Acenocoumarol Mylan 1 mg, tabletten

Acenocoumarol Mylan 1 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat tegengaan (antithrombotica).

Acenocoumarol Mylan 1 mg wordt gebruikt om de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat (trombose) te voorkomen en te behandelen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u moeite heeft om het doseringsvoorschrift op te volgen en als er bij u onvoldoende mogelijkheid is voor regelmatige controle (door de trombosedienst) (bijvoorbeeld door vergeetachtigheid, overmatig alcoholgebruik of ernstige geestesziekte)
• als u met nieuwe orale anti-coagulantia (NOACs zoals dabigatran, rivaroxaban en apixaban) behandeld wordt; alleen bij overstappen van NOACs naar acenocoumarol kan kortdurend gelijktijdig gebruik noodzakelijk zijn.
• als u een bloedziekte heeft, bijv. een vorm van hemofilie (bloederziekte) of ziekten die gepaard gaan met verhoogde bloedingsneigingen of met ziekelijke bloedafwijkingen (bloeddyscrasie)

• als u recent een operatie heeft ondergaan aan het centrale zenuwstelsel of aan een oog of een andere grote operatie waarbij u veel heeft gebloed
• als u last heeft van maagzweren of maagbloedingen en zweren en bloedingen in de darmen, bloedingen van de urinewegen en/of de geslachtsorganen (urogenitaal systeem) of in de longen, als u een bestaande bloeding in de hersenen (cerebrovasculair accident) of plaatselijke verwijding van een bloedvat of het hart (aneurysma) heeft, bij een langzaam verlopende ontsteking van de binnenbekleding van het hart (endocarditis lenta) en andere vormen van “bloedvergiftiging” als gevolg van bacteriën
• Als u lijdt aan bloedende tumoren, holtevormingen in de longen en afwijkingen in de schedelholte
• als u lijdt aan verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• als u ernstige leverfunctiestoornissen heeft
• als u een ernstig verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) heeft
• bij een grotere fibrineoplossende activiteit, zoals bijvoorbeeld kan optreden na operaties aan de longen, de prostaat en de uterus. Fibrine is een eiwit dat een rol speelt bij de bloedstolling
• als u een beschadiging van het netvlies (retina) in het oog heeft waarbij veel nieuwe bloedvaatjes worden gevormd als gevolg van suikerziekte (diabetische retinopathie).

Bepaalde geneesmiddelen met een versterkte invloed op de werking van vitamine K- remmende geneesmiddelen kunnen het risico op bloedingen verhogen. Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u vaker gecontroleerd worden (zie ook rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’)

• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
• als u een overmatige productie van het schildklierhormoon (thyrotoxicose) heeft of als u lijdt aan tumoren, infecties of ontstekingen. Deze kunnen het gehalte van het actieve geneesmiddel in uw bloed beïnvloeden
• als u een leveraandoening heeft
• als u lijdt aan ziekten die de opname in het maagdarmkanaal (gastro-intestinale resorptie) beïnvloeden;
• als u een ernstige hartaandoening heeft
• als u ouder dan 70 jaar bent
• als u weet dat u een tekort heeft aan proteïne-C of proteïne-S (typen stollingsfactoren)
• als u een geneesmiddel toegediend krijgt via een injectie in de spieren (intramusculaire injectie). Injecties in spieren kunnen bloeduitstortingen veroorzaken wanneer u Acenocoumarol Mylan 1 mg of gelijksoortige geneesmiddelen gebruikt en dienen daarom vermeden te worden
• als u een nieraandoening heeft als u op het punt staat een ingreep te ondergaan waardoor uw bloedingsneiging kan veranderen, bijvoorbeeld kleine chirurgische ingrepen, trekken van tanden (tandextractie), afname van hersenvocht uit de ruggenmergholte (lumbaalpunctie) of het maken van röntgenfoto's van bloedvaten (slagaders: arteriografie, aders: flebografie) met behulp van contrastvloeistof, dat in het bloed wordt gespoten (angiografie)
• als u een ongeval heeft gehad, bestaat de kans dat bloedingen op het eerste gezicht niet ernstig lijken te zijn of zelfs niet opgemerkt worden. Als u ook geneesmiddelen

inneemt die de werking van vitamine K tegengaan, kan dit voor complicaties zorgen, bijv. een ongeval aan uw hoofd zou tot een hersenbloeding kunnen leiden

• als u een sport beoefent met een verhoogd risico op een ongeval (zoals contactsporten).

Speciale patiëntengroepen

Kinderen en personen ouder dan 65 jaar moeten vaker gecontroleerd worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Neemt u naast Acenocoumarol Mylan 1 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts, apotheker of trombosedienst kan beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

Dit geldt in het bijzonder voor:

Geneesmiddelen die de werking van Acenocoumarol Mylan 1 mg kunnen versterken, zoals:

• nieuwe orale anti-coagulantia (NOACs zoals dabigatran, rivaroxaban en apixaban)
• heparine (een bepaald middel dat het vormen van bloedstolsels tegengaat)
• acetylsalicylzuur, een geneesmiddel dat in lage dosering de functie van bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die betrokken zijn bij de bloedstolling) beïnvloedt. Als u dit geneesmiddel samen met acenocoumarol gebruikt heeft u meer kans op bloedingen. Daarnaast heeft acetylsalicylzuur een irriterend effect op het maagdarmstelsel. Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met Acenocoumarol Mylan 1 mg wordt niet aanbevolen
• bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, bijv. piroxicam en fenylbutazon). Deze middelen beïnvloeden de bloedstolling, verhogen de kans op bloedingen en verhogen de kans op zweren. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Acenocoumarol Mylan 1 mg wordt niet aanbevolen
• middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (cefalosporines van de derde generatie). Deze middelen beïnvloeden de vitamine K concentratie in uw lichaam;
• een bepaald ander middel tegen infecties (cefamandol)
• schildklierhormonen (thyroïdhormonen)
• glucagon (middel met bloedsuikerverhogende werking)
• opbouwende hormonen (anabole steroïden) en mannelijke hormonen (androgene steroïden)

• remmers van het enzym CYP2C9: amiodaron en propafenon (middelen tegen hartritmestoornissen)
• (azol) antischimmelmiddelen ((azol) antimycotica) zoals fluconazol, voriconazol, ketoconazol, itraconazol, miconazol en metronidazol; middelen gebruikt ter verlaging van het cholesterolgehalte (statines) zoals fluvastatine en lovastatine, middelen tegen neerslachtigheid (selectieve serotonineheropname remmers (SSRI) zoals fluvoxamine en sertraline; trimethoprim en sulfamethoxazol (middelen tegen bepaalde bacteriële infecties); probenicide (middel tegen jicht); zafirlukast (middel dat beschermt tegen vernauwing van de luchtwegen (bronchoconstrictie) en ontsteking van de luchtwegen); valproïnezuur (middel bij epilepsie); benzbromaron (middel tegen jicht); cimetidine
• (middel tegen maagklachten (zoals zuurbranden) en maag-darmzweren); disulfiram (middel gebruikt bij de behandeling tegen alcoholverslaving); (es)omeprazol (middel tegen maagzuur); leflunomide (middel tegen reuma); isoniazide (middel tegen tuberculose).

Geneesmiddelen die de werking van Acenocoumarol Mylan 1 mg verminderen, zoals:

• middelen die de schildklier remmen (thyreostatica)
• middelen en speciale voeding met daarin vitamine K
• colestyramine (middel dat vetten (o.a. cholesterol) in het bloed verlaagd). Dit vermindert de opname van Acenocoumarol Mylan 1 mg
• snelwerkende narcosemiddelen zoals fenobarbital (barbituraten); carbamazepine, fenytoïne, primidon (middelen tegen epilepsie); griseofulvine (middel tegen schimmelinfecties); neviparine (middel tegen HIV); rifabutine en rifampicine (geneesmiddelen ter behandeling/bestrijding van bepaalde infecties); bosentan (middel bij te hoge bloeddruk in de longen) en (fos)aprepitant (middel tegen misselijkheid en braken); Sint Janskruid.

Geneesmiddelen die de werking van Acenocoumarol Mylan 1 mg verminderen of versterken:

• allopurinol (middel tegen jicht)
• middelen die vetten (o.a. cholesterol) in het bloed verlagen zoals clofibraat, bezafibraat, gemfibrozil, rosuvastatine en simvastatine
• middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica) zoals amoxicilline, fluorchinolonen (ofloxacine) en macroliden (erytromycine)
• bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten) (bv. tolbutamide);
• disopyramide en kinidine (middelen tegen hartritmestoornissen)
• tamoxifen (middel dat de werking van geslachtshormonen tegengaat)
• chronische inname van alcohol. aminoglutethimide (middel dat de werking van geslachtshormonen tegengaat)
• middelen tegen AIDS (HIV proteaseremmers) zoals ritonavir, efavirenz en atravirine
• orale middelen om zwangerschap te voorkomen (orale contraceptiva)
• mercaptopurine (middel bij bepaalde bloedziekten)
• azathioprine (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt).

Geneesmiddelen tegen kanker

De meeste middelen tegen kanker beïnvloeden de werking van Acenocoumarol Mylan 1 mg. De stollingstijd kan toe- of afnemen. Teniposide, capecitabine en fluorouracil

(bepaalde middelen tegen kanker) kunnen de werking van Acenocoumarol Mylan 1 mg versterken.

Geneesmiddelen waarvan de werking wordt beïnvloedt door Acenocoumarol Mylan 1 mg:

• hydantoïnederivaten (middelen tegen epilepsie). Acenocoumarol Mylan 1 mg beïnvloedt de serumspiegels van hydantoïnederivaten
• orale middelen tegen suikerziekte (orale antidiabetica) zoals tolbutamide. Acenocoumarol Mylan 1 mg beïnvloedt de serumspiegels van deze middelen
• voorzichtigheid is geboden bij gecombineerd gebruik met andere geneesmiddelen die een effect hebben op de bloedstolling, zoals dabigratan, laag-moleculaire heparines, enoxaparing, rivaroxaban.

Vermijd het gebruik van grote hoeveelheden alcohol. Te veel alcohol drinken kan het effect van Acenocoumarol Mylan 1 mg op het lichaam beïnvloeden. U dient daarom niet dagelijks te drinken of meer dan twee alcoholische consumpties per keer te drinken. Wanneer u hierover vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U mag Acenocoumarol Mylan 1 mg niet gebruiken in de eerste 3 maanden van de zwangerschap en na de 36e zwangerschapsweek. In de overige maanden van de zwangerschap dient Acenocoumarol Mylan 1 mg alleen gebruikt te worden indien het strikt noodzakelijk is. Acenocoumarol Mylan 1 mg, net zoals andere geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), kan ernstige schade toebrengen aan het ongeboren kind. Daarom is het belangrijk om uw arts zo snel mogelijk in te lichten als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.

Wanneer u een leeftijd heeft waarbij het mogelijk is dat u zwanger bent, kan uw arts een zwangerschapstest doen om zeker te weten dat u niet zwanger bent. Er kan u gevraagd worden om voorbehoedmiddelen te gebruiken wanneer u Acenocoumarol Mylan 1 mg gebruikt.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Acenocoumarol Mylan 1 mg kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding: de zuigeling krijgt dan vaak uit voorzorg fytomenadion (vitamine K) per week.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Acenocoumarol Mylan 1 mg heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Als u een ongeluk krijgt, terwijl u Acenocoumarol Mylan 1 mg gebruikt, is het van belang dat de arts of het ziekenhuispersoneel direct geïnformeerd worden. Zorg er daarom voor dat u altijd uw “antistollingskaart” (een identificatiekaart waarop staat dat u Acenocoumarol Mylan 1 mg gebruikt) bij u draagt.

Acenocoumarol Mylan 1 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of de trombosedienst.

De dosering wordt bepaald door de trombosedienst of door de behandelend arts. De juiste dosis wordt bepaald door een regelmatige laboratoriumcontrole (om te zien hoe snel uw bloed stolt), meestal uitgevoerd door de trombosedienst.

Gebruikelijke dosering

Startdosering

De behandeling met Acenocoumarol Mylan 1 mg wordt gestart volgens onderstaand schema:

	Bent u jonger dan 70 jaar?	Bent u 70 jaar of ouder?
Dag 1	6 mg (6 tabletten)	4 mg (4 tabletten) of 3 mg (3 tabletten)
Dag 2	4 mg (4 tabletten)	2 mg (2 tabletten)
Dag 3	2 mg (2 tabletten)	1 mg (1 tabletten)

Vervolgdosering

De vervolgdosering is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en van de stollingswaarde. Volg de instructies van uw arts of de trombosedienst.

Onderhoudsdosering

De onderhoudsdosering is afhankelijk van uw persoonlijke situatie. Volg de instructies van uw arts of de trombosedienst.

In het algemeen liggen de onderhoudsdoseringen tussen 1 mg en 8 mg per dag.

De gevoeligheid voor middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) verschilt van persoon tot persoon en kan veranderen tijdens de behandeling, of wanneer u uw dieet aanpast (zeker wanneer u voedingsmiddelen eet die rijk aan vitamine K zijn). Daarom is regelmatige controle van de bloedstolling door de trombosedienst vereist en kan het nodig zijn dat uw dosering na controle moet worden aangepast. De dosering die op de kaart vermeld staat, dient stipt aangehouden te worden. Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel of verander de dosering niet zelf.

Wijze van gebruik

Neem de gehele voorgeschreven dosis steeds op hetzelfde tijdstip (met tussenpozen van 24 uur), bijvoorbeeld ’s avonds vóór, tijdens of na de maaltijd. Slik de tabletten heel door, met een glas water.

Vertel uw arts, tandarts of apotheker bij elke visite dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ingeval u denkt dat Acenocoumarol Mylan 1 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Patiënten met leverfunctiestoornissen

Indien u een leveraandoening heeft, kan het noodzakelijk zijn de dosis aan te passen. In geval van ernstige leverfunctiestoornissen dient u Acenocoumarol Mylan 1 mg niet te gebruiken.

Patiënten met nierfunctiestoornissen

Indien u een nieraandoening heeft, is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen. Indien u een ernstig verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) heeft, dient u Acenocoumarol Mylan 1 mg niet te gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Er is weinig ervaring met Acenocoumarol Mylan 1 mg bij kinderen. Kinderen worden daarom vaak gecontroleerd.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wanneer u te veel van Acenocoumarol Mylan 1 mg heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of trombosedienst. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Symptomen

Een overdosering met Acenocoumarol Mylan 1 mg kan leiden tot bloedingen (huidbloedingen, bloed bij de urine, bloeduitstortingen, maagdarmbloeding, bloedbraken, bloedingen in de baarmoeder, bloedneus, tandvleesbloeding en bloeding in de gewrichten). Wanneer dit gebeurt, dient de behandeling met Acenocoumarol Mylan 1 mg gestopt te worden en moet de bloeding behandeld worden.

Behandeling

De behandeling van een overdosering is gericht op het blokkeren van de opname van het geneesmiddel in het lichaam door geactiveerde kool toe te dienen (binnen 1 uur na inname van de overdosering). In levensbedreigende situaties kan een bloedtransfusie, eventueel aangevuld met vitamine K1, noodzakelijk zijn. In lichte gevallen zou het overslaan van een nieuwe dosis kunnen volstaan. Dit is ter beoordeling van de arts.

Bent u per ongeluk een tablet vergeten en u merkt dat dezelfde avond, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als u pas de volgende dag merkt dat u een tablet vergeten bent, neem dan contact op met de trombosedienst. Zij zullen u adviseren om de gebruikelijke dosis of een hogere dosis in te nemen.

Neem geen dubbele dosis Acenocoumarol Mylan 1 mg om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of de trombosedienst.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg met uw arts of met de trombosedienst als u wilt stoppen met Acenocoumarol Mylan 1 mg tabletten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of de trombosedienst.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bloeding in verschillende organen is een bijwerking die vaak voorkomt bij mensen die acenocoumarol innemen. Raadpleeg uw arts of de trombosedienst zo snel mogelijk wanneer één of meer van de volgende symptomen van bloeding optreden, want deze symptomen kunnen erop duiden dat u teveel geneesmiddel krijgt dan nodig is:

• onverwachte neusbloedingen of bloedend tandvlees wanneer u uw tanden poetst
• onverklaarbare blauwe plekken
• ongewoon hevige bloedingen of bloedlekken uit snij- en gewone wonden
• ongewoon hevige of onverwachte menstruele bloedingen
• bloed in de urine
• bloederige of zwarte teerachtige ontlasting
• ophoesten of braken van bloed
• plotselinge, zware of aanhoudende hoofdpijn.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen worden hieronder vermeld:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• bloedingen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• Overgevoeligheid zoals huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten, urticaria) en andere vormen van huiduitslag
• verlies van eetlust; misselijkheid en braken
• kaalheid als gevolg van haaruitval (alopecia).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• ontsteking van een bloedvat (vasculitis)
• leverbeschadiging met als mogelijke tekenen gele ogen of gele huid
• afsterven van de huid gepaard gaande met bloedingen (hemorragische

huidnecrose). Dit komt vaker voor bij patiënten die een tekort aan proteïne-C en -S hebben.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30C.

De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen, dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts, apotheker of trombosedienst.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is acenocoumarol.
• De andere stoffen in dit middel zijn silicagel (E551), magnesiumstearaat (E470B), maïszetmeel, lactose, hydroxypropylmethylcellulose (E464) en talk (E553B).

Acenocoumarol Mylan 1 mg is verkrijgbaar in de vorm van tabletten. De tabletten zijn wit en rond met aan de één zijde ‘AA’.

Acenocoumarol Mylan 1 mg tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 90, 110 en 200 stuks en een EAV (ziekenhuisverpakking) van 50 stuks.

Acenocoumarol Mylan 1 mg tabletten zijn verpakt in tablettencontainer met 100 tabletten..

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Sandoz B.V.

Postbus 10332

1301 AH Almere

In het register ingeschreven onder:

Acenocoumarol Mylan 1 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 29037=04464.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013