Januvia 25 mg compresse rivestite con film

Januvia appartiene ad una classe di farmaci che si prendono per bocca detti DPP-4 inibitori (dipeptidil peptidasi-4 inibitori) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il diabete mellito di tipo 2 viene anche detto diabete mellito non insulino-dipendente, o DMNID.

Januvia aiuta a migliorare i livelli di insulina dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. E' improbabile che causi un abbassamento del normale livello dello zucchero nel sangue perché non funziona quando il livello dello zucchero nel sangue è basso. Comunque, quando Januvia è usato in associazione con un farmaco della classe delle sulfoniluree o con insulina, può verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Il medico ha prescritto Januvia per aiutarla ad abbassare lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Januvia può essere usato da solo o insieme ad altri farmaci (insulina, metformina, sulfonilurea, o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei può stare già prendendo per il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.

Cos'e' il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina, e l'insulina prodotta dall'organismo non funziona bene come dovrebbe. L'organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici seri come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

Non prenda Januvia

• se è allergico (ipersensibile) a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Januvia.

Faccia particolare attenzione con Januvia

In pazienti trattati con Januvia sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione medica seria, potenzialmente pericolosa per la vita. Smetta di prendere Januvia e contatti il medico se avverte un dolore di stomaco grave e persistente, con o senza vomito, perché potrebbe avere la pancreatite.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di prendere la pancreatite, o di avere una ricaduta
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
• problemi renali, o qualsiasi problema medico presente o passato. Se ha problemi renali Januvia può non essere il farmaco adatto a lei
• una reazione allergica a Januvia.

Se lei sta assumendo una sulfonilurea o insulina con Januvia può avere un basso livello di zucchero nel sangue. Il medico può ridurre la dose della sua terapia con sulfonilurea o con insulina.

Uso di Januvia con altri medicinali

Januvia può essere preso con la maggior parte dei farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, sia quelli su prescrizione che quelli senza prescrizione medica, e gli integratori a base di piante medicinali.

Uso di Januvia con cibi e bevande

Può prendere Januvia con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento

Le donne incinte o che hanno pianificato una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Januvia. Non si deve usare Januvia durante la gravidanza.

Non si sa se Januvia passa nel latte materno. Non deve usare Januvia se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Januvia non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

L'assunzione di Januvia con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

Prenda sempre Januvia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

Il dosaggio abituale è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per bocca

Il medico può prescrivere Januvia da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano lo zucchero nel sangue.

Continui a prendere Januvia fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.

Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. E' importante continuare il programma di dieta, esercizio fisico e perdita di peso raccomandato dal medico mentre si prende Januvia.

Se prende più Januvia di quanto deve

Se prende più Januvia di quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Januvia

Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con il dosaggio normale. Non prenda una dose doppia di Januvia.

Come tutti i medicinali, Januvia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti)
Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti ma in più di 1 su 1.000 pazienti)

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati in seguito all'aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comuni: nausea
Non comuni: perdita di peso, perdita di appetito, dolore addominale, diarrea, basso livello di zucchero nel sangue, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno riportato disturbo gastrico quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell'ambito della terapia di associazione.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia in associazione con una sulfonilurea:
Comuni: basso livello di zucchero nel sangue

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comuni: basso livello di zucchero nel sangue
Comuni: stitichezza

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia e pioglitazone: Comuni: basso livello di zucchero nel sangue e flatulenza (produzione di gas intestinali). Alcuni pazienti hanno inoltre segnalato gonfiore dei piedi durante la terapia con Januvia e pioglitazone. Questi effetti indesiderati possono essere osservati con sitagliptin e qualsiasi glitazone (es.: rosiglitazone).

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia in associazione con rosiglitazone e metformina:
Comuni: mal di testa, tosse, diarrea, vomito, basso livello di zucchero nel sangue, infezione fungina della cute, infezione del tratto respiratorio superiore, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comuni: mal di testa, basso livello di zucchero nel sangue e influenza
Non comuni: bocca secca, stitichezza

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano Januvia da solo:

Comuni: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa
Non comuni: capogiro, stitichezza

Alcuni pazienti hanno inoltre segnalato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Januvia:
Comuni: infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.

Nel corso dell'uso post-approvazione di Januvia da solo e/o in aggiunta ad altri medicinali per il diabete sono stati segnalati anche effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): reazioni allergiche che possono essere gravi incluse eruzione cutanea, orticaria, e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire. Se ha una reazione allergica, smetta di prendere Januvia e contatti subito il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete. Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati comprendono: infiammazione del pancreas; problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi); vomito.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Januvia fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Januvia dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Januvia

• La sostanza attiva è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
• Gli altri ingredienti sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di Januvia e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rotonde, rosa con ?221? su un lato.

Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Il Titolare dellautorizzazione allimmissione in Il Produttore è commercio è Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 36 1 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Januviamsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com Merck Sharp Dohme Cyprus Limited 357 22866700 cyprusinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 7364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
UAB ?Merck Sharp & Dohme?
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.