Optisulin 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Optisulin est une solution injectable, contenant de l'insuline glargine. L’insuline glargine est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.

Optisulin est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans, en cas de diabète sucré. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang. L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.

OPTISULIN

N’utilisez jamais Optisulin

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline glargine ou à tout autre composant contenu dans Optisulin (pour la liste complète des composants, voir rubrique 6 « Que contient Optisulin »).

Faites attention avec Optisulin

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique). Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les instructions en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

• disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
• fourniture d'insuline, de seringues etc.,
• conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
• horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage,
• effets possibles du changement de fuseau horaire,
• risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
• ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, le traitement de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :

• Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risque d’augmenter (hyperglycémie).
• Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin. Veuillez contacter votre médecin aussitôt.

Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d’hydrates de carbone. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d'insuline.

Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments provoquent une augmentation du taux de sucre dans le sang, (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

• tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
• les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
• le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
• la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
• les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
• la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
• les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

• les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisée pour traiter l’inflammation),
• le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
• le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
• les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
• le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
• l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
• les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
• les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
• la somatropine (hormone de croissance),
• les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], ou salbutamol, terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
• les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
• les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

• des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
• de la clonidine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
• des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Si vous avez des doutes sur l'identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Aliments et boissons

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

• vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang),
• vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
• vous avez des problèmes de vue.Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si:
• vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents,
• des premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’Optisulin

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; il est donc considéré comme sans sodium.

Posologie

En fonction de votre mode de vie et de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glycémie) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin :

• déterminera la dose quotidienne d’Optisulin nécessaire et le moment de l’injection,
• vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez pratiquer des analyses d'urine,
• vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’Optisulin.

Optisulin est une insuline d'effet prolongé. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu’elle devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.

Utilisation chez les enfants

Optisulin peut être utilisé chez l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

On dispose de peu d’expérience sur l’utilisation d’Optisulin chez l’enfant de moins de 6 ans. En conséquence, Optisulin ne pourra être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans que sous contrôle médical attentif.

Fréquence d’administration

Une injection quotidienne d’Optisulin, au même moment de la journée, est nécessaire. Chez l’enfant, seule l’administration le soir a été étudiée.

Mode d’administration

Il faut injecter Optisulin sous la peau. NE JAMAIS injecter Optisulin dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Optisulin. A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.

Comment manipuler les cartouches

Les cartouches Optisulin doivent être utilisées uniquement avec Optipen, ClikSTAR, Tactipen ou Autopen 24 pour assurer l’obtention de la dose correcte. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline.

Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l'insérer dans le stylo.

Avant d'utiliser la cartouche, examinez-la. Ne l'utilisez que si la solution est limpide, incolore, comme de l'eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que vous avez un problème avec Optisulin, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions avant injection

Avant l'injection, éliminer les bulles d'air éventuelles (voir le mode d'emploi du stylo).

Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance. Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides. N'ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche. Ne mélangez Optisulin à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament. Ne diluez pas le produit. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier l'effet d’Optisulin.

Problèmes avec le stylo à insuline?

Veuillez vous reporter aux instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo. Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Si le stylo à insuline ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever l'insuline contenue dans la cartouche en utilisant une seringue pour injection. Pour ce faire, il vous faut donc des seringues pour injection et des aiguilles. Cependant, vous devez utiliser uniquement des seringues pour injection conçues pour une concentration d'insuline de 100 Unités par millilitre.

Si vous avez utilisé plus d’Optisulin que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose trop importante d’Optisulin, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Généralement, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Optisulin

Si vous avez oublié une dose d’Optisulin ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Optisulin

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Optisulin sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Erreur d'insuline

Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Optisulin et d'autres insulines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Optisulin est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut mettre la vie en danger. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.

Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 utilisateur sur 10) :

• Hypoglycémie Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’ hypoglycémie. L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est insuffisante. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

• Modification de la peau au site d’injectionSi vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit s'épaissir (lipodystrophie). L'épaississement du tissu graisseux survient chez 1 à 2 % des patients, tandis que l'amincissement est rare. L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’injection à chaque fois.
• Réactions cutanées et allergiques Chez 3 à 4 % des patients, il apparaît des réactions au point d'injection (par exemple rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

• Réactions allergiques sévères aux insulines Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.
• Réactions oculaires Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
• Troubles généraux Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) : Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.

Autres effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.

Utilisation chez les enfants

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l'adulte.
Les plaintes concernant des réactions au site d'injection (douleur au site d’injection, réaction au site d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes. Aucune donnée de tolérance issue d’une étude clinique n’est disponible chez les enfants de moins de 6 ans.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Optisulin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche, après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Cartouches non ouvertes
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas placer Optisulin près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Cartouches en cours d’utilisation
Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) peuvent être conservées jusqu’à 4 semaines maximum à une température ne dépassant pas 25°C et éloignées d’une source de chaleur directe ou d’une source lumineuse directe. Les cartouches en cours d’utilisation dans le stylo à insuline ne doivent pas être conservées au réfrigérateur. Ne pas les utiliser après cette période.

N’utilisez pas Optisulin si la solution contient des particules solides visibles.
Optisulin ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, et a l’aspect de l'eau.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Optisulin

• La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de principe actif, à savoir l'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
• Les autres composants sont: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce qu’Optisulin et contenu de l’emballage extérieur

Optisulin 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution limpide et incolore.

Optisulin se présente dans des cartouches spécifiques qui doivent être utilisées uniquement avec OptiPen, ClikSTAR, Tactipen ou Autopen 24. Chaque cartouche contient 3 ml de solution pour injection (équivalent à 300 unités). Disponible en boîtes de 4, 5 et 10 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

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România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient ?

Par exemple,

• vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation,
• votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
• votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, «Utilisation d’autres médicaments»).

Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît. L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient ?
Par exemple:

• vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
• vous omettez ou retardez des repas,
• vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés "hydrates de carbone" ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone),
• vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d'une diarrhée,
• vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
• vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent,
• vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
• vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir paragraphe 2, «Utilisation d’autres médicaments»).

Une hypoglycémie peut aussi survenir si :

• vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Optisulin, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
• vos taux de sucre dans le sang sont presque normaux ou instables,
• vous changez de zone d’injection de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras),
• vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie.

Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie

-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau.

-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à la perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d’hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

• vous êtes âgé, vous avez un diabète depuis longtemps, ou si vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
• vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie survient lentement,
• vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
• vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle qu’Optisulin
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, «Utilisation d’autres médicaments»).

Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie. Des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous ne savez pas reconnaître vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite automobile) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?

1. Ne vous injectez pas d'insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.

2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie, tel que du pain ou des pâtes. Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière. La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Optisulin a une action longue.

3. Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.