Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Pegfilgrastim Melatonine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 23.08.2018
ATC-Code L01XY01
Farmacologische groep Hypnotica en sedativa

Vergunninghouder

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Vyxeos liposomal?

Vyxeos liposomal behoort tot een groep geneesmiddelen die ‛antineoplastische middelen’ worden genoemd en die gebruikt worden bij kanker. Het bevat twee werkzame stoffen, daunorubicine en cytarabine, in de vorm van zeer kleine deeltjes, ‛liposomen’ genaamd. Deze twee werkzame stoffen werken op verschillende manieren om kankercellen te doden door de groei en deling ervan te stoppen. Door deze stoffen in liposomen te verpakken, blijft hun werking langer aanhouden in het lichaam en zijn ze in staat om de kankercellen binnen te dringen en te doden.

Waarvoor wordt Vyxeos liposomal gebruikt?

Vyxeos liposomal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen). Het wordt gegeven wanneer de leukemie veroorzaakt is door eerdere behandelingen (bekend als behandelings-gerelateerde acute myeloïde leukemie) of wanneer er bepaalde veranderingen in het beenmerg zijn (bekend als acute myeloïde leukemie met ‛myelodysplasie-gerelateerde veranderingen’).

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor de werkzame stoffen (daunorubicine of cytarabine) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts zal u tijdens de behandeling controleren. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:

  • u weinig bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen in uw bloed heeft (voordat u met de behandeling begint, wordt er een bloedonderzoek gedaan). Als dit van toepassing is op u:
    • kan uw arts u ook een geneesmiddel geven om te voorkomen dat u een infectie krijgt.
    • zal uw arts tijdens de behandeling ook controleren of u een infectie heeft.
  • u ooit een hartprobleem of hartaanval heeft gehad, of eerder met een ‛antracycline’ bent behandeld voor kanker. Als dit op u van toepassing is, zal uw arts uw hart controleren vóór en tijdens de behandeling.
  • u denkt dat u misschien zwanger bent. U moet een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken om te vermijden dat u (of uw partner) zwanger wordt tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na uw laatste dosis.
  • u allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) heeft. Bij overgevoeligheid kan uw arts de behandeling onderbreken of stopzetten of de snelheid van uw druppelinfuus verlagen.
  • u problemen met uw nieren of lever heeft gehad. Uw arts zal u tijdens de behandeling controleren.
  • u ooit een aandoening heeft gehad die bekend staat als de ziekte van Wilson of een andere koper-gerelateerde aandoening. Dit geneesmiddel bevat namelijk de stof kopergluconaat.
  • u een vaccin moet krijgen.

Tijdens de behandeling zal uw arts uw algemene gezondheidstoestand controleren. Hij/zij kan u ook andere geneesmiddelen geven om uw behandeling te ondersteunen, ofwel vóór ofwel gelijktijdig met Vyxeos liposomal. Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vyxeos liposomal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vyxeos liposomal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Vyxeos liposomal kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen ook beïnvloeden hoe Vyxeos liposomal werkt.

Neem in het bijzonder contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen tegen kanker die een invloed kunnen hebben op uw hart, zoals doxorubicine.
  • geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw lever.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Vyxeos liposomal niet tijdens de zwangerschap gebruiken, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby. Gebruik een doeltreffende anticonceptiemethode (voorbehoedsmiddel) tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.

U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Vyxeos liposomal, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de baby.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de toediening van Vyxeos liposomal. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen of gebruik geen gereedschap of machines.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Vyxeos liposomal moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van AML.

  • Het wordt toegediend als een druppelinfuus (infusie) in een ader.
  • De infusie wordt gegeven gedurende anderhalf uur (90 minuten).

Uw arts of verpleegkundige zal uw dosis van het geneesmiddel berekenen op basis van uw gewicht en lengte. Uw behandeling wordt gegeven in ‛kuren’. Elke kuur wordt als een afzonderlijk infuus gegeven en kan met een tussentijd van meerdere weken worden gegeven.

U krijgt een eerste behandelingskuur en vervolgens beslist uw arts of u verdere behandelingskuren krijgt, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en eventuele bijwerkingen die u krijgt. Uw arts zal na elke kuur beoordelen hoe u op de behandeling reageert.

  • Tijdens uw eerste kuur krijgt u een infusie op dag 1, 3 en 5.
  • Tijdens verdere kuren krijgt u een infusie op dag 1 en 3. Dit kan, indien nodig, worden herhaald.

Tijdens de behandeling met Vyxeos liposomal zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe u op de behandeling reageert en of de behandeling goed wordt verdragen. Uw arts zal ook uw hart controleren, aangezien Vyxeos liposomal hierop een invloed kan hebben.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

U krijgt dit geneesmiddel toegediend in een ziekenhuis door een arts of verpleegkundige. Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.

Heeft u een afspraak gemist?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vyxeos liposomal kan het aantal witte bloedcellen, de cellen die infecties bestrijden, en ook de bloedcellen die het bloed helpen stollen (bloedplaatjes), verminderen. Dit leidt tot bloedingsstoornissen, zoals neusbloedingen en blauwe plekken. Vyxeos liposomal kan ook hartproblemen en schade aan de hartspier veroorzaken.

Daarom moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last heeft van:

  • koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of andere verschijnselen van infectie
  • bloeding of blauwe plekken zonder verwonding
  • pijn op de borst of beenpijn
  • gevoel van kortademigheid.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bijwerkingen hierboven krijgt.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • een daling van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen), dit kan blauwe plekken of een bloeding veroorzaken
  • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie, door het zeer lage aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
  • trage, snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (wat verschijnselen van infectie kunnen zijn)
  • problemen met uw zicht, wazig zien
  • pijn of zwelling van het weefsel aan de binnenwand van het spijsverteringsstelsel (mucositis) of pijn in de buik, verstopping, verminderde eetlust, diarree, misselijkheid of braken
  • roodheid van de huid, huiduitslag, spierpijn, hoofdpijn, botpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid, gegeneraliseerde zwelling, waaronder zwelling van uw armen en benen
  • hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, slaapproblemen, angst
  • nierfalen
  • kortademigheid, hoesten, vocht in de longen
  • jeuk
  • bloeding
  • verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging
  • koude rillingen, lage lichaamstemperatuur of hoge lichaamstemperatuur
  • meer zweten

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met vermoeidheid en zwakte als gevolg
  • nierfalen en afwijkende resultaten bij bloedonderzoeken door grote sterfte van kankercellen (tumorlysissyndroom)
  • maagkrampen of overmatige gasvorming
  • overmatig zweten 's nachts
  • haaruitval

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

doof gevoel en huiduitslag in handen en voeten (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
  • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
  • Rechtop bewaren.
  • Na reconstitutie kunnen de injectieflacons rechtop in de koelkast (2 °C tot 8 °C) gedurende maximaal 4 uur worden bewaard.
  • Na verdunning kan de oplossing in infuuszakken in de koelkast (2 °C tot 8 °C) gedurende maximaal 4 uur worden bewaard. De maximale gecombineerde bewaartijd voor gereconstitueerd product dat rechtop in de injectieflacon wordt bewaard en gereconstitueerd product na verdunning in een infuuszak mag niet langer zijn dan 4 uur. De infusietijd van 90 minuten komt bovenop de bewaartijd van maximaal 4 uur.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing deeltjes bevat.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn daunorubicine en cytarabine. Elke injectieflacon van 50 ml bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
  • Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine ingekapseld in liposomen.
  • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.

Hoe ziet Vyxeos liposomal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vyxeos liposomal is een paars poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, afgeleverd in een glazen injectieflacon.

Elke verpakking bevat 1 injectieflacon, 2 injectieflacons of 5 injectieflacons. Niet alle genoemde vepakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin

D04 E5W7 Ierland

Tel.: +353 1 968 1631

(lokaal telefoonnummer in Ierland)

(buiten Ierland kunnen internationale telefoonkosten in rekening worden gebracht) E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vyxeos liposomal is een cytotoxisch geneesmiddel. Geldende procedures voor speciale verwerking en verwijdering dienen te worden gevolgd. Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het bevat geen conserveringsmiddelen. Ongebruikte oplossing dient niet bewaard te worden voor latere toediening.

Instructies voor bereiding

  • Bepaal de dosis en het aantal injectieflacons met Vyxeos liposomal op basis van de lichaamsoppervlakte van de individuele patiënt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
  • Neem het juiste aantal injectieflacons met Vyxeos liposomal uit de koelkast en laat ze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (15°C tot 30°C).

Advertentie

Stof(fen) Pegfilgrastim Melatonine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 23.08.2018
ATC-Code L01XY01
Farmacologische groep Hypnotica en sedativa

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.