Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie

Avamys (fluticasonfuroaat) behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd glucocorticoïden. Avamys werkt door de ontsteking, die wordt veroorzaakt door een allergie (rhinitis), af te remmen, zodat het de symptomen van de allergie vermindert.

Avamys neusspray wordt gebruikt om symptomen van allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder te behandelen, waaronder een verstopte neus, loopneus of jeukende neus, niezen en waterige, jeukende of rode ogen.

Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën, door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels, om enkele van de meest voorkomende te noemen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.

Gebruik van Avamys:

• kan, wanneer gebruikt voor een lange periode bij kinderen, vertraagde groei veroorzaken. De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt
• kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (vertroebeling van de lens van het oog) veroorzaken. Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft gehad, of als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen wanneer u Avamys gebruikt

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Avamys nog andere geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen ), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

• geïnjecteerde of orale steroïden
• steroïd bevattende crèmes
• geneesmiddelen tegen astma
• ritonavir of cobicistat, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv
• ketoconazol, antischimmelgeneesmiddel

Uw arts zal onderzoeken of u Avamys samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken. Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Avamys kunnen verergeren.

Avamys mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere neussprays die steroïden bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Avamys niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.

Gebruik Avamys niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Avamys het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.

Avamys bevat benzalkoniumchloride

Dit middel bevat 8,25 microgram benzalkoniumchloride per verstuiving (27,5 microgram). Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik. Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u Avamys gebruiken?

• gebruik het eenmaal per dag
• gebruik het iedere dag op dezelfde tijd

Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.

Hoe lang duurt het voordat Avamys werkt?

Sommige mensen zullen de volle werkzaamheid niet eerder ervaren dan verscheidene dagen na het eerste gebruik van Avamys. Echter, in de regel is het effectief binnen 8 tot 24 uur na gebruik.

Hoeveel moet u gebruiken

Gebruik bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder)

• de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat
• als de symptomen eenmaal onder controle zijn, zou u de dosis kunnen verlagen tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat

Gebruik bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar

• de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
• als symptomen zeer ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen naar eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat tot de symptomen onder controle zijn. Het kan dan mogelijk zijn om de dosis te reduceren tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat

Hoe moet u de neusspray gebruiken

Avamys heeft feitelijk geen smaak of reuk. Het wordt in de neus gesprayd als een fijne nevel. Zorg ervoor dat de spray niet in uw ogen komt. Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.

Na rubriek 6 van deze bijsluiter vindt u een stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray. Volg voor optimaal gebruik van Avamys de handleiding zorgvuldig.

 Zie de stap voor stap handleiding, na rubriek 6 voor gebruik van Avamys.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert.

Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Of ondervindt u hinder bij het gebruik van de neusspray? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties: roep direct de hulp in van een arts

Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten. Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig, zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld. Symptomen zijn:

kortademigheid, hoesten of problemen met ademhalen

• zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd worden (wat kan leiden tot ineenzakken (collaps) of bewustzijnsvermindering)
• zwelling rond het gezicht
• huiduitslag (rash) of roodheid

In veel gevallen zijn deze symptomen tekenen van minder ernstige bijwerkingen. Maar u moet zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn – dus als u deze symptomen waarneemt:

Ga dan direct naar een arts

Zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Avamys gedurende meer dan 6 weken aaneengesloten gebruikt

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• zweertjes in uw neus - dit kan irritatie of een onbehaaglijk gevoel in uw neus veroorzaken. U kunt ook sliertjes bloed ervaren bij het snuiten van uw neus
• hoofdpijn
• kortademigheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

pijn, branderigheid, irritatie, gevoeligheid of droogheid in de neus

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):

• kleine gaatjes (perforaties) in het neustussenschot dat de neusholtes scheidt

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• vertraging van de groei bij kinderen
• wazig zien of tijdelijke veranderingen in het vermogen om te zien bij langdurig gebruik
• beklemming op de borst wat ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt

Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt. Bij kinderen kan deze bijwerking ervoor zorgen dat ze langzamer groeien dan andere kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Het beste is het om uw Avamys neusspray rechtop te bewaren. Altijd met het beschermkapje erop.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Avamys neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• de werkzame stof in dit middel is fluticasonfuroaat. Elke dosis levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat
• de andere stoffen in dit middel zijn: dextrose, microkristallijn cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water (zie rubriek 2)

Hoe ziet Avamys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het geneesmiddel is een witte neusspraysuspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een pompje is gemonteerd. Het flesje zit in een gebroken wit plastic omhulsel met een lichtblauw kapje en er is een bedieningsknop aan de zijkant. Het omhulsel heeft een venster om de inhoud van het flesje te kunnen zien. Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ierland

Fabrikant:

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

БЪлгария

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel.: +420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline- Productos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

Vistor hf.	GlaxoSmithKline Oy
Sími: + 354 535 7000	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italia	Sverige
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline AB
Tel: + 39 (0)45 7741 111	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 44 (0)800 221441
	customercontactuk@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.