Cosa contiene Nplate
- Il principio attivo è romiplostim.
Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).
Ogni flaconcino di Nplate da 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 1 ml di soluzione contiene 500 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/ml).
- Gli eccipienti sono mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20.
Descrizione dell?aspetto di Nplate e contenuto della confezione
Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino di vetro da 5 ml.
Confezione contenente 1 o 4 flaconcini da 250 microgrammi oppure da 500 microgrammi di romiplostim.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
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Paesi Bassi
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Nplate è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso. Nplate deve essere ricostituito in accordo alle norme di buona pratica asettica.
- Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,72 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,5 ml. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 250 µg di romiplostim. oppure
- Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 1 ml. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 500 µg di romiplostim.
Per la ricostituzione del prodotto medicinale non devono essere usate soluzioni di cloruro di sodio o acqua batteriostatica.
Nel flaconcino si deve iniettare acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto del flaconcino può essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione. Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino. La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti. Prima della somministrazione, controllare a vista la soluzione per escludere l?eventuale presenza di particelle e alterazioni del colore. La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di uso non immediato, dopo la preparazione, l?utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C
- 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.