Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

Neupopeg wordt gebruikt om de duur van de neutropenielanger(laag aantal witte bloedcellen) en het voorkomen van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te

verminderen. Deze kunnen veroorzaaktnietworden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen). De witte bloedcellen zijn belangrijk omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van

chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen. Indien het aantal Geneesmiddelwitte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er onvoldoende zijn om in uw lichaam de bacteriën te bestrijden en kunt u een hoger risico op infectie hebben.

Uw arts gaf u Neupopeg om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.

Zoals alle geneesmiddelen kan Neupopeg bijwerkingen veroorzaken,geregistreerdhoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is botpijn. Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn onder meer: pijn en roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, en algemene pijn en pijn in gewrichten, spieren, borst, ledematen, nek of rug. Een soms voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) is misselijkheid.

Allergie-achtige reacties met Neupopeg, inclusieflangerroodheid, overmatig blozen, huiduitslag, gezwollen delen op de huid die jeuken en anaphylaxie (algemeen gevoel van zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht) zijn zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) gerapporteerd.

Miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) van miltruptuur werden gerapporteerdniet na toediening van Neupopeg. Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.

Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker Geneesmiddelbovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.

Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) ademhalingsproblemen gerapporteerd. Informeer uw arts indien u verkouden bent, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.

Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloed, maar deze kunnen gedetecteerd worden door middel van routine bloedonderzoeken. Uw aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in kneuzingen.

Het Sweet’s syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.

Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid) is zeer zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) bij patiënten die Neupopeg toegediend kregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat bevat Neupopeg6. AANVULLENDE INFORMATIE

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Neupopeg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de spuit (EXP). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

U mag Neupopeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C)

gedurende een periode van maximaal 3 dagen. Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 °C) heeft bereikt, moet ze ofwel binnengeregistreerdde 3 dagen gebruikt worden ofwel verwijderd worden.

Niet in de vriezer bewaren. Indien Neupopeg per ongeluk gedurende een enkele periode van maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.

De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik Neupopeg niet als u constateert dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. langer

Neupopeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim.niet Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli. Het behoort tot een groep eiwitten

die cytokines genoemd wordt en het lijkt zeer sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie

Geneesmiddelstimulerende factor) dat door uw eigen lichaam gemaakt wordt.

Het werkzame bestanddeel is pegfilgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.

De andere bestanddelen zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.

Hoe ziet Neupopeg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit. De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking of in niet-geblisterde verpakking. Het is een heldere, kleurloze oplossing.

Fabrikant:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milaan

Italië

Aanvullende informatie:

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts,geregistreerdverpleegkundige of apotheker.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor het injecteren met de met Neupopeg voorgevulde spuit

Deze rubriek bevat informatie over hoe u zelf Neupopeg kan injecteren. Het is belangrijk dat u niet

probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u

Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde spuit?

U zal uzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie.

Benodigdheden waarover u moet beschikken	langer
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
•	een voorgevulde spuit Neupopeg; en
	niet
•	alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neupopeg kan toedienen?

1.	Neem de voorgevulde spuit Neupopeg uit de koelkast.
2.	De voorgevulde spuit niet schudden.
3.	Verwijder de huls niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
4.	Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de spuit (EXP.). Gebruik het niet na de
	laatste dag van de aangeduide maand.
Geneesmiddel

5. Controleer hoe Neupopeg eruit ziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.

6. Voor een comfortabelere injectie, laat u de voorgevulde spuit 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Op geen enkele andere manier Neupopeg opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).

7. Was grondig uw handen.

Hoe dien ik mijn injectie toe?Waar moet ik de injectie toedienen ? 3. De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.

8. Een comfortabele, goed verlichte plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik houden.

Hoe bereid ik mijn injectie met Neupopeg voor?

Voor u Neupopeg injecteert, moet u het volgende doen:

1. Houd de cylinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de huls van de naald. Trek recht zoals aangeduid in figuur 1 en

2. Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.

2. Het kan voorkomen dat er een luchtbelgeregistreerdin de voorgevulde spuit aanwezig is. U hoeft deze niet te verwijderen voor injectie. Injecteren

van de oplossing met luchtbel is ongevaarlijk.

De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:

• het bovendeel van de dijen; en

• de buik, met uitzonderinglangervan de zone rond de navel.

Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.

1. Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
2. Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts het heeft laten zien.
3. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed ziet in de spuit, trek de spuit dan terug en breng deze dan op een andere plaats in.
4. Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig en houd hierbij nog steeds de huid vast.
5. Trek nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de spuit terug en laat de huid los.
6. Indien u een druppel bloed waarneemt op de injectieplaats kunt u dit verwijderen met een watje of tissue. Niet wrijven over de injectieplaats. Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
7. Gebruik elke voorgevulde spuit maar voor één injectie. Gebruik de hoeveelheid Neupopeg die nog in de spuit achterblijft niet meer.Geneesmiddel niet

Denk eraan

Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Verwijdering van de gebruikte spuiten

• Plaats de huls niet terug op de gebruikte naalden.

• Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

geregistreerd niet langer Geneesmiddel 1. Wat is Neupopeg en waarvoor wordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u Neupopeg gebruikt3. Hoe wordt Neupopeg gebruikt4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Neupopeg6. Aanvullende informatie In deze bijsluiter:

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen pegfilgrastim

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfsgeregistreerdals de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.