Epivir 10 mg/ml, solution buvable

Epivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant.

La substance active d’Epivir est la lamivudine. Epivir est un type de médicament connu sous le nom d’antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Epivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par Epivir de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

Ne prenez jamais Epivir :

• si vous êtes allergique ( hypersensible) à la lamivudine ou à tout autre composant de la solution buvable d’Epivir ( voir liste à la rubrique 6).

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en àvotre médecin.

Faites attention avec Epivir

Certaines personnes traitées par Epivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

• si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Epivir sans l'avis de votre médecin, car

votre hépatite peut se réactiver)

• si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
• si vous êtes diabétique et traité par insuline.
• si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir, ou celle de votre enfant.
• si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Epivir. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Epivir.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Epivir ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le VIH :

• Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).
• Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.

Informations importantes concernant certains composants d’Epivir

Si vous êtes diabétique, sachez que chaque dose de solution buvable d’Epivir (150 mg = 15 ml) contient 3 g de sucre.

Epivir contient du saccharose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Epivir. Le saccharose peut être nocif pour les dents.
Epivir contient également des conservateurs ( parahydroxybenzoates) qui peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement décalées dans le temps).

Prise d'autres médicaments avec Epivir

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Epivir.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Epivir :

• d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l' infection par le VIH ou de l’ infection par le virus de l'hépatite B)
• l’emtricitabine (utilisée dans le traitement de l' infection par le VIH)
• de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de convevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Epivir, pour vous et votre bébé.

Epivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si une grossesse survient pendant votre traitement par Epivir, votre bébé pourra faire l'objet d’examens supplémentaires (incluant des analyses de sang) afin de s'assurer qu'il se développe normalement.

Les enfants dont la mère a été traitée par INTI (classe de médicaments à laquelle appartient Epivir) pendant leur grossesse sont moins à risque d'être infectés par le VIH. Le bénéfice attendu du traitement est donc supérieur au risque d'avoir des effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Epivir modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Epivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Consultez régulièrement votre médecin

Epivir vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Epivir sans son avis.

Quelle quantité d’Epivir aurez-vous besoin de prendre

Adultes et enfants de plus de 12 ans
La dose habituelle est de 30 ml (300 mg) d’Epivir par jour, à prendre sous forme de 15 ml (150 mg) deux fois par jour, à heures régulières,en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.

Enfants âgés de 3 mois à 12 ans
La dose habituelle est de 4 mg/kg d’Epivir deux fois par jour, sans dépasser la dose maximum de 300 mg par jour. Chaque dose doit être donnée à l'enfant à heures régulières, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.

1. Retirez le bouchon du flacon. Conservez-le précieusement.

2. Tenez fermement le flacon. Enfoncez solidement l’adaptateur plastique dans le goulot du flacon.

3. Introduisez fermement la seringue dans l’adaptateur.

4. Retournez le flacon.

Comme tous les médicaments, Epivir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’Epivir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables d’Epivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant Epivir :

• maux de tête
• envie de vomir (nausées)
• vomissements
• diarrhée
• crampes d’estomac
• fatigue, manque d’énergie
• fièvre (température corporelle élevée)
• sensation généralisée de malaise
• douleurs muculaires et sensation d’inconfort
• douleurs articulaires
• troubles du sommeil (insomnie)
• toux
• nez irrité ou nez qui coule• éruption cutanée
• chute des cheveux ( alopécie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant Epivir :

Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

• une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).
• un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
• une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares

• Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant Epivir :réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
• acidose lactique (voir le paragraphe suivant "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH")
• inflammation du pancréas ( pancréatite)
• altération du tissu musculaire
• troubles du foie tels que: jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie ( hépatite).

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

• augmentation d'une enzyme appelée amylase,

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant Epivir :

• fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

• l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse ( érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’Epivir.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves ( infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Epivir :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Votre silhouette peut subir des modifications

Les personnes traitées par une association de traitements contre le VIH peuvent observer des changements physiques, dus à une modification de la répartition des graisses :

• La graisse peut diminuer au niveau des jambes, des bras et du visage.
• Une accumulation de graisse peut se créer au niveau du ventre (abdomen), des seins ou d'organes internes.
• Des bosses de graisse (parfois appelées "bosses de bison") peuvent apparaître au niveau de la nuque. Les causes de ces modifications sont à ce jour inconnues, de même que leur éventuelle répercussion sur votre santé à long terme. Si vous remarquez des changements physiques: Informez-en votre médecin.

L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave

Certaines personnes traitées par Epivir, ou par d'autres médicaments similaires (INTI) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.

L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable est rare. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.

L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.

Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :

• une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
• une somnolence
• un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres
• une envie de vomir ( nausées), des vomissements
• des douleurs au niveau de l'estomac.

Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Epivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :

Consultez votre médecin dès que possible.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

• sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
• prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
• consomment de l'alcool
• ont un système immunitaire très affaibli
• sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

• une raideur au niveau des articulations
• des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
• des difficultés pour se mouvoir. Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang
Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :

• une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
• une augmentation des taux de sucre et de graisse ( triglycérides et cholestérol) dans le sang
• une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, vous pourrez être amené à modifier votre dose d'insuline afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Epivir après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ne pas utiliser la solution buvable au-delà d’un mois après la première ouverture du flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

S'il vous reste de la solution buvable d’Epivir dont vous n'avez plus besoin, ne la jetez pas au tout à l'égout ou avec vos ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Epivir

La substance active est la lamivudine.
La solution buvable contient également les composants suivants: sucre (3 g/15 ml de saccharose), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, citrate de sodium, propylèneglycol, eau, arôme artificiel de fraise et de banane.

Qu'est-ce qu'Epivir et contenu de l'emballage extérieur

La solution buvable d’Epivir est conditionnée dans un flacon en polyéthylène blanc contenant 240 ml de solution. Une seringue doseuse graduée et un adaptateur en plastique sont également inclus dans la boîte.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Fabricant Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché

Glaxo Wellcome GmbH Co.KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

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Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Tirez le piston de la seringue jusqu’à ce que la seringue contienne la première partie de votre

dose complète.

6. Remettez le flacon à l'endroit. Retirez la seringue de l’adaptateur.

7. Placez la seringue dans votre bouche, l’extrémité de la seringue contre l’intérieur de la joue. Repoussez lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d’avaler le liquide. N’appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas vous étouffer.

8. Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu’à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose. Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 15 ml, vous devrez prendre une pipette doseuse pleine de solution, plus la moitié d’une pipette.

9. Retirez la seringue du flacon et rincez-la soigneusement à l’eau claire. Laissez-la sécher complètement avant de la réutiliser.

10. Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon, tout en laissant l’adaptateur en place.

Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d’Epivir, ou celle de votre enfant, si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins.
Prévenez votre médecin si vous pensez que vous ou votre enfant êtes dans ce cas.

Si vous avez pris plus d’Epivir que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus d’Epivir que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre Epivir
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.