Exalief 400 mg compresse

Exalief appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi ripetuti.

Exalief è utilizzato in pazienti adulti già in trattamento con altri medicinali antiepilettici ma che accusano ancora delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Exalief le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.

Non prenda Exalief

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (eslicarbazepina acetato), ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell?epilessia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Faccia particolare attenzione con Exalief

Contatti immediatamente il medico se:

• ha un?eruzione cutanea, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua. Potrebbero essere i segni di una reazione allergica
• accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.

Informi il medico se:

• ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio. Exalief è sconsigliato nei pazienti con una malattia renale grave
• ha problemi al fegato. Exalief è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato
• sta prendendo delle medicine che possono causare un?anomalia dell?ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell?intervallo PR. Se non sa con certezza se le medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.
• soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l?infarto
• soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Exalief potrebbe procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Quando prende Exalief faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali (cadute).

Una piccola quota delle persone trattate con antiepilettici ha elaborato pensieri autolesionisti (farsi del male)

• suicidari. Se in qualunque momento durante l'assunzione di Exalief dovesse avere pensieri di questo genere contatti immediatamente il medico.

Bambini
Exalief non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Assunzione di altri medicinali

• Informi il medico se sta assumendo fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell?epilessia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose.
• Informi il medico se sta assumendo carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell?epilessia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Exalief potrebbero verificarsi con una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.
• Informi il medico se sta assumendo simvastatina (un medicinale usato per il trattamento dell?ipercolesterolemia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose.
• Informi il medico se sta assumendo l'anticoagulante warfarin.
• Informi il medico se sta assumendo antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
• Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali. Exalief potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola. Pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.
• Non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell?epilessia) con Exalief, poiché non si sa quanto sia sicuro assumere questi medicinali insieme.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Exalief o Exalief interferisca con il loro effetto.

Assunzione di Exalief con cibi e bevande
Le compresse di Exalief possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico immediatamente se è incinta o se sta programmando una gravidanza. Durante la gravidanza dovrà prendere Exalief solo se il medico le dirà di farlo.

La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici. D?altra parte non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.

Non allatti durante l'assunzione di Exalief. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Vedere il paragrafo ?Assunzione di altri medicinali? per i consigli sulla contraccezione.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Exalief potrebbe procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all'inizio del trattamento. In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Prenda sempre Exalief seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti
Per gli adulti esistono due regimi posologici:

Dose per l'inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di raggiungere la dose (più elevata) di mantenimento.Il medico deciderà se farle prendere questa dose per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.
In base alla risposta a Exalief, si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno.

Anziani (oltre i 65 anni di età)
Se ha più di 65 anni il medico deciderà la dose adatta a lei.

Pazienti con problemi renali
Se ha problemi renali in genere le verrà prescritta una dose ridotta di Exalief. Il medico calcolerà la dose adatta a lei. Exalief è sconsigliato se ha gravi problemi renali.

Pazienti con problemi al fegato
Il dosaggio è uguale a quello per gli adulti- Tuttavia Exalief è sconsigliato se ha gravi problemi al fegato. Se ha dei dubbi sulla dose da assumere parli con il medico.

Modo e via di somministrazione
Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se prende più Exalief di quanto deve
Se accidentalmente prende più Exalief di quanto deve, informi il medico oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale per far sapere al medico che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Exalief
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Exalief

Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse. Correrebbe il rischio di avere crisi più frequenti. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Exalief. Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Exalief, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente. È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Exalief può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto seri. Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Exalief e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.

• Eruzione, problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua. Potrebbero essere i segni di una reazione allergica

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati qui sotto è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (colpisce più di un paziente su 10)
comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)
non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1000)
raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10 000)
molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10 000)

Effetti indesiderati molto comuni sono:

• Capogiri o sonnolenza

Effetti indesiderati comuni sono:

• Sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare
• Nausea o vomito
• Mal di testa
• Diarrea
• Visione doppia o offuscata
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di scarsa energia o di stanchezza
• Tremore
• Goffaggine
• Eruzione cutanea
• Intorpidimento e formicolio delle mani e dei piedi

Effetti indesiderati non comuni sono:

• Ipersensibilità
• Peggioramento delle crisi
• Scarsa attività della tiroide. I sintomi comprendono intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
• Aumento dei livelli dei grassi circolanti nel sangue
• Difficoltà a dormire
• Problemi al fegato
• Pressione sanguigna alta o bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
• Esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (sodio) o una riduzione del numero dei globuli rossi
• Disidratazione
• Alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa, occhio rossi o dolore all'occhio
• Cadute
• Scarsa memoria o distrazione
• Pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• Incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
• Agitazione
• Cambiamenti dell'umore o allucinazioni
• Difficoltà a parlare
• Sanguinamento dal naso
• Perdita di peso e cattivo stato di salute generale (cachessia)
• Sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• Sensazione di bruciore
• Disturbi del senso dell'odorato e/o del gusto
• Dolore all'orecchio o tintinnio nelle orecchie
• Gonfiore alle gambe o alle braccia
• Bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio alla bocca o bocca asciutta
• Sangue nelle feci
• Gengive infiammate, infiammazione della bocca o mal di denti
• Deglutizione dolorosa
• Sudorazione o pelle secca
• Alterazioni delle unghie o della pelle (es. pelle arrossata)
• Perdita dei capelli
• Mestruazioni irregolari
• Aumentata produzione di urine durante la notte
• Sensazione di malessere generale o brividi
• Aumento o riduzione dell'appetito
• Perdita di peso o forte aumento di peso
• Dolore muscolare
• Mal di schiena o dolore al collo
• Freddo agli arti
• Battito cardiaco più rapido, più lento o irregolare
• Sensazione di sonnolenza
• Disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi.
• Sindrome dell'intestino irritabile. I sintomi comprendono crampi addominali cronici e diarrea o stitichezza.

Effetti indesiderati rari sono:

• Riduzione del numero delle piastrine, che fa aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi
• Dolore intenso alla schiena e allo stomaco
• Riduzione del numero dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di contrarre infezioni

L'uso di Exalief si associa a un?anomalia dell?ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell'intervallo PR. Si possono verificare effetti indesiderati associati a questa anomalia dell'ECG (es. svenimento o rallentamento del battito cardiaco).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Exalief dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Exalief

• Il principio attivo è eslicarbazepina acetato. Ogni compressa contiene 400 mg di eslicarbazepina acetato.
• Gli eccipienti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Exalief e contenuto della confezione
Le compresse di Exalief da 400 mg sono rotonde, bianche e biconvesse Su un lato è impressa la scritta ?ESL 400? e sull'altro vi è un'incisura. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in due parti al fine di ingerire la compressa più facilmente; non serve a dividerla in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 7, 14 o 28 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portogallo
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
e-mail: info@bial.com

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il MMM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.