NovoSeven 4,8 mg (240 KUI) - polvere e solvente per soluzioneiniettabile

NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue. Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.

NovoSeven è utilizzato per il trattamento di episodi emorragici e per prevenire un sanguinamento eccessivo in caso di intervento chirurgico o di altre procedure invasive:

• se è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale ai fattori VIII o IX della coagulazione (a causa dello sviluppo di inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione o perchè paziente che presenta il richio di rispondere alla somministrazione del fattore VIII o IX con un rapido e sostanziale aumento degli inibitori contro questi prodotti)
• se ha una emofilia acquisita
• se ha una carenza di Fattore VII
• se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) che non può essere trattata efficacemente con trasfusione piastrinica.

Non usi NovoSeven?

• se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di NovoSeven, oppure
• se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto

Faccia particolare attenzione con NovoSeven e informi sempre il medico se?

• si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico
• ha subito recentemente una lesione da schiacciamento
• le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia
• ha un grave disturbo epatico
• soffre di una grave infezione del sangue

I pazienti con predisposizione a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) dovrebbero essere seguiti attentamente.
Se l?emorragia non è tenuta sotto controllo, contatti immediatamente il medico.
Se rientra in uno dei casi descritti, contatti il medico prima di eseguire l'iniezione.

Uso di NovoSeven con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L?uso contemporaneo di NovoSeven e di concentrati di fattori della coagulazione deve essere evitato.

Vi è una esperienza limitata sull?uso di NovoSeven in associazione con altri medicinali usati per ridurre la dissoluzione dei coaguli di sangue e se sta assumendo tali medicinali deve parlare col medico prima di assumere NovoSeven.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.

NovoSeven deve essere iniettato in vena. In caso di emorragia grave, NovoSeven verrà somministrato da un medico o un infermiere in ambulatorio o in ospedale. In caso di emorragia lieve o moderata, il prodotto può essere somministrato a casa.

Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico:

• Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l'ospedale non appena possibile, in modo che le sue condizioni possano essere tenute sotto controllo.
• Se non è possibile controllare l'emorragia, sarà necessario un trattamento ospedaliero.

Dosaggio

La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo e delle sue condizioni.

Se ha l?emofilia:
La dose in genere è di 90 ?g per ogni kg di peso, per ogni iniezione. Come alternativa, il medico può raccomandare una singola dose di 270 ?g per ogni kg del suo peso corporeo, tuttavia non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa dose nei pazienti anziani. La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.

Se ha carenza di Fattore VII:
La dose è in genere compresa tra 15 e 30 ?g per ogni kg di peso corporeo, per ogni iniezione.

Se ha la tromboastenia di Glanzmann:
La dose usuale è di 90 ?g (compresa tra 80 e 120 ?g) per ogni kg di peso corporeo, per ogni iniezione.

Per tutti gli impieghi di NovoSeven

• Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo utilizzare le iniezioni.
• La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio dell'emorragia.
• Il medico può cambiare la dose.

Se prende più NovoSeven di quanto deve

Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica una iniezione di NovoSeven

Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Preparazione dell'iniezione e somministrazione della soluzione

Veda il retro del foglio illustrativo per le istruzioni dettagliate.

Come tutti i medicinali, NovoSeven può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Reazioni di ipersensibilità sono segnalate raramente (si presentano con una frequenza compresa tra 1 caso su 10.000 dosi e 1 caso su 1.000 dosi). Inoltre, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Coaguli di sangue nelle arterie, che possono causare un attacco di cuore o ictus
• Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe o nel sito di iniezione
• Coaguli di sangue nel fegato principalmente in pazienti con malattie epatiche (del fegato) o sottoposti ad intervento chirurgico al fegato
• Reazioni anafilattiche

Nella grande maggioranza dei casi segnalati, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici a causa di fattori di rischio pre-esistenti.
Se ha avuto in passato reazioni allergiche lo riferisca al medico poiché potrebbe aver bisogno di essere seguito più attentamente.

Effetti indesiderati meno gravi

Sono stati osservati come effetti indesiderati non comuni (si presentano con una frequenza compresa tra 1 caso su 1.000 dosi e 1 caso su 100 dosi): reazioni allergiche cutanee, febbre ed episodi di risposta insufficiente al trattamento.

Raramente sono state segnalate analisi del sangue che riportano alterazioni delle funzionalità del fegato, e nausea (tra 1 su 10.000 dosi e 1 su 1.000 dosi).

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, elencato o non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
• Conservare NovoSeven in frigorifero (2°C - 8°C)
• Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
• Non congelare per evitare danni al flaconcino di solvente
• Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Sebbene NovoSeven sia stabile per 24 ore dopo essere stato ricostituito, deve usarlo subito per evitare infezioni. Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore. Non conservi la soluzione senza il parere del medico.

Cosa contiene NovoSeven

• Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
• Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, acido cloridrico e sodio idrossido. Il solvente è acqua per soluzione iniettabile.

La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1,2 mg/flaconcino (corrispondente a 60 KUI/flaconcino), 2,4 mg/flaconcino (corrispondente a 120 KUI/flaconcino) o 4,8 mg/flaconcino (corrispondente a 240 KUI/flaconcino).
Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 0,6 mg di eptacog alfa (attivato). 1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).

Descrizione dell?aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione

Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino dell?acqua contiene una soluzione limpida incolore. La soluzione iniettabile ricostituita è incolore. Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.

Ogni confezione di NovoSeven contiene:

• 1 flaconcino con polvere bianca (NovoSeven) per soluzione iniettabile
• 1 flaconcino con acqua (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione
• 1 adattatore sterile per il flaconcino per effettuare la ricostituzione
• 1 siringa sterile monouso per la ricostituzione e la somministrazione
• 1 set sterile per infusione
• 2 tamponi imbevuti di alcool.

Dimensioni della confezione: 1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) e 4,8 mg (240 KUI). Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta in

ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN

Tamponi di alcoolFlaconcino con acqua Flaconcino con Set di infusionepolvere Cappuccio di plastica Cappuccio di plastica Tappo di gomma Tappo di gomma AgoCappuccio GuainaSiringa Adattatore FlaconcinoPistoncino PuntaEstremità sporgente

Preparazione della soluzione

Si lavi le mani. Porti a temperatura ambiente (ma non al di sopra dei 37° C) i flaconcini di NovoSeven e di acqua sterile. Può ottenere ciò tenendo i flaconcini fra le mani. Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini. Se i cappucci sono mancanti o persi, non usi i flaconcini. Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell?uso.

A

Rimuova il sigillo protettivo dall?adattatore del flaconcino senza togliere dall?adattatore il cappuccio protettivo. Agganci l?adattatore al flaconcino di acqua. Faccia attenzione a non toccare la punta dell?adattatore.

Una volta agganciato, rimuova il cappuccio protettivo dall?adattatore del flaconcino.

B

Tiri all?indietro lo stantuffo per aspirare un volume di aria corrispondente alla quantità di acqua nel flaconcino di acqua (ml corrisponde a cc sulla siringa).

C

Avviti la siringa saldamente all?adattatore del flaconcino sul flaconcino di acqua. Inietti l?aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.

D

Tenendo il flaconcino capovolto, aspiri l'acqua nella siringa.

E

Rimuovere il flaconcino vuoto inclinando la siringa con l?adattatore agganciato.

F

Agganci l?adattatore, ancora attaccato alla siringa, al flaconcino contenente la polvere. Tenga la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso. Spinga il pistoncino lentamente per iniettare l?acqua nel flaconcino con la polvere. Si assicuri che il getto dell?acqua non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.

G

Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta.Non agiti il flaconcino perché ciò determina la formazione di schiuma. Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore. Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto.

Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, si consiglia di utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione. Se non è utilizzato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, per un massimo di 24 ore. Conservi la soluzione iniettabile solo su consiglio del medico.

Somministrazione della soluzione

H

Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa). Tenga la siringa con il flaconcino capovolto e tiri il pistoncino per aspirare tutta la soluzione nella siringa.

I

Sviti l?adattatore insieme al flaconcino vuoto.

NovoSeven è ora pronto per essere iniettato. Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.

J

Getti la siringa, l?adattatore, i flaconcini, il set di infusione e qualsiasi prodotto non utilizzato in appositi contenitori come istruito dal personale sanitario.