Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur.
Elke flacon bevat 500 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 50 mg clavulaanzuur (als kaliumzout). Het natriumgehalte van elke flacon is 1,7 mmol. Het kaliumgehalte van elke flacon is 0,25 mmol.
Elke flacon bevat 500 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 100 mg clavulaanzuur (als kaliumzout). Het natriumgehalte van elke flacon is 1,7 mmol. Het kaliumgehalte van elke flacon is 0,5 mmol.
Elke flacon bevat 1000 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 100 mg clavulaanzuur (als kaliumzout). Het natriumgehalte van elke flacon is 3,4 mmol. Het kaliumgehalte van elke flacon is 0,5 mmol.
Elke flacon bevat 1000 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 200 mg clavulaanzuur (als kaliumzout). Het natriumgehalte van elke flacon is 3,4 mmol. Het kaliumgehalte van elke flacon is 1 mmol.
Elke flacon bevat 2000 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 200 mg clavulaanzuur (als kaliumzout). Het natriumgehalte van elke flacon is 6,8 mmol. Het kaliumgehalte van elke flacon is 1 mmol.
rvg 29420_1_2+27998_9 PIL 0222.21v.F
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/50 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/200 PCH poeder voor oplossing voor injectie AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 2000/200 PCH poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 23 februari 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 10
|
-
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn niet aanwezig. Zie rubriek 2 voor aanvullende belangrijke informatie over natrium en kalium in dit medicijn.
-
De arts, apotheker of verpleegkundige maakt de injectie of infusie vóór gebruik met een geschikte vloeistof (zoals water voor injecties of een injectie-/infusievloeistof).
Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur PCH eruit en wat zit er in een verpakking?
-
Amoxicilline/Clavulaanzuur PCH is een witte tot bijna witte kristallijn poeder voor oplossing voor injectie/infusie
-
Dit medicijn is verkrijgbaar in verpakkingen à 1 of 10 flacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Jarama 111 Polígono Industrial
Toledo
45007 Toledo
Spanje
In het register ingeschreven onder
RVG 29420, poeder voor oplossing voor injectie 500/50 mg
RVG 29421, poeder voor oplossing voor injectie 500/100 mg
RVG 29422, poeder voor oplossing voor injectie 1000/100 mg
RVG 27998, poeder voor oplossing voor injectie 1000/200 mg
RVG 27999, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 2000/200 mg
rvg 29420_1_2+27998_9 PIL 0222.21v.F
Amoxicilline/Clavulaanzuur 500/50 PCH, poeder voor oplossing voor injectie
Amoxicilline/Clavulaanzuur 500/100 PCH, poeder voor oplossing voor injectie Co-Amoxiclav TEVA 500/100 mg Powder for Solution for Injection
Amoxicilline/Clavulaanzuur 1000/100 PCH, poeder voor oplossing voor injectie
Amoxicilline/Clavulaanzuur 1000/200 PCH, poeder voor oplossing voor injectie
Amoxicillina/Acido Clavulanico Teva 1,2 g polvere per soluzione iniettabile Co-Amoxiclav TEVA 1000/200 mg Powder for Solution for Injection
Amoxicilline/Clavulaanzuur 2000/200 PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Amoxicillina/Acido Clavulanico Teva 2,2 g polvere per soluzione per infusione
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/50 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/200 PCH poeder voor oplossing voor injectie AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 2000/200 PCH poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 23 februari 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 11
|
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
500 mg/50 mg:
Nederland:
500 mg/100 mg:
Nederland:
Ierland:
1000mg/100 mg:
Nederland:
1000mg/200 mg:
Nederland:
Italië:
Ierland:
2000 mg/200 mg:
Nederland:
Italië:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2022.
0222.21v.F
rvg 29420_1_2+27998_9 PIL 0222.21v.F
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/50 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/200 PCH poeder voor oplossing voor injectie AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 2000/200 PCH poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 23 februari 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 12
|
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor nadere informatie
Toediening
Amoxicilline/Clavulaanzuur PCH kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4 minuten direct in een ader of via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Amoxicilline/Clavulaanzuur PCH is niet geschikt voor intramusculaire toediening.
Reconstitutie
Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie
Flacon
|
Water voor injectie
|
Volume na reconstitutie*
|
Concentratie na reconstitutie*
|
|
Ph. Eur
|
|
|
500/50 mg
|
20 ml
|
20,15 ml
|
24,8/2,5 mg/ml
|
500/50 mg
|
50 ml
|
50,0 ml
|
10,0/1,0 mg/ml
|
500/100 mg
|
10 ml
|
10,0 ml
|
50,0/10,0 mg/ml
|
500/100 mg
|
20 ml
|
20,2 ml
|
24,8/5,0 mg/ml
|
1000/100 mg
|
50 ml
|
50,1 ml
|
20,0/2,0 mg/ml
|
1000/200 mg
|
20 ml
|
20,25 ml
|
49,4/9,9 mg/ml
|
1000/200 mg
|
50 ml
|
50,15 ml
|
19,9/4,0 mg/ml
|
* gegevens gebaseerd op laboratoriumonderzoeken.
Amoxicilline/Clavulaanzuur PCH poeder voor oplossing voor injecties moet worden opgelost in de juiste hoeveelheid oplosmiddel zoals aangegeven in bovenstaande tabel, om zo een oplossing te krijgen voor eenmalig gebruik welke binnen 15 minuten na oplossing moet worden toegediend.
Tijdens reconstitutie kan al dan niet een voorbijgaande roze verkleuring optreden. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een variërende lichtgele kleur/strokleur.
Amoxicilline/Clavulaanzuur 2000/200 mg poeder voor oplossing voor infusie is niet geschikt voor een bolusinjectie. Toediening moet gebeuren middels een intraveneuze infusie.
rvg 29420_1_2+27998_9 PIL 0222.21v.F
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/50 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/200 PCH poeder voor oplossing voor injectie AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 2000/200 PCH poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 23 februari 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 13
|
Het bereiden van oplossingen voor intraveneus infuus
Voor 500 mg/50 mg:
Een flacon van 500/50 mg worden verdund met 25 ml water voor injectie of 50 ml van de volgende vloeistoffen: fysiologisch zout, natriumlactaat 167 mmol/l, ringer-oplossing of hartmann-oplossing. Als het product is opgelost in water voor injectie kan het worden gemengd met de volgende oplossingen: Water voor injectie, fysiologisch zout, natriumlactaat 167 mmol/l, ringer-oplossing of hartmann- oplossing.
Voor 500 mg/100 mg:
Een flacon van 500/100 mg worden verdund met 10 ml tot 20 ml water voor injectie. Als het product is opgelost in water voor injectie kan het worden gemengd met de volgende oplossingen: Water voor injectie, fysiologisch zout, natriumlactaat 167 mmol/l, ringer-oplossing of hartmann-oplossing.
Voor 1000 mg/100 mg:
Een flacon van 1000/100 mg worden verdund met 25 ml water voor injectie of 50 ml van de volgende vloeistoffen: fysiologisch zout, natriumlactaat 167 mmol/l, ringer-oplossing of hartmann-oplossing. Als het product is opgelost in water voor injectie kan het worden gemengd met de volgende oplossingen: Water voor injectie, fysiologisch zout, natriumlactaat 167 mmol/l, ringer-oplossing of hartmann- oplossing.
Voor 1000 mg/200 mg:
Een flacon van 1000/200 mg worden verdund met 50 ml tot 100 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologisch zout, natriumlactaat 167 mmol/l, ringer-oplossing of hartmann-oplossing.
Voor 2000 mg/200 mg:
Een flacon van 2000/200 mg worden verdund met 100 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologisch zout, natriumlactaat 167 mmol/l, ringer-oplossing of hartmann-oplossing. Als het product is opgelost in water voor injectie kan het worden gemengd met de volgende oplossingen: Water voor injectie, fysiologisch zout, natriumlactaat 167 mmol/l, ringer-oplossing of hartmann- oplossing.
Flacon
|
Water voor injectie
|
Volume na reconstitutie*
|
Concentratie na reconstitutie*
|
|
Ph. Eur.
|
|
|
2000/200 mg
|
100 ml
|
100,9 ml
|
19,8/2,0 mg/ml
|
*data gebaseerd op laboratorium onderzoek
Oplossingen voor intraveneuze infusie dienen binnen 60 min. na bereiding te worden toegediend. Tijdens reconstitutie kan al dan niet een voorbijgaande roze verkleuring optreden.
rvg 29420_1_2+27998_9 PIL 0222.21v.F
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/50 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 500/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/100 PCH AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1000/200 PCH poeder voor oplossing voor injectie AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 2000/200 PCH poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 23 februari 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 14
|
Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een variërende lichtgele kleur/strokleur.
Stabiliteit van de bereide oplossingen
De bereide oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de in-gebruik bewaartijden en –condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
rvg 29420_1_2+27998_9 PIL 0222.21v.F