NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzioneiniettabile

NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue. Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.

NovoSeven è utilizzato per il trattamento di eventi emorragici e per prevenire un sanguinamento eccessivo in caso di intervento chirurgico o di altre procedure invasive:

• Se è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale ai fattori VIII o IX della coagulazione (a causa dello sviluppo di inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione o perché paziente che presenta il rischio di rispondere alla somministrazione del fattore VIII o IX con un rapido e sostaziale aumento degli inibitori verso questi prodotti)
• Se ha una emofilia acquisita
• Se ha una carenza di Fattore VII
• Se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) che non può essere trattata efficacemente con trasfusione piastrinica.

Non usi NovoSeven?

• Se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti di NovoSeven, oppure
• Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto

Faccia particolare attenzione con NovoSeven e informi sempre il medico se?

• si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico
• ha subito recentemente una lesione da schiacciamento
• le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia
• ha un grave disturbo epatico
• soffre di una grave infezione del sangue

I pazienti con predisposizione a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) dovrebbero essere seguiti attentamente.
Se l?emorragia non è tenuta sotto controllo, contatti immediatamente il medico.
Se rientra in uno dei casi descritti, contatti il medico prima di eseguire l'iniezione.

Uso di NovoSeven con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L?uso contemporaneo di NovoSeven e di concentrati di fattori della coagulazione deve essere evitato.

Vi è una esperienza limitata sull?uso di NovoSeven in associazione con altri medicinali usati per ridurre la dissoluzione dei coaguli. Se sta assumendo tali medicinali deve parlare col medico prima di assumere NovoSeven.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoSeven

Se le è stato detto dal medico che ha un?intolleranza al fruttosio, contatti il medico prima di assumere NovoSeven.

NovoSeven deve essere iniettato in vena. In caso di emorragia grave, NovoSeven verrà somministrato da un medico o un infermiere in ambulatorio o in ospedale. In caso di emorragia lieve o moderata, il prodotto le può essere consegnato per utilizzarlo a casa, se richiesto.

Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico:

• Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l'ospedale appena possibile, in modo che le sue condizioni possano essere tenute sotto controllo.
• Se non è possibile controllare l'emorragia, sarà necessario un trattamento ospedaliero.

Dosaggio

La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo e delle sue condizioni.

Se ha l?emofilia:
La dose in genere è di 90 ?g per ogni kg di peso, per ogni iniezione. Come alternativa, il medico può raccomandare una singola dose di 270 ?g per ogni kg del suo peso corporeo, tuttavia non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa dose nei pazienti anziani. La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.

Se ha carenza di Fattore VII:
La dose è in genere compresa tra 15 e 30 ?g per ogni kg di peso corporeo, per ogni iniezione.

Se ha la tromboastenia di Glanzmann:
La dose usuale è di 90 ?g (compresa tra 80 e 120 ?g) per ogni kg di peso corporeo, per ogni iniezione.

Per tutti gli impieghi di NovoSeven

• Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo utilizzare le iniezioni
• La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio dell'emorragia
• Il medico può cambiare la dose.

Se prende più NovoSeven di quanto deve

Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica una iniezione di NovoSeven

Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Preparazione dell'iniezione e somministrazione della soluzione

Veda il retro del foglio illustrativo per le istruzioni dettagliate.

Come tutti i medicinali, NovoSeven può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Reazioni di ipersensibilità sono segnalate raramente (si presentano con una frequenza compresa tra 1 caso su 10.000 dosi e 1 caso su 1.000 dosi). Inoltre, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Coaguli di sangue nelle arterie, che possono causare un attacco di cuore o ictus
• Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe o nel sito di iniezione
• Coaguli di sangue nel fegato principalmente in pazienti con malattie epatiche (del fegato) o sottoposti ad intervento chirurgico al fegato
• Reazioni anafilattiche

Nella grande maggioranza dei casi segnalati, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici a causa di fattori di rischio pre-esistenti.
Se ha avuto in passato reazioni allergiche lo riferisca al medico poiché potrebbe aver bisogno di essere seguito più attentamente.

Effetti indesiderati meno gravi
Sono stati osservati come effetti indesiderati non comuni (si presentano con una frequenza compresa tra 1 caso su 1.000 dosi e 1 caso su 100 dosi): reazioni allergiche cutanee, febbre ed episodi di risposta insufficiente al trattamento.

Sono stati segnalati raramente (si presentano con una frequenza compresa tra 1 caso su 10.000 dosi e 1 su 1.000 dosi): analisi del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità del fegato e nausea.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, elencato o non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
• Non usare il prodotto dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare polvere e solvente sotto i 25°C
• Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce
• Non congelare per evitare danni al flaconcino di solvente
• Sebbene NovoSeven sia stabile per 24 ore dopo essere stato ricostituito, deve usarlo subito per evitare infezioni. Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore. Non conservi la soluzione senza il parere del medico.

Cosa contiene NovoSeven

• Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
• Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio. I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato).
1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).

Descrizione dell?aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione

Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino del solvente contiene una soluzione limpida incolore. La soluzione iniettabile ricostituita è incolore. Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.

Ogni confezione di NovoSeven contiene:

• 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
• 1 flaconcino con solvente per la ricostituzione

Dimensioni della confezione: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI). Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta in

ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN Flaconcino solvente Flaconcino polvere Cappuccio di plastica Cappuccio di plastica Tappo di gomma Tappo di gomma

Preparazione della soluzione

Si lavi le mani. I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione. Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini. Se i cappucci sono mancanti o persi, non usi i flaconcini. Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell?uso. Utilizzi una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore, un ago di trasferimento (20 - 26G) o un altro dispositivo adatto.

A

Rimuova la carta protettiva dall?adattatore senza togliere il cappuccio protettivo. Agganci l?adattatore al flaconcino del solvente. Una volta agganciato, rimuova il cappuccio protettivo. Faccia attenzione a non toccare l?estremità sporgente dell?adattatore. Se usa un ago di trasferimento, rimuova l?ago dall?involucro senza togliere il cappuccio protettivo. Avviti l?ago di trasferimento saldamente alla siringa.

A

B

Tiri all'indietro lo stantuffo e aspiri nella siringa una quantità di aria corrispondente alla quantità di solvente contenuta nel flaconcino del solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).

B

C

Avviti la siringa saldamente all?adattatore del flaconcino sul flaconcino del solvente. Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l?ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente. Faccia attenzione a non toccare la punta dell?ago di trasferimento. Inietti l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.

C

C

D

Tenga la siringa con il flaconcino del solvente capovolta. Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell?ago di trasferimento sia nel solvente. Tiri lo stantuffo per aspirare il solvente nella siringa.

D

E

Rimuova il flaconcino del solvente vuoto. Se sta usando un adattatore del flaconcino, inclini la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.

E

F

Agganci la siringa con l?adattatore o l?ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere. Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma. Tenga la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso. Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere. Si assicuri che il getto del solvente non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.

F

G

Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta.Non agiti il flaconcino perché ciò determina la formazione di schiuma. Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore. Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto. NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore. Tenga l?adattatore o l?ago agganciato al flaconcino.

G

Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, deve utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione. Se non è utilizzato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, per un massimo di 24 ore. Conservi la soluzione iniettabile solo su consiglio del medico.

Somministrazione della soluzione

H

Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa). Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell?ago sia nella soluzione. Tenga la siringa con il flaconcino capovolto e tiri il pistoncino per aspirare tutta la soluzione nella siringa.

H

I

Se usa un adattatore, sviti l?adattatore insieme al flaconcino vuoto. Se usa un ago di trasferimento, rimuova l?ago dal flaconcino, rimetta il cappuccio dell?ago, e sviti l?ago dalla siringa.

NovoSeven è ora pronto per essere iniettato. Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.

I

J

Getti la siringa, l?adattatore, i flaconcini, qualsiasi prodotto non utilizzato e altri materiali di scarto in appositi contenitori come indicato dal personale sanitario.

J