Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile in pennapreriempita

Codice ATC
L03AB11
Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile in pennapreriempita

Roche Registration Ltd.

Sostanza
Peginterferone alfa-2a
Narcotic
No
Gruppo farmacologico Immunostimolanti

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Tutto da sapere

Titolare dell'autorizzazione

Roche Registration Ltd.

Cos'è e come viene utilizzato?

Pegasys è un interferone a lunga durata d?azione. L?interferone è una proteina che modifica la risposta del sistema immunitario (sistema di difesa dell?organismo) aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi. Pegasys è utilizzato per il trattamento dell?epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.

Epatite cronica B: Pegasys è solitamente utilizzato da solo.
Epatite cronica C: Pegasys è ideale per questo trattamento se utilizzato in associazione con ribavirina.
Se riceve la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina, deve leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina.
Pegasys è indicato in monoterapia soltanto se lei, per qualsiasi ragione, non può prendere la ribavirina.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi Pegasys se è allergico al peginterferone alfa-2a, a qualsiasi interferone o ad uno degli eccipienti di Pegasys. se ha mai avuto un attacco di cuore o è affetto da altre malattie cardiache. se ha la cosiddetta epatite autoimmune. se ha una malattia del fegato avanzata ad es. la sua pelle è diventata gialla. se il paziente è un bambino di età inferiore a 3 anni. se è in trattamento con telbivudina vedere Assunzione di Pegasys con altri medicinali.

Faccia particolare attenzione con Pegasys:

Informi il medico:
? se ha pianificato una gravidanza, ne discuta con il medico prima di iniziare a usare Pegasys (vedere paragrafo Gravidanza).
? se è affetto da psoriasi, essa può peggiorare durante il trattamento con Pegasys. ? se ha un problema di fegato oltre all?epatite B o C.

se è affetto da diabete o presenta valori elevati di pressione sanguigna, il medico può richiedere un esame dellocchio. se nota un cambiamento nella vista. durante lassunzione di Pegasys, lei può temporaneamente avere un rischio maggiore di contrarre uninfezione. Verifichi con il medico se ritiene di avere uninfezione ad es. polmonite. se sviluppa sintomi associati a raffreddore o altre infezioni respiratorie come tosse, febbre o difficoltà a respirare. se sviluppa segni di sanguinamento o lividi inusuali, verifichi immediatamente con il medico. se sviluppa segni di reazione allergica severa come difficoltà a respirare, fischi o orticaria mentre assume il farmaco, si rivolga urgentemente ad un medico. se ha una malattia tiroidea non ben controllata con i farmaci. se ha sofferto di gravi disturbi nervosi o mentali. se ha mai avuto depressione o sviluppa sintomi associati a depressione ad es. senso di malinconia, depressione, ecc. durante il trattamento con Pegasys vedere paragrafo 4. se ha mai avuto anemia. se ha anche uninfezione da HIV virus dellimmunodeficienza umana ed è in trattamento con farmaci contro lHIV se ha sospeso una precedente terapia per lepatite C a causa di anemia o di bassa conta cellulare.

Disordini dentali e alle gengive, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina in associazione. Inoltre, la bocca secca può indurre un effetto dannoso sui denti e sulle membrane della bocca, durante schemi terapeutici prolungati con la associazione di Pegasys e ribavirina. Deve lavare i denti energicamente due volte al giorno e sottoporsi a regolari visite di controllo dentali. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero avere esperienze di vomito. In tal caso, si assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.

Assunzione di Pegasys con altri medicinali:
Informi il medico se sta assumendo medicinali per l?asma, perché può essere necessario modificare la dose del medicinale per l?asma.
Se è infettato anche dall?HIV: informi il medico se sta ricevendo una terapia contro l?HIV. L?acidosi lattica e il peggioramento della funzionalità epatica (del fegato) sono effetti indesiderati associati alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento contro l?HIV. Se sta ricevendo la terapia HAART, l?aggiunta di Pegasys più ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza epatica (del fegato). Il medico la controllerà per verificare la presenza di segni e sintomi caratteristici di queste condizioni. I pazienti trattati con zidovudina in associazione con ribavirina e interferoni alfa presentano un aumentato rischio di sviluppo di anemia. I pazienti trattati con azatioprina in associazione a ribavirina e peginterferone presentano un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi. Si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina. Non usi Pegasys se è in trattamento con telbivudina (vedere ?Non usi Pegasys?) perché la combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di sviluppare neuropatia periferica (torpore, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e /o nelle gambe). Pertanto, la combinazione di Pegasys con telbivudina è controindicata. Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con telbivudina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha assunto recentemente, altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione.

Gravidanza:
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In studi effettuati su animali in stato di gravidanza, gli interferoni hanno talvolta causato aborti. L?effetto sulla gravidanza umana non è noto.
Quando Pegasys è utilizzato in associazione con ribavirina, sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare speciali precauzioni durante l?attività sessuale nel caso in cui ci sia la possibilità che si verifichi una gravidanza, poiché la ribavirina può essere molto dannosa per il feto:

  • se lei è una donna in età fertile che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Questo può essere discusso con il medico.
  • se lei è un uomo che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, eviti rapporti sessuali con donne in gravidanza a meno che lei usi un preservativo. Ciò ridurrà la probabilità che la ribavirina venga rilasciata nel corpo della donna. Se la sua partner di sesso femminile non è in stato di gravidanza al momento ma è in età fertile, deve eseguire un test di gravidanza ogni mese durante la terapia e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Lei o la sua partner dovete usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Questo può essere discusso con il medico.

Allattamento:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non è noto se questo prodotto è presente nel latte materno. Pertanto, non allatti se sta assumendo Pegasys. Nella terapia di associazione con ribavirina, tenga conto delle informazioni contenute nei rispettivi fogli illustrativi dei medicinali contenenti ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Se si sente assonnato, stanco o confuso mentre sta assumendo Pegasys, non guidi o usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pegasys

Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre Pegasys seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

  • il farmacista. Il medico ha prescritto Pegasys specificamente per lei e per la sua attuale condizione;non condivida questo medicinale con nessun altro.

Dosaggio di Pegasys

Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys e le dirà ogni quanto tempo assumerlo. Se necessario, la dose potrà essere cambiata durante il trattamento. Non superare la dose consigliata.

Pegasys utilizzato da solo o in associazione con ribavirina è generalmente somministrato alla dose di 180 microgrammi una volta alla settimana.La durata della terapia di associazione varia da 4 a 18 mesi a seconda delle caratteristiche del virus dal quale lei è infettato, della risposta al trattamento e se lei è stato trattato in precedenza. Ne discuta con il medico e segua la durata del trattamento raccomandata.
L?iniezione di Pegasys normalmente dovrebbe essere fatta al momento di coricarsi
.

Pegasys è destinato ad un utilizzo sottocutaneo (sotto la pelle). Per questo Pegasys viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sottocutaneo dell?addome o della coscia. Nel caso si faccia l?iniezione da solo, sarà istruito su come farsi l?iniezione. Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine di questo foglio (vedere ?Come iniettarsi da soli Pegasys?).

Utilizzi Pegasys esattamente come illustratole dal medico, per la durata prescritta dal medico. Se ha l?impressione che l?effetto di Pegasys sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Terapia di associazione con ribavirina nell?epatite cronica C
In caso di terapia di associazione con Pegasys e ribavirina, segua il regime posologico raccomandato dal medico.

  • Se usa più Pegasys di quanto deve: Contatti il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.
  • Se dimentica di prendere Pegasys:Se si accorge di aver dimenticato l?iniezione 1 o 2 giorni dopo quanto stabilito, deve iniettare la dose raccomandata al più presto possibile. Prenda la dose successiva secondo lo schema raccomandato. Se si accorge di aver dimenticato l?iniezione da 3 a 5 giorni dopo quanto stabilito, deve prendere la dose raccomandata al più presto possibile. Prenda le dosi successive a intervalli di 5 giorni fino a quando ritorna al giorno della settimana regolarmente programmato. Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì. Si ricorda venerdì di aver dimenticato di farsi l?iniezione lunedì (4 giorni dopo). Lei deve iniettarsi immediatamente (venerdì) la dose regolarmente programmata e fare la successiva iniezione mercoledì (5 giorni dopo la dose di venerdì). La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì. Ora lei è tornato al giorno regolarmente programmato e deve continuare le iniezioni ogni lunedì. Se si accorge di aver dimenticato l?iniezione 6 giorni dopo quanto stabilito, deve aspettare e iniettare la dose il giorno successivo, ossia quello regolarmente programmato. Contatti il medico o il farmacista se ha bisogno di aiuto nel gestire la dose dimenticata di Pegasys.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Pegasys, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Pegasys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti diventano depressi durante il trattamento con Pegasys assunto da solo o in associazione con ribavirina e in alcuni casi è possibile il manifestarsi di pensieri suicidi o comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, come il pensiero di minacciare la vita degli altri). Alcuni pazienti si sono suicidati. Richieda assistenza urgente qualora noti l?insorgere di depressione o pensieri suicidi o di cambiamenti nel suo comportamento. Chieda ad un familiare o ad un amico di aiutarla ad individuare tempestivamente eventuali segni di depressione o di cambiamento nel suo comportamento.

Durante il trattamento il medico effettuerà regolari prelievi di sangue al fine di individuare eventuali modifiche dei globuli bianchi (le cellule che combattono l?infezione), dei globuli rossi (le cellule che trasportano l?ossigeno), delle piastrine (le cellule per la coagulazione del sangue), della funzionalità epatica (del fegato) o modifiche di altri parametri di laboratorio.

Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico severo; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco severo; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale severo; febbre o brividi; problemi di vista. Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati molto comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina (che si verificano in più di 10 pazienti su 100):

Disturbi del metabolismo: mancanza di appetito
Disturbi psichiatrici: depressione (sentirsi giù, sentirsi a disagio con se stessi o sentirsi disperati), ansia, incapacità di dormire
Patologie del sistema nervoso: mal di testa, difficoltà di concentrazione e capogiri
Patologie respiratorie: tosse, senso di affanno
Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, dolori addominali
Patologie della cute: perdita di capelli e reazioni cutanee (inclusi prurito, dermatite e secchezza della pelle)

Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolori alle articolazioni e ai muscoli
Patologie sistemiche: febbre, debolezza, stanchezza, facile affaticabilità, tremori e brividi, dolore, irritazione nel sito d?iniezione, irritabilità (facile alterazione dell?umore)

Effetti indesiderati comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina che si verificano in più di 1 paziente su 100:

Infezioni: infezioni micotiche, virali e batteriche. Infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, micosi (infezioni da funghi) della bocca e herpes (un infezione virale comune ricorrente che colpisce le labbra e la bocca)
Patologie del sangue: diminuzione del numero delle piastrine (che influisce sulla coagulazione del sangue), anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) e ingrossamento delle ghiandole linfatiche Patologie endocrine: aumentata o ridotta funzionalità della tiroide
Disturbi psichiatici: alterazioni dell?umore, aggressività, irritabilità, diminuzione del desiderio sessuale Patologie del sistema nervoso: scarsa memoria, svenimenti, debolezza muscolare, emicrania, torpore, formicolio, sensazione di bruciore, tremore, alterazioni del gusto, incubi notturni, sonnolenza Patologie dell?occhio: visione offuscata, dolore agli occhi, infiammazione agli occhi e secchezza degli occhi.
Patologie dell?orecchio: sensazione di vertigine, dolore all'orecchio
Patologie cardiache: frequenza del cuore accelerata, pulsazione dei battiti cardiaci, gonfiore delle estremità
Patologie vascolari: rossore
Patologie respiratorie: senso di affanno in attività, perdita di sangue dal naso, infiammazione del naso e della gola, infezioni del naso e dei seni (spazi pieni d'aria nelle ossa della testa e del viso), naso che cola, mal di gola.

Patologie gastrointestinali: vomito, indigestione, difficoltà nella deglutizione, ulcerazione della bocca, gengive sanguinanti, infiammazione della lingua e della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas), secchezza della bocca e perdita di peso
Patologie della cute: eruzione cutanea, aumento della sudorazione, psoriasi, orticaria, eczema, sensibilità alla luce solare, sudorazioni notturne
Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolore alla schiena, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore alle ossa, dolore al collo, dolore muscolare, crampi muscolari Patologie dell?apparato riproduttivo: impotenza (incapacità di mantenere l'erezione) Patologie sistemiche: dolore al torace, malattia simile all'influenza, malessere (non sentirsi bene), letargia, vampate di calore, sete

Effetti indesiderati non comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina che si verificano in più di 1 paziente su 1000:

Infezioni: infezione dei polmoni, infezioni della cute
Tumori benigni e maligni: tumore al fegato
Disturbi del sistema immunitario: sarcoidosi (aree di tessuto infiammato che si sviluppano nell'intero organismo), infiammazione della tiroide
Patologie endocrine: diabete (alti livelli di zucchero nel sangue)
Disturbi del metabolismo: disidratazione
Disturbi psichiatrici: ideazioni suicidarie, allucinazioni (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali)
Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica (disturbo dei nervi che interessa le estremità) Patologie dell?occhio: sanguinamento della retina (il retro dell'occhio)
Patologie dell?orecchio: perdita dell'udito
Patologie vascolari: pressione del sangue elevata
Patologie respiratorie: difficoltà nella respirazione
Patologie gastrointestinali: sanguinamento del tratto gastrointestinale
Patologie del fegato: scarsa funzionalità del fegato

Effetti indesiderati rari con la associazione di Pegasys e ribavirina che si verificano in più di 1 paziente su 10000:

Infezioni: infezione del cuore, infezione dell'orecchio esterno
Patologie del sangue: grave riduzione della quantità di globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine.
Disturbi del sistema immunitario: gravi reazioni allergiche, lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule), artrite reumatoide (una malattia autoimmune) Patologie endocrine: chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete non controllato Disturbi psichiatrici: suicidio, disturbi psicotici (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali)
Patologie del sistema nervoso: coma (stato d'incoscienza profondo e prolungato), convulsioni, paralisi facciale (debolezza dei muscoli facciali)
Patologie dell?occhio: infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcerazione della cornea
Patologie cardiache: attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore al cuore, ritmo del cuore accelerato, alterazioni del ritmo del cuore o infiammazione del rivestimento del cuore e del muscolo cardiaco
Patologie vascolari: emorragia cerebrale e infiammazione dei vasi
Patologie respiratorie: polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che include esito letale), coaguli di sangue nei polmoni
Patologie gastrointestinali: ulcera nello stomaco, infiammazione del pancreas
Patologie del fegato: insufficienza epatica (del fegato), infiammazione del dotto biliare, fegato grasso Patologie del sistema muscoloscheletrico: infiammazione dei muscoli
Patologie renali: insufficienza renale
Lesioni o avvelenamento: sovradosaggio da sostanza

Effetti indesiderati molto rari con la associazione di Pegasys e ribavirina che si verificano in meno di 1 paziente su 10000:

Patologie del sangue: anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre globuli rossi, globuli bianchi e piastrine). Sono stati riportati molto rararamente casi di aplasia eritroide pura (una grave forma di anemia in cui la produzione dei globuli rossi è diminuita o bloccata); questa può determinare sintomi quali grande sensazione di stanchezza e mancanza di energia.
Patologie del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema)
Patologie dell?occhio: perdita della vista
Patologie della cute: necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee con vari livelli di gravità, tra cui il decesso, che potrebbe essere associata a vescicole nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle altre membrane mucose e a distaccamento dell'area di pelle interessata), angioedema (gonfiore della pella e della mucosa)

Eventi avversi con frequenza sconosciuta:

Sistema nervoso: ictus
Patologie dell?occhio: rara forma di distacco della retina con liquido nella retina.
Patologie gastrointestinali: colite ischemica (insufficiente apporto di sangue all?intestino). Patologie del sistema muscoloscheletrico: grave danno muscolare e dolore.

Quando Pegasys è utilizzato da solo in pazienti affetti da epatite B o C, alcuni di questi effetti si verificano meno frequentemente.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Pegasys fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Pegasys dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Tenere la penna preriempita nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Pegasys se la penna preriempita o l?imballaggio è danneggiato, se la soluzione è torbida o presenta particelle galleggianti, o se il medicinale presenta una colorazione che non sia da incolore a giallo tenue.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Pegasys
Il principio attivo è peginterferone alfa-2a coniugazione dellinterferone alfa-2a ricombinante con bis-monometossi polietilenglicole di massa molecolare, Mn, pari a 40000, 180 microgrammi in una penna preriempita. Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Pegasys e contenuto della confezione
Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita (0,5 ml), disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o 12 penne preriempite e 2, 4 o 12 batuffoli imbevuti d?alcol.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}

COME INIETTARSI DA SOLI PEGASYS
E? importante leggere, comprendere e seguire le seguenti istruzioni in modo che lei o chi si prende cura di lei possiate utilizzare la penna preriempita correttamente. Le indicazioni qui fornite non sostituiscono quelle date dal medico. Rivolga liberamente al medico tutte le domande che dovesse ritenere necessarie. Non provi ad eseguire l?iniezione se prima non è sicuro di come utilizzare la penna preriempita.

La penna preriempita di Pegasys è destinata a essere utilizzata a domicilio da parte dei pazienti che sono stati istruiti in maniera appropriata al suo impiego. La penna preriempita non deve essere utilizzata da o per bambini di età inferiore ai 18 anni. Lo strumento deve essere impiegato una sola volta e successivamente eliminato.

Cosa non fare:
Cercare di aprire o smontare la penna preriempita. Sottoporre la penna preriempita a forze o colpi eccessivi. Utilizzarla attraverso capi dabbigliamento che ricoprono la cute. Utilizzare la penna preriempita se appare danneggiata. Utilizzare la penna preriempita se il farmaco allinterno appare torbido, incolore o presenta particelle al suo interno. Agitare. Rimuovere il cappuccio prima di essere pronti alla somministrazione. Tentare di riutilizzare la penna preriempita. Manipolare la copertura dellago prima, durante o dopo luso, poiché si tratta di un mezzo di protezione.

Componenti della penna preriempita

1. Cappuccio

2. Finestra di osservazione

3. Bottone di attivazione

4. Protezione dell?ago (visibile solo dopo avere rimosso il cappuccio nella Fase 5)

Di cosa avrà bisogno:
Pegasys penna preriempita
Batuffolo imbevuto di alcol
Un contenitorea prova di puntura con coperchio per eliminare le penne utilizzate

Elenco delle sottosezioni su come procedere:
1. 2 3 4 5 Controllare laspetto della penna preriempita Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente Lavarsi le mani Scegliere e preparare la sede di iniezione Rimuovere il cappuccio

6 7 8 Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione Eseguire liniezione Eliminare la penna preriempita

1) Controllare l?aspetto della penna preriempita
Rimuovere la penna preriempita dal frigorifero. Non agitare. Fare un esame visivo della penna preriempita e del contenuto attraverso la finestrella per ispezione.

Eliminare la penna preriempita ed utilizzarne una diversa se il farmaco è torbido il farmaco contiente particelle il farmaco appare di una colorazione diversa dallincolore o giallo chiaro qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata la data di scadenza è stata superata. Troverà la data di scadenza indicata sulla confezione e sulletichetta della penna preriempita.

Mantenga il cappuccio protettivo sulla penna preriempita finché non è arrivato al Punto 5.

2) Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente
Lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per circa 20 minuti. Non riscaldi la penna prerimpita in modo diverso.

3) Lavarsi le mani
Si lavi bene le mani con acqua e sapone.

4) Scegliere e preparare la sede di iniezione
Scelga una sede per l?iniezione sull?addome o le cosce (vedere immagine). Eviti l?ombelico e le zone che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia. Ad ogni iniezione dovrà utilizzare una sede di iniezione diversa.

Pulisca l?area con il batuffolo imbevuto di alcol e metta il batuffolo da parte per pulire ancora il sito dopo l'iniezione, se necessario. Lasci asciugare la pelle per 10 secondi. Faccia attenzione a non toccare nuovamente l?area disinfettata prima dell?iniezione.

5) Rimuovere il cappuccio
Tenga saldamente con una mano la penna preriempita e estragga il cappuccio di protezione con l?altra mano.

NOTA: Il cappuccio contiene un tubicino metallico largo. Nel momento in cui il cappuccio viene rimosso, la penna preriempita deve essere utilizzata immediatamente. Se l?utilizzo non avviene entro 5 minuti, la penna preriempita deve essere eliminata e sarà necessario utilizzarne una nuova. Non riposizionare mai il cappuccio dopo averlo rimosso.

6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione
Impugni comodamente la penna preriempita in mano. Con la mano libera, pizzichi e tenga una plica di pelle in corrispondenza della sede di inoculo in modo tale da permettere alla protezione dell?ago di appoggiarsi in maniera sicura e ferma sulla plica di pelle.

Posizioni la penna preriempita in posizione verticale sulla plica di pelle, in modo da formare un angolo retto (90°) con la sede d?iniezione.

NOTA: Non premere ancora il pulsante di attivazione.

Premere saldamente la penna preriempita contro la cute in modo da far si che la protezione dell?ago sia completamente spinta nella penna.
La penna preriempita è adesso aperta e pronta per l?uso.

7) Eseguire l?iniezione
Sempre continuando a tenere la penna preriempita saldamente in sede, prema il pulsante di attivazione con il pollice e rilasci il pulsante immediatamente.Un ?click? indicherà l?inizio dell?iniezione.
Un indicatore rosso scivolerà verso il basso nella finestra di osservazione a segnare il progredire dell?iniezione.

Tenere la penna preriempita ben pemuta sulla pelle per 10 secondi per permettere all?iniezione di completarsi.
E? possibile che lei senta un secondo ?click? nel momento in cui il pulsante di attivazione ritorna indietro.
La finestra di osservazione apparirà adesso completamente rossa.

Si assicuri di sollevare il pollice dal pulsante di attivazione. Sollevi la penna preriempita mantenendola sempre nella stessa inclinazione (90°).
La protezione dell?ago si sposterà automaticamente fuori e si chiuderà in modo da evitare ferite con l?ago.

ATTENZIONE:
Se la finestra di osservazione non è completamente riempita dall?indicatore rosso,

  • la protezione dell?ago potrebbe non essersi chiusa.
  • Non tocchi la punta della penna preriempita, poiché potrebbe ferirsi con l?ago.

? è possibile che lei non abbia ricevuto la dose intera.

  • Non tenti di riutilizzare la siringa preriempita ancora
  • Non ripeta l?inizione
  • Contatti il suo medico

Dopo l?iniezione:
Tamponi la sede di iniezione con il batuffolo imbevuto d?alcool, se necessario.

8) Eliminare la penna preriempita
Le indicazioni a seguire devono essere utilizzate come linea guida generale per il corretto smaltimento:
Non è necessario riincappucciare la penna preriempita. Metta la penna preriempita utilizzata e il cappuccio in un contenitore di smaltimento a prova di puntura che è disponibile in farmacia o presso gli operatori sanitari. Conservi il contenitore lontano dalla portata dei bambini. Una volta pieno, smaltisca il contenitore secondo le istruzioni del medico curante o del farmacista.

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