Wat bevat Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.
- Een flacon bevat 500 mg amoxicilline (als het natriumzout) en 100 mg clavulaanzuur (als het kaliumzout).
- Het werkzame bestanddeel is amoxicilline (als het natriumzout) en clavulaanzuur (als het kaliumzout).
- Er zijn geen hulpstoffen. Echter, zie hoofdstuk 2 voor belangrijke informatie over natrium en kalium in Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v..
Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kleurloze glazen type II flacons van 20 ml met een gehalogeneerde butylrubber stop en een aluminium flip-off cap.
Verpakkingsgroottes: 1, 5, 10, 20, 30, 50 en 100 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 29678
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Curam Intravenös 500mg/50mg – Pulver z. Herst. e. Injektions/Infusionslösung Nederland: Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v.
Duitsland: Amoxclav Hexal i.v. 500/100mg
Verenigd Koninkrijk: Co-Amoxiclav 500/100mg Powder For Solution For Injection/Infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2011
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. amoxicilline clavulaanzuur
500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie en infusie
Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van Productkenmerken (SmPC) ter assistentie bij de toediening van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. Bij het bepalen van de geschiktheid van dit product voor gebruik bij een bepaalde patiënt dient de voorschrijver bekend te zijn met de SmPC.
TOEDIENING
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4 minuten direct in een ader of via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Amoxicilline/clavulaanzuur is niet geschikt voor intramusculaire toediening.
GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID MET OPLOSMIDDELEN EN ANDERE GENEESMIDDELEN
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. mag niet worden toegevoegd aan aminozuuroplossingen, vetemulsies, bloed en glucoseoplossingen.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. is minder stabiel in infusies die dextran of bicarbonaat bevatten. Gereconstitueerde oplossing mag daarom niet toegevoegd worden aan infusen maar moet geïnjecteerd worden in de druppelkamer over een periode van 3 tot 4 minuten.
In verband met inactivering van aminoglycosiden door amoxicilline, dient het mengen in-vitro te worden vermeden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE INSTRUCTIES
Reconstitutie dient plaats te vinden onder aseptische condities. De oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op deeltjes voorafgaande aan toediening. De oplossing moet alleen worden gebruikt als de oplossing helder en vrij van deeltjes is. Alle ongebruikte oplossingen dienen weggegooid te worden.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. injectieflacons zijn alleen geschikt voor eenmalig gebruik en niet geschikt voor meerdere
doseringen.
Bereiding intraveneuze injecties:
Het gebruikelijke oplosmiddel is water voor injectie Ph.Eur. Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. moet worden opgelost in 10 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 10,5 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen. Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.
De gereconstitueerde Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. dient binnen 20 minuten na oplossing te worden toegediend.
Bereiding van intraveneuze infusies
De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie dient in 2 stappen te gebeuren om reconstitutie van het noodzakelijke volume van de oplossing voor infusie te verkrijgen.
Eerst wordt de infusieflacon van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. gemengd met een van de geschikte intraveneuze vloeistoffen in de infusieflacon. Deze oplossing dient dan te worden overgebracht in een geschikte infuuszak die dezelfde, geschikte vloeistof dient te bevatten als degene gebruikt voor reconstitutie. Gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden dienen in acht te worden genomen.
Flacons met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg i.v. worden verdund met 25 ml of in maximaal 50 ml water voor injectie of de volgende vloeistoffen: fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringer-oplossing, Hartmann-oplossing.
Indien het product wordt opgelost in water voor injectie zoals gespecificeerd, kan deze oplossing gemengd worden met de volgende oplosmiddelen: water voor injectie, fysiologische zoutoplossing, natriumlactaat 167 mmol/l, Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing.
Oplossingen voor intraveneuze infusie dienen binnen 60 min. na bereiding in zijn geheel te zijn toegediend.
Na oplossen in water voor injecties kan een voorbijgaande roze kleurverandering optreden; de oplossing zal snel daarna weer helder worden.