Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Il principio attivo di Nplate è romiplostim che è una proteina usata per trattare la carenza di piastrine nel sangue dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica), detta PTI. La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell?organismo. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite, e formano coaguli di sangue. Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.

Nplate è usato per trattare pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente curati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.

Nplate può essere usato anche in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che soffrono di PTI cronica e precedentemente curati, nei quali non è possibile effettuare un intervento chirurgico.

Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell?osso che dà origine alle cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine. Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla PTI.

NON USI Nplate

• se è allergico (ipersensibile) a romiplostim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nplate.
• se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA usando il micro-organismo Escherichia coli (E. coli).

Faccia particolare attenzione con Nplate

• Se interrompe l?assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad essere basso (trombocitopenia). Se interrompe l?assunzione di Nplate il medico controllerà periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.
• Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi. Il rischio di trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei:
• ha problemi di fegato; - è anziano; - è costretto a letto;
• ha un tumore;
• sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva;
• ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita; - è obeso (sovrappeso); - è un fumatore. È pregato di avvertire il medico prima di assumere Nplate qualora una di queste condizioni le si addicesse.

Se ha un numero di piastrine molto alto nel sangue, ciò può incrementare il rischio che si formino coaguli sanguigni. Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non salga eccessivamente.

Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)

L?uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo. Queste alterazioni possono portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue. La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata ?aumento della reticolina? ed é stata osservata negli studi clinici con Nplate. Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata ?fibrosi?. I segni delle alterazioni del midollo osseo possono evidenziarsi come anomalie negli esami del sangue. Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.

Peggioramento di tumori del sangue

Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria per assicurarsi che sia affetto da PTI e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica (SMD). Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento delle conte dei blasti e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta.

Perdita di risposta a romiplostim

Se presenta una perdita di risposta o un?incapacità di mantenere una risposta delle piastrine con il trattamento con romiplostim, il medico ne approfondirà le ragioni considerando sia se presenta un aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina) sia se ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l?attività di romiplostim.

Nplate non é raccomandato per l?uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Assunzione di Nplate con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli sanguigni (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la PTI, potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere sospesi, quando assunti insieme a Nplate.

Gravidanza e allattamento

È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se pensa di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza. L?uso di Nplate non è raccomandato in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.

Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno. L?uso di Nplate non è raccomandato durante l'allattamento al seno. La decisione se interrompere l?allattamento al seno o sospendere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell?allattamento al seno per il bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati (come per es. episodi temporanei di capogiri) possono compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza.

Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.

Nplate è somministrato una volta alla settimana come un?iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana. Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata. Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue. Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.

Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del sangue. La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine del numero di piastrine nel sangue.

Se usa più Nplate di quanto deve

Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate. Se ha preso una dose di Nplate superiore a quella dovuta, potrebbe non avere alcun sintomo, ma la conta piastrinica potrebbe salire ad alti livelli e questo potrebbe aumentare il rischio di coagulazione del sangue. Pertanto, se il medico sospetta che abbia assunto una dose superiore a quella dovuta di Nplate, si raccomanda il monitoraggio di eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e la somministrazione immediata di un trattamento appropriato.

Se dimentica di usare Nplate

Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà essere somministrata la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Nplate

Se interrompe l?assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue). Il medico deciderà se deve interrompere l?uso di Nplate.

Come tutti i medicinali, Nplate può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 trattati con Nplate):

• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100 trattati con Nplate):

• disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
• disturbi del sonno (insonnia);
• capogiri;
• formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
• emicrania;
• arrossamento cutaneo (vampate);
• trombo nell?arteria polmonare (embolia polmonare);
• nausea;
• diarrea;
• dolore addominale;
• indigestione (dispepsia);
• stipsi;
• prurito;
• sanguinamento sottocutaneo (ecchimosi);
• lividi (contusioni);
• eruzione cutanea;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• dolore muscolare o debolezza (mialgia);
• dolore alle mani ed ai piedi;
• spasmo muscolare;
• mal di schiena;
• dolore osseo;
• stanchezza (affaticamento);
• reazioni al sito di iniezione;
• gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
• sintomi simil influenzali (influenza);
• dolore;
• debolezza (astenia);
• febbre (piressia);
• brividi;
• contusione;
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) dopo l?interruzione di Nplate;
• numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi).

Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 soggetto su 1.000 trattati con Nplate):

• incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale (emorragia vaginale); sanguinamento nel retto (emorragia rettale); sanguinamento della bocca (emorragia buccale); sanguinamento del sito di iniezione (emorragia nel sito di iniezione);
• attacco cardiaco (infarto del miocardio); aumento del battito cardiaco;
• vertigini o sensazione di rotazione (vertigini);
• disturbi dell?occhio inclusi: sanguinamento dell?occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell?accomodazione, papilledema o disturbi dell?occhio); cecità; prurito oculare (prurito oculare); aumento delle lacrime (aumento della lacrimazione); o disturbi visivi;
• problemi all?apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite); alterazione del colore dei denti (discolorazione del dente);
• perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all?alcool; perdita dell?appetito (anoressia o diminuzione dell?appetito); disidratazione;
• sensazione di malessere generalizzato (malessere); dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; aumento della temperatura corporea; ittero;
• influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
• problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
• dolore e gonfiore alle articolazioni causati dall?acido urico (prodotto del metabolismo del cibo), (gotta);
• tensione muscolare; debolezza muscolare; dolore alle spalle; fascicolazioni muscolari;
• problemi al sistema nervoso inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); senso del gusto alterato (disgeusia); diminuzione del senso del gusto (ipogeusia); diminuzione della sensibilità, specialmente sulla pelle (ipoestesia); alterazione della funzione nervosa nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coaugulo sanguigno nel sistema venoso cerebrale (trombosi del seno trasverso);
• depressione; sogni anormali;
• perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
• problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); trombosi venosa profonda; bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale); coagulo sanguigno (trombosi).

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi in test del sangue o delle urine (osservati in più di 1 soggetto su 1.000 trattati con Nplate):

• anemia, incluso un raro tipo di anemia nella quale i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine sono tutti ridotti nel numero (anemia aplastica); aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi); eccessiva produzione di piastrine (trombocitemia); aumento del numero delle piastrine; quantità anormale delle cellule nel sangue che prevengono il sanguinamento (anormale conta piastrinica); mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della

transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi); o tumore dei globuli bianchi (mieloma multiplo);

• proteine nelle urine.

Altri effetti indesiderati:

Una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore urente, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Nplate dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Nplate

• Il principio attivo è romiplostim.

Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).

Ogni flaconcino di Nplate da 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 1 ml di soluzione contiene 500 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).

• Gli eccipienti sono: Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Nplate e contenuto della confezione

Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino di vetro da 5 ml.

Nplate é fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi. Ogni confezione contiene:
1 flaconcino da 250 microgrammi o 500 microgrammi di romiplostim.
1 siringa preriempita contenente 0,72 o 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione. 1 asta stantuffo per siringa preriempita.
1 adattatore sterile per flaconcino.

1 siringa sterile da 1 ml con Luer lock.
1 ago sterile di sicurezza.
4 tamponi con alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

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eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000

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España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 09 69 363 363 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Nplate è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso. Nplate deve essere ricostituito in accordo alle norme di buona pratica asettica.

• Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,72 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,5 ml. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 250 µg di romiplostim. oppure
• Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 1 ml. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 500 µg di romiplostim.

Per la ricostituzione del prodotto medicinale non devono essere usate soluzioni di cloruro di sodio o acqua batteriostatica. Nel flaconcino si deve iniettare acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto del flaconcino può essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione. Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino. La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti. Prima della somministrazione, controllare a vista la soluzione per escludere l?eventuale presenza di particelle e alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di uso non immediato, dopo la preparazione, l?utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C

• 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

1. Rimuova il tappo in plastica dal flaconcino di Nplate in polvere e pulisca il cappuccio in gomma usando il tampone con alcool fornito. 2. Attacchi ladattatore del flaconcino al flaconcino di Nplate togliendo la carta dal flaconcino, tenendo ladattatore del flaconcino nel suo confezionamento. Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, spinga ladattatore del flaconcino sul centro del flaconcino fino a che sia fermamente saldo. Nota Per prevenire la contaminazione del prodotto, non toccare la punta delladattatore del flaconcino o il Luer lock. 3. Rimuova e getti il confezionamento delladattatore del flaconcino. 4. Fissi lasta stantuffo nella siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili ruotandola in senso orario sullo stantuffo della siringa, fino a quando non sente una leggera resistenza. 5. Tenendo la siringa preriempita dellacqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi in giù la punta della copertura di plastica bianca con laltra mano. Ciò provocherà la rottura del sigillo della copertura di plastica bianca. Una volta che il sigillo é rotto, tiri via la copertura per separare il cappuccio grigio di gomma dalla punta di plastica chiara della siringa 6. Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, attacchi la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili alladattatore del flaconcino tenga il bordo esterno delladattatore del flaconcino con una mano e giri la punta della siringa in senso orario sulladattatore con laltra mano finché non sente una leggera resistenza.

7. Molto lentamente e delicatamente espella tutta lacqua nel flaconcino contenente la polvere. Lacqua deve defluire lentamente sulla polvere. DELICATAMENTE faccia ruotare il flaconcino fino a quando tutta la polvere si sia dissolta ed il fluido nel flaconcino sia chiaro ed incolore. NOTA La completa dissoluzione Non scuotere o agitare il flaconcino della polvere può richiedere fino a 2 minuti. Nota Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dalladattatore del flaconcino per mantenere lintegrità microbiologica. Prima di continuare Ispezionare a vista la soluzione ricostituita per escludere leventuale presenza di particelle eo alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere chiara ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle eo alterazioni del colore. Assicurarsi che la soluzione sia completamente dissolta prima di rimuovere la siringa. 8. Rimuova la siringa preriempita vuota dalladattatore del flaconcino. 9. Rimuova la siringa da 1 ml per la somministrazione dal confezionamento. Attacchi la siringa da 1 ml alladattatore del flaconcino di soluzione ricostituita girando la punta della siringa sulladattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza. 10. Capovolga lunità assemblata siringa-flaconcino, in modo che il flaconcino di prodotto ricostituito sia sopra la siringa. Prelevi tutta la soluzione del medicinale nella siringa di somministrazione. 11. Si assicuri che la corretta quantità di soluzione per la dose del paziente sia nella siringa di somministrazione espellendo ogni eccesso di soluzione nel flaconcino. Nota Rimuova tutte le bolle daria dalla siringa per assicurare che la quantità precisa della soluzione sia nella siringa.

12. Sviti la siringa di somministrazione dalladattatore del flaconcino. Attacchi lago di sicurezza alla siringa riempita di somministrazione ruotando lago in senso orario sulla punta del raccordo Luer lock della siringa. 13. Prepari il sito di iniezione con un nuovo tampone con alcool. Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza verso la siringa e lontano dallago. Rimuova la protezione chiara dellago dallago preparato tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con laltra mano. 14. Somministri liniezione sottocutanea seguendo il protocollo locale e la tecnica di buona pratica asettica. 15. Dopo liniezione attivi il cappuccio rosa di sicurezza spingendo in avanti il cappuccio con la stessa mano finché si sentapercepisca il clickblocco. 16. Immediatamente getti siringa ed ago in un contenitore approvato per materiali taglienti.