Cosa contiene Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
- Il principio attivo è l?acido ibandronico. Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 ml di soluzione (in forma di 3,375 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
- Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e contenuto della confezione
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione. Bonviva è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito
Produttore
Roche Pharma AGEmil-Barell-Strasse 1D-79639 Grenzach-WyhlenGermania
Per ulteriori informazioni su Bonviva, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
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Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 - 6 676 900 estoniagsk.com
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España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Tel 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 - 22 39 70 00 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 - 6 7312687 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
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UAB ?GlaxoSmithKline Lietuva?
Tel: +370 5 2 649000
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Somministrazione di Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempitadeve essere iniettato per via endovenosa nell?arco di 15-30 secondi.
La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa. Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali somministrati per via endovenosa. Qualora Bonviva venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Dose dimenticata:
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l?iniezione appena possibile. Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell?ultima iniezione.
Sovradosaggio:
Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Bonviva.
Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia. Nei casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
Consigli generali:
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Prima di iniziare il trattamento con Bonviva iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l?ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale. In tutte le pazienti è importante un?assunzione adeguata di calcio e vitamina D. Tutte le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D.
Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.
La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.