Myclausen 500 mg comprimés pelliculés

Myclausen est un médicament utilisé pour supprimer l’activité immunitaire. Il contient le le principe actif mycophénolate mofétil.
Myclausen est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé. Il est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui ont une fonction similaire (à savoir la ciclosporine et des corticoïdes).

MYCLAUSEN

Ne prenez jamais Myclausen

- si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de Myclausen;

- si vous allaitez.

Faites attention avec Myclausen

Les patients qui prennent Myclausen doivent être étroitement surveillés.

Vous devez informer immédiatement votre médecin:

- si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements;

- si vous avez ou avez eu un problème digestif quelconque, par exemple des ulcères d’estomac.

- si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Myclausen.

Myclausen réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.

Il convient d’éviter de prescrire Myclausen aux patients atteints d’un déficit héréditaire rare en hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT), une enzyme qui agit contre des maladies comme la goutte.

Utilisation chez les enfants

Enfants (âgés de moins de 2 ans)
L’utilisation de Myclausen n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans)
Aucune donnée n’est disponible pour recommander l’utilisation de Myclausen chez les enfants et les adolescents qui ont reçu une greffe de cœur ou de foie.

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin:

médicaments contenant:
- de l'azathioprine ou d’autres agents immunosuppresseurs (qui sont parfois donnés aux patients après une greffe d'organe,
- de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),
- de la rifampicine (antibiotique),
- des antiacides,
- des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’absorption du phosphate),
- des vaccins (vaccins à virus vivants).

Aliments et boissons
La prise d’aliments et de boissons n’a aucun effet sur votre traitement par Myclausen.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de Myclausen au cours de la grossesse peut provoquer un avortement spontané ou des malformations chez l’enfant à naître (anomalie du développement des oreilles par exemple).

Si vous désirez être enceinte, vous devez discuter avec votre médecin des autres alternatives thérapeutiques qui vous conviendraient le mieux pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Dans certaines situations, vous pouvez décider en accord avec votre médecin, que les bénéfices du traitement par Myclausen sont plus importants pour votre santé que les risques potentiels pour votre enfant à naître.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Myclausen, n’arrêtez pas de prendre ce médicament, mais prévenez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas Myclausen :

• si vous allaitez
• si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin vous a clairement demandé de prendre Myclausen)

Prévenez immédiatement votre médecin :

• si vous pensez être enceinte
• si vous allaitez
• si vous projetez de devenir enceinte dans un futur proche

Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :

• avant de débuter un traitement par Myclausen
• durant toute la période de traitement par Myclausen
• pendant les six semaines suivant l’arrêt du traitement par Myclausen

Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les mieux adaptées à votre situation.

Chez les femmes pouvant devenir enceinte, le test de grossesse doit être négatif AVANT de débuter un traitement par Myclausen.

Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

• Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
• Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).
• Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).
• Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.
• On vous a diagnostiqué l’une des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible: génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
• Vous êtes une jeune fille qui n’a pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été montré que le mycophénolate mofétil pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.

Respectez toujours la posologie de Myclausen indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle de Myclausen est la suivante:

Transplantation rénale

Adultes:

La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Chez les patients transplantés rénaux souffrant d’insuffisance rénale chronique sévère, en dehors de la période post transplantation immédiate, la dose quotidienne recommandée ne doit pas dépasser 1 g, administrée deux fois par jour.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans)
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m 2 prise deux fois par jour.

Transplantation cardiaque

AdultesLa première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de substance active), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Transplantation hépatique

Adultes
La première dose orale de Myclausen vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Mode et voie d’administration

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Le traitement sera poursuivi tant qu’une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l’organe qui vous a été greffé.

Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n’auriez dû

Il est important de ne pas prendre trop de comprimés.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Myclausen

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d’habitude.

Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Myclausen

N’arrêtez pas de prendre Myclausen parce que vous vous sentez mieux.
L’arrêt de votre traitement par Myclausen peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N’interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Myclausen est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Parmi les effets indésirables les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou toute modification de taux de substances véhiculées par votre sang telles que: sucre, graisses, cholestérol. Les enfants peuvent être plus fréquemment sujets auxeffets indésirables, tels que: diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Myclausen réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Aussi, si vous prenez Myclausen vous pouvez attraper plus d'infections que d'habitude, notamment au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac et de l’intestin, des poumons et des voies urinaires. Comme d'autres patients prenant ce type de médicament, un très faible nombre de malades traités par Myclausen a présenté des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Les effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme comprennent hypersensibilité (telle qu’anaphylaxie, angioedème), fièvre, somnolence, troubles du sommeil, douleurs (de l’abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal, et œdème.

Effets indésirables très fréquents susceptibles de toucher plus d’un utilisateur sur 10- Diarrhée, vomissements, nausées
- Diminution du nombre normal des différentes cellules sanguines, pouvant entraîner un risque accru d’infections, de contusions, de saignements, d’essoufflement et de faiblesse - Infections bactériennes, fongiques et virales des voies digestives et urinaires, boutons de fièvre, zona

Effets indésirables fréquents susceptibles de toucher de 1 à 10 utilisateurs sur 100 - Modifications de différentes analyses de laboratoire, notamment augmentation des enzymes hépatiques, modification de la fonction rénale reflétée par les valeurs de la créatinine, du potassium, du taux de sucre dans le sang, des lipides sanguins, du cholestérol, des phosphates, du magnésium, du calcium et de l’acide urique
- Problèmes de reins avec augmentation des taux d’urée
- Troubles du système digestif, tels que constipation, indigestion, flatulence, éructations, inflammation de la bouche, de l’oesophage, de l’estomac, des intestins, du foie ou du pancréas et saignements gastro-intestinaux
- Convulsions, augmentation de la tension dans les muscles, tremblements et faiblesse musculaire, douleurs articulaires
- Insomnie, vertiges et maux de tête, picotements ou engourdissements, modification du goût, perte d’appétit, perte de poids
- Inflammation et infections des voies respiratoires et du tractus gastro-intestinal, mal de gorge, inflammation des sinus, écoulement et démangeaison du nez
- Cancer de la peau ou croissance non cancéreuse de la peau et infections fongiques de la peau et du vagin
- Modifications de la pression sanguine, accélération des battements cardiaques, dilation des vaisseaux sanguins
- Rétention de liquide dans le corps, fièvre, malaise, léthargie et faiblesse
- Inflammation du foie (signalée par des urines de couleur foncée), jaunissement de la peau et du blanc des yeux
- Contusions ou saignements inhabituels, dont vomissements de sang ou passage de sang dans vos selles

Effets indésirables peu fréquents susceptibles de toucher de 1 à 10 utilisateurs sur 1000 - Prolifération du tissu lymphatique, incluant des tumeurs malignes
- Inflammation ou infections du cœur et de ses valves, ainsi que de la membrane qui enveloppe le cerveau et la moelle épinière

Autres effets indésirables signalés dont la fréquence n’a pas été déterminée

- Réactions d’hypersensibilité (allergiques)
- Des cas isolés de maladie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil en association à d’autres agents immunosuppresseurs, dont certains ont été fatals.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser les comprimés après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Myclausen

La substance active est le mycophénolate mofétil.
Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont:

Cœur du comprimé:
cellulose microcristalline
povidone (K-30)
croscarmellose sodique
stéarate de magnésium

Enrobage des comprimés:
polyvinyl alcool (partiellement hydrolysé)
dioxyde de titane (E 171)
macrogol 3000
talc

Qu’est-ce que Myclausen et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs, de forme ronde.
Myclausen 500 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes thermoformées en PVC-aluminium en boîtes de 50 ou de 150 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG
Stubenrauchstrasse 33
14167 Berlin
Allemagne

Fabricant

Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
40721 Hilden
Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (MM/AAAA)

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