Auteur: Menarini


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ADENURIC tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.

ADENURIC verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags ADENURIC in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen. Als de urinezuurspiegel gedurende langere tijd voldoende laag wordt gehouden, kunnen hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.

ADENURIC is voor volwassenen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

  • als u hartfalen of hartproblemen hebt of hebt gehad
  • als u een nieraandoening hebt of hebt gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht)
  • als u een leveraandoening hebt of hebt gehad of afwijkingen in leverfunctietesten
  • als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van een vorm van kanker of van het syndroom van Lesch-Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit)
  • als u schildklierproblemen hebt.

Indien u allergische reacties op ADENURIC vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4). Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn:

  • huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag), jeuk
  • zwelling van ledematen of gezicht
  • ademhalingsmoeilijkheden
  • maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand. Uw arts kan beslissen om de behandeling met ADENURIC permanent te stoppen.

Potentieel levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen gerapporteerd bij het gebruik van ADENURIC. Aanvankelijk ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp. Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). De huiduitslag kan evolueren naar uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.

Als u het stevens-johnson-syndroom hebt ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met ADENURIC nooit meer herstarten. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen hebt ontwikkeld, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van ADENURIC.

Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren. Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u ADENURIC gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling. Het is belangrijk dat u ADENURIC blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval hebt, omdat ADENURIC ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen. Als u ADENURIC elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.

Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast ADENURIC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en ADENURIC elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:

  • Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
  • Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam)
  • Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of ADENURIC bij een ongeboren baby schade veroorzaakt. ADENURIC mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is onbekend of ADENURIC in de moedermelk terechtkomt. U mag ADENURIC niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van hebt.

ADENURIC bevat lactose

ADENURIC tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Indien u verteld is dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ADENURIC is verkrijgbaar als tablet van 80 mg of 120 mg. Uw arts schrijft u de sterkte voor die voor u het meest geschikt is.

  • De gebruikelijke dosis is dagelijks één tablet. Om u te helpen zijn op de achterkant van de blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis hebt ingenomen.
  • De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Blijf doorgaan met het elke dag innemen van ADENURIC, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vraag bij een niet bedoelde overdosering onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet om een dosis ADENURIC in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Als dat het geval is, sla de vergeten dosis dan gewoon over en neem op het gebruikelijke tijdstip de volgende dosis weer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van ADENURIC zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt. Als u stopt met het innemen van ADENURIC stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een nabijgelegen spoedgevallendienst wanneer de volgende zelden voorkomende (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen volgen:

  • anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
  • potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en genitaliën, pijnlijke zweren in de mond en/of genitale regio’s, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom) (zie rubriek 2)
  • veralgemeende huiduitslag

De vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:

  • afwijkende leverfunctietestuitslagen
  • diarree
  • hoofdpijn
  • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder “soms voorkomende bijwerkingen” en “zelden voorkomende bijwerkingen”)
  • misselijkheid
  • verergering van jichtsymptomen
  • plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)

Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:

  • verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige dorst een verschijnsel kan zijn, hogere bloedvetwaarden, gewichtstoename
  • libidoverlies
  • slaapproblemen, slaperigheid
  • duizeligheid, een dof, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde of verminderde smaakwaarneming (hyposmie)
  • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige hartslag, uw hartslag voelen
  • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk
  • hoesten, kortademigheid, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen en/of keel (ontsteking van de bovenste luchtwegen), bronchitis
  • droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
  • jeuk, galbulten, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen vlekken op de huid, kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid die bedekt is met kleine samenvloeiende knobbels, huiduitslag, zones van roodheid en vlekken op de huid, andere types huidaandoeningen
  • spierkramp, spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), pijn in de ledematen, rugpijn, spierkrampen
  • bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie
  • vermoeidheid, pijn of ongemak op de borst
  • stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
  • stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
  • veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen of de bloedplaatjes (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
  • nierstenen
  • erectiestoornissen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:

  • spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn. Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
  • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, genitaliën, handen, voeten of tong, met mogelijk plotselinge moeilijkheden met ademhalen
  • roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag)
  • zenuwachtigheid
  • dorst hebben
  • oorsuizen
  • wazig zicht, verandering van het zicht
  • haaruitval
  • mondzweertjes
  • pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken
  • meer zweten
  • gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
  • spier- en/of gewrichtsstramheid
  • abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
  • urinedrang
  • wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
  • ontsteking van de lever (hepatitis)
  • geelkleuring van de huid (geelzucht)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterfolie van de tablet na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is febuxostat.

Elke tablet bevat 80 mg of 120 mg febuxostat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica.

Filmomhulling: Opadry II geel, 85F42129 bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet ADENURIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ADENURIC filmomhulde tabletten zijn lichtgeel tot geel van kleur en capsulevormig.

De filmomhulde tabletten van 80 mg zijn aan één zijde bedrukt met '80'. De filmomhulde tabletten van 120 mg zijn aan één zijde bedrukt met '120'.

ADENURIC 80 mg en 120 mg wordt verpakt in een doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium) blisterverpakking van 14 tabletten.

ADENURIC 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Fabrikant Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu Frankrijk

of

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
България Magyarország
ТП “Берлин-Хеми АГ” Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
тел.: +359 2 96 55 365 Tel.: +36 23501301
Česká republika Malta
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +420 267 199 333 S.A.
  Tel: +352 264976
Danmark Nederland
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Menarini Benelux NV/SA
Tlf: +4548 217 110 Tel: +32 (0)2 721 4545
Deutschland Norge
Berlin-Chemie AG Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +49 (0) 30 67070 S.A.
  Tlf: +352 264976
Eesti Österreich
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +372 667 5001 Tel: +43 1 879 95 85-0
Ελλάδα Polska
MENARINI HELLAS AE Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel.: +48 22 566 21 00
España Portugal
Laboratorios Menarini S.A. A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel: +351 210 935 500
France România
MENARINI France Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +40 211 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana
Tel: +353 1 284 6744 Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR
S.A. Tel: +421 2 544 30 730
Sími: +352 264976  
Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Tel: +39-055 56801 Puh/Tel: +358 403 000 760
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.
  Tel: +352 264976
Latvija United Kingdom
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Pharma U.K. S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Lietuva  
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI  
BALTIC”  
Tel: +370 52 691 947  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK