Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion

Code ATC
L03AA02
Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion

Hospira UK Ltd.

Substance
Narcotique Psychotrope
Non Non
Groupe pharmacologique Immunostimulants

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Tout savoir

Auteur

Hospira UK Ltd.

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Qu’est-ce que Nivestim ?
Nivestim contient la substance active filgrastim. Il appartient à une famille de protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre organisme. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) afin de produire plus de cellules sanguines, particulièrement certains types de globules blancs. Les globules blancs sont importants car ils aident votre corps à se défendre contre les infections.

Dans quels cas est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit Nivestim afin d’aider votre organisme à produire davantage de globules blancs. Votre médecin vous expliquera pourquoi vous allez être traité par Nivestim. Nivestim est utilisé en cas de :

  • chimiothérapie
  • greffe de moelle osseuse
  • neutropénie chronique sévère (la neutropénie est une situation caractérisée par un nombre anormalement bas d’un type particulier de globule blanc appelé polynucléaire neutrophile)
  • neutropénie chez les patients infectés par le VIH
  • mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique. -

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

N’utilisez jamais Nivestim

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans Nivestim.
Faites attention avec Nivestim

  • si vous souffrez de toute autre maladie (notamment si vous pensez avoir une infection),
  • si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou des difficultés respiratoires. Cela peut être dû à un trouble pulmonaire (voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »),
  • si vous êtes atteint d’anémie falciforme (une affection sanguine héréditaire qui affecte les globules rouges),
  • si vous ressentez une douleur au niveau de la partie supérieure de votre ventre ou une douleur au sommet de l’épaule. Cela peut être dû à un problème de rate (voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

Il se peut que des analyses sanguines régulières soient effectuées pendant votre traitement par Nivestim afin de déterminer le nombre de polynucléaires neutrophiles et autres globules blancs présents dans votre sang. Cela renseignera votre médecin sur l’efficacité du traitement et la nécessité de le poursuivre.

Utilisation d’autres médicaments

Nivestim ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant ni dans les 24 heures suivant une chimiothérapie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le filgrastim n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou envisagez de l’être afin que votre médecin puisse décider que l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée. Le filgrastim peut affecter votre faculté à être enceinte ou le bon déroulement de votre grossesse. Le passage du filgrastim dans le lait maternel n’est pas connu. En conséquence, votre médecin peut décider que l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le filgrastim a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué, il est conseillé d’être prudent en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Nivestim

Ce médicament contient du sorbitol (E420). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres (fructose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient également du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

Comment l'utiliser ?

Utilisez toujours Nivestim exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), soit par injection sous-cutanée dans les tissus juste sous la peau.
Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous proposer d’apprendre à vous faire vous-même les injections. Votre médecin ou votre infirmière vous montreront comment procéder (pour les instructions concernant l’auto-administration, se reporter à la fin de la notice). N’essayez pas de vous faire vous-même une injection sans avoir reçu cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin se trouvent à la fin de cette notice mais le traitement approprié de votre maladie exige une coopération étroite et constante avec votre médecin. La dose de Nivestim dont vous avez besoin dépendra de la raison pour laquelle vous prenez Nivestim et de votre poids corporel.

Nivestim et neutropénie associée à la chimiothérapie
La posologie habituelle chez l’adulte et l’enfant est de 0,5 millions d’unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel et par jour. Par exemple, si vous pesez 60 kg, votre posologie journalière sera de 30 millions d’unités (300 microgrammes). En général, votre traitement durera environ 14 jours. Cependant, dans certains types de maladies, il peut être nécessaire de prolonger le traitement jusqu’à 1 mois environ.

Nivestim et greffe de moelle osseuse
La posologie initiale habituelle est de 1 million d’unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel et par jour administrée par perfusion. Par exemple, si vous pesez 60 kg, votre posologie journalière sera de 60 millions d’unités (600 microgrammes). Vous recevrez normalement votre première dose au moins 24 heures après la chimiothérapie mais dans les 24 heures précédant la greffe de moelle osseuse. Votre médecin analysera ensuite votre sang pour déterminer si le traitement fonctionne bien et combien de temps il doit durer.

Nivestim et neutropénie chronique sévère
La posologie initiale habituelle est comprise entre 0,5 millions d’unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d’unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel et par jour, administrée en dose unique ou répartie en plusieurs doses. Votre médecin analysera ensuite votre sang pour vérifier si le traitement fonctionne bien et pour déterminer la posologie qui vous convient le mieux. Un traitement à long terme par Nivestim est indispensable dans la neutropénie.

Nivestim et neutropénie chez les patients infectés par le VIH
La posologie initiale habituelle est comprise entre 0,1 millions d’unités (1 microgramme) et 0,4 millions d’unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel et par jour. Votre médecin analysera votre sang à intervalles réguliers pour vérifier si le traitement fonctionne bien et pour déterminer la posologie nécessaire. Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d’une fois par jour. Un traitement à long terme par Nivestim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.

Nivestim et transplantation des cellules souches dans le sang périphérique
Si vous vous donnez vous-même des cellules souches, la posologie habituelle est de 0,5 millions d’unités (5 microgrammes) à 1 million d’unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel et par jour. Le traitement par Nivestim durera jusqu’à 2 semaines. Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour prélever les cellules souches.
Si vous êtes donneur de cellules souches pour une autre personne, la posologie habituelle est de 1 million d’unités par kilogramme de poids corporel et par jour. Le traitement par Nivestim durera 4 à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de Nivestim que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Nivestim que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Nivestim

Si vous avez oublié d’injecter une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand injecter la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser l’injection que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Nivestim

Votre médecin vous indiquera quand arrêter le traitement par Nivestim. Il est tout à fait normal d’avoir plusieurs cures de traitement par Nivestim.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Nivestim peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions de type allergique au filgrastim, incluant des éruptions cutanées, des zones de démangeaisons et une anaphylaxie (faiblesse, chute de la pression artérielle, difficulté respiratoire et gonflement du visage) ont été rapportées. Si vous pensez avoir ce type de réaction, vous devez interrompre vos injections de Nivestim et consulter immédiatement un médecin.

Une augmentation de la taille de la rate et, dans de très rares cas, des ruptures de la rate ont été rapportées. Certains cas de rupture de la rate ont été fatals.
Il est important que vous contactiez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur au niveau de la partie supérieure gauche de l’abdomen ou une douleur au niveau de l’épaule gauche, car ceci peut être lié à un problème avec votre rate.

Il est aussi très important que vous contactiez votre médecin si vous pensez avoir une infection. Une infection peut se manifester de plusieurs façons. Vous devez être attentif à une température de 37,8°C ou au-dessus, à l’apparition de frissons ou d’autres signes d’infection tels qu’éruption cutanée, maux de gorge, diarrhées, douleurs aux oreilles, difficulté ou douleur respiratoire ou d’autres problèmes tels que toux ou sifflement. Ces symptômes peuvent être le signe d’effets indésirables pulmonaires sévères tels que la pneumonie ou le syndrome de détresse respiratoire de l’adulte, qui peuvent être fatals. Si vous avez de la fièvre ou l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin et allez directement à l’hôpital.
Si vous êtes atteint d’anémie falciforme, n’oubliez pas d’en parler à votre médecin avant de commencer le traitement par Nivestim. Une crise drépanocytaire peut survenir chez les patients atteints d’anémie falciforme à qui on a administré du filgrastim.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante: Très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000)

Effets indésirables très fréquents

  • Nausées ou vomissements
  • Douleurs osseuses et musculaires
  • Saignements de nez
  • Diminution du taux de glucose dans le sang
  • Augmentation de certaines enzymes du foie ou paramètres sanguins modifiés. Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour le vérifier.
  • Augmentation de la quantité d’acide urique qui peut se traduire par la goutte.
Effets indésirables fréquents

  • Fatigue
  • Faiblesse généralisée
  • Maux de tête
  • Constipation ou diarrhées
  • Perte d’appétit
  • Inflammation et ulcération de la bouche et de la muqueuse digestive
  • Douleur à la poitrine
  • Toux
  • Mal de gorge
  • Perte de cheveux
  • Eruptions cutanées
  • Augmentation du volume du foie
  • Fragilisation des os
  • Douleur au site d’injection
  • Inflammation des vaisseaux sanguins
  • Diminution des plaquettes (cellules impliquées dans la coagulation), ce qui augmente le risque de saignement ou d’hématome.
Effets indésirables peu fréquents

  • Douleurs non spécifiées
  • Sang ou protéines dans votre urine.
Effets indésirables rares

  • Troubles de vos vaisseaux sanguins.
Les effets indésirables que vous pourriez ressentir si vous êtes donneur de cellules souches pour une autre personne sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents

  • Maux de tête
  • Douleurs osseuses et musculaires
  • Modification de vos globules blancs ou plaquettes sanguines (votre médecin le surveillera par des analyses de sang).
Effets indésirables fréquents

  • Augmentation de certaines enzymes du foie (votre médecin le surveillera).
Effets indésirables peu fréquents

  • Réaction allergique sévère
  • Problèmes avec votre rate
  • Augmentation de la quantité d’acide urique qui peut se traduire par la goutte
  • Aggravation d’une polyarthrite rhumatoïde existante.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Nivestim après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la seringue préremplie après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu’à 7 jours (sans dépasser 25°C).

N’utilisez pas Nivestim si vous remarquez que la solution est trouble ou qu’elle contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Plus d'informations

Que contient Nivestim ?

  • La substance active est le filgrastim. Chaque ml contient 60 millions d’unités [MU] (600 microgrammes) ou 96 millions d’unités [MU] (960 microgrammes) de filgrastim.
  • Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion: chaque seringue préremplie contient 12 millions d’unités (MU), 120 microgrammes de filgrastim dans 0,2 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion: chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU), 300 microgrammes de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion: chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités (MU), 480 microgrammes de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,96 mg/ml)
  • Les autres composants sont: acide acétique (glacial), hydroxyde de sodium, sorbitol E420, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Nivestim et contenu de l’emballage extérieur ?
Nivestim se présente sous forme d’une solution limpide et incolore injectable/pour perfusion en seringue de verre préremplie avec une aiguille d’injection (acier inoxydable) munie d’un dispositif de sécurité. Boîtes de 1, 5 ou 10 seringues.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Royaume-Uni
Tél: +44 (0)1926 820 820
Fax: +44 (0)1926 821 041

Fabricant

PLIVA Kraków, S.A.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15 LuxembourgLuxemburg Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15

Hospira UK Limited Te. 44 0 1926 820820 Magyarország Pharmacenter Hungary Kft. Tel. 36-1-209-5927

eská republika Malta

Movianto eská republika s.r.o Tel 420 548 134 400 Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Danmark Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00 Nederland Hospira Benelux BVBA Tel 32 2 332 03 15

Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 Norge Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00

Eesti Berren Medical, co Axellus OÜ Tel 372 662 3573 Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Tel 43 01 961 93 13

Aenorasis S.A. 30 210 6136332 Polska Zaklady Farmaceutyczne S.A. Tel. 481 26178048

Portugal Hospira Portugal Lda España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100 Tel 351 214857434

France Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 România Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Ireland Hospira Ireland Limited Tel 353 0 1 2962102 Slovenija Valentis Pharmaceuticals d.o.0 Tel 386 1 2000603

Ísland Hospira Nordic AB Sími 46 08 672 85 00 Slovenská republika Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Italia Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 SuomiFinland Hospira Nordic AB PuhTel 46 08 672 85 00

Hospira UK Limited 44 0 1926 820820 Sverige Hospira Nordic AB Tel 46 08 672 85 00

Latvija Berren Medical, co Axellus SIA Tel 371 721 1629 United Kingdom Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Lietuva

Berren Medical, c/o Axellus UAB
Tel: + 370 5 231 0654

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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Instructions pour pratiquer soi-même les injections
Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de Nivestim. Il est important que vous n’essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d’avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière. Il est également important que vous jetiez vos seringues dans un conteneur à l’épreuve des perforations. Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière.

Comment pratiquer soi-même l’injection de Nivestim ?
Nivestim est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n’aurez pas besoin d’attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d’aller à l’hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections.
Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour. Les sites d’injection les plus appropriés sont :

  • le haut des cuisses,
  • le ventre, sauf la région autour du nombril.

Pour éviter le risque de douleur à un seul endroit, il est préférable de changer de site d’injection chaque jour.

Equipement requis pour l’administration
Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants :

  • Une seringue préremplie de Nivestim neuve
  • Un conteneur pour déchets coupants (à l’épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées
  • Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
Comment pratiquer l’injection de Nivestim par voie sous-cutanée ?
1. Essayez de vous faire vos propres injections à peu près au même moment chaque jour.

2. Sortez Nivestim du réfrigérateur et laissez-le atteindre la température ambiante (environ 25°C). Cela va prendre 15 à 30 minutes. Vérifiez la date sur le conditionnement pour être sûr que le médicament n’a pas dépassé la date de péremption.Vérifiez que vous avez un conteneur pour déchets coupants à proximité.

3. Trouvez un endroit confortable et bien éclairé pour vous faire l’injection et vérifiez la dose qui vous a été prescrite.

4. Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.

5. Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible. N’utilisez pas Nivestim si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue.

6. Tenez la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille et évacuez l’air de la seringue et de l’aiguille en poussant doucement le piston vers le haut. La seringue est maintenant prête à l’emploi.

7. Décidez où injecter Nivestim – trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse. Choisissez un site d’injection different à chaque fois. Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle. Si votre infirmière ou votre médecin le recommande, désinfectez la peau à l’aide d’une compresse antiseptique.

8. Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez nettoyée.

9. Avec l’autre main, introduisez l’aiguille avec un angle d’environ 45°.

10. Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu’il n’y a pas de sang dans la seringue. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et réintroduisez-là ailleurs. Repoussez doucement le piston jusqu’à ce que tout le contenu de la seringue soit vidé.

11. Lorsque le produit a été injecté, retirez l’aiguille de la peau.

12. Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l’aiguille selon les instructions données ci-dessous pour le dispositif de sécurité de l’aiguille actif ou passif.

13. Placez la seringue usagée dans le conteneur pour déchets coupants. N’essayez pas de remettre le capuchon protecteur.

Ne pas oublier
La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander de l’aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmière.

Utilisation d’une aiguille munie d’un dispositif de sécurité actif Ultrasafe pourNivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion

La seringue préremplie est munie d’un dispositif de sécurité de l’aiguille afin de se protéger des piqûres.
Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l’aiguille.

1. Faites-vous l’injection selon la technique décrite ci-dessus.

2. Quand l’injection est terminée, faites glisser le dispositif de sécurité vers l’avant jusqu’à ce qu’il recouvre complètement l’aiguille (vous entendrez un « clic » lorsqu’il sera en place).

Utilisation d’une aiguille munie d’un dispositif de sécurité passif Ultrasafe pourNivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion et Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion

La seringue préremplie est munie d’un dispositif de sécurité de l’aiguille afin de se protéger des piqûres.
Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l’aiguille.

1. Faites-vous l’injection selon la technique décrite ci-dessus.

2. Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu’à ce que toute la dose soit injectée. Le dispositif de sécurité passif de l’aiguille NE s’activera PAS tant que TOUTE la dose n’aura pas été injectée.

3. Retirez l’aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement protégée. La seringue se bloque dans cette position.

  • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
  • Ne jetez JAMAIS de seringues usagées avec vos ordures ménagères.
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LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :

Nivestim ne contient aucun conservateur. Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Nivestim sont à usage unique.

Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu’à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de Nivestim. Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées pour une utilisation future. Nivestim NE doit PAS être utilisé s’il a été exposé à des températures de congélation pendant plus de 24 heures ou s’il a été congelé plus d’une fois.

Nivestim ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments excepté ceux mentionnés ci-dessous. Le filgrastim dilué s’adsorbe sur le verre et les matières plastiques sauf s’il est dilué comme indiqué ci-dessous.

Si nécessaire, Nivestim peut être dilué dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%). Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 microgrammes) par ml n’est en aucun cas recommandée. Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées. Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 microgrammes) par ml, il faut ajouter de l’albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
Exemple: Pour un volume final d’injection de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 microgrammes) 0,2 ml d’une solution d’albumine humaine à 200 mg/ml (20%). Après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%), Nivestim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.

Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

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