Optisulin SoloStar 100 unités/ml solution injectable en styloprérempli

Optisulin est une solution injectable, contenant de l'insuline glargine. L’insuline glargine est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.

Optisulin est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans, en cas de diabète sucré. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang. L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.

OPTISULIN

N’utilisez jamais Optisulin

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline glargine ou à tout autre composant contenu dans Optisulin (pour la liste complète des composants, voir rubrique 6 « Que contient Optisulin »).

Faites attention

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique), la technique d’injection.
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les instructions en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :

• disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
• fourniture d'insuline, de seringues etc.,
• conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
• horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage,
• effets possibles du changement de fuseau horaire,
• risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
• ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, le traitement de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :

• Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risque d’augmenter (hyperglycémie).
• Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin. Veuillez contacter votre médecin aussitôt.

Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d‘hydrates de carbone. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d'insuline.

Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

• tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
• les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques oul’hypertension artérielle),
• le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
• la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
• les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
• la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager ladouleur et faire baisser la fièvre),
• les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

• les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisée pour traiter l’inflammation),
• le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
• le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
• les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
• le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
• l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
• les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
• les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
• la somatropine (hormone de croissance),
• les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], ou salbutamol, terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
• les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
• les médicaments antipsychotiques (tels que olanzapine ou clozapine),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

• des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
• de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
• des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).

La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie. Si vous avez des doutes sur l'identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Aliments et boissons

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.

Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :

• vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang),
• vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
• vous avez des problèmes de vue.Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
• vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents,
• les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’Optisulin

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; il est donc considéré comme sans sodium.

Posologie

En fonction de votre mode de vie, de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glycémie) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin

• déterminera la dose quotidienne d’Optisulin nécessaire et le moment de l’injection,
• vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez pratiquer des analyses d'urine,
• vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’Optisulin.

Optisulin est une insuline à effet prolongé. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice.

Utilisation chez les enfants

Optisulin peut être utilisé chez l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

On dispose de peu d’expérience sur l’utilisation d’Optisulin chez l’enfant de moins de 6 ans. En conséquence, Optisulin ne pourra être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans que sous contrôle médical attentif.

Fréquence d’administration

Une injection quotidienne d’Optisulin, au même moment de la journée, est nécessaire. Chez l’enfant, seule l’administration le soir a été étudiée.

Mode d’administration

Il faut injecter Optisulin sous la peau. NE JAMAIS injecter Optisulin dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Optisulin. A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.

Comment manipuler SoloStar

SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline glargine.

Lire attentivement les « Instructions d’Utilisation de SoloStar » mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’Utilisation.

Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar (voir « SoloStar – instructions d’utilisation »).
Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.

Avant d'utiliser le stylo, examinez la cartouche. Ne pas utiliser SoloStar si vous y notez la présence de particules. N’utilisez SoloStar que si la solution est limpide, incolore et comme de l’eau. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.

Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.

Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre sucre dans le sang se détériore de façon inattendue. Si vous pensez avoir un problème avec SoloStar, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Les stylos vides ne doivent pas être re-remplis et doivent être jetés de manière appropriée.

N’utilisez pas SoloStar s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), il doit être écarté et un nouveau SoloStar doit être utilisé.

Si vous avez utilisé plus d’Optisulin que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose trop importante d’Optisulin, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Généralement, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Optisulin

Si vous avez oublié une dose d’Optisulin ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Optisulin

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Optisulin sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Erreur d'insuline

Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Optisulin et d'autres insulines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Optisulin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut mettre la vie en danger. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.

Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 utilisateur sur 10) :

• Hypoglycémie Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie. L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est insuffisante. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

• Modification de la peau au site d’injectionSi vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit s'épaissir (lipodystrophie). L'épaississement du tissu graisseux survient chez 1 à 2 % des patients, tandis que l'amincissement est rare. L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’injection à chaque fois.
• Réactions cutanées et allergiques Chez 3 à 4 % des patients, il apparaît des réactions au point d'injection (par exemple rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

• Réactions allergiques sévères aux insulines Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.
• Réactions oculaires Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
• Troubles généraux Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) : Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.

Autres effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.

Utilisation chez les enfants

En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l'adulte.
Les plaintes concernant des réactions au site d'injection (douleur au site d’injection, réaction au site d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes. Aucune donnée de tolérance issue d’une étude clinique n’est disponible chez les enfants de moins de 6 ans.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas Optisulin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du stylo, après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler. Ne pas placer SoloStar près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Stylos en cours d’utilisation
Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à 4 semaines maximum à une température ne dépassant pas 25°C et éloignés d’une source de chaleur directe ou d’une source lumineuse directe. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Optisulin

• La substance active est l’insuline glargine. Chaque millilitre de solution contient 100 unités de substance active, à savoir l'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
• Les autres composants sont: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce qu’Optisulin et contenu de l’emballage extérieur

Optisulin SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution limpide et incolore.
Chaque stylo contient 3 ml de solution pour injection (équivalent à 300 unités). Disponible en boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Allemagne.

Aventis Pharma (groupe Sanofi-aventis)

Rainham Road South

Dagenham, Essex RM10 7XS

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.

HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline.

Pourquoi une hyperglycémie survient ?

Par exemple,

• vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation,
• votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
• votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît. L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient ?
Par exemple:

• vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
• vous omettez ou retardez des repas,
• vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés "hydrates de carbone" ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone),
• vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d'une diarrhée,
• vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
• vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent,
• vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
• vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir paragraphe 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Une hypoglycémie peut aussi survenir si :

• vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Optisulin, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
• vos taux de sucre dans le sang sont presque normaux ou instables,
• vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras),
• vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie.

Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie

-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes précèdent souvent ceux dus au manque de sucre dans le cerveau.

-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance..

Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d’hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

• vous êtes âgé, vous avez un diabète depuis longtemps, ou si vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
• vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie survient lentement,
• vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
• vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle qu’Optisulin,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie. Des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous ne savez pas reconnaître vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite automobile) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?

1. Ne vous injectez pas d'insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.

2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie tel que du pain ou des pâtes. Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière. La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Optisulin a une action longue.

3. Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.

OPTISULIN solution injectable en stylo prérempli SoloStar. Instructions d’utilisation

SoloStar est une stylo injecteur prérempli d’insuline. Votre professionnel de santé a jugé que SoloStar vous était adapté. Avant d’utiliser SoloStar, parlez-en à votre professionnel de santé afin qu’il vous indique comment procéder correctement à vos injections.

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser votre SoloStar. Si vous ne vous sentez pas capable de respecter intégralement les instructions, vous devez utiliser SoloStar uniquement avec l’aide d’une personne qui peut suivre les instructions. Manipulez le stylo tel qu’indiqué sur cette notice. Afin de lire correctement la dose, le stylo doit être tenu horizontalement, avec l’aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les schémas ci-dessous.

Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités par intervalle de 1 unité. Chaque stylo contient plusieurs doses.

Gardez cette notice pour vous y référer.

Si vous avez des questions concernant SoloStar ou le diabète, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.

Capuchon du stylo Aiguille du stylo non incluse Corps du stylo Film protecteur Réservoir à insuline Fenêtre daffichage de la dose OptisulinSélecteur de dose Capuchon extérieur de laiguille Capuchon intérieur de laiguille Aiguille Bouton dinjection Membrane en caoutchouc Schéma du stylo

Information importante pour l’utilisation de SoloStar :

• Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation. Utilisez uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar.
• Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
• Ce stylo vous est personnellement destiné. Ne le prêtez à personne d’autre.
• Si une autre personne réalise votre injection, elle doit prendre des précautions particulières afin d’éviter de se blesser accidentellement avec l’aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse.
• N’utilisez jamais SoloStar s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne correctement.
• Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.

Etape 1. Vérification de l’insuline

A. Vérifiez l’étiquette de votre SoloStar afin de vous assurer que vous utilisez la bonne insuline. Le

stylo Optisulin SoloStar est gris avec un bouton d’injection violet.

B. Retirez le capuchon du stylo.

C. Examinez l’apparence de votre insuline. Optisulin est une insuline limpide. Ne pas utiliser

SoloStar si l’insuline est trouble, colorée ou contient des particules.

Etape 2. Fixation de l’aiguille

Utilisez toujours une aiguille neuve stérile avant chaque utilisation. Cette mesure sert à prévenir tout risque de contamination ou d’obstruction de l’aiguille.

A. Retirez le film protecteur de l’aiguille neuve.

B. Alignez l’aiguille avec le stylo et la maintenir droite pendant la fixation (en la vissant ou en la

poussant, selon le type d’aiguille).

• Si vous n’alignez pas l’aiguille pendant que vous la fixez, la membrane en caoutchouc peut être endommagée et cela peut causer des fuites d’insuline ou casser l’aiguille.

Etape 3. Effectuer un test de sécurité

Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. Celui-ci vous permettra de vous assurer que la bonne dose vous sera délivrée en :

• vérifiant que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement • éliminant les bulles d’air

A. Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose.

B. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et gardez-le afin de retirer l’aiguille usagée après

l’injection. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.

Jetez

Gardez

C. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.

D. Tapotez le réservoir à insuline afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.

E. Appuyez à fond sur le bouton d’injection. Vérifiez que de l’insuline sort de l’extrémité de

l’aiguille.

Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que de l’insuline n’apparaisse.

• Si aucune insuline n’apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez encore deux fois le test de sécurité afin de les éliminer.
• Si l’insuline n’apparaît toujours pas, il se peut que l’aiguille soit bouchée. Changez l’aiguille et réessayez.
• Si même après avoir changé l’aiguille, l’insuline n’apparaît toujours pas, votre SoloStar peut être endommagé. Ne pas utiliser ce SoloStar.

Etape 4. Réglage de la dose

Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d’un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités. Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 80 unités, deux ou plus de deux injections seront nécessaires.

A. Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre “0” apparaît sur la fenêtre

d’affichage de la dose.

B. Sélectionnez la dose souhaitée (dans l’exemple ci-dessous, une dose de 30 unités a été

sélectionnée). Si vous dépassez votre dose en tournant trop loin, vous pouvez revenir en arrière.

• Ne pas appuyer sur le bouton d’injection pendant que vous tournez, sinon de l’insuline sortira.
• Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d’unités restantes dans le stylo. Ne pas forcer le sélecteur de dose en tournant. Dans ce cas, vous pouvez soit injecter l’insuline restante et compléter votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar soit injecter la totalité de votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar.

Etape 5. Injection de la dose

A. Utilisez la méthode d’injection recommandée par votre professionnel de santé.

B. Introduisez l’aiguille dans la peau.

C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’injection. Une fois que vous avez injecté

la dose, le nombre apparaissant sur la fenêtre d’affichage de la dose doit retourner à “0”.

D. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer

l’aiguille de la peau. Ceci garantit que la totalité de la dose a bien été injectée.

Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque la quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée.

Etape 6. Retrait et élimination de l’aiguille

Toujours retirer l’aiguille après chaque injection et conserver SoloStar sans aiguille fixée dessus. Cette mesure préviendra :

• de tout risque de contamination et/ou infection,
• de tout risque d’entrée d’air dans le réservoir à insuline ou de fuite d’insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.

A. Replacez le capuchon extérieur sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo. Afin

de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne jamais replacer le capuchon intérieur de l’aiguille.

• Si votre injection est faite par un tiers, ou si vous effectuez une injection à une autre personne,, des précautions particulières doivent être prises quand l’aiguille est retirée et jetée. Suivre les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l’élimination des aiguilles (contactez votre professionnel de santé) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.

B. Jetez l’aiguille en toute sécurité, comme recommandé par votre professionnel de santé.

C. Toujours replacer le capuchon du stylo et conserver le stylo jusqu’à la prochaine injection.

Instructions pour la conservation

Consultez les instructions au dos de cette notice (concernant l’insuline) pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.

Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant l’injection afin de le réchauffer. L’injection d’une insuline qui n’est pas à température ambiante est plus douloureuse.

Jetez votre SoloStar usagé comme recommandé par vos autorités locales.

Entretien

Protégez SoloStar de la poussière et de la saleté.

Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre SoloStar à l’aide d’un linge humide.

Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l’endommager.

Votre SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec précaution. Evitez toutes les situations où SoloStar pourrait être endommagé. Si vous pensez que votre SoloStar est endommagé, utilisez un nouveau stylo.