Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pourperfusion

Qu’est-ce que Tevagrastim

Tevagrastim contient la substance active filgrastim. Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli. Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs. Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.

Dans quel cas Tevagrastim est-il utilisé

Votre médecin vous a prescrit Tevagrastim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs. Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Tevagrastim. Tevagrastim est utilisé dans différents cas qui sont :

• chimiothérapie,
• greffe de moelle osseuse,
• neutropénie chronique sévère,
• neutropénie chez les patients infectés par le VIH,
• mobilisation de cellules souches dans le sang circulant.

Tevagrastim

N’utilisez jamais Tevagrastim

• si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’un des autres composants de Tevagrastim

Faites attention avec Tevagrastim

• si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés respiratoires. Ceci peut être la conséquence d’une affection pulmonaire (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).
• si vous êtes atteint d’anémie falciforme; ou
• si vous souffrez d’une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l’épaule. Ceci peut être la conséquence d’une affection de la rate (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).

Pendant votre traitement par Tevagrastim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang. Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l’action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Tevagrastim n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.

On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel. C’est pourquoi votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Tevagrastim

Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie de Tevagrastim indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est…

La quantité de Tevagrastim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Tevagrastim et de votre poids. Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Tevagrastim. Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Tevagrastim.

Tevagrastim et chimiothérapie
La dose habituelle est de 0,5 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 30 millions d’unités internationales (MUI). Votre traitement durera généralement environ 14 jours. Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.

Tevagrastim et greffe de moelle osseuse
La dose habituelle est de 1 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d’unités internationales (MUI). Vous devez normalement recevoir la première injection de Tevagrastim au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines journalières pour voir comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous. Le traitement sera arrêté lorsque les globules blancs de votre sang auront atteint un certain nombre.

Tevagrastim et neutropénie chronique sévère
La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour vous dire comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous. La neutropénie nécessite un traitement par Tevagrastim à long terme.

Tevagrastim et neutropénie chez les patients infectés par le VIH
La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines à intervalles réguliers pour voir comment vous répondez au traitement. Dès que le nombre de globules blancs dans le sang sera revenu à la normale, la fréquence d’administration pourra être réduite à moins d’une fois par jour. Votre médecin continuera à vous prescrire des analyses sanguines régulières et vous recommandera la meilleure posologie. Un traitement à long terme par Tevagrastim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.

Tevagrastim et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant
Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Le traitement par Tevagrastim durera jusqu’à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels. Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Si vous êtes donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d’unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour. Le traitement par Tevagrastim durera 4 à 5 jours.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) soit dans le tissu juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée (SC). Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d’apprendre comment pratiquer vous-même les injections. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire. N’essayez pas de faire l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais le traitement approprié de votre maladie exige une coopération proche et constante avec votre médecin.

Chaque seringue préremplie est pour un usage unique.

Si vous avez utilisé plus de Tevagrastim que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Tevagrastim que vous n’auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Tevagrastim

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Tevagrastim

Demandez l’avis de votre médecin avant d’arrêter l’utilisation de Tevagrastim.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tevagrastim peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En matière de fréquence la convention suivante a été utilisée dans lévaluation des effets indésirables Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée plus de 1 patient sur 10 de 1 à 10 patients sur 100 de 1 à 10 patients sur 1 000 de 1 à 10 patients sur 10 000 moins de 1 patient sur 10 000 la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Des réactions de type allergiques au filgrastim, incluant rash cutané, gonflement et démangeaison de la peau et anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage) ont été rapportées. Arrêtez l'injection de Tevagrastim si vous pensez avoir une réaction de ce type, et contactez immédiatement votre médecin.

Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate ont été rapportés. Certains cas de rupture de la rate ont entraîné une issue fatale.

Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.

Il est aussi très important que vous appeliez votre docteur si vous pensez avoir une infection. Une infection peut se manifester de plusieurs manières. Vous devez surveiller une température de 37,8°C ou plus, des coups de froid ou autres signes d’infection, tels que rash, mal de gorge, diarrhée, mal d'oreilles, respiration difficile ou douloureuse ou problèmes comme toux ou râle. Ces symptômes peuvent être des signes d’effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire de l’adulte, pouvant entraîner une issue fatale. Si vous avez de la fièvre ou l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin et allez à l’hôpital.

Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Tevagrastim. Des crises drépanocytaires ont été rapportées chez des patients atteints d’anémie falciforme ayant pris du filgrastim.

Un effet indésirable très fréquent du filgrastim est la douleur osseuse et musculaire. Demandez à votre médecin quel médicament prendre pour soulager cette douleur.

Vous pouvez avoir les effets secondaires supplémentaires suivants:

• réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou difficulté respiratoire, réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion, augmentation des leucocytes
• rejet de la moelle osseuse greffée (fréquence indéterminée)
• taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang, taux élevé d’acide urique dans le sang, faible taux de glucose dans le sang
• mal de tête
• faible pression artérielle transitoire, perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des rougeurs et un gonflement des membres)
• saignement de nez, toux, mal de gorge
• toux, fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang (fréquence indéterminée)
• sensation de maladie, vomissements, constipation, diarrhées, perte d’appétit, mucite (inflammation douloureuse et ulcération des membranes muqueuses de l’appareil digestif)
• douleurs ou difficultés à uriner (très rare), sang dans les urines, protéines dans les urines
• augmentation du volume du foie
• inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée de rash cutané (très rare); apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées des membres (parfois la face et le

cou) avec de la fièvre (syndrome de Sweet, très rare); perte de cheveux; douleur au site d’injection; rash

• douleurs articulaires; douleurs thoraciques; dégradation des affections rhumatismales; perte du calcium des os; douleurs et gonflement des articulations s’apparentant à la goutte (fréquence indéterminée)
• fatigue, faiblesse généralisée, douleurs non spécifiées.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tevagrastim après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas utiliser Tevagrastim si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Tevagrastim

• La substance active est le filgrastim. Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d’unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution. Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml de solution.
• Les autres composants sont: Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe “ Informations importantes concernant certains composants de Tevagrastim”.

Qu’est-ce que Tevagrastim et contenu de l’emballage extérieur

Tevagrastim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie. Tevagrastim est une solution limpide et incolore. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml ou 0,8 ml de solution.

Tevagrastim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5) avec aiguille d’injection munie ou non d’un dispositif de sécurité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Teva GmbH
Wasastraße 50
D-01445 Radebeul
Allemagne

Fabricant

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium NVSA TélTel 32 38 20 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium NVSA TélTel 32 38 20 73 73

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Drugsales Ltd. Tel 356 21 419 07012

Danmark Teva Denmark A.S. Tlf 45 0 44 98 55 11 Nederland Pharmachemie B.V. Tel 31 23 5 147 147

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 8340 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Eesti UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal TEVA Grupi Tel 372 611 24 07 Österreich ARAC Tel 43 1 524 05 89 10

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tel 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 423 59 10

France Teva Santé SAS Tél 33 1 55 91 78 00 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel 40 21 212 08 90

Ireland IVAX Pharmaceuticals Ireland Tel 353 42 939 58 92 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel. 38615890390

Ísland Teva Sweden AB Sími 46 42 12 11 00 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 57 26 79 12

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 02 89 17 98 05 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Sverige

Teva .. 30 210 72 79 099 Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija TEVA Tel 371 6 77 84 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva
UAB SICOR Biotech / TEVA grup-s nar-
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

INFORMATIONS POUR L’AUTO-ADMINISTRATION

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Tevagrastim. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Il est aussi important que vous disposiez la seringue dans une boîte protégeant des piqûres. Si vous avez des doutes sur la façon d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).

Comment s’injecter Tevagrastim?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:

• d’une seringue préremplie de Tevagrastim,
• des tampons imbibés d’alcool ou équivalents,
• d’une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l’hôpital ou la pharmacie) dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Tevagrastim?

1. Essayer de pratiquer l’injection à peu près à la même heure tous les jours.

2. Sortir la seringue préremplie de Tevagrastim du réfrigérateur.

3. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.

4. Vérifier l’apparence de Tevagrastim. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

5. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Tevagrastim d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).

6. Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.

7. Se laver les mains soigneusement.

8. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Tevagrastim, les tampons imbibés d’alcool et la boîte de récupération de la seringue).

Comment préparer linjection de Tevagrastim Avant dinjecter Tevagrastim vous devez suivre les instructions suivantes 1. Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de laiguille sans le tourner. Tirer dans laxe comme indiqué sur les schémas 1 et 2. Ne pas toucher laiguille et ne pas pousser le piston. 1

2 2. Vous pourrez observer la présence dune petite bulle dair dans la seringue préremplie. Si des bulles dair sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusquà ce que les bulles dair atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout lair de la seringue en poussant progressivement le piston. 3. La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusquau nombre ml de la seringue correspondant à la dose de Tevagrastim que votre médecin vous a prescrite. 4. Vérifier à nouveau que la dose de Tevagrastim dans la seringue est correcte. 5. La seringue préremplie est maintenant prête à lemploi.

Où faut-il faire linjection Les sites dinjection les plus appropriés sont le haut des cuisses et labdomen, sauf la région autour du nombril voir schéma 3. 3

Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).

Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.

Comment se pratique l’injection ?

1. Désinfecter la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l’index (voir schéma 5).

2. Introduire complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier(e) (voir schéma 6).

3. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau n’a été atteint. Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l’aiguille et l’introduire ailleurs.

Seringue préremplie avec aiguille sans dispositif de sécurité

4. Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée. 5. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin. 6. Lorsque le liquide a été injecté, retirer laiguille et relâcher la peau. 7. Nutiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser de Tevagrastim restant dans une seringue. 5

Seringue préremplie avec aiguille munie d’un dispositif de sécurité

4. Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été injectée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston !

5. Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.

6. Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau.

7. Relâchez le piston. Le dispositif de sécurité de l’aiguille se met rapidement en place pour couvrir l’aiguille.

8. N’utilisez chaque seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser de Tevagrastim restant dans une seringue.

7

8

Ne pas oublier

Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).

Élimination des seringues usagées

Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation locale en vigueur.

Seringue préremplie avec aiguille sans dispositif de sécurité

• Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
• Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée et de la vue des enfants.
• Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
• Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.

Seringue préremplie avec aiguille munie d’un dispositif de sécurité

• Le dispositif de sécurité de l’aiguille prévient tout risque de blessure après utilisation. Aucune précaution particulière d’élimination n’est donc nécessaire. Éliminez la seringue selon les instructions de votre médecin, infirmier ou pharmacien.

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

Tevagrastim ne contient aucun conservateur. Du fait d’un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Tevagrastim sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Tevagrastim.

Tevagrastim ne doit pas être dilué dans des solutions salines. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.

Si nécessaire, Tevagrastim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%). La concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par ml. Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement. Seules les solutions claires et dépourvues de particules peuvent être utilisées. Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par ml, il faut ajouter du sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml. Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 ml de sérum albumine humaine à 200 mg/ml (20%). Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), Tevagrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C a été démontrée. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.

Utilisation de la seringue préremplie munie d’un dispositif de sécurité

Le dispositif de sécurité de l’aiguille couvre l’aiguille après l’injection pour prévenir toute blessure. Le dispositif de sécurité n’affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue. Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été administrée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l’aiguille du patient. Le dispositif de sécurité couvrira l’aiguille dès que le piston sera relâché.

Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité

Administrer la dose selon le protocole standard.

Élimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.