Cosa contiene Nplate
- Il principio attivo è romiplostim.
Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).
Ogni flaconcino di Nplate da 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 1 ml di soluzione contiene 500 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).
- Gli eccipienti sono: Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Nplate e contenuto della confezione
Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino di vetro da 5 ml.
Nplate é fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi. Ogni confezione contiene:
1 flaconcino da 250 microgrammi o 500 microgrammi di romiplostim.
1 siringa preriempita contenente 0,72 o 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione. 1 asta stantuffo per siringa preriempita.
1 adattatore sterile per flaconcino.
1 siringa sterile da 1 ml con Luer lock.
1 ago sterile di sicurezza.
4 tamponi con alcool.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Nplate è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso. Nplate deve essere ricostituito in accordo alle norme di buona pratica asettica.
- Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,72 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,5 ml. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 250 µg di romiplostim. oppure
- Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 1 ml. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 500 µg di romiplostim.
Per la ricostituzione del prodotto medicinale non devono essere usate soluzioni di cloruro di sodio o acqua batteriostatica. Nel flaconcino si deve iniettare acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto del flaconcino può essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione. Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino. La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti. Prima della somministrazione, controllare a vista la soluzione per escludere l?eventuale presenza di particelle e alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di uso non immediato, dopo la preparazione, l?utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C
- 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
1. Rimuova il tappo in plastica dal flaconcino di Nplate in polvere e pulisca il cappuccio in gomma usando il tampone con alcool fornito. 2. Attacchi ladattatore del flaconcino al flaconcino di Nplate togliendo la carta dal flaconcino, tenendo ladattatore del flaconcino nel suo confezionamento. Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, spinga ladattatore del flaconcino sul centro del flaconcino fino a che sia fermamente saldo. Nota Per prevenire la contaminazione del prodotto, non toccare la punta delladattatore del flaconcino o il Luer lock. 3. Rimuova e getti il confezionamento delladattatore del flaconcino. 4. Fissi lasta stantuffo nella siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili ruotandola in senso orario sullo stantuffo della siringa, fino a quando non sente una leggera resistenza. 5. Tenendo la siringa preriempita dellacqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi in giù la punta della copertura di plastica bianca con laltra mano. Ciò provocherà la rottura del sigillo della copertura di plastica bianca. Una volta che il sigillo é rotto, tiri via la copertura per separare il cappuccio grigio di gomma dalla punta di plastica chiara della siringa 6. Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, attacchi la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili alladattatore del flaconcino tenga il bordo esterno delladattatore del flaconcino con una mano e giri la punta della siringa in senso orario sulladattatore con laltra mano finché non sente una leggera resistenza.
7. Molto lentamente e delicatamente espella tutta lacqua nel flaconcino contenente la polvere. Lacqua deve defluire lentamente sulla polvere. DELICATAMENTE faccia ruotare il flaconcino fino a quando tutta la polvere si sia dissolta ed il fluido nel flaconcino sia chiaro ed incolore. NOTA La completa dissoluzione Non scuotere o agitare il flaconcino della polvere può richiedere fino a 2 minuti. Nota Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dalladattatore del flaconcino per mantenere lintegrità microbiologica. Prima di continuare Ispezionare a vista la soluzione ricostituita per escludere leventuale presenza di particelle eo alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere chiara ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle eo alterazioni del colore. Assicurarsi che la soluzione sia completamente dissolta prima di rimuovere la siringa. 8. Rimuova la siringa preriempita vuota dalladattatore del flaconcino. 9. Rimuova la siringa da 1 ml per la somministrazione dal confezionamento. Attacchi la siringa da 1 ml alladattatore del flaconcino di soluzione ricostituita girando la punta della siringa sulladattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza. 10. Capovolga lunità assemblata siringa-flaconcino, in modo che il flaconcino di prodotto ricostituito sia sopra la siringa. Prelevi tutta la soluzione del medicinale nella siringa di somministrazione. 11. Si assicuri che la corretta quantità di soluzione per la dose del paziente sia nella siringa di somministrazione espellendo ogni eccesso di soluzione nel flaconcino. Nota Rimuova tutte le bolle daria dalla siringa per assicurare che la quantità precisa della soluzione sia nella siringa.
12. Sviti la siringa di somministrazione dalladattatore del flaconcino. Attacchi lago di sicurezza alla siringa riempita di somministrazione ruotando lago in senso orario sulla punta del raccordo Luer lock della siringa. 13. Prepari il sito di iniezione con un nuovo tampone con alcool. Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza verso la siringa e lontano dallago. Rimuova la protezione chiara dellago dallago preparato tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con laltra mano. 14. Somministri liniezione sottocutanea seguendo il protocollo locale e la tecnica di buona pratica asettica. 15. Dopo liniezione attivi il cappuccio rosa di sicurezza spingendo in avanti il cappuccio con la stessa mano finché si sentapercepisca il clickblocco. 16. Immediatamente getti siringa ed ago in un contenitore approvato per materiali taglienti.