Acenocoumarol Actavis 1 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Acenocoumarol Actavis 1 mg behoort tot een groep van geneesmiddelen die de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat tegengaan (antithrombotica).

Toepassing van het geneesmiddel

Acenocoumarol Actavis 1 mg wordt gebruikt om de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat (trombose) te voorkomen en te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u ooit een ongewone of allergische reactie bij acenocoumarol of bij andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking of een ander bestanddeel van dit product heeft gehad. Vraag uw arts of apotheker indien u niet zeker bent welke geneesmiddelen u niet moet gebruiken.
• Bij onvoldoende mogelijkheid voor regelmatige controle (door trombosedienst) of wanneer u moeite heeft met betrekking tot het opvolgen van het doseringsvoorschrift (bijvoorbeeld door vergeetachtigheid, overmatig alcoholgebruik of ernstige geestziekte).
• Als u aan een vorm van hemofilie (bloederziekte) of ziekten gepaard gaande met bloedingsneigingen alsmede ziekelijk bloedafwijkingen (bloeddyscrasie) lijdt.
• Als u ernstige leverfunctiestoornissen heeft.
• Als u een ernstig verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) heeft.

• Als u last heeft van maagzweren of maagbloedingen en zweren en bloedingen in de darmen.
• Als u lijdt aan bloedende tumoren, holtevormingen in de longen en afwijkingen in de schedelholte.
• Als u bestaande bloedingen binnen de schedel (cerebrovasculair accident) of plaatselijke verwijding van een bloedvat of het hart (aneurysma) heeft.
• Als u lijdt aan bepaalde oogafwijkingen die het gevolg zijn van diabetes (suikerziekte) of verhoogde bloeddruk (hypertensie).
• Als u een ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft (hypertensie).
• Bij een langzaam verlopende ontsteking van de binnenbekleding van het hart (endocarditis lenta) en andere vormen van “bloedvergiftiging” als gevolg van bacteriën.
• Als u recent een operatie aan het oog of aan het centrale zenuwstelsel of een andere grote operatie waarbij u veel heeft gebloed, inclusief tandheelkundige ingrepen, heeft ondergaan.
• Bij bloedingen van de urinewegen en/of geslachtsorganen (urogenitaal systeem).
• Bij een grotere fibrineoplossende activiteit, zoals bijvoorbeeld kan optreden na operaties aan de longen, de prostaat en de uterus. Fibrine is een eiwit dat een rol speelt bij de bloedstolling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een nieraandoening heeft of een overmatige productie van het schildklierhormoon (thyrotoxicose) of als u lijdt aan tumoren, infecties of ontstekingen. Deze kunnen het gehalte van het actieve geneesmiddel in uw bloed beïnvloeden.
• Als u een leveraandoening heeft.
• Als u lijdt aan ziekten die de opname in het maagdarmkanaal (gastrointestinale resorptie) beïnvloeden.
• Als u een ernstige hartaandoeningen heeft.
• Als u weet dat u een onvolkomenheid heeft in uw proteïne-C of proteïne-S (typen stollingsfactoren) (C- en S-proteïnedeficiëntie).
• Alle geneesmiddelen die gegeven worden via een injectie in de spieren (intramusculaire injecties). Injecties in spieren kunnen bloeduitstortingen veroorzaken wanneer u Acenocoumarol Actavis 1 mg of gelijksoortige geneesmiddelen gebruikt en dienen daarom vermeden te worden.
• Als u op het punt staat een ingreep te ondergaan, waardoor uw bloedingsneiging kan veranderen, bijvoorbeeld kleine chirurgische ingrepen, trekken van tanden (tandextractie), afname van hersenvocht uit de ruggenmergholte (lumbaalpunctie) of het maken van röntgenfoto’s van bloedvaten (slagaders: arteriografie, aders: flebografie) met behulp van contrastvloeistof, dat in het bloed wordt gespoten (angiografie).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Acenocoumarol Actavis 1 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts, apotheker of trombosedienst kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

Dit geldt in het bijzonder voor:

Geneesmiddelen die de werking van Acenocoumarol Actavis 1 mg kunnen versterken, zoals:

• Acetylsalicylzuur, een geneesmiddel dat in lage dosering de functie van bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die betrokken zijn bij de bloedstolling) beïnvloedt. Als u dit geneesmiddel samen met acenocoumarol gebruikt heeft u meer kans op bloedingen. Daarnaast heeft acetylsalicylzuur een irriterend effect op het maagdarmstelsel. Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met Acenocoumarol Actavis 1 mg wordt niet aanbevolen.
• Bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s, bijv. piroxicam en fenylbutazon). Deze middelen beïnvloeden de bloedstolling, verhogen de kans op bloedingen en verhogen de kans op zweren. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Acenocoumarol Actavis 1 mg wordt niet aanbevolen.
• Heparine (een bepaald middel dat het vormen van bloedstolsels tegengaat).
• Middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (cefalosporines van de derde generatie). Deze middelen beïnvloeden de vitamine K concentratie in uw lichaam.
• Een bepaald ander middel tegen infecties (cefamandol).
• Schildklierhormonen (thyroïdhormonen).
• Glucagon (middel met bloedsuikerverhogende werking).
• Opbouwende hormonen (anabole steroïden) en mannelijke hormonen (androgene steroïden).
• Remmers van het enzym CYP2C9: amiodaron en propafenon (middelen tegen hartritmestoornissen); (azol) antischimmelmiddelen ((azol) antimycotica) zoals fluconazol, voriconazol, ketoconazol, itraconazol, miconazol en metronidazol; middelen gebruikt ter verlaging van het cholesterolgehalte (statines) zoals fluvastatine en lovastatine, middelen tegen neerslachtigheid (selectieve serotonine-heropname remmers (SSRI) zoals fluvoxamine en sertraline; trimethoprim en sulfamethoxazol (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties); probenicide (middel tegen jicht); zafirlukast (middel dat beschermt tegen vernauwing van de luchtwegen (bronchoconstrictie) en ontsteking van de luchtwegen); valproïnezuur (middel bij epilepsie); benzbromaron (middel tegen jicht); cimetidine (middel tegen maagklachten (zoals zuurbranden) en maag-darmzweren); disulfiram (middel gebruikt bij de behandeling tegen alcoholverslaving); (es)omeprazol (middel tegen maagzuur); leflunomide (middel tegen reuma); isoniazide (middel tegen tuberculose).
• Allopurinol (middel tegen jicht).
• Middelen die vetten (o.a. cholesterol) in het bloed verlagen zoals clofibraat, bezafibraat, gemfibrozil, rosuvastatine en simvastatine.
• Middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica) zoals amoxilline, fluorchinolonen (ofloxacine) en macroliden (erytromycine).
• Bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten) (bv. chloorpropamide, tolbutamide);
• disopyramide en kinidine (middelen tegen hartritmestoornissen).
• Tamoxifen (middel dat de werking van geslachtshormonen tegengaat).

Geneesmiddelen die de werking van Acenocoumarol Actavis 1 mg verminderen, zoals:

• Middelen die de schildklier remmen (thyreostatica).
• Middelen en speciale voeding met daarin vitamine K.
• Colestyramine (middel dat vetten (o.a. cholesterol) in het bloed verlaagd). Dit vermindert de opname van Acenocoumarol Actavis 1 mg.
• Middelen die het enzym CYP2C9 induceren: snelwerkende narcosemiddelen zoals fenobarbital (barbituraten); carbamazepine, fenytoïne, primidon (middelen tegen epilepsie); griseofulvine (middel tegen schimmelinfecties); neviparine (middel tegen HIV); rifabutine en rifampicine (geneesmiddelen ter behandeling/bestrijding van bepaalde infecties); bosentan (middel bij te hoge bloeddruk in de longen) en (fos)aprepitant (middel tegen misselijkheid en braken); Sint Janskruid.
• Chronische inname van alcohol. Vermijd het gebruik van grote hoeveelheden alcohol. Te veel alcohol drinken kan de invloed die Acenocoumarol Actavis 1 mg heeft op het lichaam

beïnvloeden. U dient daarom niet dagelijks te drinken of meer dan twee alcoholische consumpties per keer te drinken. Wanneer u hierover vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

• Aminoglutethimide (middel dat de werking van geslachtshormonen tegengaat).
• Middelen tegen AIDS (HIV proteaseremmers) zoals ritonavir, efavirenz en atravirine.
• Orale middelen om zwangerschap te voorkomen (orale contraceptiva).
• Mercaptopurine (middel bij bepaalde bloedziekten).
• Azathioprine (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt).

Geneesmiddelen die de werking van Acenocoumarol Actavis 1 mg verminderen of versterken: De meeste middelen tegen kanker beïnvloeden de werking van Acenocoumarol Actavis 1 mg. De werking kan toe- of afnemen. Capecitabine, fluorouracil en teniposide (bepaalde middelen tegen kanker) kunnen de werking van Acenocoumarol Actavis 1 mg versterken.

Geneesmiddelen waarvan de werking wordt beïnvloedt door Acenocoumarol Actavis 1 mg zijn:

• Hydantoïnederivaten (middelen tegen epilepsie). Acenocoumarol Actavis 1 mg beïnvloedt de serumspiegels van hydantoïnederivaten.
• Orale middelen tegen suikerziekte (orale antidiabetica) zoals tolbutamide. Acenocoumarol Actavis 1 mg beïnvloedt de serumspiegels van deze middelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Acenocoumarol Actavis 1 mg niet gebruiken in de eerste 3 maanden van de zwangerschap en na de 36e zwangerschapsweek. In de overige maanden van de zwangerschap dient Acenocoumarol Actavis 1 mg alleen gebruik te worden indien het strikt noodzakelijk is. Acenocoumarol Actavis 1 mg, net zoals andere geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), kan ernstige schade toebrengen aan het ongeboren kind. Daarom is het belangrijk om uw arts zo snel mogelijk in te lichten als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Wanneer u een leeftijd heeft waarbij het mogelijk is dat u zwanger bent, kan uw arts een zwangerschapstest doen om zeker te weten dat u niet zwanger bent. Er kan u gevraagd worden om voorbehoedsmiddelen te gebruiken wanneer u Acenocoumarol inneemt.

Acenocoumarol Actavis 1 mg kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding: de zuigeling wordt dan vaak uit voorzorg 1 mg phytomenadion (vitamine-K) per week gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Acenocoumarol Actavis 1 mg heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. In het geval van een ongeluk, terwijl u Acenocoumarol Actavis 1 mg gebruikt, is het van belang dat de arts of het ziekenhuispersoneel direct geïnformeerd worden. Zorg er daarom voor dat u altijd uw “antistollingskaart”(een identificatiekaart waarop staat dat u Acenocoumarol Actavis 1 mg gebruikt) bij u draagt.

Acenocoumarol Actavis 1 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering wordt bepaald door de trombosedienst of door de behandelend arts. De juiste dosis wordt bepaald door een regelmatige laboratoriumcontrole (om te zien hoe snel uw bloed stolt), meestal uitgevoerd door de trombosedienst.

Dosering en wijze van gebruik

De gebruikelijke dosering is 4 tot 12 mg de eerste dag, 4 tot 8 mg de tweede dag en daarna 1 tot 8 mg dagelijks als onderhoudsdosis. De gevoeligheid voor middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) verschilt van persoon tot persoon en kan tijdens de behandeling, of wanneer u uw dieet aanpast (zeker wanneer u voedingsmiddelen eet, die rijk aan vitamine-K zijn) veranderen. Daarom is regelmatige controle van de bloedstolling door de trombosedienst vereist en kan het nodig zijn dat uw dosering na controle moet worden aangepast. De dosering die op de kaart vermeld staat, dient stipt aangehouden te worden. Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel of verander de dosering niet zelf.

Neem bij de gehele voorgeschreven dosis steeds op hetzelfde tijdstip, bijvoorbeeld ’s avonds bij de maaltijd. Slik de tabletten heel door, met een glas water.

Vertel uw arts, tandarts of apotheker bij elke visite dat u dit geneesmiddel gebruikt.

In geval u bemerkt dat Acenocoumarol Actavis 1 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als uw lever niet goed meer werkt

Indien u een leveraandoening heeft, kan het noodzakelijk zijn de dosis aan te passen. In geval van ernstige leverfunctiestoornissen dient u Acenocoumarol Actavis 1 mg niet te gebruiken.

Als uw nieren niet goed meer werken

Indien u een nieraandoening heeft, is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen. Indien u een ernstig verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) heeft, dient u Acenocoumarol Actavis 1 mg niet te gebruiken.

Gebruik bij ouderen

Bij ouderen dient Acenocoumarol Actavis 1 mg met bijzondere voorzichtigheid gebruikt te worden. Wanneer u 70 jaar of ouder bent kunt u gevoeliger zijn voor de effecten van Acenocoumarol Actavis 1 mg en dient u vaker gecontroleerd te worden.

Gebruik bij kinderen

Er is weinig ervaring met Acenocoumarol Actavis 1 mg bij kinderen. Kinderen dienen daarom vaker gecontroleerd te worden.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoelang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel Acenocoumarol Actavis 1 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of trombosedienst. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. Een overdosering met Acenocoumarol Actavis 1 mg kan leiden tot bloedingen. Wanneer dit gebeurt dient de

behandeling met Acenocoumarol Actavis 1 mg gestopt te worden en moet de bloeding behandeld worden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of trombosedienst.

Informeer uw arts, of de trombosedienst, de volgende keer dat u voor een controlevisite komt, wanneer u een dosis heeft gemist.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerking is het optreden van bloedingen. Raadpleeg uw arts of trombosedienst zo snel mogelijk, wanneer één of meer van de volgende symptomen van bloeding optreden, want deze symptomen kunnen erop duiden dat uw lichaam meer geneesmiddel krijgt dan noodzakelijk is:

• onverwachte neusbloedingen of bloedend tandvlees wanneer u uw tanden poetst;
• onverklaarbare blauwe plekken;
• ongewoon hevige bloedingen of bloedlekken uit snij- en gewone wonden;
• ongewoon hevige of onverwachte menstruele bloedingen;
• bloed in de urine;
• bloederige of zwarte teerachtige ontlasting;
• ophoesten of braken van bloed;
• plotselinge, zware of aanhoudende hoofdpijn.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen worden hieronder vermeld.

Bijwerkingen kunnen:

• Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 van de 10 gebruikers);
• Vaak voorkomen (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers);
• Soms voorkomen (bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers);
• Zelden voorkomen (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers);
• Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak: bloedingen.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden: verlies van eetlust; misselijkheid en braken.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: leverbeschadiging met als mogelijke tekenen gele ogen of gele huid.

Huidaandoeningen

Zelden: overgevoeligheidsreacties in de vorm van huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en andere vormen van huiduitslag; kaalhoofdigheid als gevolg van haaruitval (alopecia).

Zeer zelden: afsterven van de huid gepaard gaande met bloedingen (hemorragische huidnecrose); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is acenocoumarol; één tablet bevat 1 mg acenocoumarol.

De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, lactose, talk (E553b), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Acenocoumarol Actavis 1 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Acenocoumarol Actavis 1 mg is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. De tabletten zijn wit tot gebroken wit gekleurd, rond, met een diameter van 5 mm en op één zijde de inscriptie “1”.

Acenocoumarol Actavis 1 mg is verkrijgbaar in blisterverpakking in een kartonnen doosje in meervouden van 10 tabletten, in EAV blisterverpakking in een doosje met 50 tabletten en in PP- tablettencontainer met 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500 of 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Actavis BV Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 21483=50674 Acenocoumarol Actavis 1 mg, tabletten

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kunt u ook contact opnemen met de vergunninghouder.

De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts, apotheker of trombosedienst.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in