Autore: Nycomed GmbH


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

PANTOLOC Control contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la ?pompa? che produce acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.

PANTOLOC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso è il ritorno dell?acido dallo stomaco nell?esofago (?canale alimentare?), che si può infiammare e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con PANTOLOC Control, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.

Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda PANTOLOC Control:

  • se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PANTOLOC Control (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene PANTOLOC Control?)
  • se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell?infezione HIV)
  • se ha meno di 18 anni
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con PANTOLOC Control

Consulti prima il medico se:
- è stato trattato per il bruciore di stomaco o l?indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane

  • ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l?indigestione senza obbligo di prescrizione medica
  • ha più di 55 anni e accusa nuovi sintomi o sintomi recentemente cambiati
  • ha precedentemente avuto un?ulcera gastrica o operazioni allo stomaco
  • ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi)
  • regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi
  • deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l?assunzione di questo farmaco, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo:

  • una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico)
  • vomito, particolarmente se ricorrente
  • presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro come il caffé macinato
  • presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero o color del catrame
  • difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione
  • appare pallido e si sente debole (anemia)
  • dolore al torace
  • dolore allo stomaco
  • diarrea grave e/o persistente, perché PANTOLOC Control è stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive. Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami.

Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico che sta assumendo questo medicinale.

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con PANTOLOC Control, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.

Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o indigestione per un po? di tempo, ricordi di andare dal medico regolarmente.

Assunzione con altri medicinali

PANTOLOC Control può influenzare l?efficacia di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

  • ketoconazolo (usato per le infezioni fungine).
  • warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue
  • atazanavir (usato per il trattamento dell?infezione da HIV). Non deve usare PANTOLOC Control se sta assumendo atazanavir.

Non assuma PANTOLOC Control con altri farmaci che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Tuttavia, se necessario, può assumere PANTOLOC Control con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, sodio bicarbonato, alluminio idrossido, magnesio carbonato, o loro combinazioni).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo comprende anche rimedi erboristici o omeopatici.

Assunzione di PANTOLOC Control con cibi e bevande

Le compresse devono essere inghiottite intere con un liquido prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Non assuma PANTOLOC Control se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se nota effetti collaterali come capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre PANTOLOC Control esattamente come descritto in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma una compressa al giorno. Non superi questa dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Deve assumere questo farmaco per almeno 2-3 giorni consecutivi. Smetta di assumere PANTOLOC Control quando non ha più alcun sintomo. Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con PANTOLOC Control, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato.

Se non ha alcun sollievo dei sintomi dopo aver assunto questo farmaco per 2 settimane in modo continuo, consulti il medico.
Non assuma PANTOLOC Control per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Assuma la compressa prima di un pasto, allo stesso orario ogni giorno. Deve inghiottire la compressa intera con un po? di acqua. Non masticare o rompere la compressa.

Bambini e adolescenti

PANTOLOC Control non deve essere usato dai bambini e dai giovani sotto i 18 anni di età.

Se prende più PANTOLOC Control di quanto deve
Consulti subito il medico o il farmacista. Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere PANTOLOC Control
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva, il giorno dopo, all?orario stabilito.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di PANTOLOC Control, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, PANTOLOC Control può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell?ospedale più vicino, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Smetta immediatamente di prendere questo medicinale, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

  • Reazioni allergiche gravi (raro):Reazioni da ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. Sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione o nel respiro, orticaria, grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
  • Reazioni gravi della cute (frequenza non nota): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o distacco della cute, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.
  • Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della cute o del bulbo oculare (dovuto ad un grave danno epatico), o problemi renali come dolore nella minzione e dolore lombare con febbre.

Gli effetti collaterali possono verificarsi con una certa frequenza, che è descritta come segue: molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

  • Effetti collaterali non comuni: mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue.
  • Effetti collaterali rari: disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; reazioni allergiche; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue).
  • Effetti collaterali molto rari: disorientamento; riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento
  • lividi più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti.
  • Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un?esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi PANTOLOC Control dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene PANTOLOC Control

  • Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).
  • Gli eccipienti sono:
  • Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
  • Rivestimento:ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etil acrilato copolimero, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato.
  • Inchiostro di stampa:gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172) e ammoniaca soluzione concentrata.

Descrizione dell?aspetto di PANTOLOC Controle contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film marcate ?P20? su un lato.
PANTOLOC Control è disponibile in blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone. Confezioni contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania

Produttore

Nycomed GmbH
Sito di Produzione di Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Germania

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstraße 40
81379 München
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium TélTel 32 2 464 06 11 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Belgique Belgien TélTel 32 2 464 06 11

Te. 359 2 958 27 36 Magyarország Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege Tel. 36 1 457 66 56

eská republika Novartis s.r.o. Tel 42 02 25 77 53 00 Malta Nycomed GmbH Il-ermanja Tel 49 7531 84-0

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Nycomed bv Tel 31 23 56 69 750

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Tel 49 800 295 6666 Norge Novartis Norge AS Consumer Health Division Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Nycomed SEFA AS Tel 372 617 7669 Österreich Nycomed Pharma GmbH Tel 43 1 815 02 02

Nycomed Hellas S.A. 30 210 6729570 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 608 13 00

España Novartis Consumer Health S.A. Tel 34 933 06 47 00 Portugal Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Tel 35 1 21 781 10 00

France Novartis Santé Familiale S.A.S Tél 33 1 55 47 80 00 România Nycomed Pharma SRL Tel 40 21 335 03 93

Slovenija Nycomed GmbH Tel 386 1 2396 110 Ireland Novartis Consumer Health UK Ltd. United Kingdom Tel 44 1403 210211

Ísland Novartis Healthcare AS Danmörk Sími 45 39 16 84 00 Slovenská republika Novartis s.r.o. eská republika Tel 42 02 25 77 53 00

Italia Novartis Consumer Health S.p.A Tel 39 02 964791 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 35 8 10 613 3200

Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00 Nycomed Hellas S.A. 30 210 6729570

Latvija SIA Nycomed Latvia Tel 371 67840082 United Kingdom Novartis Consumer Health UK Ltd. Tel 44 1403 210211

Lietuva

Nycomed, UAB
Tel: +370 521 09070

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

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Le seguenti raccomandazioni relative a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possono anche aiutare ad alleviare i sintomi correlati al bruciore di stomaco e all?acidità.

  • Evitare pasti abbondanti
  • Mangiare lentamente
  • Smettere di fumare
  • Ridurre l?assunzione di alcol e caffeina
  • Ridurre il peso (se in sovrappeso)
  • Evitare indumenti stretti o cinture
  • Evitare di mangiare almeno tre ore prima di coricarsi
  • Alzare la testata del letto (se i sintomi compaiono di notte)
  • Ridurre l?ingestione di cibo che può causare bruciori di stomaco. Questo può comprendere: Cioccolato, menta piperita, menta, cibo grasso e fritto, cibo acido, cibo piccante, agrumi e succhi di frutta, pomodori.

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