Bondenza 3 mg soluzione iniettabile

Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene acido ibandronico. Non contiene ormoni.

Bondenza può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Bondenza può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l?anca.

Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione per iniezione endovenosa da parte di un operatore sanitario. Non si inietti Bondenza da solo.

Bondenza le è stato prescritto per trattare l?osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture. L?osteoporosi consiste in un assottigliamento e un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l?estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.

Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell?osteoporosi. Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:

• assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti
• fumare sigarette o bere troppi alcoolici
• insufficiente abitudine a camminare o altra attività fisica portando pesi
• familiarità per osteoporosi

Molte persone affette da osteoporosi non presentano sintomi. Se non presenta sintomi può non sapere se ne soffre. L?osteoporosi, comunque, la rende più soggetta alle fratture in seguito a cadute o urti. Una frattura dopo i 50 anni di età può essere un indizio di osteoporosi. L?osteoporosi può anche provocare dolore alla schiena, una riduzione dell?altezza e l?incurvamento della schiena.

Bondenza previene la perdita di osso determinata dall?osteoporosi, favorendo in questo modo la ricostruzione dell?osso perso. Bondenza perciò rende le ossa meno soggette a fratture.

Uno stile di vita sano la aiuta ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento. Questo comprende il seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, camminare o fare attività fisica portando dei pesi, non fumare e non bere troppi alcoolici.

Non le deve essere somministrato Bondenza:

• se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue. Si rivolga al medico.
• se è allergica (ipersensibile) all?acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Bondenza iniettabile.

Faccia particolare attenzione con Bondenza

Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bondenza. Informi il medico:

• se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni
• se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
• durante il trattamento con Bondenza deve assumere un?integrazione di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico.
• se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bondenza.

Assunzione di Bondenza con altri medicinali
Informi il medico, l?infermiere/a o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Con il medico, l?infermiere/a o il farmacista faccia riferimento a qualunque prodotto da banco, acquistato senza prescrizione, che sta assumendo.

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere dato Bondenza se è in corso una gravidanza o se potrebbe instaurarsi una gravidanza. Se sta allattando al seno, deve sospendere l?allattamento per poter ricevere Bondenza. Chieda consiglio al medico o la farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché è altamente improbabile che Bondenza possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Bondenza

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente ?senza sodio?.

La dose raccomandata per l?iniezione endovenosa di Bondenza è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.

L?iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato. Non deve auto-somministrarsi l?iniezione.

La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun?altra parte del corpo.

Proseguimento della somministrazione di Bondenza

Per trarre il maggior beneficio del trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.
Bondenza può curare l?osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se lei non riuscirà a vedere o sentire la differenza.

Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.

Se le viene somministrato più Bondenza di quanto si deve

I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi. Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un?iniezione contenente questi minerali.

Se viene dimenticata una dose di Bondenza

Prenda un appuntamento per farsi fare l?iniezione successiva il prima possibile. Quindi, riprenda a farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell?ultima iniezione.

Come tutti i medicinali, Bondenza può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• rash, prurito, gonfiore del viso, labbra, lingua e gola, con difficoltà a respirare. Potrebbe avere una reazione allergica al medicinale.
• dolore intenso al torace, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito.
• sintomi simil-influenzali (se alcuni effetti diventano fastidiosi o durano più di un paio di giorni).
• dolore alla bocca o alla mandibola
• dolore agli occhi e infiammazione (se prolungato)

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa
• bruciore di stomaco, mal di stomaco (come ?gastroenteriti? o ?gastriti?), indigestione, nausea, diarrea e costipazione
• rash
• dolore o rigidità muscolare, dolore alle articolazioni, o alla schiena.
• sintomi simil-influenzali (febbre, agitazione e tremore, sensazione di disagio, fatica, dolore alle ossa e dolori muscolari e alle articolazioni)
• affaticamento

Non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100)

• dolore alle ossa
• sensazione di debolezza
• capogiri
• flatulenza
• infiammazione della vena e dolore o lesione nel sito d?iniezione

Raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 1000)

• reazione di ipersensibilità; gonfiore della faccia, labbra e bocca (vedere allergia)
• prurito
• dolore agli occhi o infiammazione
• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l?osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all?anca o all?inguine in quanto potrebbe essere un?indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10000)

• una condizione che coinvolge l?osso esposto nella bocca chiamata ?osteonecrosi della mandibola?.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo ?Scad.? o ?EXP?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

La persona che somministra l?iniezione deve gettare via l?eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l?ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.

Cosa contiene Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

• Il principio attivo è l?acido ibandronico. Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 ml di soluzione (in forma di 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e contenuto della confezione

Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione. Bondenza è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AGEmil-Barell-Strasse 1D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su Bondenza, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

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France Roche Tél 33 0 1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Tel 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K G.A Stamatis Co.Cyprus Ltd 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA }

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Somministrazione di Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:

Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempitadeve essere iniettato per via endovenosa nell?arco di 15-30 secondi.

La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa. Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.

Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa. Qualora Bondenza venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Dose dimenticata:

In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l?iniezione appena possibile. Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell?ultima iniezione.

Sovradosaggio:

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Bondenza.

Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia. Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.

Consigli generali:

Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.

Prima di iniziare il trattamento con Bondenza iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l?ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale. In tutte le pazienti è importante un?assunzione adeguata di calcio e vitamina D. Tutte le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D.

Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.

La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.