Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte hebt of hebt gehad
• als u een nieraandoening hebt of hebt gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht)
• als u een leveraandoening hebt of hebt gehad of afwijkingen in leverfunctietesten
• als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch- Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit)
• als u schildklierproblemen hebt.

Indien u allergische reacties op Febuxostat Laboratorios Liconsa vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4). Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn:

• huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag), jeuk
• zwelling van ledematen of gezicht
• ademhalingsmoeilijkheden
• koorts met vergrote lymfeklieren
• maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en

circulatiestilstand.

Uw arts kan beslissen om de behandeling met Febuxostat Laboratorios Liconsa permanent te stoppen.

Potentieel levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen gerapporteerd bij het gebruik van febuxostatLaboratorios Liconsa. Aanvankelijk ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp. Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). De huiduitslag kan evolueren naar uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.

Als u het stevens-johnson-syndroom hebt ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met Febuxostat Laboratorios Liconsa nooit meer herstarten. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van Febuxostat Laboratorios Liconsa.

Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren. Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u Febuxostat Laboratorios Liconsa gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling. Het is belangrijk dat u Febuxostat Laboratorios Liconsa blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval hebt, omdat Febuxostat Laboratorios Liconsa ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen. Als u Febuxostat Laboratorios Liconsa elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.

Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.

C2-INTERNAL

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met Febuxostat Laboratorios Liconsa voor tumorlysissyndroom.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Febuxostat Laboratorios Liconsa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Laboratorios Liconsa elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:

• Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
• Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam)
• Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of febuxostat bij een ongeboren baby schade veroorzaakt. Febuxostat Laboratorios Liconsa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is onbekend of febuxostat Laboratorios Liconsain de moedermelk terechtkomt. U mag febuxostat niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van hebt.

Febuxostat Laboratorios Liconsa bevat lactose en natrium

Febuxostat Laboratorios Liconsa tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Indien u verteld is dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een nabijgelegen dienst voor spoedgevallen wanneer de volgende, zelden voorkomende (optredend tot 1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen volgen:

• anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en afschilfering
  van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en genitaliën, pijnlijke zweren in de mond en/of genitale regio’s, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom / toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
• algemene huiduitslag

C2-INTERNAL

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:

• afwijkende leverfunctietestuitslagen
• diarree
• hoofdpijn
• huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder “sporadisch voorkomende bijwerkingen” en “zelden voorkomende bijwerkingen”)
• misselijkheid
• verergering van jichtsymptomen
• plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)
• duizeligheid
• kortademigheid
• jeuk
• pijn in de ledematen, last/pijn in spieren/gewrichten
• vermoeidheid

Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.

Sporadisch voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:

• verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige dorst een verschijnsel kan zijn, hogere bloedvetwaarden, gewichtstoename
• libidoverlies
• slaapproble men, slaperigheid
• een dof, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde smaakwaarneming, verminderde reukwaarneming (hyposmie)
• abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
• opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
• hoesten, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen en/of keel (ontsteking van de bovenste luchtwegen), bronchitis, infectie van de lagere luchtwegen.
• droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, buikpijn boven, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
• jeuk, galbulten, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen vlekken op de huid, kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid die bedekt is met kleine samenvloeiende knobbels, huiduitslag, zones van roodheid en vlekken op de huid, toegenomen zweten, nachtelijk zweten, alopecia, rood worden van de huid (erytheem), psoriasis, eczeem, andere types huidaandoeningen
• spierkramp, spierzwakte, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), rugpijn, spierkrampen, spier- en/of gewrichtsstijfheid.
• bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie, infectie van de urinewegen.
• pijn of ongemak op de borst
• stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
• stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen of de bloedplaatjes (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
• nierstenen
• erectiestoornissen
• verminderde activiteit van de schildklier, wazig zien, verandering van het gezichtsvermogen
• oorsuizen
• loopneus
• mondzweren
• ontsteking van de alvleesklier: veel voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken

C2-INTERNAL

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

• dringende behoefte om te plassen.
• pijn
• malaise
• INR is gestegen
• contusie
• zwelling van de lippen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:

• spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn. Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
• ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de ogen, genitaliën, handen, voeten of tong, met mogelijk plotselinge moeilijkheden met ademhalen
• hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose, met of zonder eosinofilie)
• verschillende vormen van huiduitslag (bijv. witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnsonsyndroom / toxische epidermale necrolyse)
• zenuwachtigheid
• dorst hebben

• gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
• abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
• wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelkleuring van de huid (geelzucht)
• blaasontsteking.
• leverschade
• verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
• plotselinge hartstilstand
• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• depressie
• slaapstoornissen
• verlies van smaakzin
• brandend gevoel
• vertigo
• storing van de bloedsomloop
• longontsteking (pneumonie)
• mondzweertjes; mondontsteking
• gastro-intestinale perforatie
• rotator cuff syndroom
• polymyalgia rheumaticus
• warm aanvoelen
• plotseling verlies van het gezichtsvermogen door verstopping van een slagader in het oog

C2-INTERNAL

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterfolie van de tablet na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
  Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg: Elke tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg: Elke tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, crosscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, gemicroniseerd Poloxameer 407, colloïdaal gehydrateerd silica, magnesiumstearaat. Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), polyethyleenglycol/Macrogol 4000, talk, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Febuxostat Laboratorios Liconsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten van 80 mg zijn lichtgeel van kleur en rond van vorm. De filmomhulde tabletten hebben een diameter van ongeveer 11 mm, met de inscriptie "80" aan één zijde.

De filmomhulde tabletten van 120 mg zijn lichtgeel van kleur en langwerpig van vorm. De filmomhulde tabletten zijn ongeveer 19 mm x 8 mm en hebben een breukstreep aan één zijde. Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg en 120 mg worden verpakt in transparante PVC/PVDC- aluminium blisterverpakkingen.

Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea S/N, 28805

Alcalá de Henares,

Madrid, Spanje

Fabrikant

Laboratorios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

Febuxostat Universal Farma Febuxostat Zentiva Febuksostat Universal Farma

C2-INTERNAL

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

19200 Azuqueca de Henares Guadalajara

Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 121782 Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg filmomhulde tabletten

RVG 121783 Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de European Economic Area onder de volgende namen:

Nederland, Roemenië, Polen, Hongarije Bulgarije, Tsjechië, Litouwen, Letland, Estland Slovenië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022.