GHRYVELIN

GHRYVELIN
Werkzame stof(fen)Pegfilgrastim, Febuxostat, Paclitaxel, Macimorelin
ToelatingslandEU
VergunninghouderConsilient Health Limited
Toelatingsdatum11.01.2019
ATC-codeV04CD06
Farmacologische groepenAndere diagnostische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin. Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.

GHRYVELIN wordt gebruikt bij volwassenen om te testen hoe goed het lichaam groeihormoon kan produceren. Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u misschien niet genoeg groeihormoon heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen). Dit is geen behandeling voor patiënten die niet genoeg groeihormoon hebben. Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u GHRYVELIN krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voor een betrouwbaar testresultaat moet u de onderstaande regels volgen:

  • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
  • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
  • Drinken - tot 100 ml water zonder koolzuur is toegestaan binnen 1 uur voordat macimorelin wordt ingenomen en binnen 1 uur erna.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als:

  • u onlangs bent behandeld met groeihormoon (somatotropine) of met geneesmiddelen die de afscheiding van groeihormonen door de hypofyse beïnvloeden. U moet ten minste 1 maand vóór de test stoppen met een dergelijke behandeling.
  • u onlangs bent behandeld voor de ziekte van Cushing (aandoening waardoor hoge concentraties van het hormoon cortisol ontstaan) of als u een hoge dosis van het middel hydrocortison krijgt. Dit kan namelijk leiden tot fout-positieve testresultaten.
  • uw lichaam een tekort aan een ander hormoon heeft, bijv. cortisol, schildklierhormonen of geslachtshormonen, vasopressine (bij diabetes insipidus). Dit moet afdoende worden aangevuld voordat u kunt worden getest op groeihormoondeficiëntie. Andere hormoondeficiënties kunnen, als ze niet worden behandeld, ertoe leiden dat de groeihormoonstimulatietest een onjuist resultaat geeft.
  • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes). GHRYVELIN kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme). Als dit optreedt, worden deze veranderingen tijdig beperkt en zijn ze kortdurend.

Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

GHRYVELIN is geïndiceerd als een diagnostische test met een enkelvoudige dosis. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en gevolgen van macimorelin tijdens langdurig gebruik.

Mogelijk opnieuw testen nodig bij vroege ziekte

Als de groeihormoondeficiëntie bij volwassenen kort geleden is begonnen en komt door een letsel in een deel van de hersenen met de naam hypothalamus, kan het testresultaat negatief zijn, ook al heeft u de ziekte. In zo'n geval kan een herhaling van de test nodig zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

GHRYVELIN mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze groepen nog niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast GHRYVELIN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van psychose (zoals chloorpromazine, haloperidol);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica zoals erytromycine, claritromycine, moxifloxacine);
  • geneesmiddelen om het hartritme te corrigeren (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol);
  • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:

  • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon);
  • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
  • lichte tot matige depressieve episoden (sint-janskruid (Hypericum perforatum));
  • cystische fibrose (lumacaftor);
  • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
  • hiv (efavirenz, nevirapine);
  • diabetes type 2 (pioglitazon);
  • kanker (dabrafenib, enzalutamide).

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de nauwkeurigheid van de diagnostische test kunnen beïnvloeden. Vermijd gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die:

  • rechtstreeks invloed kunnen hebben op de groeihormoonafscheiding door de hypofyse, zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden, acetylsalicylzuur, indometacine;
  • groeihormoonspiegels kunnen verhogen, zoals clonidine, levodopa, insuline;
  • de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen verminderen, zoals atropine, propylthiouracil, groeihormoongeneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend. GHRYVELIN wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, moet u doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger bent op het moment van de test. Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten. Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding of moet afzien van de macimorelintest.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er kan duizeligheid optreden met GHRYVELIN. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.

GHRYVELIN bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

GHRYVELIN bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen

‘natriumvrij’.

Hoe wordt het gebruikt?

Het bereiden en gebruik van GHRYVELIN moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener. Aan het eind van deze bijsluiter staan instructies over het bereiden van de test.

De beschrijving in deze bijsluiter is bedoeld ter informatie over de testprocedure.

U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u GHRYVELIN krijgt toegediend. U mag gedurende

24 uur vóór de test geen zware fysieke inspanning verrichten. U mag tot 100 ml water zonder koolzuur drinken binnen 1 uur voordat u GHRYVELIN inneemt en binnen 1 uur erna.

Dosis

De aanbevolen dosis is 0,5 mg GHRYVELIN per kg lichaamsgewicht.

Dit komt neer op een volume van 1 ml van de bereide suspensie per kg lichaamsgewicht.

U moet de testdosis in zijn geheel binnen 30 seconden opdrinken.

U geeft drie bloedmonsters om het groeihormoon te meten, 45, 60 en 90 minuten na inname van de testdosis steeds één monster.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u te veel GHRYVELIN toegediend heeft gekregen, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten. Als u hartritmestoornissen heeft, worden ecg-controles gedaan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Deze bijwerkingen zijn meestal licht, kortdurend en verdwijnen doorgaans snel zonder behandeling.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • buikpijn
  • het koud hebben
  • honger
  • hartkloppingen
  • lagere hartslag dan normaal (sinusbradycardie)
  • slaperigheid
  • dorst
  • tremor (beven)
  • vertigo

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

veranderingen in het elektrocardiogram (ecg)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren in de koelkast (2 C – 8 C).

Ongeopend sachet

De houdbaarheid van een sachet is 4 jaar.

Gereconstitueerde suspensie

De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden ingenomen.

Overgebleven suspensie moet door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is macimorelin. Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat). 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘GHRYVELIN bevat lactose’), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘GHRYVELIN bevat natrium’).

Hoe ziet GHRYVELIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

GHRYVELIN wordt geleverd in de vorm van wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie. Elk sachet bevat 1817 mg granulaat. Elke kartonnen doos bevat 1 sachet.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Consilient Health Limited 5th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower

Dublin 2

Ierland

Fabrikant

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR BEREIDING EN GEBRUIK

De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Pegfilgrastim. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor GHRYVELIN

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio