Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten

Dit medicijn bevat de werkzame stof acenocoumarol.

Acenocoumarol hoort bij een groep medicijnen die antistollingsmiddelen of anticoagulantia (bloedverdunners) worden genoemd.

Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling en het tegenhouden van bloedpropjes die de bloedvaten afsluiten, bijvoorbeeld bij diep-veneuze trombose (bij DVT zijn er bloedpropjes in de dieper gelegen aders).

Dit medicijn lost geen bloedpropjes op die al gevormd zijn, maar het kan wel voorkomen dat de bloedpropjes groter worden en ergere problemen veroorzaken.

U mag dit medicijn alleen innemen na een goed medisch onderzoek. Dit medicijn is niet voor alle patiënten geschikt.

Luister goed naar de uitleg van uw arts. Deze kan anders zijn dan de algemene informatie die in deze bijsluiter staat.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor acenocoumarol, andere medicijnen die u heeft gebruikt om uw bloed te verdunnen of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid)

Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten RVG 128376 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2210	Pag. 2 van 10

• als u alcoholist bent of een patiënt met geestelijke problemen of een door ouderdom achteruitgaande patiënt zonder verzorger
• als u pas een operatie heeft gehad of gaat krijgen aan uw ruggengraat, hersenen of gebit, ogen of een andere grote operatie (bijvoorbeeld aan de longen, prostaat, baarmoeder) waarbij u erg heeft gebloed of kunt bloeden
• als u een beroerte heeft gehad door een bloeding in uw hersenen
• als u last heeft van een erg hoge bloeddruk
• als u een maagzweer heeft of een bloeding in de darmen, de urinewegen en geslachtsorganen of de longen
• als u bloed in uw urine heeft of bloed ophoest
• als u erge bloedingsziekten heeft (bijvoorbeeld hemofilie), bloedingsproblemen of blauwe plekken zonder reden
• als u pericarditis of endocarditis heeft – ontsteking of infectie rond het hart die zorgt voor pijn op de borst
• als u een erge lever- of nierziekte heeft

Als u last heeft van een of meer van de klachten die hierboven staan of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt,

• als u kanker heeft
• als u een infectie, tumoren of ontsteking (zwelling) heeft
• als u een ziekte heeft die invloed heeft op het verteren van eten in de maag en/of darmen. Dit kan de hoeveelheid van het werkende medicijn in het bloed verstoren
• als u hartfalen heeft (wat zorgt voor zwellingen en moeite met ademen)
• als u lever- of nierproblemen heeft
• als uw schildklier te snel werkt
• als u een oudere bent
• als u een bloedziekte heeft zoals proteïne C- of proteïne S-deficiëntie; dit zorgt ervoor dat u langer bloedt dan normaal na een snijwond of verwonding
• als u binnenkort wordt geopereerd (bijvoorbeeld een kleine operatie, het trekken van tanden, een lumbaalpunctie of angiografie) . De operatie kan invloed hebben op de hoeveel u bloedt
• als uit bloedonderzoeken blijkt dat uw internationale genormaliseerde ratio (INR) hoger is dan 4,0. Dit betekent dat uw bloed minder goed stolt
• als u ouder bent dan 65 jaar
• als uit regelmatig bloedonderzoek is gebleken dat de INR (hoe goed u bloed stolt) niet gelijk blijft (niet stabiel is)
• als u een maag- of darmzweer of hoge bloeddruk heeft
• als problemen heeft met de bloedsomloop naar de hersenen (cerebrovasculaire ziekte)
• als u een erge hartziekte, bloedarmoede, kanker, verwonding of minder goed werkende nieren heeft
• als u een van de onderstaande medicijnen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt of als u een langere tijd acenocoumarol heeft gebruikt.

U mag GEEN prikken in uw spieren krijgen terwijl u Acenocoumarol Aurobindo gebruikt.

Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten RVG 128376 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2210	Pag. 3 van 10

Als u prikken moet hebben in uw ruggengraat of tijdens een scan of röntgenonderzoek of als u een kleine operatie moet ondergaan, ook tandheelkundige operaties, praat dan eerst met uw arts over uw behandeling.

Calcifylaxie, een ziekte waarbij calcium zich ophoopt in de aders in de huid, ontstaat soms op bij patiënten die bloedverdunners innemen, waaronder dit medicijn. Dit is zeldzaam, maar het veroorzaakt pijnlijke huidknobbels of zweren die kunnen zorgen voor erge ontstekingen waaraan u kunt overlijden. Het gebeurt meestal alleen als iemand een erge nierziekte heeft, of als er al iets mis is met de hoeveelheid calcium, albumine, fosfaat of sommige eiwitten in het bloed. Als u deze ziekte heeft, zal uw arts u behandelen en kan uw behandeling met dit medicijn worden stopgezet.

Als een van de situaties die hierboven staan voor u geldt of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Acenocoumarol Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen zonder recept (vrij verkrijgbaar). Dit is vooral belangrijk voor de volgende medicijnen aangezien ze invloed kunnen hebben op de werking van Acenocoumarol Aurobindo.

Medicijnen die de werking van Acenocoumarol Aurobindo sterker maken, zoals:

• Heparine om het bloed te verdunnen bij de behandeling van diepveneuze trombose (bloedpropjes in de dieper gelegen aders), bloedpropjes of na een operatie
• Antibiotica (medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie bijvoorbeeld clindamycine)
• Salicylzuur en stoffen die daarop lijken (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, aminosalicylzuur, diflunisal) (medicijn dat gebruikt wordt tegen pijn)
• Clopidogrel, ticlopidine, fenylbutazon of andere pyrazolonderivaten (sulfinpyrazon), andere niet- steroïde ontstekingsremmers (medicijnen die invloed hebben op de werking van bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die te maken hebben met de bloedstolling)).

Wanneer acenocoumarol wordt gegeven samen met deze medicijnen, zal vaker controle (waaronder bloedonderzoek) nodig zijn.

• Andere medicijnen die de werking van Acenocoumarol Aurobindo sterker kunnen maken zijn:
  • Allopurinol of sulfinpyrazon voor de behandeling van jicht (ontsteking van gewrichten) en om de hoeveelheid urinezuur te verlagen
  • Androgenen (mannelijke hormonen) zoals testosteron en mesterolon - androgenen worden gebruikt als uw lichaam deze hormonen niet of onvoldoende aanmaakt
  • Anabole steroïden - (medicijnen die worden gebruikt om de hoeveelheid spiermassa groter te maken)
  • Anti-aritmica zoals amiodaron en kinidine - medicijnen voor een onregelmatige hartslag
  • Antibiotica (bijvoorbeeld erythromycine, tetracyclinen, neomycine, chlooramfenicol, amoxicilline, sommige cefalosporinen, sommige fluorochinolonen) - medicijnen tegen ontstekingen door een bacterie
  • Selectieve serotonineheropnameremmers zoals fluoxetine, citalopram, sertraline en paroxetine - gebruikt om angst en depressie te behandelen
  • Clofibraat en stoffen die erop lijken - medicijnen die worden gebruikt tegen hoge cholesterol (vetten in het bloed)
  • Corticosteroïden zoals methylprednisolon, prednisolon - medicijnen die worden gebruikt om darmontsteking, artritis (ontsteking van een gewricht) en sommige huidaandoeningen te behandelen

Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten RVG 128376 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2210	Pag. 4 van 10

• • Disulfiram voor alcoholverslaving
  • Etacrynezuur of thiazidediuretica ('plaspillen') zoals bendroflumethiazide of metolazon - tegen het vasthouden van vocht of hoge bloeddruk
  • Glucagon - gebruikt als u te weinig suiker in uw bloed heeft
  • Imidazolderivaten (bijvoorbeeld metronidazol, en zelfs miconazol als het wordt gebruikt op sommige plekken) - medicijnen tegen infecties
  • Paracetamol - een medicijn dat wordt gebruikt tegen pijn
  • Sulfonamiden zoals cotrimoxazol - gebruikt om infecties te behandelen
  • Sulfonylureumderivaten zoals tolbutamide, chloorpropamide en glibenclamide - medicijnen tegen diabetes (suikerziekte) die u via de mond inneemt
  • Schildklierhormonen zoals dextrothyroxine en levothyroxine - gebruikt om een langzaam werkende schildklier te behandelen
  • Statines en andere lipideverlagende medicijnen zoals fenofibraat, atorvastatine, fluvastatine en simvastatine, of colestyramine - gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed lager te maken
  • Tamoxifen - voor borstkanker en vruchtbaarheid
  • Tramadol - een sterke pijnstiller
  • H2-agonisten zoals cimetidine of ranitidine - gebruikt om brandend maagzuur, maag- of darmzweren te behandelen
  • Protonpompremmers (bijvoorbeeld omeprazol)
  • Plasminogeenactivatoren (bijvoorbeeld urokinase; streptokinase en alteplase, trombineremmers (bijvoorbeeld argatroben) - medicijnen die worden gebruikt om bloedpropjes af te breken tijdens een hartaanval)
  • Prokinetica (bijvoorbeeld cisapride) - medicijnen die worden gebruikt om problemen in de maag en darmen te behandelen
  • Antacida (bijvoorbeeld magnesiumhydroxide) en viloxazine - medicijnen die worden gebruikt tegen maagzuur
  • Vitamine E
  • Glucosamine (voor de behandeling van osteoartritis waarbij het kraakbeen in het gewricht dunner wordt) – Sommige soorten geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, dicoumarol, fenprocoumon, acenocoumarol en fluidione). Het effect van deze geneesmiddelen kan sterker zijn wanneer ze in

combinatie met glucosamine worden gebruikt. Patiënten die met dergelijke combinaties worden behandeld moeten derhalve extra zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer de behandeling met glucosamine wordt gestart of stopgezet.

Medicijnen die de werking van Acenocoumarol Aurobindo kunnen verminderen zoals:

• Aminoglutethimide, azathioprine, 6-mercaptopurine - gebruikt om kanker of het syndroom van Cushing te behandelen
• Proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir - gebruikt om hiv te behandelen
• Barbituraten zoals natriumamytal of fenobarbital en carbamazepine - tegen epilepsie of als slaapmiddel
• Corticosteroïden (hooggedoseerde intraveneuze methylprednisolon, prednisolon) - medicijnen die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen
• Cholestyramine - medicijn dat wordt gebruikt tegen hoge cholesterol
• Griseofulvine - gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
• Orale anticonceptiemiddelen - tabletten die ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt - Rifampicine - medicijn gebruikt tegen infectie
• Sint-janskruid - tegen depressie
• Voedingsmiddelen die veel vitamin K bevatten

Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten RVG 128376 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2210	Pag. 5 van 10

Effecten van Acenocoumarol Aurobindo op andere medicijnen

• Acenocoumarol Aurobindo kan het risico op een vergiftiging door hydantoinederivaten (medicijn tegen epilepsie zoals fenytoïne) vergroten - medicijnen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen.
• Acenocoumarol Aurobindo kan het bloedsuikerverlagende effect versterken van medicijnen tegen diabetes (suikerziekte) zoals sulfonylureumderivaten (bijvoorbeeld glibenclamide of glimepiride).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gebruik geen grote hoeveelheden alcohol en voedingsmiddelen die veel vitamine K bevatten, zoals groene bladgroenten, spinazie, kool, boerenkool. Het kan de effecten van Acenocoumarol Aurobindo op uw lichaam veranderen. Als u hierover vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Omdat niet bekend is welke invloed alcohol en Acenocoumarol Aurobindo op elkaar hebben, mag u geen alcohol drinken tijdens de behandeling met Acenocoumarol Aurobindo, vooral als u aan leveraandoeningen lijdt.

U mag geen cranberrysap drinken of andere cranberryproducten innemen, zoals capsules of concentraten, omdat dit kan betekenen dat u niet de juiste hoeveelheid acenocoumarol krijgt.

Ouderen

Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u gevoeliger zijn voor de effecten van Acenocoumarol Aurobindo en dus vaker controles nodig hebben. Het kan ook zijn dat u lagere doses moet krijgen.

Kinderen en jongeren

Er is weinig ervaring met Acenocoumarol Aurobindo bij kinderen en jongeren en dus hebben deze patiënten vaker controles nodig (zie rubriek 3).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

U mag Acenocoumarol Aurobindo NIET gebruiken als u zwanger bent. Acenocoumarol Aurobindo kan net als andere anticoagulantia (bloedverdunners) erg schadelijk zijn voor uw baby. Daarom is het belangrijk om het uw arts te vertellen als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Uw arts zal met u het mogelijke risico bespreken van het innemen van Acenocoumarol Aurobindo tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Bepaal samen met uw arts of het voor u handig is om Acenocoumarol Aurobindo te gebruiken als u borstvoeding geeft. Het kan zijn dat uw bloed en dat van uw kind onderzocht moet worden als u borstvoeding geeft terwijl u Acenocoumarol Aurobindo gebruikt. Uw arts moet in ieder geval uw kind vitamine K voorschrijven om te voorkomen dat zijn/haar bloed te dun wordt.

Vruchtbaarheid

Als u zwanger kunt worden, kan door uw arts een zwangerschapstest worden gedaan om zwangerschap uit te sluiten voordat u Acenocoumarol Aurobindo krijgt. Er kan u ook worden gevraagd anticonceptie (middel dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt, bijvoorbeeld een condoom) te gebruiken terwijl u acenocoumarol gebruikt.

Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten RVG 128376 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2210	Pag. 6 van 10

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Als u betrokken bent bij een ongeval terwijl u Acenocoumarol Aurobindo gebruikt, moet de arts of het ziekenhuispersoneel onmiddellijk weten dat u Acenocoumarol Aurobindo gebruikt. U wordt daarom geadviseerd uw anticoagulatiekaart bij u te dragen (een identificatiekaart van uw apotheker waarop staat dat u dit medicijn gebruikt).

Acenocoumarol Aurobindo bevat lactose.

Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor sommige suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Schrik niet van de onderstaande lijst van mogelijke bijwerkingen. Niet iedereen heeft last van bijwerkingen. Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Ongewone bloedingen zoals:
  • bloedend tandvlees bij het tandenpoetsen
  • blauwe plekken of bloedneuzen zonder bekende oorzaak
  • zware of onverwachte menstruatie
  • ongewoon heftige bloedingen of bloedende (snij)wonden
• Symptomen van bloedingen in het lichaam zoals:

Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten RVG 128376 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2210	Pag. 8 van 10

• maag- of buikpijn
• rugpijn
• bloed in de urine
• bloederige of zwarte teerachtige ontlasting
• bloed ophoesten of overgeven
• duizeligheid
• plotselinge, erge of blijvende hoofdpijn, gewrichtspijn of stijfheid
• wazig zien.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• allergische reactie in de vorm van huiduitslag of jeuk
• huiduitslag
• jeuk
• koorts zonder bekende oorzaak
• verlies van eetlust
• braken
• zich misselijk voelen of misselijk zijn
• ongewone haaruitval

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• bloeduitstortingen met blaarvorming van de huid met of zonder littekens, meestal in de volgende gebieden:
  • dijen,
  • billen,
  • buik, borst
  • of soms in de tenen
• blauwe plek of bloeding onder de huid (mogelijk teken van vasculitis);
• geelzucht (mogelijke tekenen van leverletsel).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Een pijnlijke huiduitslag. In zeldzame gevallen kan Acenocoumarol Aurobindo ernstige huidaandoeningen veroorzaken, waaronder calcifylaxis. Dit begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot ernstige gevolgen. Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nierziekte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket, de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten RVG 128376 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2210	Pag. 9 van 10

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is acenocoumarol Elke tablet bevat 1 mg acenocoumarol
• De andere stoffen in dit medicijn zijn
  Tabletkern: Lactosemonohydraat, gegelatiniseerd maiszetmeel, talk (E553b), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b)

Hoe ziet Acenocoumarol Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

Tablet.

Acenocoumarol Aurobindo 1 mg tabletten:

Witte tot gebroken witte, niet-gecoate (zonder omhulsel), ronde, afgeplatte tabletten met afgeschuinde rand. De tabletten zijn aan de ene kant bedrukt met ‘AR’ en aan de andere kant met ‘1’.

Acenocoumarol Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten:

20, 50, 60, 100, 200 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26

Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Of

Generis Farmacêutica S.A.

Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten RVG 128376 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2210	Pag. 10 van 10

Rua João de Deus, no 19 Venda Nova

2700-487 Amadora Portugal

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 128376

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletten Portugal: Acenocumarol Generis

Roemenië: Acenocumarol Aurobindo 4 mg comprimate

Spanje: Acenocumarol Aurovitas 1 mg/4 mg comprimidos EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022