellement mortelle. Les symptômes peuvent ressembler à ceux du cancer du poumon. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent. Selon les résultats, le traitement par Vizimpro devra éventuellement être interrompu ou arrêté.
• Appareil digestif: Une diarrhée peut survenir sous traitement par Vizimpro. Il est important de traiter immédiatement la diarrhée, car elle peut entraîner une perte liquidienne, un faible taux de potassium dans le sang et une dégradation de la fonction rénale qui peuvent avoir une issue fatale. Dès les premiers signes d'une activité intestinale augmentée, vous devez consulter votre médecin sans tarder, boire beaucoup de liquide et commencer à prendre un traitement antidiarrhéique adapté dès que possible. Une interruption du traitement et/ou une adaptation de la posologie peuvent être nécessaires. Vous devez avoir un médicament contre la diarrhée à disposition avant de commencer à prendre Vizimpro.
  Une perforation de l'appareil gastro-intestinal peut se produire avec un groupe de médicaments dont Vizimpro fait partie. Informez immédiatement votre médecin si les troubles suivants surviennent: douleurs abdominales fortes et d'apparition soudaine, durcissement du ventre, vomissements et fièvre.
• Eruption cutanée: Une éruption cutanée ou une aggravation de celle-ci peut se produire sous traitement par Vizimpro, en particulier sur les zones exposées au soleil. Il est important de traiter l'éruption cutanée rapidement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, informez-en votre médecin. Si le traitement de l'éruption cutanée n'agit pas ou que l'éruption cutanée s'aggrave (par exemple si vous avez la peau qui pèle), vous devez en informer immédiatement votre médecin. Une interruption du traitement, une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement par Vizimpro peut être nécessaire. Il est recommandé de protéger la peau avec des vêtements et des écrans solaires.
• Yeux: Une inflammation de la cornée peut se produire sous traitement par Vizimpro. En cas de symptômes tels que des yeux enflammés, rouges et larmoyants, une sensibilité à la lumière, des douleurs oculaires ou des modifications de la vue, informez-en votre médecin sans attendre. Une interruption du traitement, une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement par Vizimpro peut être nécessaire.
• Foie: Une augmentation des valeurs hépatiques peut se produire sous traitement par Vizimpro, c'est pourquoi elles sont régulièrement contrôlées. En cas de troubles tels qu'une coloration jaunâtre de la peau ou des yeux, une coloration foncée de l'urine et/ou de douleurs situées dans la partie supérieure droite de l'abdomen, informez-en votre médecin.
• Cœur: Un groupe de médicaments dont Vizimpro fait partie peut influencer la transmission des stimuli cardiaques (allongement de l'intervalle QT). De ce fait, votre médecin contrôlera éventuellement votre ECG.
• Patients âgés: Les effets secondaires peuvent être plus fréquents et plus graves chez les patients âgés de 75 ans et plus que chez les patients de moins de 75 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez récemment pris d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments.

La prise simultanée de Vizimpro avec d'autres médicaments peut entraîner un renforcement ou une diminution des effets (désirables et indésirables) de Vizimpro ou encore un renforcement ou une diminution des effets des autres médicaments. Ces médicaments sont notamment: le dextrométhorphane utilisé dans le traitement de la toux, le procaïnamide* utilisé dans le traitement des battements cardiaques irréguliers, le pimozide* et la thioridazine* utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses, la codéine qui est contenue dans certains antitussifs, le tramadol utilisé dans le traitement des douleurs, les inhibiteurs de la pompe à protons à longue durée d'action (acidoréducteurs tels que le dexlansoprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole, le pantoprazole et le rabéprazole utilisés dans le traitement des ulcères, des troubles digestifs, des brûlures d'estomac et/ou pour réduire l'acidité dans l'estomac).

Ces médicaments (* non autorisés en Suisse) sont à éviter pendant votre traitement par Vizimpro.

Composants

Vizimpro contient du lactose (voir «Que contient Vizimpro?»). Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres (lactose), demandez l'avis de votre médecin avant de prendre Vizimpro.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé. Il est donc presque «sans sodium».

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Etant donné que Vizimpro peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Vizimpro peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous allaitez ou si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En principe, Vizimpro ne doit pas être pris pendant la grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles), car ce médicament pourrait nuire à l'enfant à naître. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception adapté pendant toute la durée du traitement et au moins 17 jours après. Votre médecin vous conseillera sur les méthodes appropriées dans votre situation. Si vous tombez enceinte au cours du traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et au moins 17 jours après la fin du traitement, car il existe un risque d'effets secondaires graves pour l'enfant allaité.

Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin. Il vous accompagne dans votre traitement et en contrôle le succès et la tolérance. Il décide de la durée du traitement par Vizimpro, d'une éventuelle adaptation de la dose ou d'une interruption temporaire du traitement.

La dose recommandée est de 45 mg une fois par jour par voie orale.

Prenez le comprimé à peu près à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.

Ne prenez pas d'inhibiteurs de la pompe à protons à longue durée d'action en même temps (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vizimpro?»). Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'histamine 2 (H2) (p.ex. la cimétidine, la famotidine, la nizatidine ou la ranitidine), prenez Vizimpro au moins 6 heures avant ou 10 heures après.

Si vous avez pris une plus grande quantité de Vizimpro que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une plus grande quantité de Vizimpro que prescrit, consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.

Si vous avez oublié de prendre Vizimpro

Si vous avez oublié une dose ou que vous avez vomi après avoir pris le médicament, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose pour rattraper le comprimé oublié.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation et la sécurité de Vizimpro n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

N'arrêtez la prise de Vizimpro que lorsque votre médecin vous le prescrit explicitement.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Lors d'un traitement par Vizimpro, des effets secondaires graves tels que des maladies pulmonaires, une diarrhée et une éruption cutanée peuvent se produire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vizimpro?»). Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires; vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical d'urgence.

Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors de la prise de Vizimpro:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Diarrhée, éruption cutanée (acné incluse), inflammation de la muqueuse buccale, affections des ongles, peau sèche, appétit diminué, augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine dans le sang, potassium sanguin diminué, inflammation de la conjonctive (yeux rouges, larmoyants ou qui démangent), perte de poids, perte des cheveux ou de poils, démangeaisons, nausée, syndrome mains-pieds (gonflement douloureux et rougeur de la peau de la paume des mains et de la plante des pieds), fatigue, faiblesse, fines fissures de la peau, vomissements.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Inflammation des poumons, pneumopathie interstitielle diffuse (PID, une maladie du tissu interstitiel des poumons et des alvéoles pulmonaires), déshydratation, trouble du goût, desquamation de la peau, pilosité corporelle excessive (hypertrichose).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Perturbation de la fonction cardiaque, perforation de l'estomac ou de l'intestin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

N'éliminez pas les médicaments avec les eaux usées ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vizimpro?

Les comprimés pelliculés à 15 mg sont bleus, ronds, incurvés vers l'extérieur des deux côtés et marqués «Pfizer» sur une face et «DCB15» sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés à 30 mg sont bleus, ronds, incurvés vers l'extérieur des deux côtés et marqués «Pfizer» sur une face et «DCB30» sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés à 45 mg sont bleus, ronds, incurvés des deux côtés vers l'extérieur et marqués «Pfizer» sur une face et «DCB45» sur l'autre face.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de dacomitinib (sous forme de monohydrate de dacomitinib).

1 comprimé pelliculé à 30 mg contient 30 mg de dacomitinib (sous forme de monohydrate de dacomitinib).

1 comprimé pelliculé à 45 mg contient 45 mg de dacomitinib (sous forme de monohydrate de dacomitinib).

Excipients

Comprimés pelliculés à 15 mg, 30 mg et 45 mg: monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350, dioxyde de titane et carmin d'indigo.

Où obtenez-vous Vizimpro? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Vizimpro 15 mg: 30 comprimés pelliculés (plaquette).

Vizimpro 30 mg: 30 comprimés pelliculés (plaquette).

Vizimpro 45 mg: 30 comprimés pelliculés (plaquette).