Cosa contiene NovoSeven
- Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
- Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, acido cloridrico e sodio idrossido. Il solvente è acqua per soluzione iniettabile.
La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1,2 mg/flaconcino (corrispondente a 60 KUI/flaconcino), 2,4 mg/flaconcino (corrispondente a 120 KUI/flaconcino) o 4,8 mg/flaconcino (corrispondente a 240 KUI/flaconcino).
Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 0,6 mg di eptacog alfa (attivato). 1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
Descrizione dell?aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione
Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino dell?acqua contiene una soluzione limpida incolore. La soluzione iniettabile ricostituita è incolore. Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.
Ogni confezione di NovoSeven contiene:
- 1 flaconcino con polvere bianca (NovoSeven) per soluzione iniettabile
- 1 flaconcino con acqua (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione
- 1 adattatore sterile per il flaconcino per effettuare la ricostituzione
- 1 siringa sterile monouso per la ricostituzione e la somministrazione
- 1 set sterile per infusione
- 2 tamponi imbevuti di alcool.
Dimensioni della confezione: 1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) e 4,8 mg (240 KUI). Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta in
ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN
Tamponi di alcoolFlaconcino con acqua Flaconcino con Set di infusionepolvere Cappuccio di plastica Cappuccio di plastica Tappo di gomma Tappo di gomma AgoCappuccio GuainaSiringa Adattatore FlaconcinoPistoncino PuntaEstremità sporgente
Preparazione della soluzione
Si lavi le mani. Porti a temperatura ambiente (ma non al di sopra dei 37° C) i flaconcini di NovoSeven e di acqua sterile. Può ottenere ciò tenendo i flaconcini fra le mani. Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini. Se i cappucci sono mancanti o persi, non usi i flaconcini. Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell?uso.
A
Rimuova il sigillo protettivo dall?adattatore del flaconcino senza togliere dall?adattatore il cappuccio protettivo. Agganci l?adattatore al flaconcino di acqua. Faccia attenzione a non toccare la punta dell?adattatore.
Una volta agganciato, rimuova il cappuccio protettivo dall?adattatore del flaconcino.
B
Tiri all?indietro lo stantuffo per aspirare un volume di aria corrispondente alla quantità di acqua nel flaconcino di acqua (ml corrisponde a cc sulla siringa).
C
Avviti la siringa saldamente all?adattatore del flaconcino sul flaconcino di acqua. Inietti l?aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.
D
Tenendo il flaconcino capovolto, aspiri l'acqua nella siringa.
E
Rimuovere il flaconcino vuoto inclinando la siringa con l?adattatore agganciato.
F
Agganci l?adattatore, ancora attaccato alla siringa, al flaconcino contenente la polvere. Tenga la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso. Spinga il pistoncino lentamente per iniettare l?acqua nel flaconcino con la polvere. Si assicuri che il getto dell?acqua non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.
G
Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta.Non agiti il flaconcino perché ciò determina la formazione di schiuma. Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore. Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto.
Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, si consiglia di utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione. Se non è utilizzato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, per un massimo di 24 ore. Conservi la soluzione iniettabile solo su consiglio del medico.
Somministrazione della soluzione
H
Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa). Tenga la siringa con il flaconcino capovolto e tiri il pistoncino per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
I
Sviti l?adattatore insieme al flaconcino vuoto.
NovoSeven è ora pronto per essere iniettato. Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.
J
Getti la siringa, l?adattatore, i flaconcini, il set di infusione e qualsiasi prodotto non utilizzato in appositi contenitori come istruito dal personale sanitario.