Febuxostat Liconsa 120 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Febuxostat Liconsa 120 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Febuxostat
Toelating Nederland
Producent Laboratorios Liconsa S.A C/ Dulcinea S/N 28805 ALCALÁ DE HENARES (SPANJE)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 02.06.2022
ATC-Code M04AA03
Farmacologische groep Voorbereidingen tegen jicht

Vergunninghouder

Laboratorios Liconsa S.A C/ Dulcinea S/N 28805 ALCALÁ DE HENARES (SPANJE)

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Febuxostat Vivanta 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1
ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat Menarini
Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)
Febuxostat Liconsa 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)
Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg filmomhulde tabletten Febuxostat Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

  • als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad
  • als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht)
  • als u een leveraandoening heeft of heeft gehad of afwijkingen in leverfunctietesten
  • als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch- Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit)
  • als u schildklierproblemen heeft.

Indien u allergische reacties op dit middel vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4). Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn:

  • huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag), jeuk
  • zwelling van ledematen of gezicht
  • ademhalingsmoeilijkheden
  • koorts met vergrote lymfeklieren
  • maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.

Uw arts kan beslissen om de behandeling met dit middel permanent te stoppen.

Potentieel levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen gerapporteerd bij het gebruik van dit middel. Aanvankelijk ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp. Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). De huiduitslag kan evolueren naar uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.

Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met dit middel nooit meer herstarten. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen heeft gekregen, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van dit middel.

Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren. Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u dit middel gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling. Het is belangrijk dat u dit middel blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat dit middel ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen. Als u dit middel elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.

Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.

Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met dit middel voor tumorlysissyndroom.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Febuxostat Liconsa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Liconsa elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:

  • Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
  • Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam)
  • Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel bij een ongeboren baby schade veroorzaakt. Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is onbekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.

Febuxostat Liconsa bevat lactose en natrium

Febuxostat Liconsa tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Indien u verteld is dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een nabijgelegen spoedgevallen dienst wanneer de volgende zelden voorkomende (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen volgen:

  • anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
  • potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en afschilfering
    van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en genitaliën, pijnlijke zweren in de mond en/of genitale regio’s, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
  • veralgemeende huiduitslag

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:

afwijkende leverfunctietestuitslagen

  • diarree
  • hoofdpijn
  • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder “soms voorkomende bijwerkingen” en “zelden voorkomende bijwerkingen”)
  • misselijkheid
  • verergering van jichtsymptomen
  • plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)

Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:

  • verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige dorst een verschijnsel kan zijn, hogere bloedvetwaarden, gewichtstoename
  • libidoverlies
  • slaapproblemen, slaperigheid
  • duizeligheid, een dof, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde smaakwaarneming, verminderde reukwaarneming (hyposmie)
  • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
  • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
  • hoesten, kortademigheid, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen en/of keel (ontsteking van de bovenste luchtwegen), bronchitis
  • droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
  • jeuk, galbulten, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen vlekken op de huid, kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid die bedekt is met kleine samenvloeiende knobbels, huiduitslag, zones van roodheid en vlekken op de huid, andere types huidaandoeningen
  • spierkramp, spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), pijn in de ledematen, rugpijn, spierkrampen
  • bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie
  • vermoeidheid, pijn of ongemak op de borst
  • stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
  • stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
  • veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen of de bloedplaatjes (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
  • nierstenen
  • erectiestoornissen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:

  • spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn. Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
  • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, genitaliën, handen, voeten of tong, met mogelijk plotselinge moeilijkheden met ademhalen
  • hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose, met of zonder eosinofilie)
  • roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de

slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse)

  • zenuwachtigheid
  • dorst hebben
  • oorsuizen
  • wazig zicht, verandering van het zicht
  • haaruitval
  • mondzweertjes
  • pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken
  • meer zweten
  • gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
  • spier- en/of gewrichtsstramheid
  • abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
  • urinedrang
  • wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
  • ontsteking van de lever (hepatitis)
  • geelkleuring van de huid (geelzucht)
  • leverschade
  • verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
  • plotselinge hartdood

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterfolie van de tablet na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is febuxostat.

  • Febuxostat Liconsa 80 mg: Elke tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).
  • Febuxostat Liconsa 120 mg: Elke tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, crosscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, gemicroniseerd poloxameer 407, colloïdaal gehydrateerd silica, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), polyethyleenglycol/macrogol 4000, talk, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Febuxostat Liconsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten van 80 mg zijn lichtgeel van kleur en rond van vorm. De filmomhulde tabletten hebben een diameter van ongeveer 11 mm, met de opdruk "80" aan 1 zijde.

De filmomhulde tabletten van 120 mg zijn lichtgeel van kleur en langwerpig van vorm. De filmomhulde tabletten zijn ongeveer 19 mm x 8 mm en hebben een breukstreep aan 1 zijde.

Febuxostat Liconsa 80 mg en 120 mg worden verpakt in transparante PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.

Febuxostat Liconsa 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain.

Fabrikant

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7

19200 Azuqueca De Henares

Guadalajara

Spanje

In het register ingeschreven onder:  
Febuxostat Liconsa 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 125264
Febuxostat Liconsa 120 mg, filmomhulde tabletten RVG 125268

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Febuxostat Liconsa 80 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarije Febuxostat Liconsa 80 mg, 120 mg Филмирани таблетки
Tsjechië Febuxostat Liconsa
Hongarije Febuxostat Chemo 80 mg, 120 mg Filmtabletta

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

Advertentie

Stof(fen) Febuxostat
Toelating Nederland
Producent Laboratorios Liconsa S.A C/ Dulcinea S/N 28805 ALCALÁ DE HENARES (SPANJE)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 02.06.2022
ATC-Code M04AA03
Farmacologische groep Voorbereidingen tegen jicht

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.