Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v., poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. is een antibioticum, dat werkt door het doden van de bacteriën, die de infectie veroorzaken.

Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:

• ernstige oor-, neus- en keelinfecties
• luchtweginfecties
• urineweginfecties
• infecties van huid en weke delen met inbegrip van tandinfecties
• infecties van botten en gewrichten
• intra-abdominale infecties
• infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om infecties als gevolg van ingrijpende chirurgische ingrepen te voorkomen.

Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicillines of voor één van de andere bestanddelen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. (zie hiervoor rubriek 6)
• als u ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) hebt gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest.

• als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een antibioticum hebt ingenomen

• Gebruik geen Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. inneemt.

Wees extra voorzichtig met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:

• u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
• u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• u niet regelmatig kunt plassen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw

arts of apotheker voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. inneemt.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel.

Let op de volgende signalen

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische (overgevoeligheids)reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om op te letten zijn onder andere:”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe uw lever werkt (leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. gebruikt.

Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.

Als u samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.

Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. aan te passen.

Als u samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn, of als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.

• Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. bevat ongeveer 31,4 mg (1,4 mmol) natrium. Hier dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
• Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. bevat ongeveer 19,6 mg (0,5 mmol) kalium. Hier dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

U zult uzelf nooit dit geneesmiddel toedienen. Een daartoe bevoegd persoon, zoals een arts of verpleegkundige, zal dit voor u doen.

De standaarddoseringen zijn:

Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg

- Alle doseringen zijn uitgewerkt via het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.

Patiënten met lever- en nierproblemen

• als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast. Uw arts kan kiezen voor een andere sterkte of een ander geneesmiddel.
• als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of uw lever goed werkt en zal uw arts u goed controleren

Hoe krijgt u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. toegediend

• Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. wordt als injectie in een ader toegediend of via een intraveneus infuus
• zorg ervoor dat u voldoende drinkt tijdens de toediening van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.
• normaal gesproken krijgt u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. alleen langer dan 2 weken toegediend na beoordeling van uw behandeling door uw arts

Wat moet u doen als u meer van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Het is niet waarschijnlijk dat u te veel Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. toegediend zult krijgen, maar als u denkt dat u te veel Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Tekenen die u kunt waarnemen kunnen zijn maagproblemen (misselijk zijn, braken of diarree) of convulsies (toevallen).

Als u verdere vragen hebt over de manier waarop dit product wordt toegediend, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• flauwvallen
• Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.

Ontsteking van de dikke darm

Onsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree (bij volwassenen)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

• spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)

• misselijkheid, vooral bij hoge doseringen

→ neem, als u hiervan last heeft, Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/50 mg i.v. in vóór

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

• huiduitslag, jeuk
• jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
• indigestie

• duizeligheid
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme)
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze klachten krijgt.

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

• allergische reacties (zie hierboven)
• ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• ernstige huidreacties

1. een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer

dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)

1. een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)

1. een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
• ontsteking van de nierbuisjes
• bloed doet er langer over om te stollen
• hyperactiviteit
• toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. gebruiken of die nierproblemen hebben)
• een zwartharige tong
• vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• kristallen in de urine

Wanneer u bijwerkingen krijgt

• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storen wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C, flacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Voor de bewaarcondities van het opgeloste/verdunde product, zie het gedeelte van de bijsluiter “De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:”.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.

• Een flacon bevat 500 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 100 mg clavulaanzuur (als het kaliumzout).
• Het werkzame bestanddeel is amoxicilline (als het natriumzout) en clavulaanzuur (als het kaliumzout).
• Er zijn geen hulpstoffen. Echter, zie hoofdstuk 2 voor belangrijke informatie over natrium en kalium in Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v..

Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Kleurloze glazen type II flacons van 20 ml met een gehalogeneerde butylrubber stop en een aluminium flip-off cap.

Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30, 50 en 100 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 29678

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Curam Intravenös 500mg/50mg – Pulver z. Herst. e. Injektions/Infusionslösung Nederland: Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.

Duitsland: Amoxclav Hexal i.v. 500/100mg

Verenigd Koninkrijk: Co-Amoxiclav 500/100mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. amoxicilline clavulaanzuur

500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie en infusie

Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van Productkenmerken (SmPC) ter assistentie bij de toediening van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. Bij het bepalen van de geschiktheid van dit product voor gebruik bij een bepaalde patiënt dient de voorschrijver bekend te zijn met de SmPC.

TOEDIENING

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4 minuten direct in een ader of via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Amoxicilline/clavulaanzuur is niet geschikt voor intramusculaire toediening.

GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID MET OPLOSMIDDELEN EN ANDERE GENEESMIDDELEN

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. mag niet worden toegevoegd aan aminozuuroplossingen, vetemulsies, bloed en glucoseoplossingen.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. is minder stabiel in infusies die dextran of bicarbonaat bevatten. Gereconstitueerde oplossing mag daarom niet toegevoegd worden aan infusen maar moet geïnjecteerd worden in de druppelkamer over een periode van 3 tot 4 minuten.

In verband met inactivering van aminoglycosiden door amoxicilline, dient het mengen in-vitro te worden vermeden.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES

Reconstitutie dient plaats te vinden onder aseptische condities. De oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op deeltjes voorafgaande aan toediening. De oplossing moet alleen worden gebruikt als de oplossing helder en vrij van deeltjes is. Alle ongebruikte oplossingen dienen weggegooid te worden.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. injectieflacons zijn alleen geschikt voor eenmalig gebruik en niet geschikt voor meerdere

doseringen.

Bereiding intraveneuze injecties:

Het gebruikelijke oplosmiddel is water voor injectie Ph.Eur. Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. moet worden opgelost in 10 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 10,5 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen. Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.

De gereconstitueerde Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. dient binnen 20 minuten na oplossing te worden toegediend.

Bereiding van intraveneuze infusies

De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie dient in 2 stappen te gebeuren om reconstitutie van het noodzakelijke volume van de oplossing voor infusie te verkrijgen.

Eerst wordt de infusieflacon van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. gemengd met een van de geschikte intraveneuze vloeistoffen in de infusieflacon. Deze oplossing dient dan te worden overgebracht in een geschikte infuuszak die dezelfde, geschikte vloeistof dient te bevatten als degene gebruikt voor reconstitutie. Gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden dienen in acht te worden genomen.

Flacons met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. worden verdund met 25 ml of in maximaal 50 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringer-oplossing, Hartmann-oplossing.

Indien het product wordt opgelost in water voor injectie zoals gespecificeerd, kan deze oplossing gemengd worden met de volgende oplosmiddelen: water voor injectie, fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing.

Oplossingen voor intraveneuze infusie dienen binnen 60 min. na bereiding in zijn geheel te zijn toegediend.

Na oplossen in water voor injecties kan een voorbijgaande roze kleurverandering optreden; de oplossing zal snel daarna weer helder worden.