CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pourperfusion

Immunosuppresseurs.

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein ou du foie qui vous a été greffé. CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.

CELLCEPT

CellCept ne doit pas vous être administré :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique, au polysorbate 80 ou à l’un des composants de CellCept. Dites-le à votre médecin si c'est le cas.
• si vous allaitez.

Faites attention :

Vous devez informer immédiatement votre médecin :

• si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
• si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l’estomac.
• si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par CellCept.

CellCept réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous répondez oui à l’une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :

• Prenez-vous un médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
• Avez-vous besoin d’être vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer, ce qu’il convient de faire dans votre situation.

Grossesse et allaitement :

L’utilisation de CellCept au cours de la grossesse peut provoquer un avortement spontané ou des malformations chez l’enfant à naître (anomalie du développement des oreilles par exemple).

Si vous désirez être enceinte, vous devez discuter avec votre médecin des autres alternatives thérapeutiques qui vous conviendraient le mieux pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Dans certaines situations, vous pouvez décider en accord avec votre médecin, que les bénéfices du traitement par CellCept sont plus importants pour votre santé que les risques potentiels pour votre enfant à naître.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par CellCept, n’arrêtez pas de prendre ce médicament, mais prévenez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas CellCept :

• si vous allaitez
• si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin vous a clairement demandé de prendre CellCept)

Prévenez immédiatement votre médecin :

• si vous pensez être enceinte
• si vous allaitez
• si vous projetez de devenir enceinte dans un futur proche

Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :

• avant de débuter un traitement par CellCept
• durant toute la période de traitement par CellCept
• pendant les six semaines suivant l’arrêt du traitement par CellCept

Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les mieux adaptées à votre situation.

Chez les femmes pouvant devenir enceinte, le test de grossesse doit être négatif AVANT de débuter un traitement par CellCept.

Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

• Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
• Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).
• Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).
• Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.
• On vous a diagnostiqué l’une des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible: génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
• Vous êtes une jeune fille qui n’a pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il n’a pas été montré que CellCept pouvait altérer la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

La solution intraveineuse pour perfusion vous sera administrée telle que votre médecin l’a prescrit. D’une manière générale, le mode d’administration de CellCept est le suivant :

Transplantation rénale

La première dose devrait être administrée dans les 24 heures après la greffe. La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (2 g par jour).

Transplantation hépatique

La première dose de CellCept pour perfusion vous sera donnée dès que possible après la transplantation et son administration sera poursuivie au moins pendant 4 jours. La posologie quotidienne recommandée de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion chez les transplantés hépatiques est de 1 g administré 2 fois par jour (dose quotidienne de 2 g). L’administration orale de CellCept doit être commencée dès que vous pouvez tolérer un traitement oral. La dose recommandée de CellCept par voie orale chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g administré 2 fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Mode et voie d’administration

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions d’asepsie.

Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 14 ml de solution de glucose à 5 % pour perfusion. Puis une autre dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion jusqu’à une concentration de 6 mg de mycophénolate mofétil par ml est nécessaire. Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 ml) doit être ensuite diluée dans 140 ml de solution de glucose à 5 % pour perfusion. Si la solution pour perfusion n’est pas préparée immédiatement avant l’administration, celle-ci ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.

Eviter le contact de la peau avec les solutions préparées. Si un tel contact a lieu, laver abondamment avec de l’eau et du savon; rincer les yeux avec de l’eau courante.

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse. La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures d’administration.

La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide ou bolus intraveineux.

Dès que vous pourrez tolérer un traitement oral, votre médecin vous fera prendre des gélules, des comprimés ou la suspension buvable de CellCept.

La durée du traitement sera décidée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû :

Si vous savez que la dose de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion qui vous a été administrée est supérieure à celle que le médecin vous a recommandée, demandez immédiatement un avis médical.

Si vous oubliez de prendre CellCept :

Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible. Les doses suivantes doivent être administrées à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre CellCept :

L’arrêt de votre traitement par CellCept peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N’interrompez pas votre médicament à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang, telles que: sucre, graisses, cholestérol.

CellCept réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Aussi les personnes recevant CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion peuvent-elles présenter plus d'infections que d'habitude, notamment au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, l’estomac et l’intestin, les poumons et le système urinaire. Comme d'autres patients prenant le même type de médicament, un très petit nombre de malades traités par CellCept ont présenté des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Les effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent inclure: hypersensibilité (telle qu’anaphylaxie, angioedème), fièvre, fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Troubles de la peau : acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires : problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif: constipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatite, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de l’estomac, troubles hépatiques, inflammation du gros intestin, perte d’appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.

Troubles du système nerveux : convulsions,tremblements, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles du métabolisme et du système sanguin : perte de poids, glycémie augmentée, saignements, thromboses (présence de caillots dans le sang) et contusion (bleu), variation de la pression artérielle et troubles du rythme cardiaque. Un autre effet indésirable de la perfusion intraveineuse inclut l’inflammation locale de la veine.

Troubles pulmonaires : pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural, (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par CellCept, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser la poudre pour solution à diluer pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte et sur les flacons (EXP).

Poudre pour solution à diluer pour perfusion: conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Solution reconstituée et solution diluée: conserver à une température entre 15°C et 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient CellCept

• La substance active est le mycophénolate mofétil.
• Les autres composants sont :

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
polysorbate 80
acide citrique
acide chlorhydrique
chlorure de sodium.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

Flacon de 20 ml en verre de type I incolore avec un bouchon gris de caoutchouc butyl et une pellicule d’aluminium avec une capsule de plastique amovible. CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible en boîte de 4 flacons.

Poudre pour solution à diluer pour perfusion :
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué et ensuite dilué avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion avant administration au patient.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume Uni

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (MM/AAAA)

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