Zeffix 5 mg/ml solution buvable

Zeffix 5 mg/ml solution buvable
Substance(s) active(s)Lamivudine
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéGlaxo Group Ltd.
Code ATCJ05AF05
Groupes pharmacologiquesAntiviraux à action directe

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Zeffix appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux. Il est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B. L'hépatite B est un virus qui, en infectant le foie, conduit à une détérioration de cet organe. Zeffix peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé mais fonctionne toujours ( maladie hépatique compensée), et chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement ( maladie hépatique décompensée).

Zeffix est utilisé pour le traitement des patients âgés de 18 ans et plus, ayant une hépatite B durant depuis longtemps (chronique).

Zeffix agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite B dans votre organisme. Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d’améliorer son fonctionnement.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

ZEFFIX
Ne prenez jamais Zeffix :
  • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamivudine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans Zeffix.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin.

Faites attention avec Zeffix

En réduisant la quantité de virus de l’hépatite B présents dans l’organisme, Zeffix limite l’infection du foie et diminue ainsi le risque de survenue des problèmes de santé consécutifs à un fonctionnement hépatique insuffisant. Pour que le traitement par Zeffix soit efficace, vous devez prendre votre traitement tous les jours. La réponse de chaque patient au traitement pouvant être différente, il n’est pas possible de préciser pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

Afin d’apprécier l’efficacité de votre traitement, votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières. Les résultats de ces analyses lui permettront de savoir quand vous pourrez arrêter le traitement par Zeffix.

Avant de prendre votre traitement par Zeffix, il est important que vous informiez votre médecin de tout autre problème médical que vous pourriez avoir. En cas de maladie du rein, la dose de votre médicament pourra être réduite car c’est votre rein qui est le principal organe impliqué dans l’élimination de ce produit hors de l’organisme. Votre médecin vous informera si nécessaire de la dose de Zeffix que vous devez prendre.

Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin, car il existe un faible risque d’aggravation de votre hépatite B après l’arrêt des prises. Votre médecin vous surveillera pendant les quatre mois suivant l’arrêt de votre traitement. Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler toute modification des taux d’enzymes hépatiques, témoins d’une atteinte au niveau du foie.

La substance active de Zeffix est la lamivudine. Si vous prenez déjà ce produit dans le cadre d’une infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), votre médecin continuera à vous prescrire la lamivudine à la plus forte dose recommandée (en général, 150 mg deux fois par jour) car la dose de 100 mg par jour est insuffisante pour traiter l’infection par le VIH.

Zeffix doit aider votre organisme à lutter contre l’hépatite B. Toutefois, on ne sait pas encore si ce médicament vous guérira de cette infection. Par conséquent, tout en étant sous traitement, vous restez susceptible de transmettre le virus à d’autres personnes par voie sexuelle ou sanguine. Les précautions nécessaires pour la prévention de la transmission sexuelle ou sanguine doivent donc être maintenues pour éviter ce risque. Il existe un vaccin efficace pour protéger les personnes exposées au risque d’infection par le virus de l’hépatite B.

Si vous êtes diabétique, veuillez noter que chaque dose de Zeffix (100 mg = 20 ml) contient 4 g de sucre.

La classe de médicaments à laquelle appartient Zeffix (INTI = Inhibiteurs Nucléosidiques et Nucléotidiques de la Transcriptase Inverse) peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans l’organisme), avec augmentation de la taille du foie. L’acidose lactique, si elle survient, apparaît généralement après quelques mois de traitement. Elle peut initialement se manifester par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’estomac. Cet effet indésirable, rare mais grave, apparaît plus souvent chez la femme, particulièrement en cas d’obésité sévère. Comme vous avez une maladie du foie, ceci peut augmenter le risque de développer cet effet indésirable. Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin lors de la prise de Zeffix afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d’acidose lactique.

Prise d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier l’action de Zeffix. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas prendre Zeffix en même temps que :

  • la zalcitabine ou un autre médicament contenant de la lamivudine (utilisées pour traiter l'infection par le VIH)
  • l'emtricitabine (utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B).

Aliments et boissons

Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir ou si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin. Ce dernier vous dira s’il est préférable de continuer ou non à prendre Zeffix pendant votre grossesse. N’arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin.

Allaitement

Les composants de Zeffix peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant de prendre Zeffix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Zeffix sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Informations importantes concernant certains composants de Zeffix :

Ce médicament contient des conservateurs (parahydroxybenzoate de propyle: E216 et parahydroxybenzoate de méthyle: E218) qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
Ce produit contient du saccharose. Si votre médecin vous à mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant la prise de ce médicament. Le saccharose peut être nocif pour les dents.

Comment est-il utilisé?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie recommandée de Zeffix est de 20 ml (soit 100 mg de lamivudine) une fois par jour. Il peut être pris au cours ou en dehors d’un repas.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous aurez besoin de poursuivre le traitement.

Si vous avez un trouble de fonctionnement de vos reins, votre médecin pourra être amené à réduire votre dose de Zeffix.

Utilisez la seringue doseuse graduée contenue dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite :

1. Retirer le bouchon du flacon.

2. Placer l’adaptateur plastique sur le col du flacon, tout en tenant fermement le flacon.

3. Introduire la seringue doseuse graduée dans l’adaptateur.

4. Retourner le flacon.

5. Tirer le piston de la seringue doseuse graduée jusqu’au volume correspondant à la première fraction de votre dose totale.

6. Retourner le flacon et retirer la seringue doseuse graduée de l’adaptateur.

7. Prendre la dose directement dans la bouche en plaçant l’extrémité de la seringue contre l’intérieur de la joue. Pousser lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d’avaler le liquide. Attention, un jet puissant au fond de la gorge peut causer un étouffement.

8. Répéter les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu’à ce que la dose totale prescrite soit prise.

9. Après utilisation, la seringue ne doit pas être laissée sur le flacon. Retirer la seringue et l’adaptateur du flacon et les rincer soigneusement à l’eau claire. Les laisser sécher complètement avant de les utiliser à nouveau.

10. Refermer le flacon avec le bouchon.

Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n’auriez dû

La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves. Cependant, pour davantage d’information, il est conseillé de contacter immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous avez oublié de prendre Zeffix
En cas d’oubli, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zeffix

Vous ne devez jamais arrêter Zeffix sans avoir consulté votre médecin (voir rubrique 2).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, Zeffix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Zeffix étaient: fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d’estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).

Certaines personnes peuvent être allergiques à certains médicaments. Si vous observez l'un des symptômes suivants peu après avoir pris Zeffix, ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :
* Difficulté respiratoire soudaine et douleur ou sensation d'oppression au niveau de la poitrine. * Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
* Eruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.

Les effets indésirables possiblement liés à la prise de Zeffix sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d' 1 personne sur 10

  • Augmentation des enzymes produites par le foie et appelées transaminases.

Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

  • Augmentation d’une enzyme produite par les muscles et appelée créatine phosphokinase
  • Crampes et douleurs musculaires.

Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de sujets, mais leur fréquence exacte n'est pas connue.

  • Diminution des plaquettes, cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang. Si votre taux de plaquettes est faible vous risquez de remarquer que vous vous faites plus facilement des bleus
  • Destruction des cellules musculaires avec risque de complications graves (rhabdomyolyse)
  • Très rarement, des aggravations de l’hépatite ont été rapportées après l’arrêt de Zeffix ou pendant le traitement lorsqu'une résistance à Zeffix se développe. Comme pour toute atteinte grave du foie celles-ci peuvent être fatales chez certains patients.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Zeffix après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver plus d’un mois après la première ouverture du flacon.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Informations supplémentaires

Que contient Zeffix

La substance active est la lamivudine. La solution buvable contient 5 mg de lamivudine par ml

Les autres composants sont :saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique, propylèneglycol, citrate de sodium, arôme artificiel fraise, arôme artificiel banane, eau purifiée.

Qu’est ce que Zeffix et contenu de l’emballage extérieur

La solution buvable de Zeffix est conditionnée dans une boîte en carton, contenant un flacon en polyéthylène blanc avec fermeture de sécurité enfant. La solution est limpide, incolore à jaune pâle, aromatisée fraise-banane. Le flacon contient 240 ml de solution buvable de lamivudine à 5 mg/ml. Une seringue doseuse pour usage oral et son adaptateur pour le flacon sont inclus dans la boîte.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Fabricant Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché

Glaxo Wellcome GmbH Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-med-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :

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Dernière mise à jour le 19.08.2022

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