Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solution injectable ou pourperfusion en seringue préremplie

Filgrastim HEXAL contient la substance active filgrastim. Il appartient à une famille de protéines appelées cytokines et est très similaire au facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) produit par le corps humain. Le filgrastim stimule la moelle osseuse afin de produire plus de globules blancs, lesquels aident à lutter contre les infections. Si le nombre de globules blancs est trop faible (neutropénie), le risque d’infection augmente.

Chimiothérapie anti-cancéreuse

Filgrastim HEXAL est utilisé chez l’enfant et l’adulte pour réduire la durée des neutropénies et l’apparation des neutropénies fébriles (avec de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie anti-cancéreuse cytotoxique. Il n’est pas utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de syndromes myélodisplasiques (SMD).

Greffe de moelle osseuse

Filgrastim HEXAL est utilisé pour réduire la durée des neutropénies après une chimiothérapie à haute dose et une irradiation corporelle totale (radiothérapie) suivie d’une greffe de moelle osseuse, chez les enfants et les adultes présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.

Mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique

Filgrastim HEXAL est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin de produire (mobiliser) dans le sang périphérique plus de cellules souches progénitrices (CSP, un type de cellules souches) qui pourront ensuite se développer et se différencier en différents types de cellules sanguines: globules blancs, globules rouges et plaquettes.

Si vous êtes atteint(e) de cancer, ces CSP seront extraites de votre sang puis puis ré-introduites après la chimiothérapie et/ou radiothérapie. La chimiothérapie et/ou radiothérapie pouvant diminuer l’activité de votre moelle osseuse, ceci permettra d’accélérer son rétablissement.

Si vous faites don de vos cellules souches à une autre personne, les CSP seront extraites de votre sang et transférées au receveur après sa chimiothérapie et/ou radiothérapie.

Neutropénie chronique sévère

Filgrastim HEXAL est utilisé chez l’enfant et l’adulte pour accroître le nombre de globules blancs et réduire la survenue et la durée des infections associées à des formes spécifiques de neutropénie chronique sévère: congénitale (innée), cyclique (récurrente) ou idiopathique (sans cause connue).

Neutropénie liée à l’infection par le VIH

Filgrastim HEXAL est utilisé pour traiter les neutropénies persistantes des patients infectés par le VIH à un stade avancé, de façon à réduire les risques d’infections bactériennes, quand les autres traitements ne sont pas appropriés.

FILGRASTIM HEXAL

N’utilisez jamais Filgrastim HEXAL

• si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans Filgrastim HEXAL (énumérés dans la rubrique 6, « Que contient Filgrastim HEXAL »).

Faites attention avec Filgrastim HEXAL

Prévenez votre médecin :

• si vous présentez une ostéoporose ;
• si vous êtes atteint(e) d’anémie falciforme (affection des globules rouges donnant aux globules rouges une forme de faucille) ;
• en cas de troubles sanguins spécifiques tels que le syndrome myélodisplasique (SMD) ou la leucémie myéloïde chronique (LMC) ;
• si vous faites don de vos cellules souches à une autre personne et que vous êtes traités par des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) ou si vous avez des problèmes de saignements.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou envisagez de l’être, car votre médecin peut décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament. Le filgrastim pourrait affecter votre aptitude à être enceinte ou le bon déroulement de votre grossesse.

En l’absence de données sur le passage du filgrastim dans le lait, votre médecin peut décider que le traitement par filgrastim n’est pas recommandé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Filgrastim HEXAL n’a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim HEXAL Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

La dose de Filgrastim HEXAL dont vous avez besoin dépend de votre poids et de l’affection pour laquelle vous êtes traité(e).

Chimiothérapie anti-cancéreuse

La dose habituelle est de 0,5 million d’unités (MU) par kg de poids et par jour. Par exemple, si vous pesez 60 kg, votre dose journalière sera de 30 MU. La première dose doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique. Votre traitement peut durer jusqu’à 14 jours. Cependant, dans certains types de maladies, il peut être nécessaire de prolonger le traitement jusqu’à 1 mois environ.

Greffe de moelle osseuse

La dose initiale habituelle est de 1 MU par kg de poids et par jour. Par exemple, si vous pesez 60 kg, votre dose journalière sera de 60 MU. Vous recevrez normalement votre première dose au moins 24 heures après la chimiothérapie mais dans les 24 heures précédant la greffe de moelle osseuse. Votre médecin analysera ensuite votre sang pour déterminer si le traitement fonctionne bien et combien de temps il doit durer.

Mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique

• Si vous donnez les cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 1 MU par kg de poids et par jour. Filgrastim HEXAL vous sera administré pendant 5 à 7 jours consécutifs. Le traitement par Filgrastim HEXAL doit être poursuivi jusqu’au dernier prélèvement de cellules souches.
• Si vous donnez les cellules souches pour vous-même après chimiothérapie, la dose habituelle est de 0,5 MU par kg de poids et par jour. Filgrastim HEXAL vous sera administré jusqu’à ce que la concentration minimale attendue des globules blancs soit dépassée et que cette concentration se soit normalisée.
• Si vous faites don de vos cellules souches à une autre personne, la dose habituelle est de 1 MU par kg de poids et par jour. Le traitement par Filgrastim HEXAL sera poursuivi pendant 4 à 5 jours consécutifs.

Votre médecin réalisera des examens sanguins réguliers pour déterminer le meilleur moment pour prélever les cellules souches.

Neutropénie chronique sévère

La dose initiale habituelle est comprise entre 0,5 et 1,2 MU par kg de poids et par jour, administrée en dose unique ou fragmentée. Votre médecin analysera ensuite votre sang pour vérifier si le traitement fonctionne bien et pour déterminer la dose qui est la plus appropriée pour vous. La neutropénie requiert un traitement à long terme par Filgrastim HEXAL.

Neutropénie liée à l’infection par le VIH

La dose initiale habituelle est comprise entre 0,1 et 0,4 MU par kg de poids et par jour. Votre médecin analysera votre sang à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement fonctionne bien. Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire à moins d’une fois par jour la fréquence des doses. Votre médecin continuera à analyser régulièrement votre sang et déterminera la dose qui est la plus appropriée pour vous. Un traitement à long terme par Filgrastim HEXAL peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans le sang.

Enfants et adolescents

Les recommandations posologiques sont identiques à celles pour les adultes traités par chimiothérapie.

Comment utiliser Filgrastim HEXAL

Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien. Ce médicament s’administre par injection dans les tissus situés immédiatement sous la peau (injection sous-cutanée) ou par perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte »).

Votre médecin peut estimer qu’il serait préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Filgrastim HEXAL. Votre médecin ou infirmier vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu une formation.

Les instructions concernant l’auto-administration de Filgrastim HEXAL se trouvent à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Filgrastim HEXAL que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Filgrastim HEXAL que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Filgrastim HEXAL

Si vous avez oublié une injection de Filgrastim HEXAL, contactez votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Filgrastim HEXAL

Votre médecin vous indiquera quand arrêter le traitement par Filgrastim HEXAL. Plusieurs cures de traitement par Filgrastim HEXAL sont habituellement nécessaires.

Comme tous les médicaments, Filgrastim HEXAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin

• en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires, car il pourrait s’agir d’effets indésirables pulmonaires graves comme la pneumonie et la détresse respiratoire ;
• en cas de douleur au niveau de la partie supérieure gauche de votre ventre ou de douleur à l’extrémité de l’épaule gauche, car ceci peut être lié à un problème avec votre rate ;
• en cas de difficultés respiratoires soudaines, d’étourdissements, de gonflement du visage ou de la gorge, de marques ou éruptions cutanées ; ceci pouvant être la manifestation d’une réaction allergique grave, vous devez interrompre les injections et consulter immédiatement un médecin.

Les effets indésirables peuvent survenir à une certaine fréquence, définie comme suit :

• très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10
• fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
• peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
• rare: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
• très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
• fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents

• douleurs osseuses, articulaires et musculaires • élévations des taux sanguins d’acide urique et de certaines enzymes
• diminution du taux de glucose dans le sang
• hyperleucocytose (nombre anormalement élevé de globules blancs dans le sang)
• faible taux de plaquettes dans le sang (ce qui augmente les risques de saignement ou d’hématome)
• faible taux de globules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et entraîner une faiblesse et un essoufflement)
• maux de tête
• saignements de nez
• augmentation du volume de la rate

Effets indésirables fréquents

• diarrhées
• douleur au site d’injection
• chute de cheveux • éruption cutanée
• augmentation du volume du foie
• inflammation des vaisseaux sanguins de la peau
• perte de calcium osseux (ostéoporose)
• troubles de la rate

Effets indésirables peu fréquents

• diminution de la pression sanguine
• réactions de type allergique, y compris anaphylaxie (vertiges, chute sévère de la pression artérielle, difficultés à respirer), œdème de Quincke (gonflement douloureux du visage ou de la gorge), difficultés à respirer, pression artérielle faible, éruption cutanée, urticaire ; ces réactions peuvent se produire en début de traitement ou pendant toute la durée du traitement
• aggravation de la polyarthrite rhumatoïde ou des symptômes arthritiques
• présence de sang ou de protéines dans les urines

Effets indésirables rares

• troubles vasculaires, notmament maladie veino-occlusive (maladie qui affecte le foie) et rétention d’eau, pouvant entraîner un gonflement des membres

Effets indésirables très rares

• difficultés à uriner
• syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre)
• rétention d’eau dans les poumons, inflammation des poumons (pouvant entraîner un essoufflement, une toux, une élévation de la température) ; dans certains cas, ceci peut engendrer une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (SDRA, une affection entraînant une augmentation des difficultés respiratoires chez les patients très malades), pouvant être fatals
• crises drépanocytaires (effondrement aigu des globules rouges) chez des patients atteints de drépanocytose
• rupture de la rate

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Filgrastim HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette de la seringue après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu’à 72 heures (sans dépasser 25°C). A l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Filgrastim HEXAL

• La substance active est le filgrastim. Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie: chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 60 MU/ml. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie: chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 96 MU/ml.
• Les autres composants sont: acétate de glutamine, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Filgrastim HEXAL et contenu de l’emballage extérieur

Filgrastim HEXAL est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Filgrastim HEXAL est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d’injection munie ou non d’un protège aiguille de sécurité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Allemagne
Tél.: + 49 8024 908-0
Fax: + 49 8024 908-1290
e-mail: service@hexal.com

Fabricant

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Autriche

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est

(EMA): /

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Instructions pour pratiquer soi-même les injections

Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Filgrastim HEXAL. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire. Filgrastim HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d’un dispositif de sécurité, dont l’utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier.

Comment pratiquer soi-même l’injection ?

Vous allez pratiquer une injection dans la région située juste sous la peau, appelée injection sous-cutanée. Votre médecin ou l’infirmière vous indiquera à quelle fréquence cette injection doit être faite.

De quoi ai-je besoin ?

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :

1. une seringue préremplie de Filgrastim HEXAL avec aiguille, munie ou non d’un dispositif de sécurité ;

2. des compresses imbibées d’alcool ou équivalent ;

3. un conteneur adapté, à l’épreuve des perforations, pour une élimination sûre des seringues usagées si vous utilisez une seringue préremplie de Filgrastim HEXAL non munie d’un protège aiguille de sécurité.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Filgrastim HEXAL ?

1. Sortez votre boîte de Filgrastim HEXAL du réfrigérateur. Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte pas la stabilité de Filgrastim HEXAL.

2. N’agitez pas l’emballage contenant la seringue préremplie.

3. Vérifiez que le dosage correspond à ce dont vous avez besoin pour la dose que votre médecin vous a prescrite.

4. Vérifiez la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette de la seringue (EXP). Ne l’utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.

5. Vérifiez l’apparence de Filgrastim HEXAL. Le liquide doit être limpide. S’il est trouble ou s’il contient des particules, il ne faut pas l’utiliser.

6. Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes ou bien tenez-la délicatement entre vos mains pendant quelques minutes. Ne réchauffez pas Filgrastim HEXAL d’une autre façon (par exemple, ne le mettez pas dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).

7. N’enlevez pas le capuchon en plastique de l’aiguille avant d’être prêt(e) pour l’injection.

8. Lavez-vous soigneusement les mains.

9. Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, et placez à portée de main la seringue, les compresses imbibées d’alcool et si nécessaire le conteneur à déchets.

Comment préparer l’injection ?

Avant d’injecter Filgrastim HEXAL, vous devez suivre les instructions ci-dessous :

1. Retirez avec précaution le capuchon en plastique de l’aiguille sans le faire tourner. Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston.

2. Tenez la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut pour vérifier l’absence de bulles d’air dans la seringue. S’il y a des bulles à l’intérieur, évacuez tout l’air de la seringue en poussant le piston vers le haut avec précaution (évitez d’expulser du liquide de la seringue).

3. Le corps de la seringue comporte une graduation. Poussez le piston jusqu’au chiffre (ml) qui correspond à la dose de Filgrastim HEXAL que votre médecin vous a prescrite.

4. Vérifiez une fois encore que la seringue contient bien la bonne dose de Filgrastim HEXAL.

5. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

Où faut-il faire l’injection ?

Les sites dinjection les plus appropriés sont le haut des cuisses et le ventre, sauf la région autour du nombril. Pour éviter quune région du corps ne devienne douloureuse, changez de site dinjection à chaque fois. Si quelquun dautre pratique linjection, il peut également

la faire sur la partie arrière de vos bras.

Comment pratiquer l’injection ?

1. Désinfectez la peau à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l’index sans l’écraser.

2. Introduisez l’aiguille dans la peau avec un angle d’environ 45°, comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier.

3. Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que l’aiguille n’a pas percé un vaisseau sanguin. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-la ailleurs.

Seringue préremplie avec aiguille sans protège aiguille de sécurité 4. Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston. 5. Lorsque le liquide a été injecté, retirez laiguille et relâchez la peau. 6. Placez la seringue usagée dans le conteneur à déchets. Nutilisez chaque seringue que pour une seule injection.

Seringue préremplie avec aiguille munie d’un protège aiguille de sécurité

4. Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusquà ce que la dose entière ait été injectée et quil ne soit plus possible dappuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston 5. Lorsque le liquide a été injecté, retirez laiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau. 6. Relâchez le piston. Le protège aiguille de sécurité de laiguille se met rapidement en place pour couvrir laiguille. 7. Nutilisez chaque seringue que pour une seule injection.

N’oubliez pas

Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier.

Élimination des seringues usagées

Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation locale en vigueur.

Seringue préremplie avec aiguille sans protège aiguille de sécurité

• Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
• Placez les seringues usagées dans le conteneur à déchets à l’épreuve des perforations et tenez-le hors de la portée et de la vue des enfants. - Éliminez la totalité du conteneur à déchets selon les instructions de votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
• Ne jetez JAMAIS de seringues usagées avec vos ordures ménagères.

Seringue préremplie avec aiguille munie d’un protège aiguille de sécurité

• Le protège aiguille de sécurité de l’aiguille prévient tout risque de blessure après utilisation. Aucune précaution particulière d’élimination n’est donc nécessaire. Éliminez la seringue selon les instructions de votre médecin, infirmier ou pharmacien.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions limpides et dépourvues de particules peuvent être utilisées. Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte pas la stabilité de Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur: du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.

Dilution préalable à l’administration (optionnelle)

Si nécessaire, Filgrastim HEXAL peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %). Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué avec des solutions salines.

En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations < 1,5 MU/ml (15 µg/ml), il convient d’ajouter de l’albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.

Exemple: pour un volume d'injection final de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 ml d’albumine sérique humaine Ph. Eur. à 200 mg/ml (20 %).

Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %), Filgrastim HEXAL est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur ; la durée de conservation ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie munie d’un dispositif de sécurité

Le protège aiguille de sécurité de l’aiguille couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure. Le protège aiguille de sécurité n’affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue. Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l’aiguille du patient. Le protège aiguille de sécurité couvrira l’aiguille dès que le piston sera relâché.

Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité

Administrer la dose selon le protocole standard.

Élimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.