SOMAC Control 20 mg compresse gastroresistenti

SOMAC Control contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la ?pompa? che produce acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.

SOMAC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso è il ritorno dell?acido dallo stomaco nell?esofago (?canale alimentare?), che si può infiammare e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con SOMAC Control, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.

Non prenda SOMAC Control:

• se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SOMAC Control (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene SOMAC Control?)
• se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell?infezione HIV)
• se ha meno di 18 anni
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con SOMAC Control

Consulti prima il medico se:
- è stato trattato per il bruciore di stomaco o l?indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane

• ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l?indigestione senza obbligo di prescrizione medica
• ha più di 55 anni e accusa nuovi sintomi o sintomi recentemente cambiati
• ha precedentemente avuto un?ulcera gastrica o operazioni allo stomaco
• ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi)
• regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi
• deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l?assunzione di questo farmaco, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo:

• una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico)
• vomito, particolarmente se ricorrente
• presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro come il caffé macinato
• presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero o color del catrame
• difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione
• appare pallido e si sente debole (anemia)
• dolore al torace
• dolore allo stomaco
• diarrea grave e/o persistente, perché SOMAC Control è stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive. Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami.

Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico che sta assumendo questo medicinale.

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con SOMAC Control, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.

Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o indigestione per un po? di tempo, ricordi di andare dal medico regolarmente.

Assunzione con altri medicinali

SOMAC Control può influenzare l?efficacia di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo (usato per le infezioni fungine).
• warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue
• atazanavir (usato per il trattamento dell?infezione da HIV). Non deve usare SOMAC Control se sta assumendo atazanavir.

Non assuma SOMAC Control con altri farmaci che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Tuttavia, se necessario, può assumere SOMAC Control con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, sodio bicarbonato, alluminio idrossido, magnesio carbonato, o loro combinazioni).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo comprende anche rimedi erboristici o omeopatici.

Assunzione di SOMAC Control con cibi e bevande

Le compresse devono essere inghiottite intere con un liquido prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Non assuma SOMAC Control se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se nota effetti collaterali come capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Prenda sempre SOMAC Control esattamente come descritto in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma una compressa al giorno. Non superi questa dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Deve assumere questo farmaco per almeno 2-3 giorni consecutivi. Smetta di assumere SOMAC Control quando non ha più alcun sintomo. Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con SOMAC Control, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato.

Se non ha alcun sollievo dei sintomi dopo aver assunto questo farmaco per 2 settimane in modo continuo, consulti il medico.
Non assuma SOMAC Control per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Assuma la compressa prima di un pasto, allo stesso orario ogni giorno. Deve inghiottire la compressa intera con un po? di acqua. Non masticare o rompere la compressa.

Bambini e adolescenti

SOMAC Control non deve essere usato dai bambini e dai giovani sotto i 18 anni di età.

Se prende più SOMAC Control di quanto deve
Consulti subito il medico o il farmacista. Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere SOMAC Control
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva, il giorno dopo, all?orario stabilito.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di SOMAC Control, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, SOMAC Control può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell?ospedale più vicino, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Smetta immediatamente di prendere questo medicinale, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (raro):Reazioni da ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. Sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione o nel respiro, orticaria, grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
• Reazioni gravi della cute (frequenza non nota): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o distacco della cute, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.
• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della cute o del bulbo oculare (dovuto ad un grave danno epatico), o problemi renali come dolore nella minzione e dolore lombare con febbre.

Gli effetti collaterali possono verificarsi con una certa frequenza, che è descritta come segue: molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Effetti collaterali non comuni: mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue.
• Effetti collaterali rari: disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; reazioni allergiche; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue).
• Effetti collaterali molto rari: disorientamento; riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento
• lividi più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti.
• Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un?esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi SOMAC Control dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene SOMAC Control

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
• Rivestimento:ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etil acrilato copolimero, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato.
• Inchiostro di stampa:gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172) e ammoniaca soluzione concentrata.

Descrizione dell?aspetto di SOMAC Controle contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film marcate ?P20? su un lato.
SOMAC Control è disponibile in blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone. Confezioni contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania

Produttore

Nycomed GmbH
Sito di Produzione di Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Germania

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France Nycomed France S.A.S. Tél 33 1 56 61 48 48 România Nycomed Pharma SRL Tel 40 21 335 03 93

Ireland Nycomed Products Limited Tel 353 16 42 00 21 Slovenija Nycomed GmbH Tel 386 1 2396 110

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Tel 421202060 2600 Ísland Nycomed GmbH skalandi Sími 49 7531 84-0

SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab PuhTel 358 20 746 5000 Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel 3902487871

Sverige Nycomed AB Tel 46 8 731 28 00 Nycomed Hellas S.A. 30 210 6729570

Latvija SIA Nycomed Latvia Tel 371 67840082 United Kingdom Nycomed UK Limited Tel 44 16 28 64 64 00

Lietuva
Nycomed, UAB
Tel: +370 521 09070

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

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Le seguenti raccomandazioni relative a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possono anche aiutare ad alleviare i sintomi correlati al bruciore di stomaco e all?acidità.

• Evitare pasti abbondanti
• Mangiare lentamente
• Smettere di fumare
• Ridurre l?assunzione di alcol e caffeina
• Ridurre il peso (se in sovrappeso)
• Evitare indumenti stretti o cinture
• Evitare di mangiare almeno tre ore prima di coricarsi
• Alzare la testata del letto (se i sintomi compaiono di notte)
• Ridurre l?ingestione di cibo che può causare bruciori di stomaco. Questo può comprendere: Cioccolato, menta piperita, menta, cibo grasso e fritto, cibo acido, cibo piccante, agrumi e succhi di frutta, pomodori.