TESAVEL 100 mg compresse rivestite con film

TESAVEL appartiene ad una classe di farmaci che si prendono per bocca detti DPP-4 inibitori (dipeptidil peptidasi-4 inibitori) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il diabete mellito di tipo 2 viene anche detto diabete mellito non insulino-dipendente, o DMNID.

TESAVEL aiuta a migliorare i livelli di insulina dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. E' improbabile che causi un abbassamento del normale livello dello zucchero nel sangue perché non funziona quando il livello dello zucchero nel sangue è basso. Comunque, quando TESAVEL è usato in associazione con un farmaco della classe delle sulfoniluree o con insulina, può verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Il medico ha prescritto TESAVEL per aiutarla ad abbassare lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. TESAVEL può essere usato da solo o insieme ad altri farmaci (insulina, metformina, sulfonilurea, o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei può stare già prendendo per il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.

Cos'e' il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta dall'organismo non funziona bene come dovrebbe. L'organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici seri come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

Non prenda TESAVEL

• se è allergico (ipersensibile) a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TESAVEL.

Faccia particolare attenzione con TESAVEL
In pazienti trattati con TESAVEL sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione medica seria, potenzialmente pericolosa per la vita. Smetta di prendere TESAVEL e contatti il medico se avverte un dolore di stomaco grave e persistente, con o senza vomito, perché potrebbe avere la pancreatite.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di prendere la pancreatite, o di avere una ricaduta
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
• problemi renali, o qualsiasi problema medico presente o passato. Se ha problemi renali TESAVEL può non essere il farmaco adatto a lei
• una reazione allergica a TESAVEL.

Se lei sta assumendo una sulfonilurea o insulina con TESAVEL può avere un basso livello di zucchero nel sangue. Il medico può ridurre la dose della sua terapia con sulfonilurea o con insulina.

Uso di TESAVEL con altri medicinali

TESAVEL può essere preso con la maggior parte dei farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, sia quelli su prescrizione che quelli senza prescrizione medica, e gli integratori a base di piante medicinali.

Uso di TESAVEL con cibi e bevande
Può prendere TESAVEL con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento
Le donne incinte o che hanno pianificato una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere TESAVEL. Non si deve usare TESAVEL durante la gravidanza.

Non si sa se TESAVEL passa nel latte materno. Non deve usare TESAVEL se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TESAVEL non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L?assunzione di TESAVEL con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

Prenda sempre TESAVEL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio abituale è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per bocca

Il medico può prescrivere TESAVEL da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano lo zucchero nel sangue.

Continui a prendere TESAVEL fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.

Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. E' importante continuare il programma di dieta, esercizio fisico e perdita di peso raccomandato dal medico mentre si prende TESAVEL.

Se prende più TESAVEL di quanto deve
Se prende più TESAVEL di quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere TESAVEL
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con il dosaggio normale. Non prenda una dose doppia di TESAVEL.

Come tutti i medicinali, TESAVEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10 pazienti)
Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1su 100 pazienti ma più di 1 su 1.000 pazienti)

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati in seguito all'aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comuni: nausea
Non comuni: perdita di peso, perdita di appetito, dolore addominale, diarrea, basso livello di zucchero nel sangue, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno riportato disturbo gastrico quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell'ambito della terapia di associazione.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL in associazione con una sulfonilurea:
Comuni: basso livello di zucchero nel sangue

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comuni: basso livello di zucchero nel sangue
Comuni: stitichezza

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL e pioglitazone:
Comuni: basso livello di zucchero nel sangue e flatulenza (produzione di gas intestinali). Alcuni pazienti hanno inoltre segnalato gonfiore dei piedi durante la terapia con TESAVEL e pioglitazone. Questi effetti indesiderati possono essere osservati con sitagliptin e qualsiasi glitazone (es.: rosiglitazone).

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL in associazione con rosiglitazone e metformina:
Comuni: mal di testa, tosse, diarrea, vomito, basso livello di zucchero nel sangue, infezione fungina della cute, infezione del tratto respiratorio superiore, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comuni: mal di testa, basso livello di zucchero nel sangue e influenza
Non comuni: bocca secca, stitichezza

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL da solo: Comuni: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa
Non comuni: capogiro, stitichezza

Alcuni pazienti hanno inoltre segnalato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con TESAVEL:
Comuni: infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.

Nel corso dell'uso post-approvazione di TESAVEL da solo e/o in aggiunta ad altri medicinali per il diabete sono stati segnalati anche effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): reazioni allergiche che possono essere gravi, incluse eruzione cutanea, orticaria, e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire. Se ha una reazione allergica, smetta di prendere TESAVEL e contatti subito il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete. Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati comprendono: infiammazione del pancreas; problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi); vomito.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere TESAVEL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi TESAVEL dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene TESAVEL

• La sostanza attiva è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
• Gli altri ingredienti sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di TESAVEL e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rotonde, beige con ?277?su un lato.

Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Il Produttore è Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italia Il Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio è Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.