Epivir 300 mg, comprimés pelliculés

Illustration du Epivir 300 mg, comprimés pelliculés
Substance(s) Lamivudine
admission Union européenne (France)
Fabricant ViiV Healthcare UK Limited
Narcotique Non
Code ATC J05AF05
Groupe pharmacologique Antiviraux à action directe

Titulaire de l'autorisation

ViiV Healthcare UK Limited

Médicaments avec la même substance

Médicament Substance(s) Titulaire de l'autorisation
Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Lamivudine ViiV Healthcare UK Limited
Zeffix 5 mg/ml solution buvable Lamivudine Glaxo Group Ltd.
Zeffix 100 mg comprimés pelliculés Lamivudine Glaxo Group Ltd.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimés pelliculés Lamivudine Teva Pharma B.V.
Epivir 10 mg/ml, solution buvable Lamivudine ViiV Healthcare UK Limited

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Epivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l’enfant.

La substance active d’Epivir est la lamivudine. Epivir est un type de médicament connu sous le nom d’antirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

Epivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par Epivir de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Ne prenez jamais Epivir :
  • si vous êtes allergique ( hypersensible) à la lamivudine ou à tout autre composant d’Epivir ( voir liste à la rubrique 6).

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en àvotre médecin.

Faites attention avec Epivir

Certaines personnes traitées par Epivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

  • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Epivir sans l'avis de votre médecin, car

votre hépatite peut se réactiver)

  • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
  • si vous êtes diabétique et traité par insuline.
  • si vous avez des problèmes au niveau de vos reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir. Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Epivir. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Epivir.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Epivir ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le VIH :

  • Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).
  • Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.
Prise d'autres médicaments avec Epivir

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Epivir.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Epivir :
  • d’autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l' infection par le VIH ou de l’ infection par le virus de l'hépatite B)
  • l’emtricitabine (utilisée dans le traitement de l' infection par le VIH)
  • de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Grossesse

Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de convevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Epivir, pour vous et votre bébé.

Epivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus. Si une grossesse survient pendant votre traitement par Epivir, votre bébé pourra faire l'objet d’examens supplémentaires (incluant des analyses de sang) afin de s'assurer qu'il se développe normalement.

Les enfants dont la mère a été traitée par INTI (classe de médicaments à laquelle appartient Epivir) pendant leur grossesse sont moins à risque d'être infectés par le VIH. Le bénéfice attendu du traitement est donc supérieur au risque d'avoir des effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Epivir modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

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Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Epivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Consultez régulièrement votre médecin

Epivir vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Epivir sans son avis.

Quelle quantité d’Epivir aurez-vous besoin de prendre

La dose habituelle d’Epivir chez les adultes et les enfants pesant au moins 30 kg est de :

  • un comprimé une fois par jour.

Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l’incapacité d’avaler des comprimés.

Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir si vous avez des problèmes au niveau de vos reins.
Prévenez votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Si vous avez pris plus d’Epivir que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Epivir que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre Epivir
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Epivir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’Epivir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables d’Epivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenant Epivir :

  • maux de tête
  • envie de vomir (nausées)
  • vomissements
  • diarrhée
  • crampes d’estomac
  • fatigue, manque d’énergie
  • fièvre (température corporelle élevée)
  • sensation généralisée de malaise
  • douleurs muculaires et sensation d’inconfort
  • douleurs articulaires
  • troubles du sommeil (insomnie)
  • toux
  • nez irrité ou nez qui coule• éruption cutanée
  • chute des cheveux ( alopécie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenant Epivir :

Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

  • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).
  • un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
  • une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenant Epivir :

  • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
  • acidose lactique ( voir le paragraphe suivant "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH")
  • inflammation du pancréas ( pancréatite)
  • altération du tissu musculaire
  • troubles du foie tels que: jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie ( hépatite).

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

  • augmentation d'une enzyme appelée amylase,

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenant Epivir :

  • fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

  • l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse ( érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels qu’Epivir.

Réactivation d’infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves ( infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections. Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Epivir :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Votre silhouette peut subir des modifications

Les personnes traitées par une association de traitements contre le VIH peuvent observer des changements physiques, dus à une modification de la répartition des graisses :

  • La graisse peut diminuer au niveau des jambes, des bras et du visage.
  • Une accumulation de graisse peut se créer au niveau du ventre (abdomen), des seins ou d'organes internes.
  • Des bosses de graisse (parfois appelées "bosses de bison") peuvent apparaître au niveau de la nuque. Les causes de ces modifications sont à ce jour inconnues, de même que leur éventuelle répercussion sur votre santé à long terme. Si vous remarquez des changements physiques: Informez-en votre médecin.

L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave

Certaines personnes traitées par Epivir, ou par d'autres médicaments similaires (INTI) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.

L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable est rare. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.

L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.

Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
  • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
  • une somnolence
  • un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres
  • une envie de vomir (nausées), des vomissements
  • des douleurs au niveau de l'estomac.

Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Epivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :

Consultez votre médecin dès que possible.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

  • sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps
  • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
  • consomment de l'alcool
  • ont un système immunitaire très affaibli
  • sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
  • une raideur au niveau des articulations
  • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
  • des difficultés pour se mouvoir. Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes: Informez-en votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang
Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :

  • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
  • une augmentation des taux de sucre et de graisse ( triglycérides et cholestérol) dans le sang
  • une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, vous pourrez être amené à modifier votre dose d'insuline afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Epivir après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

S'il vous reste des comprimés d’Epivir dont vous n'avez plus besoin, ne les jetez pas au tout à l'égout ou avec vos ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient Epivir

La substance active est la lamivudine.
Les comprimés contiennent également les composants suivants :
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (sans gluten), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé: hypromellose, oxyde de fer noir (E172), macrogol, polysorbate 80.

Qu'est-ce qu'Epivir et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Epivir 300 mg sont conditionnés par 30 comprimés, dans un flacon blanc en polyéthylène ou sous plaquette thermoformée. Ils sont de couleur grise, en forme de losange, pelliculés et gravés "GXEJ7" sur une face.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Fabricant Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché

ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Royaume-Uni

ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 Contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.medviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0

estoniagsk.com at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel 34 902 051 260 es-civiivhealthcare.com Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel 351 21 094 08 01 viiv.fi.ptviivhealthcare.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél. 33 01 39 17 69 69 Infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

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Substance(s) Lamivudine
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Fabricant ViiV Healthcare UK Limited
Narcotique Non
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Groupe pharmacologique Antiviraux à action directe

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.