CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable

Immunosuppresseurs.

CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé. CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est prescrit en même temps que d’autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.

CELLCEPT

Ne prenez jamais CellCept :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des composants de CellCept.
• si vous allaitez.

Faites attention :

Vous devez informer immédiatement votre médecin :

• si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
• si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l’estomac.
• si vous êtes atteint de phénylcétonurie (un rare désordre héréditaire du métabolisme)
• si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par CellCept.

CellCept réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous répondez oui à l’une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :

• Prenez-vous un médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
• Avez-vous besoin d’être vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer, ce qu’il convient de faire dans votre situation.

Prendre CellCept avec des aliments et des boissons :
Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.

Grossesse et allaitement :

L’utilisation de CellCept au cours de la grossesse peut provoquer un avortement spontané ou des malformations chez l’enfant à naître (anomalie du développement des oreilles par exemple).

Si vous désirez être enceinte, vous devez discuter avec votre médecin des autres alternatives thérapeutiques qui vous conviendraient le mieux pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Dans certaines situations, vous pouvez décider en accord avec votre médecin, que les bénéfices du traitement par CellCept sont plus importants pour votre santé que les risques potentiels pour votre enfant à naître.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par CellCept, n’arrêtez pas de prendre ce médicament, mais prévenez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas CellCept :

• si vous allaitez
• si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin vous a clairement demandé de prendre CellCept)

Prévenez immédiatement votre médecin :

• si vous pensez être enceinte
• si vous allaitez
• si vous projetez de devenir enceinte dans un futur proche

Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :

• avant de débuter un traitement par CellCept
• durant toute la période de traitement par CellCept
• pendant les six semaines suivant l’arrêt du traitement par CellCept

Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les mieux adaptées à votre situation.

Chez les femmes pouvant devenir enceinte, le test de grossesse doit être négatif AVANT de débuter un traitement par CellCept.

Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

• Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
• Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).
• Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).
• Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.
• On vous a diagnostiqué l’une des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible: génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
• Vous êtes une jeune fille qui n’a pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il n’a pas été montré que CellCept pouvait altérer la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants de CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable :

CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable contient de l’aspartame. Si vous souffrez de phénylcétonurie (un rare désordre héréditaire du métabolisme), parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.

Ce médicament contient également du sorbitol qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, tel que le sorbitol, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. D’une manière générale, la posologie de CellCept suspension buvable est la suivante :

Transplantation rénale

Adultes: La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 10 ml de suspension buvable (2 g de substance active) par jour, pris en deux fois, autrement dit 5 ml de suspension buvable le matin et 5 ml de suspension buvable le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m 2 prise deux fois par jour.

Transplantation cardiaque

Adultes :
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 15 ml de suspension (3 g de substance active) par jour, pris en deux fois, autrement dit 7,5 ml de suspension le matin et 7,5 ml de suspension le soir.

Enfants :
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de CellCept chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.

Transplantation hépatique

Adultes :
La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 15 ml de suspension (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 7,5 ml le matin, et 7,5 ml le soir.

Enfants :
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de CellCept chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.

Mode et voie d’administration

Il est recommandé que CellCept suspension buvable soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient.

Pour reconstituer la suspension le pharmacien procédera de la manière suivante :

Préparation de la suspension

1. Agiter vigoureusement le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.

2. Verser 94 ml d’eau purifiée dans un verre gradué.

3. Ajouter environ la moitié du volume total d’eau purifiée dans le flacon et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.

4. Ajouter le reste de l’eau et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.

5. Retirer le bouchon de sécurité enfant avant d’introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.

6. Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant. Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.

7. Indiquer la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 2 mois).

Vous devez éviter toute inhalation et tout contact direct de la poudre avec la peau ou les muqueuses ainsi que tout contact de la suspension reconstituée avec la peau. Si un tel contact se produit, lavez soigneusement avec de l’eau et du savon. Rincez les yeux à l’eau courante.

Pour prélever la suspension avec la seringue veuillez procéder de la manière suivante :

1. Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation

2. Retirer le bouchon de sécurité enfant

3. Avant d’introduire l’extrémité de la seringue dans le bouchon adaptateur, poussez le piston complètement vers le bas en direction de l’extrémité de la seringue. Insérez fermement l’extrémité dans l’ouverture du bouchon adaptateur.

4. Retournez l’ensemble (flacon et seringue) à l’envers.

5. Retirez doucement le piston jusqu’à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue

6. Retournez l’unité entière dans le bon sens et retirez doucement la seringue du flacon.

7. Versez directement dans la bouche et avalez. Ne mélangez la suspension avec aucun liquide avant de l’avaler.

8. Refermez la bouteille avec le bouchon de sécurité après chaque utilisation.

9. Immédiatement après la prise: démontez la seringue, rincez à l’eau du robinet et laissez sécher à l’air libre jusqu’à l’utilisation suivante.

Vous devez éviter tout contact de la suspension avec la peau. Si un tel contact se produit, lavez soigneusement avec de l’eau et du savon.

Le traitement sera poursuivi tant qu’une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l’organe qui vous a été greffé.

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de suspension que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre CellCept :

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre CellCept :

L’arrêt de votre traitement par CellCept peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N’interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang telles que: sucre, graisses, cholestérol. Les enfants peuvent être l'objet d'effets indésirables, tels que: diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang, plus fréquemment que les adultes.

CellCept réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Aussi, si vous êtes traité par CellCept vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude, notamment au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, l’estomac et l’intestin, les poumons et le système urinaire. Comme d'autres patients prenant le même type de médicament, un très petit nombre de malades traités par CellCept ont présenté des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Les effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent inclure hypersensibilité (telle qu’anaphylaxie, angioedème), fièvre, somnolence, troubles du sommeil, douleurs (par exemple de l’abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal, et œdème.

D’autres effets indésirables peuvent apparaître :

Troubles de la peau : acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires : problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif : constipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatite, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de l’estomac, troubles hépatiques, inflammation du gros intestin, perte d’appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.

Troubles du système nerveux : convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles du métabolisme et du système sanguin : perte de poids, goutte, glycémie élevée, saignements, contusion (bleu), variation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires : pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par CellCept, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’emballage extérieur et l’étiquette du flacon (EXP).

La durée de conservation de la poudre reconstituée est de 2 mois. Le pharmacien inscrira la date limite d’utilisation sur l’étiquette du flacon dans le cadre noir «A utiliser avant». Ne pas utiliser la suspension après cette date d’expiration.

Poudre pour suspension buvable: conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Suspension reconstituée: conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient CellCept

• La substance active est le mycophénolate mofétil.
• Les autres composants sont :

CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable :
sorbitol
silice colloïdale anhydre
citrate de sodium
lécithine de soja
arômes de fruits mélangés
gomme de xanthane
aspartame* (E 951)
parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
acide citrique anhydre

*contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/5 ml de suspension.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable :
Chaque flacon contient 110 g de poudre pour suspension buvable. Après reconstitution, le volume de suspension est de 175 ml, correspondant à un volume utile de 160 - 165 ml.
Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume Uni

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (MM/AAAA)

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