Cosa contiene Pegasys
Il principio attivo è peginterferone alfa-2a coniugazione dellinterferone alfa-2a ricombinante con bis-monometossi polietilenglicole di massa molecolare, Mn, pari a 40000, 135 microgrammi in una penna preriempita. Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Pegasys e contenuto della confezione
Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita (0,5 ml) disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o 12 penne preriempite e 2, 4 o 12 batuffoli imbevuti d?alcol.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:
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359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111
Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739
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España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
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Tel: +370 5 2546799
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COME INIETTARSI DA SOLI PEGASYS
E? importante leggere, comprendere e seguire le seguenti istruzioni in modo che lei o chi si prende cura di lei possiate utilizzare la penna preriempita correttamente. Le indicazioni qui fornite non sostituiscono quelle date dal medico. Rivolga liberamente al medico tutte le domande che dovesse ritenere necessarie. Non provi ad eseguire l?iniezione se prima non è sicuro di come utilizzare la penna preriempita.
La penna preriempita di Pegasys è destinata a essere utilizzata a domicilio da parte dei pazienti che sono stati istruiti in maniera appropriata al suo impiego. La penna preriempita non deve essere utilizzata da o per bambini di età inferiore ai 18 anni. Lo strumento deve essere impiegato una sola volta e successivamente eliminato.
Cosa non fare:
Cercare di aprire o smontare la penna preriempita. Sottoporre la penna preriempita a forze o colpi eccessivi. Utilizzarla attraverso capi dabbigliamento che ricoprono la cute. Utilizzare la penna preriempita se appare danneggiata. Utilizzare la penna preriempita se il farmaco allinterno appare torbido, incolore o presenta particelle al suo interno. Agitare. Rimuovere il cappuccio prima di essere pronti alla somministrazione. Tentare di riutilizzare la penna preriempita. Manipolare la copertura dellago prima, durante o dopo luso, poiché si tratta di un mezzo di protezione.
Componenti della penna preriempita
1. Cappuccio
2. Finestra di osservazione
3. Bottone di attivazione
4. Protezione dell?ago (visibile solo dopo avere rimosso il cappuccio nella Fase 5)
Di cosa avrà bisogno:
Pegasys penna preriempita
Batuffolo imbevuto di alcol
Un contenitore a prova di puntura con coperchio per eliminare le penne utilizzate
Elenco delle sottosezioni su come procedere:
1 2 3 4 5 6 7 8 Controllare laspetto della penna preriempita Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente Lavarsi le mani Scegliere e preparare la sede di iniezione Rimuovere il cappuccio Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione Eseguire liniezione Eliminare la penna preriempita
1) Controllare l?aspetto della penna preriempita
Rimuovere la penna preriempita dal frigorifero. Non agitare. Fare un esame visivo della penna preriempita e del contenuto attraverso la finestrella per ispezione.
Eliminare la penna preriempita ed utilizzarne una diversa se:
il farmaco è torbido il farmaco contiente particelle il farmaco appare di una colorazione diversa dallincolore o giallo chiaro qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata la data di scadenza è stata superata. Troverà la data di scadenza indicata sulla confezione e sulletichetta della penna preriempita.
Mantenga il cappuccio protettivo sulla penna preriempita finché non è arrivato al Punto 5.
2) Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente
Lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per circa 20 minuti. Non riscaldi la penna prerimpita in modo diverso.
3) Lavarsi le mani
Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
4) Scegliere e preparare la sede di iniezione
Scelga una sede sull?addome o le cosce (vedere immagine). Eviti l?ombelico e le zone che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia. Ad ogni iniezione dovrà utilizzare una sede di iniezione diversa.
Pulisca l?area con il batuffolo imbevuto di alcol e metta il batuffolo da parte per pulire ancora il sito
dopo l'iniezione, se necessario. Lasci asciugare la pelle per 10 secondi. Faccia attenzione a non toccare
nuovamente l?area disinfettata prima dell?iniezione.
5) Rimuovere il cappuccio
Tenga saldamente con una mano la penna preriempita e estragga il cappuccio di protezione con l?altra mano.
NOTA: Il cappuccio contiene un tubicino metallico largo. Nel momento in cui il cappuccio viene rimosso, la penna preriempita deve essere utilizzata immediatamente. Se l?utilizzo non avviene entro 5 minuti, la penna preriempita deve essere eliminata e sarà necessario utilizzarne una nuova. Non riposizionare mai il cappuccio dopo averlo rimosso.
6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione
Impugni comodamente la penna preriempita in mano. Con la mano libera, pizzichi e tenga una plica di pelle in corrispondenza della sede di inoculo in modo tale da permettere alla protezione dell?ago di appoggiarsi in maniera sicura e ferma sulla plica di pelle.
Posizioni la penna preriempita in posizione verticale sulla plica di pelle, in modo da formare un angolo retto (90°) con la sede d?iniezione.
NOTA: Non premere ancora il pulsante di attivazione.
Premere saldamente la penna preriempita contro la cute in modo da far si che la protezione dell?ago sia completamente spinta nella penna.
La penna preriempita è adesso aperta e pronta per l?uso.
7) Eseguire l?iniezione
Sempre continuando a tenere la penna preriempita saldamente in sede, prema il pulsante di attivazione con il pollice e rilasci immediatamente il pulsante.Un ?click? indicherà l?inizio dell?iniezione.
Un indicatore rosso scivolerà verso il basso nella finestra di osservazione a segnare il progredire dell?iniezione.
Tenere la penna preriempita ben pemuta sulla pelle per 10 secondi per permettere all?iniezione di completarsi.
E? possibile che lei senta un secondo ?click? nel momento in cui il pulsante di attivazione ritorna indietro.
La finestra di osservazione apparirà adesso completamente rossa.
Si assicuri di sollevare il pollice dal pulsante di attivazione. Sollevi la penna preriempita mantenendola sempre nella stessa inclinazione (90°).
La protezione dell?ago si sposterà automaticamente fuori e si chiuderà in modo da evitare ferite con l?ago.
ATTENZIONE:
Se la finestra di osservazione non è completamente riempita dall?indicatore rosso,
- la protezione dell?ago potrebbe non essersi chiusa.
- Non tocchi la punta della penna preriempita, poiché potrebbe ferirsi con l?ago.
? è possibile che lei non abbia ricevuto la dose intera.
- Non tenti di riutilizzare la siringa preriempita ancora
- Non ripeta l?inizione
- Contatti il suo medico
Dopo l?iniezione:
Tamponi la sede di iniezione con il batuffolo imbevuto d?alcool, se necessario.
8) Eliminare la penna preriempita
Le indicazioni a seguire devono essere utilizzate come linea guida generale per il corretto smaltimento:
Non è necessario riincappucciare la penna preriempita. Metta la penna preriempita utilizzata e il cappuccio in un contenitore di smaltimento a prova di puntura che è disponibile in farmacia o presso gli operatori sanitari. Conservi il contenitore lontano dalla portata dei bambini. Una volta pieno, smaltisca il contenitore secondo le istruzioni del medico curante o del farmacista.